Климен таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациентки

Климен таблетки, покрытые оболочкой

валерат эстрадиола / ацетат ципротерона

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас. Сохраните данный листок-вкладыш, так как может понадобиться прочитать его снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить. Если у вас возникнут нежелательные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это реакции, не указанные в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое Климен и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Климен
3. Как принимать Климен
   1. Возможные побочные эффекты
   2. Хранение Климен
   3. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Климен и для чего он применяется

Климен показан при:

• Гормональной заместительной терапии (ГЗТ) для:

• Лечения симптомов менопаузы (периода, когда прекращается репродуктивная функция и менструации у женщины), естественной или вызванной хирургическим вмешательством, например, приливы, ночная потливость, урогенитальные расстройства (атрофический вульвовагинит), подавленное настроение.

• Профилактике остеопороза (потери костной массы) у пациенток с высоким риском переломов в будущем, если другие лекарственные средства для этих целей использовать нельзя. Проконсультируйтесь с врачом по поводу всех доступных вариантов лечения.

Климен не следует применять для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и не повышает интеллектуальные способности.

Климен не является контрацептивным средством и не восстанавливает фертильность.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Климен

Внимательно соблюдайте все указания, данные Вашим врачом.

Ознакомьтесь со следующей информацией перед применением Климен.

Анамнез и регулярные обследования

Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) сопряжено с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременным климаксом (вследствие недостаточности яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у Вас преждевременный климакс, риски применения ЗГТ могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом (или возобновлением) ЗГТ Ваш врач спросит о Вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Врач может принять решение о проведении физического обследования. Оно может включать осмотр молочных желез и/или внутреннее гинекологическое обследование, если это необходимо.

После начала лечения Клименом Вы должны посещать врача для регулярных обследований (минимум один раз в год). На этих приёмах обсудите с врачом соотношение пользы и рисков продолжения приёма Климен.

Регулярно проводите обследования молочных желез по рекомендации Вашего врача.

Не принимайте Климен

если к Вам относится любой из следующих случаев. Если Вы не уверены в чём-либо из нижеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Климен. Не принимайте Климен:

• При наличии или в анамнезе рака молочной железы или подозрении на него.

• При наличии известных или подозреваемых предраковых поражений, зависящих от половых гормонов, или гормонозависимых опухолей.

• При наличии рака, зависящего от действия эстрогенов, например, рака внутренней стенки матки (эндометрия), или подозрении на него.

• При наличии менингиомы или если Вам ранее ставился диагноз менингиомы (доброкачественная опухоль, как правило, тканей, расположенных между мозгом и черепом).

• Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

• При наличии патологических вагинальных кровотечений.

• При наличии избыточного утолщения внутренней стенки матки (гиперплазия эндометрия), если Вы не получаете соответствующее лечение.

• При наличии или в анамнезе образования тромба в вене (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия).

• При высоком риске развития артериального или венозного тромбоза (образования сгустка крови).

• При наличии нарушений свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина).

• При наличии или недавнем анамнезе заболеваний, вызванных сгустками крови в артериях, таких как инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.

• При наличии или в анамнезе заболевания печени, если показатели функции печени не вернулись к норме.

• При наличии редкого наследственного (передаваемого по наследству) заболевания крови — «порфирии».

• Если Вы аллергик на вальерат эстрадиола, ацетат ципротерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Если какое-либо из этих заболеваний впервые появилось во время приёма Климен, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Климен.

Посещайте врача регулярно, минимум один раз в год. Обсуждайте с врачом на каждом приёме необходимость корректировки или продолжения лечения. Ваш врач оценит, не имеется ли у Вас высокого риска тромбоза из-за сочетания факторов риска или одного очень высокого фактора риска. При сочетании факторов риска общий риск может быть выше, чем простая сумма двух отдельных рисков. Если риск слишком высок, Ваш врач не назначит Вам ЗГТ.

