Клімен таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Клімен таблетки, вкриті оболонкою

валерат естрадіолу / ацетат ципрогестерону

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Клімен таблетки, вкриті оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Клімен таблетки, вкриті оболонкою
3. Як приймати Клімен таблетки, вкриті оболонкою
   1. Можливі побічні ефекти
   2. Зберігання Клімен таблетки, вкриті оболонкою
   3. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клімен таблетки, вкрити оболонкою, і для чого їх застосовують

Клімен таблетки, вкриті оболонкою, призначений для:

• Гормональної замісної терапії (ГЗТ) з метою:

• Лікування симптомів менопаузи (періоду, коли припиняється репродуктивна функція та менструація у жінки), природної або хірургічно викликаної, наприклад, приливів, нічних пітів, урогенітальних порушень (атрофічний вульвовагініт), депресивного стану.

• Профілактики остеопорозу (втрати кісткової маси) у разі підвищеного ризику майбутніх переломів, якщо ви не можете використовувати інші ліки для цих цілей. Проконсультуйтеся з лікарем щодо всіх доступних варіантів лікування.

Клімен таблетки, вкриті оболонкою, не слід застосовувати для профілактики захворювань серця або покращення розумових здібностей.

Клімен таблетки, вкриті оболонкою, не є засобом контрацепції і не відновлює фертильність.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Клімену

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дає вам лікар.

Прочитайте наступну інформацію перед початком застосування Клімену.

Історія хвороби та регулярні огляди

Застосування ЗГТ пов’язане з ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження лікування.

Досвід лікування жінок із передчасною менопаузою (через недостатність яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики застосування ЗГТ можуть відрізнятися. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком (або відновленням) ЗГТ ваш лікар запитає про вашу особисту та сімейну історію хвороби. Лікар може вирішити провести фізичне обстеження. Це може включати огляд молочних залоз і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку лікування Кліменом ви повинні відвідувати лікаря для регулярних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час цих перевірок обговорюйте з лікарем переваги та ризики продовження прийому Клімену.

Регулярні обстеження молочних залоз повинні проводитися згідно з рекомендаціями лікаря.

Не приймайте Клімен

якщо на вас поширюється будь-який з наступних випадків. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Клімену. Не приймайте Клімен:

• Якщо у вас є або було рак молочних залоз або ви підозрюєте, що можете мати це захворювання.

• Якщо у вас є відомі або підозрювані передпухлинні ураження, що залежать від статевих гормонів, або гормонозалежні пухлини.

• Якщо у вас є рак, залежний від дії естрогенів, наприклад, рак внутрішнього шару матки (ендометрію), або ви підозрюєте, що можете мати це захворювання.

• Якщо у вас є мінінгіома або коли-небудь діагностували мінінгіому (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом).

• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми.

• Якщо у вас є незвичайні вагінальні кровотечі.

• Якщо у вас є надмірне ущільнення внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію) і ви не отримуєте лікування.

• Якщо у вас є або було утворення згустку в вені (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія).

• Якщо у вас підвищений ризик розвитку артеріального або венозного тромбозу (згортання крові).

• Якщо у вас є порушення, що впливають на згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну).

• Якщо у вас є або нещодавно була хвороба, спричинена згортанням крові в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.

• Якщо у вас є або була хвороба печінки, і показники функції печінки не повернулися до норми.

• Якщо у вас є рідкісна хвороба крові, що називається «порфірія», яка передається від батьків до дітей (спадкова).

• Якщо ви алергічні до валеріанату естрадіолу, ацетату ципротерону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо будь-яке з цих захворювань вперше виникло під час прийому Клімену, припиніть лікування та негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Клімену.

Відвідуйте лікаря регулярно, щонайменше раз на рік. Обговорюйте з лікарем на кожному візиті необхідність корекції або продовження лікування. Лікар перевірить, чи не маєте ви підвищеного ризику тромбозу через комбінацію факторів ризику або дуже високий окремий фактор ризику. При наявності комбінації факторів ризику ризик може бути вищим, ніж проста сума двох окремих ризиків. Якщо ризик надто високий, лікар не призначатиме вам ЗГТ.

