Climen tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Climen tabletki powlekane

Walerianian estradiolu / acetylan cyproteronu

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Climen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Climen
3. Jak stosować Climen
   1. Możliwe działania niepożądane
   2. Jak przechowywać Climen
   3. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Climen i do czego służy

Climen jest wskazany w:

• Terapii hormonalnej zastępczej (THZ) w celu:

• Leczenia objawów menopauzy (okresu zaniku czynności rozrodczych i ustania miesiączkowania u kobiety), naturalnej lub wywołanej chirurgicznie, np. ucieczek ciepła, nocnych potów, zaburzeń urogenitalnych (zapalenie upośledzonej błony śluzowej pochwy i sromu), depresyjnego nastroju.

• Profilaktyki osteoporozy (utraty masy kostnej), jeśli istnieje u Ciebie wysokie ryzyko przyszłych złamań i nie możesz stosować innych leków w tym celu. Porozmawiaj z lekarzem o wszystkich dostępnych opcjach leczenia.

Nie należy stosować Climen w celu zapobiegania chorobom serca ani w celu poprawy zdolności intelektualnych.

Climen nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie przywraca płodności.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Climen

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek podanych przez lekarza.

Przeczytaj poniższe informacje przed zastosowaniem Climen.

Historia choroby i regularne wizyty kontrolne

Stosowanie terapii hormonalnej (THS) wiąże się z ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli masz przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS lekarz zapyta o Twoją historię chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz może zdecydować się na badanie fizykalne. Może to obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Climen należy regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Na tych wizytach skonsultuj z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuowaniem stosowania Climen.

Zgodnie z zaleceniem lekarza należy regularnie wykonywać badania piersi.

Nie stosuj Climen

jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewna żadnego z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Climen. Nie stosuj Climen:

• Jeśli masz lub miałeś raka piersi albo podejrzewasz jego obecność.

• Jeśli masz znane lub podejrzewane zmiany przednowotworowe pod wpływem hormonów płciowych lub guzy hormonalnie zależne.

• Jeśli masz raka związanego z działaniem estrogenów, np. raka błony wewnętrznej macicy (endometrium), lub podejrzewasz jego obecność.

• Jeśli masz meningiomę lub kiedykolwiek zdiagnozowano Ci meningiomę (zwykle łagodny guz warstwy tkanki pomiędzy mózgiem a czaszką).

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, albo karmisz piersią.

• Jeśli występują nieprawidłowe krwawienia pochwowe.

• Jeśli masz nadmierny wzrost warstwy wewnętrznej macicy (nadżerkość endometrium) i nie jesteś leczona.

• Jeśli masz lub miałeś zakrzepicę żylną (trombozę), np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub w płucach (zatorowość płucna).

• Jeśli masz podwyższone ryzyko zakrzepicy tętniczej lub żylnej (krwawienie krwi).

• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).

• Jeśli masz lub miałeś niedawno chorobę spowodowaną zakrzepami krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa.

• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby, a wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły do normy.

• Jeśli masz rzadką chorobę krwi zwaną „porfiria”, która jest przekazywana z rodziców na dzieci (dziedziczna).

• Jeśli jesteś uczulona na walerianian estradiolu, acetylochlorestryd ciproteronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli któraś z tych chorób pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania Climen, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Climen.

Odwiedzaj lekarza regularnie, co najmniej raz w roku. Rozmawiaj z lekarzem podczas każdej wizyty o potrzebie dostosowania lub kontynuowania leczenia. Lekarz sprawdzi, czy masz podwyższone ryzyko zakrzepicy z powodu kombinacji czynników ryzyka lub bardzo wysokiego pojedynczego czynnika ryzyka. W przypadku kombinacji czynników ryzyka ryzyko może być większe niż prosta suma dwóch indywidualnych ryzyk. Jeśli ryzyko jest zbyt wysokie, lekarz nie przepisze THS.

W celu leczenia objawów menopauzalnych THS powinno być rozpoczynane tylko wtedy, gdy objawy wpływają na jakość życia kobiety. We wszystkich przypadkach należy co najmniej raz w roku dokładnie ocenić ryzyko i korzyści, a THS powinno być kontynuowane tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Należy zawsze rozważyć stosowanie najniższej dawki i najkrótszego możliwego czasu leczenia.