Для лечения климактерических симптомов ЗГТ следует начинать только тогда, когда симптомы ухудшают качество жизни женщины. Во всех случаях необходимо проводить тщательную оценку рисков и пользы, по крайней мере, раз в год, и ЗГТ следует продолжать только в том случае, если польза превышает риски. Следует всегда стремиться к применению минимальной дозы и кратчайшей продолжительности лечения.

Сообщалось об увеличении риска доброкачественной опухоли головного мозга (менингиомы) при приёме высоких доз (25 мг и выше) ацетата ципротерона. Если Вам поставлен диагноз менингиомы, Ваш врач прекратит лечение всеми препаратами, содержащими ципротерон, включая Климен, в качестве меры предосторожности (см. раздел «Не принимайте Климен»).

Будьте особенно осторожны при приёме Климен:

Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас когда-либо были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться во время лечения Климен. В этом случае Вам следует чаще посещать врача для обследований:

• Гинекологические расстройства любого типа, такие как нерегулярные, частые или длительные маточные кровотечения, фибромы (вид опухоли матки), эндометриоз (появление ткани, характерной для внутреннего слоя матки — эндометрия, вне его обычного местоположения) или анамнез гиперплазии эндометрия (чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки).

• Повышенный риск образования сгустков крови (см. раздел «Сгустки крови в вене (тромбоз)»).

• Повышенный риск развития рака, зависящего от действия эстрогенов (например, если у Вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы).

• Изменения или нарушения в молочных железах.

• Высокий уровень некоторых жиров (триглицеридов) в крови или семейный анамнез этого состояния из-за риска развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).

• Повышенное артериальное давление.

• Заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени.

• Сахарный диабет.

• Камни в желчном пузыре.

• Мигрень или тяжёлые головные боли.

• Заболевание иммунной системы, поражающее многие органы тела (системная красная волчанка, СКВ).

• Эпилепсия.

• Рассеянный склероз (заболевание нервной системы).

• Астма.

• Заболевание, влияющее на барабанную перепонку и ухо (отосклероз).

• Задержка жидкости из-за заболеваний сердца или почек.

• Хорея Меньера (заболевание нервной системы).

• Наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Прекратите приём Климен и немедленно обратитесь к врачу

если во время приёма ЗГТ у Вас появятся следующие нарушения:

• любые из состояний, перечисленных в разделе «Не принимайте Климен»,
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени,
• отёк лица, языка или горла и затруднение глотания или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк,
• значительное повышение артериального давления (симптомы могут включать головную боль, усталость, головокружение),
• появление впервые мигренеподобных головных болей,
• если Вы забеременели,
• если Вы заметили признаки сгустка крови, такие как
  • болезненное опухание и покраснение ног
  • внезапная боль в груди
  • затруднение дыхания

Для получения дополнительной информации см. раздел «Сгустки крови в вене (тромбоз)».

Примечание: Климен не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или если Вам меньше 50 лет, Вам всё ещё может потребоваться дополнительный контрацептивный метод для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

Особое внимание уделяйте соблюдению рекомендованных доз.

Во время лечения ЗГТ могут чаще возникать тяжёлые заболевания, такие как сгустки крови (тромбоз) и некоторые виды опухолей.

ЗГТ и рак

Чрезмерное утолщение внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) и рак внутреннего слоя матки (рак эндометрия).

ЗГТ с эстрогенами увеличивает риск чрезмерного утолщения внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия) и рака внутреннего слоя матки (рак эндометрия).

Прогестаген, содержащийся в Климен, защищает Вас от этого повышенного риска.

У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с неповреждённой маткой, не использующих ЗГТ, в среднем у 5 из 1000 женщин будет диагностирован рак эндометрия. У женщин с неповреждённой маткой, использующих ЗГТ с эстрогенами, в среднем у 10–60 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет будет диагностирован рак эндометрия (то есть от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Неожиданное кровотечение

Вы будете иметь менструальное кровотечение раз в месяц (также называемое кровотечением отмены) во время приёма Климен. Однако, если у Вас возникает нерегулярное кровотечение или мажущие выделения (кровянистые пятна) помимо менструации, которые:

• продолжаются дольше первых 6 месяцев;
• начинаются после более чем 6 месяцев приёма Климен;
• продолжаются после окончания лечения Климен;

немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные показывают, что применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с комбинированными эстрогенами и прогестагенами или только эстрогенами увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ЗГТ. Дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем уменьшается, однако риск может сохраняться в течение 10 лет и более, если ЗГТ применялась более 5 лет.

