Climen compresse rivestite

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Climen compresse rivestite

Valerato di estradiolo / acetato di ciproterone

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo :

1. Che cos'è Climen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Climen
3. Come prendere Climen
   1. Possibili effetti indesiderati
   2. Conservazione di Climen
   3. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Climen e a cosa serve

Climen è indicato per:

• Terapia ormonale sostitutiva (THS) per:

• Il trattamento dei sintomi della menopausa (periodo in cui cessa la funzione riproduttiva e le mestruazioni in una donna), naturale o chirurgicamente indotta, ad es. vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi urogenitali (vulvovaginite atrofica), umore depressivo.

• Prevenzione dell'osteoporosi (perdita di massa ossea) se si ha un elevato rischio di fratture future e non si possono utilizzare altri farmaci a questo scopo. Consulti il medico riguardo a tutte le opzioni terapeutiche disponibili.

Climen non deve essere utilizzato per prevenire malattie cardiache né per migliorare le capacità intellettive.

Climen non è un contraccettivo e non ripristina la fertilità.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Climen

Segua attentamente tutte le istruzioni che il medico le ha fornito.

Legga le seguenti informazioni prima di utilizzare Climen.

Anamnesi medica e controlli regolari

L'uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) comporta dei rischi che devono essere considerati nella decisione di iniziare o proseguire il trattamento.

L'esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (per insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi dell'uso della THS possono essere diversi. Consulti il medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la THS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia medica personale e familiare. Il medico potrebbe decidere di effettuare un esame fisico. Questo può includere un esame delle mammelle e/o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato il trattamento con Climen, deve visitare il medico per controlli regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, discuta con il medico i benefici e i rischi di proseguire con Climen.

Devono essere effettuati regolarmente esami mammari, come raccomandato dal medico.

Non prenda Climen

se uno dei seguenti casi la riguarda. Se ha dubbi su uno qualsiasi dei seguenti punti, consulti il medico prima di prendere Climen. Non prenda Climen:

• Se soffre o ha sofferto di cancro al seno o se sospetta di poterlo avere.

• Se ha lesioni premaligne note o sospette influenzate dagli ormoni sessuali o tumori ormono-dipendenti.

• Se soffre di un cancro dipendente dagli estrogeni, come il cancro dell'endometrio (parete interna dell'utero), o se sospetta di poterlo avere.

• Se ha un meningioma o le è stato diagnosticato un meningioma (un tumore generalmente benigno del tessuto che riveste il cervello e il cranio).

• Se è in gravidanza o sospetta di esserlo o se sta allattando.

• Se presenta emorragie vaginali anomale.

• Se soffre di ispessimento eccessivo della parete interna dell'utero (iperplasia dell'endometrio) e non sta ricevendo trattamento.

• Se soffre o ha sofferto di formazione di un coagulo in una vena (trombosi), ad es. nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).

• Se ha un rischio elevato di trombosi arteriosa o venosa (coagulo di sangue).

• Se ha un'alterazione della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).

• Se soffre o ha sofferto recentemente di una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto cardiaco, ictus o angina pectoris.

• Se soffre o ha sofferto di malattia epatica e i suoi esami di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.

• Se soffre di una rara malattia del sangue chiamata “porfiria” trasmessa dai genitori ai figli (ereditaria).

• Se è allergica al valerato di estradiolo, all'acetato di ciproterone o a uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se una di queste malattie dovesse insorgere per la prima volta mentre sta assumendo Climen, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Climen.

Visiti regolarmente il medico, almeno una volta all'anno. Durante ogni visita, parli con il medico della necessità di aggiustare o proseguire il trattamento. Il medico verificherà se ha un rischio elevato di trombosi dovuto a una combinazione di fattori di rischio o a un singolo fattore di rischio molto elevato. In caso di combinazione di fattori di rischio, il rischio può essere maggiore della semplice somma di due rischi individuali. Se il rischio è troppo alto, il medico non le prescriverà la THS.

Per il trattamento dei sintomi climaterici, la THS deve essere iniziata solo quando i sintomi compromettono la qualità della vita della donna. In ogni caso, deve essere effettuata almeno annualmente una valutazione accurata di rischi e benefici, e la THS dovrebbe essere proseguita solo finché i benefici superano i rischi. Si deve sempre considerare l'uso della dose più bassa possibile e della durata di trattamento più breve.