Zgłaszano zwiększone ryzyko łagodnego guza mózgu (meningiomę) przy wysokich dawkach (25 mg i więcej) acetylochlorestrydu ciproteronu. Jeśli zostanie Ci zdiagnozowana meningioma, lekarz przerwie leczenie wszystkimi lekami zawierającymi ciproteron, w tym Climen, jako środek ostrożności (patrz sekcja „Nie stosuj Climen”).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Climen:

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałaś którykolwiek z następujących problemów, ponieważ mogą one powrócić lub nasilić się podczas leczenia Climen. W takim przypadku należy częściej odwiedzać lekarza w celu kontroli:

• Zaburzenia ginekologiczne dowolnego rodzaju, takie jak nieregularne, częste lub trwałe krwawienia macicy, mięśniaki (rodzaj guza macicy), endometriozę (występowanie tkanki z części macicy zwanej endometrium poza jej normalnym położeniem) lub historię nadżerkości endometrium (nadmierny wzrost wewnętrznej warstwy macicy).

• Zwiększony ryzyko zakrzepicy (patrz „Zakrzepica żylna (tromboza)”)

• Zwiększony ryzyko rozwoju raka związanego z działaniem estrogenów (np. matka, siostra lub babcia z rakiem piersi)

• Zmiany lub zaburzenia w piersiach.

• Wysokie poziomy niektórych tłuszczów (triglicerydów) we krwi lub rodzinna historia tego zaburzenia z powodu ryzyka rozwoju zapalenia trzustki (pankreatytu).

• Podwyższone ciśnienie krwi.

• Zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby.

• Cukrzycę.

• Kamienie w pęcherzu żółciowym.

• Migrenę lub ciężkie bóle głowy.

• Chorobę układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała (toczeń rumieniowaty układowy, TRU).

• Epilepsję.

• Stwardnienie rozsiane (chorobę układu nerwowego).

• Astmę.

• Chorobę wpływającą na bębenek i ucho (otosklerozę).

• Zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub nerek

• Chorobę Huntingtona (chorobę układu nerwowego).

• Dziedziczną i nabytą angioedemę.

Przestań przyjmować Climen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących zaburzeń podczas przyjmowania THS:

• którykolwiek z zaburzeń wymienionych w sekcji „Nie stosuj Climen”,
• żółtawy kolor skóry lub białek oczu (żółtaczka). Może to być objawem choroby wątroby,
• obrzęk twarzy, języka lub gardła i trudności z połykaniem lub pokrzywkę towarzyszącą trudnościom w oddychaniu, co sugeruje angioedemę,
• istotny wzrost ciśnienia krwi (objawy mogą obejmować ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy),
• bóle głowy typu migrenowego pojawiające się po raz pierwszy,
• jeśli zajdziesz w ciążę,
• jeśli zauważysz objawy zakrzepu krwi, takie jak
  • bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności w oddychaniu

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Zakrzepica żylna (tromboza)”

Uwaga: Climen nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od Twojej ostatniej miesiączki lub jeśli masz mniej niż 50 lat, nadal możesz potrzebować dodatkowego środka antykoncepcyjnego, aby zapobiec ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność, aby nie przekroczyć zalecanych dawek.

Podczas leczenia THS mogą częściej występować poważne choroby, takie jak zakrzepica (tromboza) i niektóre typy guzów.

THS i rak

Nadmierny wzrost wewnętrznej warstwy macicy (nadżerkość endometrialna) i rak wewnętrznej warstwy macicy (rak endometrialny).

THS z samymi estrogenami zwiększa ryzyko nadmiernego wzrostu wewnętrznej warstwy macicy (nadżerkość endometrialna) i raka wewnętrznej warstwy macicy (rak endometrialny).

Progestagen zawarty w Climen chroni przed tym zwiększeniem ryzyka.

U kobiet z nieusuniętym macicą, które nie stosują THS, średnio 5 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium. U kobiet z nieusuniętym macicą, które stosują THS z samymi estrogenami, średnio 10 do 60 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat zostanie zdiagnozowanych z rakiem endometrium (czyli od 5 do 55 przypadków dodatkowych), w zależności od dawki i długości leczenia.