Ваш врач проконсультирует Вас о том, как обнаруживать отклонения в молочных железах, и будет проводить периодические обследования во время лечения.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не использующих ЗГТ, в среднем у 13–17 из 1000 женщин будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.

У женщин 50 лет, начинающих ЗГТ с эстрогенами на 5 лет, будет 16–17 случаев на 1000 женщин (то есть от 0 до 3 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами на 5 лет, будет 21 случай на 1000 женщин (то есть 4–8 случаев).

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не использующих ЗГТ, в среднем у 27 из 1000 женщин будет диагностирован рак молочной железы в течение 10 лет.

У женщин 50 лет, начинающих ЗГТ только с эстрогенами более чем на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (то есть 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (то есть 21 дополнительный случай).

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметите какие-либо изменения, такие как:

• впадины на коже
• изменения соска
• любые уплотнения, которые Вы можете увидеть или почувствовать

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии, если они предлагаются. При прохождении маммографии важно сообщить медицинскому персоналу, проводящему обследование, что Вы принимаете ЗГТ, поскольку эти препараты могут увеличивать плотность молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Применение ЗГТ с эстрогенами или комбинацией эстрогенов и прогестагенов ассоциируется с небольшим увеличением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5 лет. У женщин, получающих ЗГТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациенток (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Сгустки крови в венах (тромбоз)

Риск образования сгустков крови в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с теми, кто не принимает, особенно в первый год применения. Риск тромбоза также возрастает с возрастом.

Сгустки крови могут быть серьёзными, и если один из них перемещается в лёгкие, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Вероятность образования сгустка крови в венах возрастает с возрастом и при наличии следующих состояний. Сообщите врачу, если к Вам относится что-либо из нижеперечисленного:

• Невозможность ходить в течение длительного времени из-за крупной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3, «Если Вам необходимо хирургическое вмешательство»)
• Сильное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²)
• Наличие нарушения свёртываемости крови, требующего длительного лечения препаратами, предотвращающими образование сгустков крови
• Наличие у близких родственников сгустка крови в ноге, лёгком или любом другом органе
• Наличие системной красной волчанки (СКВ)
• Наличие рака.

Для симптомов сгустка крови см. раздел «Прекратите приём Климен и немедленно обратитесь к врачу».

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, ожидается, что в среднем у 4–7 из 1000 женщин образуется сгусток крови в вене в течение 5 лет.

У женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами более 5 лет, будет 9–12 случаев на 1000 женщин (то есть 5 дополнительных случаев).

Артериальный тромбоэмболизм

В крупных клинических исследованиях с комбинацией конъюгированных эстрогенов и ацетата медроксипрогестерона (АМП) наблюдалось возможное увеличение риска сердечно-сосудистых заболеваний в первый год применения и увеличение риска инсульта. Неизвестно, могут ли эти результаты быть распространены на другие препараты ЗГТ, содержащие различные эстрогены и прогестагены, такие как Климен.

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)

Не доказано, что ЗГТ предотвращает инфаркт миокарда. Не следует использовать ЗГТ для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Женщины старше 60 лет, принимающие ЗГТ с эстрогенами и прогестагенами, имеют несколько более высокий риск развития сердечных заболеваний по сравнению с теми, кто не принимает ЗГТ.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с теми, кто не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с ЗГТ, возрастает с возрастом.

Сравнение

У женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, ожидается, что в среднем у 8 из 1000 женщин произойдёт инсульт в течение 5 лет. У женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ, произойдёт 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).