È stato segnalato un aumento del rischio di tumore cerebrale benigno (meningioma) con dosi elevate (25 mg e superiori) di acetato di ciproterone. Se le viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con tutti i medicinali contenenti ciproterone, incluso Climen, come misura precauzionale (vedere sezione "Non prenda Climen").

Presti particolare attenzione con Climen:

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Climen. In tal caso, dovrà visitare il medico più frequentemente per controlli:

• Disturbi ginecologici di qualsiasi tipo come emorragie uterine irregolari, frequenti o persistenti, fibromi (un tipo di tumore dell'utero), endometriosi (presenza di tessuto endometriale al di fuori della sua sede normale) o antecedenti di iperplasia dell'endometrio (ispessimento eccessivo della parete interna dell'utero).

• Rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue (vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”)

• Rischio aumentato di sviluppare un cancro dipendente dagli estrogeni (ad esempio, se ha avuto madre, sorella o nonna con cancro al seno)

• Cambiamenti o alterazioni nelle mammelle.

• Livelli elevati di alcuni grassi (trigliceridi) nel sangue o storia familiare di questa alterazione per il rischio di sviluppare pancreatite (infiammazione del pancreas).

• Pressione arteriosa elevata.

• Disturbi epatici, come un tumore benigno del fegato.

• Diabete.

• Calcoli biliari.

• Emicrania o cefalee severe.

• Una malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi del corpo (lupus eritematoso sistemico, LES).

• Epilessia.

• Sclerosi multipla (malattia del sistema nervoso).

• Asma.

• Una malattia che interessa il timpano e l'orecchio (otosclerosi).

• Ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o renali.

• Corea minore (malattia del sistema nervoso).

• Angioedema ereditario e acquisito.

Smetta di prendere Climen e si rivolga immediatamente al medico

Se nota uno dei seguenti disturbi durante l'assunzione della THS:

• uno qualsiasi dei disturbi menzionati nella sezione “Non prenda Climen”,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia). Questo può essere un segno di malattia epatica,
• gonfiore del viso, della lingua o della gola e difficoltà a deglutire o orticaria accompagnati da difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema,
• un aumento significativo della pressione arteriosa (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini),
• emicranie che compaiono per la prima volta,
• se rimane incinta,
• se nota segni di un coagulo di sangue, come
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
  • dolore improvviso al petto
  • difficoltà respiratorie

Per ulteriori informazioni, vedere “Coaguli di sangue in una vena (trombosi)”

Nota: Climen non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultima mestruazione o se ha meno di 50 anni, potrebbe ancora necessitare di un metodo contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Chieda consiglio al medico.

Presti particolare attenzione a non superare le dosi raccomandate.

Durante il trattamento con la THS, alcune malattie gravi come coaguli di sangue (trombosi) e alcuni tipi di tumori possono apparire più frequentemente.

THS e cancro

Spessore eccessivo della parete interna dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro della parete interna dell'utero (cancro endometriale).

La THS con estrogeni soli aumenta il rischio di ispessimento eccessivo della parete interna dell'utero (iperplasia endometriale) e di cancro endometriale.

Il progestinico contenuto in Climen la protegge da questo aumento di rischio.

In donne con utero integro che non usano THS, una media di 5 su 1.000 donne tra i 50 e i 65 anni riceverà diagnosi di cancro dell'endometrio. In donne con utero integro che usano THS con estrogeni soli, una media di 10 a 60 su 1.000 donne tra i 50 e i 65 anni riceverà diagnosi di cancro dell'endometrio (cioè tra 5 e 55 casi aggiuntivi), a seconda della dose e della durata del trattamento.

Sanguinamento inatteso

Avrà emorragia mestruale una volta al mese (chiamata anche emorragia da privazione) mentre assume Climen. Tuttavia, se ha sanguinamento irregolare o macchie (spotting) oltre al ciclo mestruale, che:

• persistono per più di 6 mesi;
• iniziano dopo aver assunto Climen per oltre 6 mesi;
• persistono dopo aver interrotto il trattamento con Climen;

consulti il medico il prima possibile.