Для лікування симптомів клімаксу ЗГТ слід починати лише тоді, коли симптоми впливають на якість життя жінки. У всіх випадках щонайменше раз на рік необхідно ретельно оцінювати ризики та переваги, і ЗГТ слід продовжувати лише тоді, коли переваги переважають ризики. Завжди слід розглядати застосування найменшої дози та найкоротшої тривалості лікування.

Повідомлялося про підвищений ризик розвитку доброякісної пухлини мозку (мінінгіоми) при високих дозах (25 мг і більше) ацетату ципротерону. Якщо вам діагностують мінінгіому, лікар припинить лікування всіма ліками, що містять ципротерон, включаючи Клімен, як заходи обережності (див. розділ "Не приймайте Клімен").

Будьте особливо обережні при прийомі Клімену:

Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Кліменом. У цьому випадку вам слід частіше відвідувати лікаря для оглядів:

• Гінекологічні захворювання будь-якого типу, такі як нерегулярні, часті або тривалі маткові кровотечі, фіброми (різновид пухлини матки), ендометріоз (утворення тканини, що характерна для внутрішнього шару матки, називаного ендометрієм, поза її звичайним місцем розташування) або анамнез гіперплазії ендометрію (надмірне ущільнення внутрішнього шару матки).

• Підвищений ризик розвитку згустків крові (див. «Згустки крові у венах (тромбоз)»)

• Підвищений ризик розвитку раку, залежного від дії естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз)

• Зміни або ураження молочних залоз.

• Підвищений рівень певних жирів (тригліцеридів) у крові або сімейний анамнез цього порушення через ризик розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Підвищений артеріальний тиск.

• Захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки.

• Цукровий діабет.

• Камені в жовчному міхурі.

• Мігрені або сильні головні болі.

• Хвороба імунної системи, що впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ).

• Епілепсія.

• Розсіяний склероз (хвороба нервової системи).

• Астма.

• Хвороба, що впливає на барабанну перетинку та вухо (отосклероз).

• Затримка рідини через серцеві або ниркові проблеми

• Хорея Мінора (хвороба нервової системи).

• Наслідковий та набутий ангіоедема.

Припиніть прийом Клімену та негайно зверніться до лікаря

Якщо ви помітили будь-які з наступних станів під час прийому ЗГТ:

• будь-які зі станів, зазначених у розділі «Не приймайте Клімен»,
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця). Це може бути ознакою захворювання печінки,
• набряк обличчя, язика або горла та утруднення ковтання або кропив’янка, що супроводжуються утрудненням дихання, що свідчать про ангіоедему,
• значне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втому, запаморочення),
• головні болі типу мігрені, якщо вони виникають вперше,
• якщо ви вагітні,
• якщо ви помітили ознаки згустку крові, такі як
  • болючий набряк та почервоніння ніг
  • раптовий біль у грудях
  • утруднення дихання

Для отримання додаткової інформації див. «Згустки крові у венах (тромбоз)»

Примітка: Клімен не є засобом контрацепції. Якщо з моменту вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або якщо вам менше 50 років, ви все ще можете потребувати додатковий метод контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.

Будьте особливо обережні, щоб не перевищити рекомендовані дози.

Під час лікування ЗГТ можуть частіше виникати деякі серйозні захворювання, такі як згустки крові (тромбоз) та деякі види пухлин.

ЗГТ та рак

Надмірне ущільнення внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію) та рак внутрішнього шару матки (ендометріальний рак).

ЗГТ з естрогенами лише підвищує ризик надмірного ущільнення внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію) та раку внутрішнього шару матки (ендометріальний рак).

Прогестаген, що міститься в Клімені, захищає вас від цього підвищеного ризику.

У жінок із неповною маткою, які не використовують ЗГТ, у середньому 5 із кожних 1000 жінок у віці від 50 до 65 років будуть діагностовані з ендометріальним раком. У жінок із неповною маткою, які використовують ЗГТ з естрогенами лише, у середньому 10–60 із кожних 1000 жінок у віці від 50 до 65 років будуть діагностовані з ендометріальним раком (тобто, від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості лікування.