Деменция

Имеются ограниченные данные клинических исследований, указывающие на то, что гормональная терапия может увеличивать риск значительной потери интеллектуальных способностей, таких как потеря памяти (деменция), если лечение начинается в возрасте 65 лет и старше. Риск может снижаться, если лечение начинается в ранней менопаузе, как было показано в других исследованиях. Неизвестно, могут ли эти результаты быть распространены на другие препараты ЗГТ.

Другие заболевания

Если Вы страдаете сахарным диабетом, Вам необходимо тщательное наблюдение во время лечения ЗГТ, поскольку оно может влиять на метаболизм углеводов (периферическая резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе).

Если подозревается пролактинома (доброкачественная опухоль, вызывающая повышение секреции гормона пролактина), её необходимо исключить до начала лечения. При наличии пролактиномы требуется тщательное медицинское наблюдение (включая периодическое измерение уровня пролактина).

Если во время ЗГТ у Вас появляется хлоазма (пигментные пятна неправильной формы тёмно-жёлтого цвета, появляющиеся преимущественно на лице), особенно у женщин с анамнезом хлоазмы во время беременности, следует избегать воздействия солнца или ультрафиолетовых лучей во время лечения.

Сообщите врачу, если у Вас нарушена функция почек или сердца. Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациенток с нарушением функции почек следует тщательно наблюдать.

Вы должны совместно с врачом оценить возможные альтернативные методы лечения в Вашей конкретной ситуации и продолжительность лечения. Это следует периодически пересматривать в ходе терапии.

Если у Вас есть миома матки (вид опухоли матки), она может увеличиваться под влиянием эстрогенов. В этом случае лечение следует прекратить.

Если у Вас возобновляется эндометриоз, Вам рекомендуется прекратить лечение.

Климен не является контрацептивом и не должен использоваться как таковой; он также не восстанавливает фертильность.

Для предотвращения беременности следует использовать контрацептивные меры с применением негормональных методов (за исключением методов календаря и измерения температуры). При наличии признаков, указывающих на возможную беременность, приём таблеток следует прекратить до подтверждения диагноза (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Имеются некоторые данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начинающих применение ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отёком (отёк или припухлость аллергического типа, обычно на лице) экзогенные эстрогены, содержащиеся в Климен, могут вызывать или усугублять симптомы.

Дополнительная информация для особых групп населения

Дети и подростки

Климен не показан для применения у детей и подростков.

Пожилые пациенты

Нет данных, указывающих на необходимость корректировки дозы у пожилых пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Климен не изучался специально у пациентов с печеночной недостаточностью. Климен противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени (см. раздел «Не принимайте Климен»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Климен не изучался специально у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение Климен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, лекарственные растения или другие натуральные продукты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с действием Климен, что может вызвать нерегулярное кровотечение. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов. Это касается следующих лекарств:

• Противоэпилептические препараты (например, барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин) и, возможно, окскарбазепин, топирамат и фелбамат)
• Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин и рифабутин)
• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы) (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир)
• Препараты на основе лекарственных растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие этих препаратов сохраняется до двух недель после их отмены.
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, гризеофульвин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол и вориконазол)
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин и эритромицин)
• Препараты для лечения определённых сердечных заболеваний, высокого артериального давления (например, верапамил и дилтиазем)
• Грейпфрутовый сок

ЗГТ может влиять на действие других лекарств:

• Препарат для лечения эпилепсии (ламотригин), поскольку может увеличить частоту приступов.

• Препараты для лечения вируса гепатита С (ВГС) (например, комбинированные схемы лечения ВГС: омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина; глекапревир/пипрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) могут вызывать повышение показателей функции печени в крови (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы с этинилэстрадиолом. Климен содержит эстрадиол вместо этинилэстрадиола. Неизвестно, может ли возникнуть повышение печеночного фермента АЛТ при применении Климен в комбинации с этими схемами лечения ВГС.

Существуют вещества (например, парацетамол), которые могут увеличивать количество циркулирующего эстрадиола в крови и, следовательно, усиливать его действие.