Cancro al seno

I dati disponibili mostrano che l'uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) con estrogeni-progestinici combinati o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dal tempo di utilizzo della THS. Il rischio aggiuntivo diventa evidente dopo 3 anni di uso. Dopo l'interruzione della THS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la THS è stata usata per oltre 5 anni.

Il medico le spiegherà come riconoscere anomalie al seno e le effettuerà controlli periodici durante il trattamento.

Confronto

In donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano THS, in media da 13 a 17 su 1.000 riceveranno diagnosi di cancro al seno entro 5 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per 5 anni, ci saranno da 16 a 17 casi su 1.000 donne (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una THS con estrogeni-progestinici per 5 anni, ci saranno 21 casi su 1.000 donne (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).

In donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano THS, verranno diagnosticati in media 27 casi di cancro al seno su 1.000 donne entro 10 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una terapia ormonale sostitutiva con soli estrogeni per oltre 10 anni, ci saranno 34 casi su 1.000 donne (cioè 7 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una THS con estrogeni-progestinici per 10 anni, ci saranno 48 casi su 1.000 donne (cioè 21 casi aggiuntivi).

Controlli regolarmente le mammelle. Informi il medico se nota cambiamenti come:

• incavature della pelle
• cambiamenti al capezzolo
• qualsiasi nodulo visibile o palpabile

Inoltre, si raccomanda di partecipare ai programmi di screening mammografico quando offerti. Per le mammografie di screening, è importante informare l'infermiere/il professionista sanitario che esegue la radiografia che sta assumendo THS, poiché questi medicinali possono aumentare la densità mammaria, il che può influire sul risultato della mammografia. Con un aumento della densità mammaria, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico si verifica meno frequentemente del cancro al seno. L'uso di THS con soli estrogeni o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, in donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non seguono THS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico su 2.000 donne entro 5 anni. In donne in trattamento con THS per 5 anni, si osservano circa 3 casi su 2.000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della THS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli di sangue in una vena (trombosi)

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è circa da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono THS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento. Il rischio di trombosi aumenta anche con l'età.

I coaguli di sangue possono essere gravi e, se si spostano ai polmoni, possono causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti o addirittura la morte.

Ha maggiori probabilità di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene con l'età e se uno dei seguenti casi la riguarda. Informi il medico se uno di questi casi la riguarda:

• Non può camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico maggiore, lesione o malattia (vedere anche sezione 3, Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico)
• Ha un grave sovrappeso (IMC > 30 kg/m²)
• Ha un problema di coagulazione del sangue che richiede un trattamento a lungo termine con un farmaco per prevenire coaguli
• Uno dei suoi familiari stretti ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo
• Ha lupus eritematoso sistemico (LES)
• Ha un cancro.

Per i sintomi di un coagulo di sangue, vedere “Smetta di prendere Climen e si rivolga immediatamente al medico”.

Confronto

Nelle donne sulla cinquantina che non assumono THS, si prevede che mediamente da 4 a 7 su 1.000 svilupperanno un coagulo di sangue in una vena entro 5 anni.

Nelle donne sulla cinquantina che hanno assunto THS con estrogeni-progestinici per oltre 5 anni, ci saranno da 9 a 12 casi su 1.000 donne (cioè 5 casi aggiuntivi).

Tromboembolia arteriosa

In ampi studi clinici con estrogeni coniugati e acetato di medrossiprogesterone (MPA) è stato osservato un possibile aumento del rischio di patologia cardiovascolare nel primo anno di trattamento e un incremento del rischio di ictus. Non è noto se questi risultati siano estendibili ad altri composti di THS contenenti diversi estrogeni e progestinici, come nel caso di Climen.

Malattia coronarica (infarto cardiaco)

Non è stato dimostrato che la THS prevenga l'infarto cardiaco. Non deve utilizzare la THS per prevenire malattie cardiovascolari.

Le donne over 60 che assumono THS con estrogeni-progestinici hanno una leggera maggiore probabilità di sviluppare una malattia cardiaca rispetto a quelle che non assumono THS.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono THS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti alla THS aumenta con l'età.