Несподівані кровотечі

Ви матимете менструацію раз на місяць (також називається кровотеча депривації) під час прийому Клімену. Однак, якщо у вас є нерегулярні кровотечі або мажуться виділення (маження) окрім вашої звичайної менструації, які:

• тривають довше, ніж перші 6 місяців;
• починаються після того, як ви приймали Клімен більше 6 місяців;
• продовжуються після завершення лікування Кліменом;

негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Рак молочних залоз

Наявні дані показують, що застосування гормональної замісної терапії (ЗГТ) з комбінованими естрогенами-прогестагенами або лише естрогенами підвищує ризик раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але ризик може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ЗГТ більше 5 років.

Лікар порадить вам, як виявляти аномалії у молочних залозах, і буде регулярно проводити перевірки під час лікування.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не використовують ЗГТ, у середньому у 13–17 із кожних 1000 діагностують рак молочних залоз протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які починають гормональну замісну терапію лише з естрогенами на 5 років, буде 16–17 випадків на кожні 1000 жінок (тобто, від 0 до 3 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами на 5 років, буде 21 випадок на кожні 1000 жінок (тобто, 4–8 додаткових випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, у середньому діагностують 27 випадків раку молочних залоз на кожні 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок віком 50 років, які починають гормональну замісну терапію лише з естрогенами на більше ніж 10 років, буде 34 випадки на кожні 1000 жінок (тобто, 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами на 10 років, буде 48 випадків на кожні 1000 жінок (тобто, 21 додатковий випадок).

Регулярно перевіряйте свої молочні залози. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміни, такі як:

• втяжіння шкіри
• зміни соска
• будь-які вузлики, які можна побачити або відчути

Крім того, рекомендується приєднатися до програм скринінгу мамографії, коли їх пропонують. Для скринінгових мамограм важливо повідомити медсестрі/медичному працівнику, який проводить знімок, що ви приймаєте ЗГТ, оскільки ці ліки можуть збільшити щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамограми. Коли щільність молочних залоз підвищена, мамограма може не виявити всі вузлики.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ з естрогенами окремо або в комбінації з естрогенами-прогестагенами пов’язане з трохи підвищеним ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, спостерігалося близько 2 випадків раку яєчників на кожні 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які отримують ЗГТ протягом 5 років, спостерігалося близько 3 випадків на кожні 2000 пацієнтів (тобто, близько 1 додатковий випадок).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Згустки крові у венах (тромбоз)

Ризик згустків крові у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає, особливо протягом першого року застосування. Ризик тромбозу також зростає з віком.

Згустки крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапляє до легень, може виникнути біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення або навіть смерть.

Ви маєте більший ризик венозного тромбозу з віком і якщо на вас поширюється будь-який з наступних випадків. Повідомте лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас:

• Ви не можете ходити довгий час через велику операцію, травму або хворобу (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання)
• У вас серйозна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²)
• У вас є проблема згортання крові, що вимагає довготривалого лікування препаратом, що запобігає утворенню згустків крові
• У ваших близьких родичів був згусток крові в нозі, легені або будь-якому іншому органі
• У вас системний червоний вовчак (СЧВ)
• У вас рак.

Для симптомів згустку крові див. «Припиніть прийом Клімену та негайно зверніться до лікаря».

Порівняння

У жінок віком близько 50 років, які не приймають ЗГТ, очікується, що у середньому 4–7 із кожних 1000 матимуть згусток крові у вені протягом 5 років.

У жінок віком близько 50 років, які приймали ЗГТ з естрогенами-прогестагенами більше 5 років, буде 9–12 випадків на кожні 1000 жінок (тобто, 5 додаткових випадків).

Артеріальна тромбоемболія

У великих клінічних дослідженнях із комбінацією кон’югованих естрогенів та ацетату медроксипрогестерону (МПА) спостерігався можливий ризик серцево-судинних захворювань у перший рік застосування та підвищений ризик інсульту. Невідомо, чи можуть ці результати поширюватися на інші препарати ЗГТ, що містять різні естрогени та прогестагени, як у випадку Клімену.

Ішемічна хвороба серця (інфаркт міокарда)

Не доведено, що ЗГТ запобігає інфаркту міокарда. Ви не повинні використовувати ЗГТ для профілактики серцево-судинних захворювань.