В отдельных случаях потребность в пероральных антидиабетических препаратах или инсулине может изменяться из-за влияния на толерантность к глюкозе.

Одновременный приём Климен и циклоспорина может увеличивать концентрацию последнего в крови, а также уровни креатинина и трансаминаз вследствие механизма снижения печеночного выведения циклоспорина.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Ваш врач проконсультирует Вас по этому поводу.

Лабораторные анализы

Если Вам необходим анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что Вы принимаете Климен, поскольку это может повлиять на результаты определённых лабораторных тестов.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Климен показано только у женщин в постменопаузе. Не используйте Климен, если Вы беременны или планируете забеременеть. Если беременность наступит во время лечения Климен, его следует немедленно прекратить.

Не используйте Климен во время грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов может выделяться с грудным молоком.

Вождение и управление механизмами

При приёме Климен не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Климен содержит лактозу и сахарозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Климен

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Не забывайте принимать своё лекарство.

• Взрослые женщины, включая женщин пожилого возраста

Если у вас ещё сохраняются менструальные циклы, лечение следует начинать на пятый день цикла (первый день менструального кровотечения = первый день цикла).

Если у вас аменорея (отсутствие менструаций) или очень редкие менструации, либо вы находитесь в постменопаузе, вы можете начать лечение в любой момент, после того как ранее было исключено беременность.

Режим дозирования

Принимайте один белый таблетку один раз в день в течение первых 11 дней, затем одну розовую таблетку один раз в день в течение 10 дней. После 21 дня приёма препарата следует интервал в 7 дней без приёма таблеток.

Способ применения

Каждая упаковка предназначена для лечения в течение 21 дня. По истечении интервала в 7 дней без приёма лекарства вы должны начать новую упаковку Климен, в тот же день недели, когда начали предыдущую. Таблетки следует принимать, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Для помощи в соблюдении правильной последовательности приёма таблеток прилагаются 7 самоклеящихся полосок с названиями дней недели.

Выберите полоску, начинающуюся с того дня недели, когда вы принимаете первую таблетку. Например, если вы принимаете первую таблетку в среду, используйте самоклеящуюся полоску, начинающуюся с «СРЕ».

Наклейте выбранную полоску с днём недели на верхнюю часть блистера Климен в место, обозначенное как «Наклейте полоску здесь», так, чтобы первый день был расположен над таблеткой, отмеченной словом «Начало». Теперь над каждой таблеткой будет указан соответствующий день, и вы сможете визуально проверить, принята ли таблетка в определённый день.

Принимайте по одной таблетке ежедневно, следуя направлению стрелок, пока не закончатся 21 таблетка в блистере. Таким образом, вы будете ежедневно принимать белые таблетки в течение первых 11 дней, а затем розовые таблетки — в течение последующих 10 дней.

Время суток, в которое вы принимаете таблетку, не имеет значения, однако, как только вы выбрали определённое время, вы должны придерживаться его каждый день.

Во время интервала в 7 дней без приёма таблеток, как правило, через несколько дней после окончания приёма последней таблетки, появляется кровотечение.

Как при начале, так и при продолжении лечения климактерических симптомов, следует всегда использовать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Если вы считаете, что действие Климен слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Климен. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку в этом случае оно может не оказать желаемого эффекта.

Если вы приняли Климен в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может вызвать тошноту, рвоту и нерегулярное кровотечение. Специфическое лечение, как правило, не требуется, однако проконсультируйтесь с врачом, если вы обеспокоены.

Если вы забыли принять Климен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять таблетку и с момента её приёма прошло менее 24 часов, примите таблетку как можно скорее, а следующую таблетку принимайте в обычное время. Если с момента пропуска прошло более 24 часов, оставьте пропущенную таблетку в блистере. Продолжайте принимать оставшиеся таблетки по расписанию каждый день. Если лечение прерывается на более длительный срок, может возникнуть нерегулярное кровотечение.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

Если вам предстоит операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Климен. Вам может потребоваться прекратить приём Климен за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. также раздел 2 «Тромбы в венах»). Уточните у врача, когда можно возобновить приём Климен.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациенток.