Confronto

Nelle donne sulla cinquantina che non assumono THS, si prevede che mediamente 8 su 1.000 avranno un ictus entro 5 anni. Per donne sulla cinquantina che assumono THS, si verificheranno 11 casi su 1.000 donne entro 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Demenza

Vi è una limitata evidenza da studi clinici che la terapia ormonale possa aumentare il rischio di perdita significativa delle capacità intellettive, come la perdita di memoria (demenza), se il trattamento viene iniziato a 65 anni o più. Il rischio potrebbe diminuire se il trattamento viene iniziato in menopausa precoce, come osservato in altri studi. Non è noto se questi risultati siano estendibili ad altri prodotti di THS.

Altre malattie

Se è diabetica, deve essere controllata attentamente durante il trattamento con THS poiché questa può influire sul metabolismo dei carboidrati (resistenza insulinica periferica e tolleranza al glucosio).

Se si sospetta un prolattinoma (tumore non canceroso che causa un aumento della secrezione dell'ormone prolattina), questo deve essere escluso prima di iniziare il trattamento. Se ha un prolattinoma, è necessario un rigoroso controllo medico (inclusa la misurazione periodica dei livelli di prolattina).

Se sviluppa un cloasma (pigmentazione cutanea a chiazze con contorni irregolari di colore giallo scuro, che appare principalmente sul viso) durante il trattamento con terapia ormonale sostitutiva (THS), specialmente se ha avuto cloasma in gravidanza, deve evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante il trattamento.

Informi il medico se ha un'alterazione della funzione renale o cardiaca. Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica e, pertanto, le pazienti con alterazioni della funzione renale devono essere osservate attentamente.

Dovrà valutare insieme al medico le possibili alternative terapeutiche per la sua situazione specifica e per quanto tempo deve protrarsi il trattamento. Questo deve essere revisionato periodicamente durante il trattamento.

Se ha un mioma uterino (un tipo di tumore dell'utero), questo può aumentare di dimensioni per effetto degli estrogeni. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso.

Se ha una riattivazione dell'endometriosi, le si consiglia di sospendere il trattamento.

Climen non è un contraccettivo e non deve essere usato come tale; inoltre, non ripristina la fertilità.

Per evitare la gravidanza, si impiegheranno, quando necessario, misure contraccettive mediante l'uso di metodi non ormonali (ad eccezione dei metodi del ritmo e della temperatura). Se ci sono indizi che possa esserci una gravidanza, deve interrompere l'assunzione delle compresse finché non sia confermata (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

La THS non previene la perdita di memoria. Esiste qualche evidenza di un maggiore rischio di perdita della memoria in donne che iniziano a usare la THS dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.

In donne con angioedema ereditario (gonfiore o edema di tipo allergico che di solito appare sul viso), gli estrogeni esogeni come quelli contenuti in Climen possono indurre o aggravare i sintomi.

Informazioni aggiuntive in popolazioni speciali

Bambini e adolescenti

Climen non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti.

Popolazione geriatrica

Non ci sono dati che suggeriscano la necessità di aggiustamento della posologia nei pazienti anziani.

Pazienti con insufficienza epatica

Climen non è stato studiato specificamente in pazienti con insufficienza epatica. Climen è controindicato in donne con malattie epatiche gravi (vedere sezione “Non prenda Climen”).

Pazienti con insufficienza renale

Climen non è stato studiato specificamente in pazienti con insufficienza renale.

Uso di Climen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.

Alcuni medicinali possono interagire con l'effetto di Climen. Ciò può causare emorragia irregolare. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale per i seguenti medicinali:

• Medicinali antiepilettici (ad es. barbiturici, fenitoina, primidona, carbamazepina) e possibilmente oxcarbazepina, topiramato e felbamato)
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (ad es. rifampicina e rifabutina)
• Medicinali per l'infezione da HIV e virus dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa) (ad es. nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir)
• Preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L'effetto di questi preparati persiste fino a due settimane dopo l'interruzione.
• Medicinali per il trattamento di infezioni fungine (ad es. griseofulvina, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo e voriconazolo)
• Medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (ad es. claritromicina ed eritromicina)
• Medicinali per il trattamento di alcune malattie cardiache, pressione arteriosa alta (come verapamil e diltiazem)
• Succo di pompelmo

La THS può influire sul funzionamento di altri medicinali:

• Un medicinale per l'epilessia (lamotrigina), poiché potrebbe aumentare la frequenza delle crisi.

