Klinfamycyna Normon 300 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clindamicina Normon 300 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Clindamicina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Clindamicina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Clindamicina Normon
3. Jak stosować Clindamicina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clindamicina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clindamicina Normon i do czego jest stosowany

Ten lek należy do grupy antybiotyków zwanych lincosamidami.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływów ani do śmieci.

Clindamicina to antybiotyk wskazany w leczeniu ciężkich infekcji lokalizowanych w dolnych drogach oddechowych, skórze i tkankach miękkich, jamie brzusznej, kościach i stawach, krwi oraz układzie moczowo-płciowym.

Dodatkowo clindamicina, w połączeniu z innymi lekami, jest skuteczna w leczeniu następujących infekcji:

• Toksoplazmozy mózgu (zapalenie mózgu) u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
• Pneumonii wywołanej przez Pneumocystis carinii u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clindamicina Normon

Nie przyjmuj Clindamicina Normon:

Jeśli jesteś uczulony na klin damycynę, lin komy cy nę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli miałeś/miałaś wcześniej choroby przewodu pokarmowego, szczególnie te towarzyszone biegunką. Ten lek może nasilić objawy biegunki, prowadząc do ostrych zapaleń jelita, które mogą wymagać przerwania leczenia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia klin damycyną wystąpi u Ciebie biegunka.
• Jeśli cierpisz na niedrożność jelit (zaparcia).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby.
• Jeśli otrzymujesz długotrwałą terapię klin damycyną, konieczne są regularne kontrole lekarskie.

Przed rozpoczęciem leczenia klin damycyną poinformuj lekarza, jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne na leki.

Lekarz powinien stale oceniać stan Twojego zdrowia, ponieważ stosowanie fosforanu klin damycyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów niewrażliwych na ten lek.

Może dojść do ostrych zaburzeń czynności nerek. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, oraz o wszelkich problemach z nerkami. Jeśli wystąpi zmniejszenie ilości wydzielanej moczu, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki nóg, kostek lub stóp, duszność lub nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Benzylowe alkohole mogą wiązać się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół jękliwego oddychania”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Dawkę i czas trwania leczenia znajdziesz w sekcji 3. Zobacz informacje dotyczące substancji pomocniczych poniżej.

Inne leki i Clindamicina Normon

Stosowanie Clindamicina Normon z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować innych leków.

Clindamicina Normon może oddziaływać z następującymi lekami:

• Niektórymi lekami rozkurczowymi mięśni (pankuronia, tubokuraryna, suksametonium) oraz niektórymi lekami przeciwbólowymi wziewnymi (halotan, enfluran, izofluran, eter etylowy).
• Innymi antybiotykami, takimi jak erytromycyna i aminoglikozydy.
• Warfaryną i podobnymi lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania powstawaniu zakrzepów. Istnieje większe ryzyko krwawienia podczas jednoczesnego stosowania tych leków z warfaryną, dlatego lekarz może konieczność regularnego wykonywania badań krwi w celu oceny stanu krzepnięcia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Clindamicina Normon zawiera benzylowy alkohol i sód

Ten lek zawiera 18 mg benzylowego alkoholu w każdej fiolce.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że w organizmie mogą się gromadzić duże ilości benzylowego alkoholu, co może prowadzić do działań niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że w organizmie mogą się gromadzić duże ilości benzylowego alkoholu, co może prowadzić do działań niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Benzylowy alkohol może wiązać się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół jękliwego oddychania”) u dzieci. NIE PODAWAJ tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej. Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 3. roku życia dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Ten lek zawiera około 17,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,86% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Clindamicina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podaje się dożylnie lub domięśniowo.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i długość trwania leczenia w zależności od rodzaju choroby.

Dorośli:
Średnio ciężkie infekcje: 1,2–1,8 g klin damicyny dziennie w 3 lub 4 równych dawkach podawanych dożylnie lub domięśniowo.
Ciężkie infekcje: 2,4–2,7 g klin damicyny dziennie w 2, 3 lub 4 równych dawkach podawanych dożylnie lub domięśniowo.

Bardzo ciężkie infekcje: Dawkę można zwiększyć, jednak maksymalna zalecana dawka wynosi 2,7 g klin damicyny dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci: Lekarz może przepisać ten lek dzieciom w przypadku wyraźnej potrzeby, mimo że zawiera on benzylowy alkohol jako substancję pomocniczą.

Noworodki: 15–20 mg/kg masy ciała dziennie w 3 lub 4 równych dawkach podawanych dożylnie lub domięśniowo. U wcześniaków o niskiej masie ciała mogą wystarczyć niższe dawki (15 mg/kg masy ciała dziennie).

Dzieci niemowlęta i starsze: 20–40 mg/kg masy ciała dziennie w 3 lub 4 równych dawkach podawanych dożylnie lub domięśniowo.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Clindamicina Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Clindamicina Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstości występowania działań niepożądanych są definiowane jako: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), często (może dotyczyć do 1 osoby na 10), rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000), nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: biegunka, mogąca występować wraz z obecnością krwi i śluzu w stolcu.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia krwi: zgłaszano przypadki zarówno obniżenia, jak i podwyższenia liczby niektórych komórek krwi, takich jak białe krwinki, a także obniżenie płytek krwi.