Следующие заболевания встречаются чаще у женщин, принимающих заместительную гормональную терапию (ЗГТ), по сравнению с женщинами, которые не принимают ЗГТ:

• рак молочной железы
• аномальный рост или рак внутреннего слоя матки (гиперплазия эндометрия или рак)
• рак яичников
• образование тромбов в венах ног или лёгких (венозный тромбоэмболизм)
• ишемическая болезнь сердца
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ЗГТ была начата после 65 лет.

Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в разделе 2.

В дополнение к побочным эффектам, перечисленным в разделе «Особые указания при применении Климен», ниже приведены возможные побочные эффекты, отмеченные у женщин, принимавших различные пероральные препараты ЗГТ, с указанием органа или системы и частоты их возникновения:

• Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациенток):

• Повышение массы тела, снижение массы тела.

• Головная боль.

• Боли в животе, тошнота.

• Кожная сыпь, зуд.

• Вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения.

• Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациенток):

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).

• Депрессивное настроение.

• Головокружение.

• Нарушения зрения.

• Ощущение сердцебиения.

• Диспепсия (затруднённое пищеварение).

• Узловатая эритема (воспаление кожи с образованием узлов на ногах).

• Крапивница (зуд).

• Боль в молочных железах, ощущение напряжения в молочных железах.

• Отёк (задержка жидкости).

• Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациенток):

• Тревожность, повышение либидо (сексуального влечения), снижение либидо.

• Мигрень.

• Непереносимость контактных линз.

• Отечность, рвота.

• Гирсутизм (чрезмерный рост волос), акне.

• Мышечные судороги.

• Дисменорея (болезненные менструации), вагинальные выделения, предменструальный синдромоподобное состояние, увеличение молочных желез.

• Утомляемость.

У женщин с наследственным ангионевротическим отёком (отёк или припухлость аллергического характера, чаще всего на лице) экзогенные эстрогены, содержащиеся в Климен, могут вызывать или усугублять симптомы (см. раздел «Особые указания при применении Климен»).

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов, используемых в ЗГТ:

• Эстроген-зависимые новообразования, доброкачественные или злокачественные, например, рак эндометрия.
• Венозный тромбоэмболизм, например, тромбоз глубоких вен ног или таза и тромбоэмболия лёгочной артерии, ухудшение варикозного расширения вен, артериальная гипертензия (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания при применении Климен»).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Поражения подкожной клетчатки и кожи:
• изменение пигментации кожи, особенно на лице или шее, известное как «маска беременности» (хлоазма) (пятна на коже),
• кожная сыпь с покраснением в виде «мишеней» или язвы (многоформная эритема) (воспаление кожи),
• болезненные красные узлы на коже (узловатая эритема),
• васкулярная пурпура (красные пятна на коже),
• контактный дерматит, нарушения пигментации,
• общий зуд
• и экзантема (кожная сыпь).
• Поражение желчного пузыря.
• Возможная деменция у женщин старше 65 лет (см. раздел «Особые указания при применении Климен»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Климен

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Климена

• Действующие вещества — вальерат эстрадиола и ацетат ципротерона.

Каждая белая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,0 мг вальерата эстрадиола.

Каждая розовая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2,0 мг вальерата эстрадиола и 1,0 мг ацетата ципротерона.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон 25, тальк, стеарат магния, сахароза, поливидон 90, макрогол 6000, карбонат кальция, гликольный эстер монтановой кислоты, глицерол 85% (Е-422), диоксид титания (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Климен выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, в блистерной упаковке. Каждая блистерная упаковка содержит 21 таблетку (11 белых и 10 розовых таблеток).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Сант-Хоан-Деспи (Барселона)
Испания

Производитель

Bayer AG
Müllerstraße 178
13353 Берлин
Германия

или

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstraße 20
99427 Веймар
Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.