• I medicinali per l'epatite C (VHC) (ad es., le terapie combinate per VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) possono causare aumenti dei valori ematici di funzionalità epatica (aumento dell'enzima epatico ALT) in donne che usano AHC con etinilestradiolo. Climen contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell'enzima epatico ALT quando Climen viene usato con queste terapie combinate per VHC.

Ci sono sostanze (ad es. paracetamolo) che possono aumentare la quantità di estradiolo circolante nel sangue e quindi potrebbero aumentarne l'effetto.

In casi specifici, i fabbisogni di antidiabetici orali o insulina possono variare a causa degli effetti sulla tolleranza al glucosio.

L'assunzione contemporanea di Climen e ciclosporina può aumentare i livelli circolanti di quest'ultima, della creatinina e delle transaminasi, per un meccanismo di riduzione dell'eliminazione epatica della ciclosporina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico la informerà in merito.

Esami di laboratorio

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Climen, poiché può alterare i risultati di alcuni esami o test di laboratorio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, o pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di Climen è indicato soltanto in donne in post-menopausa. Non usi Climen se è in gravidanza o desidera una gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Climen, questo deve essere interrotto immediatamente.

Non usi Climen durante l'allattamento. Piccole quantità di ormoni sessuali possono essere escrete nel latte umano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari negli utilizzatori di Climen.

Climen contiene lattosio e saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Climen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

• Donne adulte, comprese quelle di età avanzata

Se ha ancora cicli mestruali, il trattamento deve iniziare il quinto giorno del ciclo (il primo giorno dell'emorragia mestruale = primo giorno del ciclo).

Se ha amenorrea (mancanza di mestruazioni) o cicli molto rari, oppure se è in postmenopausa, può iniziare il trattamento in qualsiasi momento, purché sia stato precedentemente escluso un eventuale stato di gravidanza.

Posologia

Assumere un compresso bianco una volta al giorno per i primi 11 giorni, seguito da un compresso rosa una volta al giorno per i successivi 10 giorni. Dopo questi 21 giorni di trattamento, è prevista una pausa di 7 giorni senza assunzione di comprimessi.

Modalità di somministrazione

Ogni confezione permette un trattamento di 21 giorni. Trascorsa la pausa di 7 giorni senza assunzione del medicinale, deve iniziare una nuova confezione di Climen, nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato con la precedente. I comprimessi devono essere assunti senza masticare, con un po' di liquido.

Per aiutarla a seguire l'ordine di assunzione, vengono fornite 7 strisce adesive con i giorni della settimana.

Scelga la striscia adesiva settimanale che inizia con il giorno in cui assume il primo comprimesso. Ad esempio, se assume il primo comprimesso un mercoledì, utilizzi la striscia adesiva che inizia con "MER".

Applichi la striscia adesiva settimanale nella parte superiore della blister, dove è indicato "Applicare qui la striscia adesiva", in modo che il primo giorno corrisponda al comprimesso contrassegnato con la parola "Inizio". In questo modo, ogni comprimesso avrà un giorno indicato sopra e potrà verificare visivamente se ha assunto il comprimesso in un determinato giorno.

Assuma un comprimesso ogni giorno, seguendo il senso delle frecce, fino a terminare i 21 comprimessi della blister. In questo modo, assumerà un comprimesso bianco ogni giorno per i primi 11 giorni e successivamente un comprimesso rosa ogni giorno per i successivi 10 giorni.

Non è importante l'ora della giornata in cui assume il comprimesso, ma una volta scelta una determinata ora, deve mantenerla costante ogni giorno.

Durante l'intervallo di 7 giorni senza assunzione dei comprimessi, di solito compare un'emorragia dopo pochi giorni dal termine dell'assunzione dell'ultimo comprimesso.

Sia all'inizio che durante il trattamento dei sintomi climaterici, si deve sempre utilizzare la dose minima efficace per il periodo di trattamento più breve possibile.

Se ritiene che l'effetto di Climen sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Climen. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

Se assume più Climen di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può causare nausea, vomito e sanguinamento irregolare. Non è necessario un trattamento specifico, ma deve consultare il medico se è preoccupata.

Se dimentica di assumere Climen

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di assumere un comprimesso e sono trascorse meno di 24 ore, prenda il comprimesso non appena possibile e prosegua con il successivo all'ora abituale. Se sono trascorse più di 24 ore, lasci il comprimesso dimenticato nella blister. Continui ad assumere i comprimessi rimanenti all'orario abituale ogni giorno. Se il trattamento viene interrotto per un periodo più lungo, potrebbe verificarsi un'emorragia irregolare.