• Reakcje alergiczne: najczęściej występuje pojawienie się zmian skórnych o różnorodnym wyglądzie (np. podobnych do tych występujących przy odrzędzie), które czasem mogą być poważne. Może również dojść do zaczerwienienia skóry. Inne możliwe działania niepożądane to swędzenie, obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia (gazy) i nieprzyjemny metaliczny smak po podaniu dożylnym wysokich dawek.

• Zaburzenia wątrobowo-pęcherzowe: żółtaczka (żółty kolor skóry i błon śluzowych) oraz zaburzenia enzymów wątrobowych (np. transaminaz).

• Zaburzenia skóry i błon śluzowych: opisywano przypadki swędzenia i zapalenia pochwy (vaginitis) oraz rzadko przypadki zapalenia skóry z odwarstwieniem.

• Zaburzenia nerek: zaobserwowano niektóre przypadki podwyższenia stężenia mocznika we krwi, zmniejszonego wydalania moczu i/lub nadmiaru białka w moczu, co wskazuje na zaburzenia funkcji nerek.

Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki nóg, kostek lub stóp, trudności w oddychaniu lub nudności.

• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: rzadko wystąpiły przypadki kolapsu naczyniowego i hipotensji (obniżenie ciśnienia tętniczego) po zbyt szybkim podaniu dożylnym. Jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów lub inne działania niepożądane nieopisane w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Działania miejscowe: ból, zgrubienie (utwardzenie tkanek) i sterylny ropień po wstrzyknięciu do mięśnia oraz zapalenie żył z tworzeniem się skrzepliny (tromboflebitis) po wlewie dożylnym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://wwwnotificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Clindamicina Normon

Przed pierwszym otwarciem: Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie zaleca się przechowywania w niskich temperaturach, ponieważ mogą pojawić się kryształy, które rozpuszczają się po ogrzaniu w dłoniach i delikatnym wstrząśnięciu.

Po rozcieńczeniu: Wprowadzone do dawki do wlewu dożylnego roztwory są stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C).

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Clindamicina Normon

• Substancją czynną jest klinamycyna. Każda fiolka zawiera 300 mg klinamycyny (jako fosforan).
• Każdy ml rozcieńczonego roztworu zawiera 150 mg klinamycyny (jako fosforan).
• Pozostałe składniki to alkohol benzylowy, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Każda fiolka zawiera 18 mg alkoholu benzylowego oraz około 17,2 mg sodu.
• Każdy ml rozcieńczonego roztworu zawiera 9 mg alkoholu benzylowego oraz około 8,6 mg sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clindamicina Normon 300 mg/2 ml jest dostępna jako roztwór do wstrzykiwań w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 100 fiol z roztworem o objętości 2 ml. Fiolka zawiera przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos-Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Lipiec 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

• Podanie dożylnego

Przed podaniem dożylnym w formie wlewu fiolki z klinamycyną należy rozcieńczyć w odpowiednim roztworze do wlewu (5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu lub roztwór Ringer’a z laktem) do stężenia klinamycyny nie przekraczającego 12 mg/ml. Nie podawać w formie bolusowej.

Wlew intermitentny

Wlew dożylny intermitentny należy przeprowadzać przez co najmniej 10 do 60 minut. Stężenie klinamycyny w roztworze rozcieńczającym nie powinno przekraczać 12 mg/ml, a szybkość przepływu nie powinna przekraczać 30 mg/min. Typowe szybkości przepływu to: 300 mg klinamycyny w 50 ml roztworu rozcieńczającego w ciągu 10 minut; 600, 900 i 1200 mg klinamycyny w 100 ml odpowiednio w ciągu 20, 30 i 45 minut. Nie zaleca się podawania więcej niż 1200 mg w jednej infuzji trwającej 1 godzinę.

Klinamycyny nie należy podawać w formie bolusowej.

Początkowy i pojedynczy szybki wlew, po którym następuje wlew utrzymujący

Alternatywnie pierwszą dawkę klinamycyny można podać w formie pojedynczego szybkiego wlewu (przez 10 minut lub dłużej), po czym kontynuuje się ciągły wlew dożylny w następujący sposób: aby utrzymać stężenie klinamycyny we krwi powyżej 4 µg/ml – szybki wlew 10 mg/min przez 30 minut i wlew utrzymujący 0,75 mg/min; aby utrzymać stężenie klinamycyny we krwi powyżej 5 µg/ml – szybki wlew 15 mg/min przez 30 minut i wlew utrzymujący 1 mg/min; aby utrzymać stężenie klinamycyny we krwi powyżej 6 µg/ml – szybki wlew 20 mg/min przez 30 minut i wlew utrzymujący 1,25 mg/min.

• Podanie domięśniowe

Nie zaleca się podawania więcej niż 600 mg w pojedynczej iniekcji tą drogą.

Fosforan klinamycyny jest fizycznie niekompatybilny z ampiciliną, fenytoiną sodową, barbituranami, aminofiliną, glukonianem wapnia i siarczanem magnezu.

Okres ważności po rozcieńczeniu fiolki wynosi 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C).