Клиндамицин Нормон 300 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клиндамицин Нормон 300 мг/2 мл раствор для инъекций ЕФГ

Клиндамицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клиндамицин Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Клиндамицина Нормон
3. Способ применения Клиндамицина Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клиндамицина Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клиндамицин Нормон и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе антибиотиков, называемых линкозамидами.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют против вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Клиндамицин — это антибиотик, предназначенный для лечения тяжёлых локализованных инфекций дыхательных путей (нижних отделов), кожи и мягких тканей, брюшной полости, костей и суставов, крови, а также мочеполовой системы.

Кроме того, клиндамицин в сочетании с другими лекарственными средствами эффективен при лечении следующих инфекций:

• токсоплазменного энцефалита (воспаления головного мозга) у пациентов с инфекцией ВИЧ;
• пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, у пациентов с инфекцией ВИЧ.

2. Что нужно знать перед началом применения Клиндамицина Нормон

Не применяйте Клиндамицин Нормон:

Если вы аллергик на клиндамицин, линкомицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

• Если у вас в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно сопровождающиеся диареей. Это лекарственное средство может усугубить диарею, вплоть до развития острой колита, что может потребовать прекращения лечения. Обратитесь к врачу, если во время или после лечения клиндамицином у вас появилась диарея.
• Если у вас имеется кишечная атония (запор).
• Если у вас тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность.
• Если вы получаете длительную терапию клиндамицином, необходимо проходить периодические медицинские осмотры.

Перед началом лечения клиндамицином сообщите врачу, были ли у вас ранее аллергические реакции на лекарственные препараты.

Врач должен постоянно оценивать ваше состояние, поскольку применение фосфата клиндамицина может привести к избыточному росту микроорганизмов, нечувствительных к препарату.

Возможно развитие острых нарушений функции почек. Сообщите врачу о всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время, и о наличии у вас заболеваний почек. Если вы заметите снижение количества мочи, задержку жидкости, приводящую к отекам ног, лодыжек или стоп, одышку или тошноту, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром тяжелого дыхания») у детей.

Не вводите этот препарат новорожденному (до 4 недель жизни), если этого не рекомендовал врач.

Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если врач или фармацевт не указали иное. Дозировку и продолжительность лечения смотрите в разделе 3. См. информацию о вспомогательных веществах далее.

Другие лекарственные средства и Клиндамицин Нормон

Применение Клиндамицина Нормон с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Клиндамицин Нормон взаимодействует со следующими препаратами:

• Некоторыми миорелаксантами (панкурониум, тукурин, суксаметоний) и некоторыми ингаляционными анестетиками (галотан, энфлуран, изофлуран, диэтиловый эфир).
• Другими антибиотиками, такими как эритромицин и аминогликозиды.
• Варфарином и другими аналогичными препаратами, применяемыми для разжижения крови с целью предотвращения тромбозов. При одновременном применении с варфарином возрастает риск кровотечений, поэтому вашему врачу может потребоваться регулярно проводить анализы крови для оценки состояния свертываемости.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о негативном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с потенциально опасными механизмами.

Клиндамицин Нормон содержит бензиловый спирт и натрий

Этот препарат содержит 18 мг бензилового спирта в каждом флаконе.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможным накоплением в организме значительных количеств бензилового спирта, что может вызвать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением в организме больших количеств бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром тяжелого дыхания») у детей. НЕ вводите этот препарат новорожденному (до 4 недель жизни), если этого не рекомендовал врач. Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если врач или фармацевт не указали иное.

Этот препарат содержит приблизительно 17,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 0,86 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Клиндамицин Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат вводится внутривенно или внутримышечно.

Врач определит соответствующую дозировку и продолжительность лечения в зависимости от типа заболевания.

Взрослым:
При умеренно тяжёлых инфекциях: 1,2–1,8 г клиндамицина в сутки в 3 или 4 равные дозы внутривенно или внутримышечно.
При тяжёлых инфекциях: 2,4–2,7 г клиндамицина в сутки в 2, 3 или 4 равные дозы внутривенно или внутримышечно.

При очень тяжёлых инфекциях: дозы могут быть увеличены, однако максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2,7 г клиндамицина.

Применение у детей и подростков

Дети: врач может назначить применение этого препарата детям в случае крайней необходимости, несмотря на содержание бензилового спирта в качестве вспомогательного вещества.

Новорождённые: 15–20 мг/кг массы тела в сутки в 3 или 4 равные дозы внутривенно или внутримышечно. У недоношенных новорождённых с низкой массой тела могут быть достаточны более низкие дозы (15 мг/кг массы тела в сутки).

Младенцы и дети старшего возраста: 20–40 мг/кг массы тела в сутки в 3 или 4 равные дозы внутривенно или внутримышечно.

Если вы применили Клиндамицин Нормон в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Клиндамицин Нормон

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек), часто (может встречаться у до 1 из 10 человек), нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек), редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек), очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек) и частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Очень часто: может встречаться у более чем 1 из 10 человек.