Se necessita di un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo Climen. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Climen per un periodo di 4-6 settimane prima dell'intervento, al fine di ridurre il rischio di formazione di coaguli di sangue (vedere anche paragrafo 2 "Coaguli di sangue in una vena"). Chieda al suo medico quando può riprendere il trattamento con Climen.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le seguenti malattie si presentano più frequentemente in donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (TOS) rispetto a donne che non assumono TOS:

• cancro al seno
• crescita anomala o cancro della parete interna dell’utero (iperplasia endometriale o cancro)
• cancro all’ovaio
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa)
• malattia coronarica
• ictus
• probabile perdita di memoria se la TOS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 2.

Oltre agli effetti indesiderati elencati nella sezione “Precauzioni particolari con Climen”, di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati, classificati in base alla parte del corpo interessata e alla frequenza di comparsa, osservati in pazienti trattati con diverse formulazioni orali di TOS:

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Aumento di peso, diminuzione di peso.

• Cefalea (mal di testa).

• Dolore addominale, nausea.

• Eruzioni cutanee, prurito (prurito).

• Sanguinamento vaginale, inclusi spotting.

• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione di ipersensibilità (allergica).

• Umore depressivo.

• Capogiri.

• Disturbi della vista.

• Palpitazioni.

• Dispepsia (difficoltà di digestione).

• Eritema nodoso (un tipo di infiammazione della pelle con comparsa di noduli alle gambe).

• Orticaria (prurito).

• Dolore al seno, tensione mammaria.

• Edema (ritenzione idrica).

• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Ansia, aumento della libido (desiderio sessuale), diminuzione della libido.

• Emicrania.

• Intolleranza alle lenti a contatto.

• Gonfiore, vomito.

• Irsutismo (crescita eccessiva di peli), acne.

• Crampi muscolari.

• Dismenorrea (mestruazioni dolorose), secrezione vaginale, sindrome simile a quella premestruale, aumento delle dimensioni del seno.

• Affaticamento.

In donne con angioedema ereditario (gonfiore o edema di tipo allergico che si manifesta solitamente sul viso), gli estrogeni esogeni contenuti in Climen possono indurre o aggravare i sintomi (vedere “Precauzioni particolari con Climen”).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con altri medicinali utilizzati nella TOS:

• Neoplasie dipendenti dagli estrogeni, benigne o maligne, ad es. cancro dell’endometrio.
• Tromboembolia venosa, ad es. trombosi venosa profonda alle gambe o al bacino e tromboembolia polmonare, peggioramento di vene varicose, ipertensione (vedere le sezioni “Non prenda Climen” e “Precauzioni particolari con Climen”).
• Infarto del miocardio.
• Ictus.
• Alterazioni cutanee e sottocutanee:
• decolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come “macchie della gravidanza” (cloasma) (macchie sulla pelle),
• eruzione cutanea con arrossamenti a forma di bersaglio o lesioni (eritema multiforme) (un tipo di infiammazione della pelle),
• noduli rossi dolorosi sulla pelle (eritema nodoso),
• porpora vascolare (macchie rosse sulla pelle),
• dermatite da contatto, alterazioni della pigmentazione,
• prurito generalizzato e
• esantema (eruzione cutanea).
• Alterazioni della cistifellea.
• Possibile demenza in donne di età superiore ai 65 anni (vedere la sezione “Precauzioni particolari con Climen”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Climen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Climen

• I principi attivi sono valerato di estradiolo e acetato di ciproterone.

Ogni compressa rivestita bianca contiene 2,0 mg di valerato di estradiolo.

Ogni compressa rivestita rosa contiene 2,0 mg di valerato di estradiolo e 1,0 mg di acetato di ciproterone.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 25, talco, stearato di magnesio, saccarosio, povidone 90, macrogol 6.000, carbonato di calcio, glicol montanato, glicerolo 85% (E-422), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Climen si presenta in forma di compresse rivestite in una confezione blisters. Ogni confezione blister contiene 21 compresse (11 compresse bianche e 10 compresse rosa).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlino

Germania

oppure

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstraße 20

99427 Weimar

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.