Жінки старше 60 років, які приймають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами, трохи частіше розвивають серцеву хворобу, ніж ті, хто не приймає жодної ЗГТ.

Інсульт

Ризик розвитку інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через ЗГТ зростає з віком.

Порівняння

У жінок віком близько 50 років, які не приймають ЗГТ, очікується, що у середньому 8 із кожних 1000 матимуть інсульт протягом 5 років. У жінок віком близько 50 років, які приймають ЗГТ, відбудеться 11 випадків на кожні 1000 жінок протягом 5 років (тобто, 3 додаткових випадки).

Деменція

Є обмежені докази з клінічних досліджень, що гормональна терапія може підвищити ризик втрати значних інтелектуальних здібностей, таких як втрата пам’яті (деменція), якщо лікування починається у віці 65 років або старше. Ризик може зменшуватися, якщо лікування починається на ранній стадії менопаузи, як спостерігалося в інших дослідженнях. Невідомо, чи можуть ці результати поширюватися на інші препарати ЗГТ.

Інші захворювання

Якщо ви хворієте на цукровий діабет, вас слід ретельно контролювати під час лікування ЗГТ, оскільки це може вплинути на обмін вуглеводів (периферична резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози).

Якщо підозрюється пролактинома (доброякісна пухлина, що призводить до підвищення секреції гормону пролактину), її слід виключити перед початком лікування. Якщо у вас пролактинома, необхідне ретельне медичне спостереження (включаючи періодичне вимірювання рівня пролактину).

Якщо у вас з’являється хлоазма (плями нерегулярної форми темно-жовтого кольору на шкірі, що з’являються переважно на обличчі) під час лікування гормональною замісною терапією (ЗГТ), особливо якщо у вас була хлоазма під час вагітності, ви повинні уникати впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів під час лікування.

Повідомте лікареві, якщо у вас є порушення функції нирок або серця. Естрогени можуть спричиняти затримку рідини, тому пацієнтів із порушенням функції нирок слід ретельно спостерігати.

Ви повинні разом з лікарем оцінити можливі альтернативні методи лікування для вашого конкретного стану та визначити тривалість лікування. Це слід переглядати періодично під час лікування.

Якщо у вас є міома матки (різновид пухлини матки), вона може збільшитися під впливом естрогенів. У цьому випадку лікування слід припинити.

Якщо у вас відбувається реактивація ендометріозу, вам радять припинити лікування.

Клімен не є засобом контрацепції і не повинен використовуватися як такий; він також не відновлює фертильність.

Для запобігання вагітності слід використовувати, коли це необхідно, засоби контрацепції, що не є гормональними (за винятком методів календаря та температури). Якщо є ознаки, що може бути вагітність, прийом таблеток слід припинити до підтвердження (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають застосовувати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.

У жінок із спадковим ангіоедемою (набряк або едема алергічного типу, що часто з’являється на обличчі) екзогенні естрогени, такі як ті, що містяться в Клімені, можуть спричинити або погіршити симптоми.

Додаткова інформація для спеціальних груп

Діти та підлітки

Клімен не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Літні пацієнти

Немає даних, що свідчать про необхідність корекції дозування у літніх пацієнтів.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Клімен не досліджувався спеціально у пацієнтів із порушенням функції печінки. Клімен протипоказаний жінкам із тяжкими захворюваннями печінки (див. розділ «Не приймайте Клімен»).

Пацієнти з порушенням функції нирок

Клімен не досліджувався спеціально у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Застосування Клімену з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, лікарські рослини або інші натуральні продукти.

Певні ліки можуть взаємодіяти з дією Клімену. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків. Це стосується наступних ліків:

• Протисудомні ліки (наприклад, барбітурати, фенітоїн, прімідон, карбамазепін) та, можливо, окскарбазепін, топірамат і фелбамат)
• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин та ріфабутин)
• Ліки для інфекції ВІЛ та вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази) (наприклад, невірапін, ефавіренз, рітонавір, нелфінавір)
• Засоби на основі лікарських рослин, що містять зверобій (Hypericum perforatum). Дія цих засобів триває до двох тижнів після їх припинення.
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол та воріконазол)
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин та еритроміцин)
• Ліки для лікування певних захворювань серця, підвищеного артеріального тиску (наприклад, верапаміл та дилтіазем)
• Сік грейпфрута

ЗГТ може впливати на дію інших ліків:

• Протисудомний засіб (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту нападів.