Nieoczekiwane krwawienie

Będziesz mieć miesięczne krwawienie (tzw. krwawienie odstawienie) podczas przyjmowania Climen. Jednakże, jeśli masz nieregularne krwawienie lub plamienie poza miesiączką, które:

• trwa dłużej niż pierwsze 6 miesięcy;
• zaczyna się po dłuższym niż 6 miesięcy stosowaniu Climen;
• trwa po zakończeniu leczenia Climen;

skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rak piersi

Dostępne dane pokazują, że stosowanie terapii hormonalnej (THS) z estrogenami i progestagenami lub samymi estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po przerwaniu THS dodatkowe ryzyko maleje z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THS stosowano przez ponad 5 lat.

Lekarz poinformuje Cię, jak wykryć nieprawidłowości w piersiach i będzie Cię okresowo kontrolować podczas leczenia.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, średnio 13 do 17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z rakiem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną z samymi estrogenami na 5 lat, będzie od 16 do 17 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 0 do 3 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THS z estrogenami i progestagenami na 5 lat, będzie 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli od 4 do 8 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THS, średnio 27 przypadków raka piersi zostanie zdiagnozowanych na 1000 kobiet w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną z samymi estrogenami na ponad 10 lat, będzie 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają THS z estrogenami i progestagenami na 10 lat, będzie 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 przypadków dodatkowych).

Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• wgniecenia skóry
• zmiany w brodawce
• jakiekolwiek guzy, które możesz zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zaleca się udział w programach przesiewowych mammografii, jeśli zostaniesz zaproszona. W przypadku mammografii przesiewowych ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub personel medyczny wykonujący zdjęcie, że jesteś użytkowniczką THS, ponieważ te leki mogą zwiększyć gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi wzrasta, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z samymi estrogenami lub kombinacją estrogenów i progestagenów wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, obserwuje się około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat obserwuje się około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzepica żylna (tromboza)

Ryzyko zakrzepicy żylna jest około 1,3 do 3 razy większe u kobiet stosujących THS w porównaniu z tymi, które nie stosują, szczególnie w pierwszym roku stosowania. Ryzyko trombozy zwiększa się również z wiekiem.

Zakrzepice mogą być poważne, a jeśli jeden z nich przemieszcza się do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia lub nawet śmierć.

Masz większe prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy żylna z wiekiem i jeśli którykolwiek z poniższych przypadków Ci dotyczy. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy:

• Nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu dużej operacji, urazu lub choroby (patrz także sekcja 3, Jeśli potrzebujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu)
• Masz poważne nadwagę (BMI > 30 kg/m²)
• Masz problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym zakrzepom
• Ktoś z Twojej najbliższej rodziny miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie
• Masz toczeń rumieniowaty układowy (TRU)
• Masz raka.

Aby uzyskać informacje o objawach zakrzepicy krwi, zobacz „Przestań przyjmować Climen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem”.

Porównanie

U kobiet w pięćdziesiątkach, które nie stosują THS, oczekuje się, że średnio 4 do 7 na 1000 kobiet doświadczy zakrzepicy żylna w ciągu 5 lat.

U kobiet w pięćdziesiątkach, które stosowały THS z estrogenem i progestagenem przez ponad 5 lat, będzie 9 do 12 przypadków na 1000 kobiet (czyli 5 dodatkowych przypadków).

Tętnicza tromboembolia

W dużych badaniach klinicznych z kombinacją estrogenów skoniugowanych i acetylochlorestrydu medroksyprogesteronu (MPA) zaobserwowano możliwy wzrost ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego w pierwszym roku stosowania i wzrost ryzyka udaru. Nie wiadomo, czy te wyniki można rozszerzyć na inne preparaty THS zawierające różne estrogeny i progestageny, takie jak Climen.

Choroba wieńcowa (zawał serca)

Nie udowodniono, że THS zapobiega zawałowi serca. Nie należy stosować THS w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym.

Starsze kobiety (ponad 60 lat) stosujące THS z estrogenem i progestagenem są nieco bardziej narażone na rozwój choroby serca niż te, które nie stosują żadnego THS.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy większe u kobiet stosujących THS w porównaniu z tymi, które nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udarów mózgu z powodu THS wzrasta z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w pięćdziesiątkach, które nie stosują THS, oczekuje się, że średnio 8 na 1000 kobiet doświadczy udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w pięćdziesiątkach, które stosują THS, wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (czyli 3 przypadki dodatkowe).