• Желудочно-кишечные расстройства: Диарея, которая может сопровождаться наличием крови и слизи в кале.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Нарушения со стороны крови: Сообщались случаи как снижения, так и повышения уровня определённых клеток крови, таких как лейкоциты, а также снижение числа тромбоцитов.
• Аллергические реакции: Наиболее частной является появление высыпаний на коже, имеющих различный вид (например, напоминающих корь), которые в отдельных случаях могут быть тяжёлыми. Также возможны покраснение кожи, зуд, отёк лица и затруднённое дыхание.
• Желудочно-кишечные расстройства: Тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм (вздутие живота) и неприятный металлический привкус во рту после внутривенного введения высоких доз.
• Печёночные и желчевыводящие нарушения: Желтуха (пожелтение кожи и слизистых оболочек) и нарушения печеночных ферментов (например, трансаминаз).
• Нарушения кожи и слизистых оболочек: Описаны случаи зуда и вагинита (воспаление влагалища), а также редко — случаи воспаления кожи с шелушением.
• Нарушения со стороны почек: Отмечены отдельные случаи повышения уровня мочевины в крови, уменьшения выделения мочи и/или избыточного содержания белка в моче, свидетельствующие о нарушении функции почек.

Задержка жидкости, вызывающая отёк ног, лодыжек или стоп, затруднённое дыхание или тошноту.

• Сердечно-сосудистые нарушения: Очень редко отмечались случаи кардиопульмонального коллапса и гипотензии (снижения артериального давления) после слишком быстрого внутривенного введения. Если у вас возникли какие-либо из перечисленных реакций или иные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
• Местные реакции: Боль, инфильтрат (уплотнение тканей) и стерильный абсцесс после внутримышечной инъекции, а также тромбофлебит (образование тромба с воспалением вены) после внутривенной инфузии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора Испании для лекарственных средств, применяемых у людей: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Клиндамицина Нормон

До первого вскрытия: хранить при температуре ниже 25 °C.

Не рекомендуется хранить при низких температурах, так как возможно образование кристаллов, которые растворяются при подогревании в руках и легком взбалтывании.

После разведения: разведённые растворы в флаконах, предназначенные для внутривенного введения, остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре (25 °C).

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Клиндамицина Нормон

• Действующее вещество — клиндамицин. Каждый флакон содержит 300 мг клиндамицина (в виде фосфата).
• Каждый мл разбавленного раствора содержит 150 мг клиндамицина (в виде фосфата).
• Прочие компоненты: бензиловый спирт, гидроксид натрия и вода для инъекций.
• Каждый флакон содержит 18 мг бензилового спирта и около 17,2 мг натрия.
• Каждый мл разбавленного раствора содержит 9 мг бензилового спирта и около 8,6 мг натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Клиндамицин Нормон 300 мг/2 мл выпускается в виде раствора для инъекций в упаковках по 1 или 100 флаконов объемом 2 мл. Флакон содержит прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос, Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

— Внутривенное введение

Перед внутривенным введением в виде инфузии флаконы клиндамицина должны быть разведены в совместимом внутривенном растворе (5% раствор глюкозы, 0,9% раствор натрия хлорида или лактатный раствор Рингера) до концентрации клиндамицина, не превышающей 12 мг/мл. Не вводить струйно.

Прерывистая инфузия

Прерывистая внутривенная инфузия должна проводиться в течение не менее 10–60 минут. Концентрация клиндамицина в разбавителе не должна превышать 12 мг/мл, а скорость инфузии — 30 мг/мин. Обычные режимы инфузии следующие: 300 мг клиндамицина в 50 мл разбавителя в течение 10 минут; 600, 900 и 1200 мг клиндамицина в 100 мл в течение 20, 30 и 45 минут соответственно. Не рекомендуется вводить более 1200 мг в одну инфузию продолжительностью 1 час.

Клиндамицин не следует вводить струйно.

Быстрая начальная инфузия с последующей поддерживающей инфузией

Альтернативно, первую дозу клиндамицина можно ввести в виде быстрой однократной инфузии (в течение 10 минут или дольше), а затем перейти на непрерывную внутривенную инфузию следующим образом: для поддержания сывороточной концентрации клиндамицина выше 4 мкг/мл — быстрая инфузия 10 мг/мин в течение 30 минут и поддерживающая инфузия 0,75 мг/мин; для поддержания концентрации выше 5 мкг/мл — быстрая инфузия 15 мг/мин в течение 30 минут и поддерживающая инфузия 1 мг/мин; для поддержания концентрации выше 6 мкг/мл — быстрая инфузия 20 мг/мин в течение 30 минут и поддерживающая инфузия 1,25 мг/мин.

— Внутримышечное введение

Не рекомендуется вводить более 600 мг в одну инъекцию данным способом.

Фосфат клиндамицина физически несовместим с ампициллином, натрия фенилтоинатом, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.

Срок годности после разведения составляет 24 часа при комнатной температуре (25 °C).