• Ліки для лікування вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбіновані схеми лікування ВГС: омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір) можуть спричиняти підвищення показників функції печінки у крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які приймають АГТ з етинілестрадіолом. Клімен містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення печінкового ферменту АЛТ при застосуванні Клімену з цією комбінованою схемою лікування ВГС.

Існують речовини (наприклад, парацетамол), що можуть підвищувати кількість циркулюючого естрадіолу в крові, і, отже, може посилюватися його дія.

У конкретних випадках можуть змінюватися потреби в пероральних цукрознижувальних засобах або інсуліні через вплив на толерантність до глюкози.

Одночасне застосування Клімену та циклоспорину може підвищувати рівень останнього, креатиніну та трансаміназ у крові через механізм зниження печінкового виведення циклоспорину.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки. Лікар проінформує вас щодо цього.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно здавати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Клімен, оскільки це може вплинути на результати певних лабораторних тестів або аналізів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Клімену показане лише жінкам у постменопаузі. Не застосовуйте Клімен, якщо ви вагітні або хочете завагітніти. Якщо вагітність виникла під час лікування Кліменом, його слід негайно припинити.

Не застосовуйте Клімен, якщо ви годуєте грудьми. Невеликі кількості статевих гормонів можуть виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При застосуванні Клімену не спостерігалися ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Клімен містить лактозу та сахарозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Клімен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

• Дорослі жінки, включаючи жінок похилого віку

Якщо у вас ще є менструальні цикли, лікування слід починати з п’ятого дня циклу (перший день менструального кровотечіння = перший день циклу).

Якщо у вас аменорея (відсутність менструації) або дуже рідкісні періоди, або ви перебуваєте в постменопаузі, ви можете почати лікування в будь-який час, після того як раніше буде виключено вагітність.

Дозування

Приймати один білий таблетку один раз на добу протягом перших 11 днів, потім одну рожеву таблетку один раз на добу протягом 10 днів. Після цих 21 днів лікування настає перерва на 7 днів, коли таблетки не приймаються.

Застосування

Кожна упаковка розрахована на 21 день лікування. Після 7-денного перерву без прийому ліків ви повинні розпочати нову упаковку Клімен, у той самий день тижня, коли почали попередню. Таблетки слід приймати, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Для допомоги у дотриманні порядку прийому надаються 7 самоклеючих смужок із назвами днів тижня.

Виберіть смужку, яка починається з дня тижня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку у середу, використовуйте смужку, яка починається з «СР».

Наклейте смужку тижня на верхню частину блістеру Клімен у місце, позначене як «Наклейте смужку тут», так, щоб перший день був розташований над таблеткою, позначеною словом «Початок». Тепер над кожною таблеткою буде позначено день, і ви зможете візуально перевірити, чи прийняли таблетку у певний день.

Приймайте по одній таблетці щодня, рухаючись у напрямку стрілок, доки не закінчаться всі 21 таблетка в блістері. Таким чином, ви щодня протягом перших 11 днів прийматимете білі таблетки, а потім щодня протягом наступних 10 днів — рожеві таблетки.

Байдуже, в який час доби ви приймаєте таблетку, але якщо ви вибрали певний час, слід дотримуватися його кожного дня.

Під час 7-денного перерву, як правило, через декілька днів після припинення прийому останньої таблетки виникає кровотеча.

Як для початку, так і для продовження лікування симптомів клімаксу слід завжди застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для досягнення бажаного ефекту.

Якщо, на вашу думку, дія Клімен надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить тривалість лікування Клімен. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може зменшити ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Клімен, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Передозування може спричинити нудоту, блювоту та нерегулярну кровотечу. Специфічного лікування не потрібно, але якщо вас турбує це, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Клімен

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти таблетку і минуло менше 24 годин, прийміть її якомога швидше і продовжуйте приймати наступні таблетки у звичайний час. Якщо минуло більше 24 годин, залиште пропущену таблетку в блістері. Продовжуйте приймати решту таблеток у звичному режимі. Якщо лікування переривається на довший період, може виникнути нерегулярна кровотеча.