Demencja

Istnieją ograniczone dowody z badań klinicznych, że terapia hormonalna może zwiększać ryzyko istotnej utraty zdolności intelektualnych, takich jak utrata pamięci (demencja), jeśli leczenie rozpocznie się w wieku 65 lat lub starszym. Ryzyko może zmniejszyć się, jeśli leczenie rozpocznie się wczesną menopauzą, jak zaobserwowano w innych badaniach. Nie wiadomo, czy te wyniki można rozszerzyć na inne produkty THS.

Inne choroby

Jeśli jesteś chora cukrzycą, musisz być dokładnie kontrolowana podczas leczenia THS, ponieważ może to wpływać na metabolizm węglowodanów (oporność obwodowa na insulinę i tolerancję glukozy).

Jeśli podejrzewa się prolaktynomę (niezłośliwy guz powodujący zwiększenie wydzielania hormonu prolaktyny), należy ją wykluczyć przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli masz prolaktynomę, wymagana jest ścisła kontrola medyczna (w tym okresowe oznaczanie poziomu prolaktyny).

Jeśli podczas leczenia terapią hormonalną (THS) pojawi się chloasma (plamiste zabarwienie skóry o nieregularnych konturach ciemnożółtego koloru, pojawiające się głównie na twarzy), szczególnie u kobiet z historią chloazmy w czasie ciąży, należy unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje zaburzenie funkcji nerek lub serca. Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów, dlatego pacjentki z zaburzeniami funkcji nerek powinny być dokładnie monitorowane.

Powinnaś wspólnie z lekarzem rozważyć istniejące alternatywy leczenia dla Twojej konkretnej sytuacji i ustalić, jak długo powinno trwać leczenie. Należy to okresowo przeglądać podczas leczenia.

Jeśli masz mięśniaka macicy (rodzaj guza macicy), może on zwiększyć się w rozmiarze pod wpływem estrogenów. W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Jeśli dojdzie do reaktywacji endometriozy, zaleca się przerwanie leczenia.

Climen nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie powinien być stosowany w tym celu; nie przywraca również płodności.

Aby zapobiec ciąży, należy stosować środki antykoncepcyjne metodami niesterydowymi (z wyjątkiem metod kalendarzowej i temperaturowej). Jeśli wystąpią objawy sugerujące ciążę, należy przerwać przyjmowanie tabletek do czasu potwierdzenia (patrz sekcja „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

THS nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet rozpoczynających THS po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

U kobiet z dziedziczną angioedemą (opuchlizna lub obrzęk typu alergicznego, który zwykle pojawia się na twarzy) estrogeny egzogenne, takie jak zawarte w Climen, mogą wywoływać lub nasilać objawy.

Dodatkowe informacje dla populacji specjalnych

Dzieci i młodzież

Climen nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Populacja geriatryczna

Nie ma danych sugerujących potrzebę dostosowania dawki u pacjentów starszych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Climen nie był specjalnie badany u pacjentów z niewydolnością wątroby. Climen jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz sekcja „Nie stosuj Climen”).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Climen nie był specjalnie badany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie Climen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym bez recepty, leków ziołowych lub innych produktów naturalnych.

Niektóre leki mogą oddziaływać na działanie Climen. Może to powodować nieregularne krwawienie. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to następujących leków:

• Leki przeciwpadaczkowe (np. barbiturany, fenytoina, primidona, karbamazepina) i prawdopodobnie, okswarbazepina, topiramat i felbamate)
• Leki na gruźlicę (np. ryfampicyna i ryfabutyna)
• Leki na infekcję HIV i wirusa zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) (np. nevirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir)
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Działanie tych preparatów utrzymuje się do dwóch tygodni po ich odstawieniu.
• Leki na leczenie infekcji grzybiczych (np. gryseofulwina, fluconazol, itrakonazol, ketoconazol i worykonazol)
• Leki na leczenie infekcji bakteryjnych (np. klaritromycyna i erytromycyna)
• Leki na leczenie niektórych chorób serca, nadciśnienie tętnicze (np. werapamil i dyltiazem)
• Sok grejpfrutowy

THS może wpływać na działanie innych leków:

• Lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów.

• Leki na wirusa zapalenia wątroby C (WZW C) (np. kombinowane schematy leczenia WZW C ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir z lub bez rybawiryny; glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) mogą powodować podwyższenie wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących AHC z etyniloestradiolem. Climen zawiera estradiol zamiast etyniloestradiolu. Nie wiadomo, czy może dojść do wzrostu enzymu wątrobowego ALT przy stosowaniu Climen z tym kombinowanym schematem leczenia WZW C.

Istnieją substancje (np. paracetamol), które mogą zwiększać ilość krążącego estradiolu we krwi i tym samym zwiększać jego działanie.

W konkretnych przypadkach może się zmieniać potrzeba stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny z powodu wpływu na tolerancję glukozy.

Jednoczesne stosowanie Climen i cyklosporyny może zwiększać stężenie tej ostatniej, kreatyniny i transaminaz we krwi, z powodu mechanizmu zmniejszenia wychwytu wątrobowego cyklosporyny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Lekarz poinformuje Cię w tej kwestii.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Climen, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Climen jest wskazane wyłącznie u kobiet po menopauzie. Nie stosuj Climen, jeśli jesteś w ciąży lub chcesz zajść w ciążę. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Climen, należy natychmiast przerwać leczenie.

Nie stosuj Climen, jeśli karmisz piersią. Małe ilości hormonów płciowych mogą być wydzielane z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u użytkowników Climen.

Climen zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Climen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

• Dorośli kobiety, w tym starsze

Jeśli nadal masz cykle miesięczne, leczenie należy rozpocząć od piątego dnia cyklu (pierwszy dzień krwawienia miesięcznego = pierwszy dzień cyklu).

Jeśli występuje u Ciebie amenorea (brak menstruacji) lub bardzo rzadkie okresy, albo jesteś w okresie menopauzy, możesz rozpocząć leczenie w dowolnym momencie, o ile wcześniej wykluczono ciążę.

Dawkowanie

Przez pierwsze 11 dni należy przyjmować jeden biały tabletkę raz dziennie, a następnie przez kolejne 10 dni jedną różową tabletkę raz dziennie. Po tych 21 dniach leczenia następuje 7-dniowa przerwa bez przyjmowania tabletek.

Sposób stosowania

Każda opakowanie zapewnia leczenie przez 21 dni. Po 7-dniowej przerwie należy rozpocząć nowe opakowanie Climen w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęto poprzednie. Tabletki należy przyjmować nie żując, wraz z niewielką ilością płynu.

Aby ułatwić Ci przestrzeganie odpowiedniej kolejności dawkowania, do opakowania dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nazwami dni tygodnia.

Wybierz pasek tygodniowy zaczynający się od dnia, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli pierwszą tabletkę przyjmujesz w środę, użyj paska zaczynającego się od „ŚRO”.

Przyklej pasek tygodniowy do góry paska foliowego Climen w miejsce oznaczone jako „Przykleić tutaj pasek”, tak aby pierwszy dzień tygodnia znalazł się nad tabletką oznaczoną jako „Początek”. Teraz nad każdą tabletką będzie widniał odpowiadający jej dzień tygodnia, co pozwoli Ci wizualnie sprawdzić, czy tabletkę przyjęto w danym dniu.

Przyjmuj jedną tabletkę każdego dnia, postępując zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania 21 tabletek w pasku foliowym. W ten sposób przez pierwsze 11 dni będziesz przyjmować codziennie białą tabletkę, a następnie przez kolejne 10 dni – różową tabletkę.

Nie ma znaczenia, w jakiej porze dnia przyjmujesz tabletkę, jednak gdy raz wybierzesz konkretną godzinę, powinna być ona przestrzegana każdego dnia.

Podczas 7-dniowej przerwy bez przyjmowania tabletek zwykle pojawia się krwawienie, kilka dni po zakończeniu przyjmowania ostatniej tabletki.

W przypadku rozpoczynania i kontynuowania leczenia objawów dojrzewania stosować należy zawsze najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres czasu.

Jeśli uznasz, że działanie Climen jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia Climen. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to uniemożliwić osiągnięcie pożądanego efektu.

Jeśli przyjmiesz więcej Climen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i nieregularne krwawienie. Nie jest wymagane specjalne leczenie, jednak powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli jesteś zaniepokojony.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Climen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałaś przyjąć tabletkę i minęło mniej niż 24 godziny, przyjmij tabletkę tak szybko jak to możliwe, a następną tabletkę przyjmij o zwyczajowej porze. Jeśli minęło więcej niż 24 godziny, pozostaw pominiętą tabletkę w pasku foliowym. Kontynuuj przyjmowanie pozostałych tabletek o zwyczajowej porze każdego dnia. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłuższy okres, może wystąpić nieregularne krwawienie.