Якщо вам потрібна хірургічна операція

Якщо ви збираєтеся на хірургічну операцію, повідомте хірургу, що ви приймаєте Клімен. Можливо, вам доведеться припинити прийом Клімен на 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. також розділ 2 «Тромби у венах»). Запитайте свого лікаря, коли ви можете відновити прийом Клімен.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з жінками, які не приймають ЗГТ:

• рак молочної залози
• патологічний ріст або рак внутрішньої стінки матки (ендометріальна гіперплазія або рак)
• рак яєчників
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
• коронарна хвороба серця
• інсульт
• можлива втрата пам'яті, якщо ЗГТ була розпочата після 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Крім побічних ефектів, перерахованих у розділі «Обережно з Кліменом», нижче наведено можливі побічні ефекти, залежно від органів, на які вони впливають, та частоти їх виникнення, про які повідомлялося у жінок, що приймали різні оральні форми ЗГТ:

• Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 жінок):

• Збільшення ваги, зниження ваги.

• Головний біль.

• Біль у животі, нудота.

• Висип на шкірі, свербіж.

• Вагінальні кровотечі, включаючи мажущі виділення.

• Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 жінок):

• Реакція гіперчутливості (алергічна).

• Депресивний настрій.

• Запаморочення.

• Порушення зору.

• Перебої у роботі серця.

• Диспепсія (утруднене травлення).

• Еритема вузлувата (різновид запалення шкіри з утворенням вузлів на ногах).

• Уртикарія (свербіж).

• Біль у молочних залозах, напруження молочних залоз.

• Набряки (затримка рідини в організмі).

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 жінок):

• Тривожність, підвищена лібідо (сексуальне бажання), знижена лібідо.

• Мігрень.

• Нетерпимість до контактних лінз.

• Пухкість, блювання.

• Гірсутизм (надмірне оволосіння), акне.

• М’язові спазми.

• Дисменорея (болісні менструації), виділення з піхви, синдром, подібний до передменструального, збільшення молочних залоз.

• Втому.

У жінок із спадковим ангіоедемом (набряки або едема алергічного типу, які найчастіше з’являються на обличчі) естрогени екзогенного походження, такі як ті, що містяться в Клімені, можуть спричинити або погіршити симптоми (див. розділ «Обережно з Кліменом»).

Наступні побічні ефекти повідомлялися щодо інших препаратів, що використовуються в ЗГТ:

• Новоутворення, залежні від естрогенів, доброякісні або злоякісні, наприклад, рак ендометрію.
• Венозна тромбоемболія, наприклад, глибока венозна тромбоза ніг або тазу та легенева емболія, погіршення варикозного розширення вен, гіпертензія (див. розділи «Не приймайте Клімен» та «Обережно з Кліменом»).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Порушення шкіри та підшкірних тканин:
• зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «плями вагітності» (хлоазма) (плями на шкірі),
• висип з почервонінням у формі мішені або виразки (еритема мультиформна) (різновид запалення шкіри),
• болючі червоні вузлики на шкірі (еритема вузлувата),
• судинна пурпура (червоні плями на шкірі),
• контактний дерматит, порушення пігментації,
• загальний свербіж
• ексантема (висип на шкірі).
• Порушення жовчного міхура.
• Можлива деменція у жінок старше 65 років (див. розділ «Обережно з Кліменом»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клімену

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клімену

• Діючими речовинами є валерат естрадіолу та ацетат ципротерону.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, білого кольору містить 2,0 мг валерату естрадіолу.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, рожевого кольору містить 2,0 мг валерату естрадіолу та 1,0 мг ацетату ципротерону.

• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25, тальк, стеарат магнію, сахароза, полівідон 90, макрогол 6000, кальцію карбонат, гліколь монтанат, гліцерол 85 % (Е-422), діоксид титану (Е-171), жовте залізо оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Клімен таблетки, вкриті оболонкою, випускаються у блистерних упаковках. Кожна блистерна упаковка містить 21 таблетку (11 білих таблеток та 10 рожевих таблеток).

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Німеччина

або

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstraße 20

99427 Weimar

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.