Jeśli konieczna jest interwencja chirurgiczna

Jeśli planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny, poinformuj o tym chirurga, że przyjmujesz Climen. Może być konieczne przerwanie leczenia Climen na 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi (patrz także punkt 2 „Skrzepliny krwi w żyłach”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie Climen.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Poniższe choroby występują częściej u kobiet przyjmujących terapię hormonalną (THS) w porównaniu z kobietami, które nie stosują THS:

• raka piersi
• nieprawidłowego wzrostu lub raka wewnętrznej ściany macicy (nadżerki endometrium lub raka)
• raka jajnika
• zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna – zespół zakrzepowo-zatorowy)
• choroby wieńcowej
• udaru mózgu
• prawdopodobnej utraty pamięci, jeśli THS została rozpoczęta po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych w sekcji „Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Climen”, poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według części organizmu, na które wpływają, oraz ich częstość występowania, o których zgłaszano u kobiet stosujących różne doustne preparaty THS:

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowniczek):

• Przyrost masy ciała, utrata masy ciała.

• Ból głowy (cefalea).

• Ból brzucha, nudności.

• Wysypka skórna, świąd (pruritus).

• Krwawienie z dróg rodnych, w tym plamienie.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowniczek):

• Reakcja nadwrażliwości (alergiczna).

• Depresyjny nastrój.

• Omdlenia.

• Zaburzenia wzroku.

• Kołatanie serca.

• Nudności trawienne (dyspepsja).

• Rumień węzłowaty (rodzaj zapalenia skóry z powstawaniem guzków na nogach).

• Pokrzywka (świąd).

• Ból piersi, napięcie piersi.

• Obrzęk (zatrzymanie płynów).

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowniczek):

• Lęk, zwiększone pożądanie seksualne, zmniejszone pożądanie seksualne.

• Migrena.

• Nietolerancja soczewek kontaktowych.

• Opuchlizna, wymioty.

• Hirsutyzm (nadmierny wzrost włosów), trądzik.

• Skurcze mięśni.

• Bóle miesiączkowe (dysmenoree), wydzielina z pochwy, zespół podobny do zespołu przedmiesiączkowego, zwiększenie piersi.

• Zmęczenie.

U kobiet z dziedzicznym angioobrzękiem (obrzęki lub obrzęki alergicznego typu, które zwykle pojawiają się na twarzy) estrogeny egzogenne, takie jak zawarte w Climen, mogą wywołać lub nasilić objawy (zobacz „Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Climen”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z innymi lekami stosowanymi w THS:

• Nowotwory zależne od estrogenów, łagodne lub złośliwe, np. rak endometrium.
• Zakrzepica żylna, np. głębokie zakrzepienie żył nóg lub miednicy oraz zatorowość płucna, nasilenie żylaków, nadciśnienie (zobacz sekcje „Nie przyjmować Climen” i „Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Climen”).
• Zawał mięśnia sercowego.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
• przebarwienia skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma) (plamy na skórze),
• wysypka skórna z czerwonymi plamami w kształcie celu lub ranami (rumień wielopostaciowy) (rodzaj zapalenia skóry),
• bolesne czerwone guzki na skórze (rumień węzłowaty),
• purpura naczyniowa (czerwone plamy na skórze),
• zapalenie skóry kontaktowe, zaburzenia pigmentacji,
• ogólny świąd
• i wysypka (egzantem).
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego.
• Prawdopodobna demencja u kobiet powyżej 65. roku życia (zobacz sekcję „Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Climen”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Climen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Climen

• Substancje czynne to walerianian estradiolu i octan cyproteronu.

Każda biała tabletka powlekana zawiera 2,0 mg walerianianu estradiolu.

Każda różowa tabletka powlekana zawiera 2,0 mg walerianianu estradiolu i 1,0 mg octanu cyproteronu.

• Pozostałe składniki (niewłaściwe) to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon 25, talk, stearynian magnezu, sacharoza, povidon 90, makrogol 6.000, węglan wapnia, glikol montanianowy, glicerol 85% (E-422), dwutlenek tytanu (E-171), żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Climen występuje w postaci tabletek powlekanych w opakowaniu blisterowym. Każde opakowanie blisterowe zawiera 21 tabletek (11 białych tabletek i 10 różowych tabletek).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

lub

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstraße 20

99427 Weimar

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.