Кислота валпроїнова Сеакрос 100 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кислота валпроїнова Сеакрос 100 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

валпроат натрію

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Кислота валпроїнова Сеакрос і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кислоту валпроїнову Сеакрос
3. Як застосовувати Кислоту валпроїнову Сеакрос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кислоти валпроїнової Сеакрос
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кислота валпроїнова Сеакрос і для чого її застосовують

Що таке Кислота валпроїнова Сеакрос

Назва лікарського засобу — Кислота валпроїнова Сеакрос 100 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій (у цьому вкладенні називається Кислота валпроїнова).

Що містить Кислота валпроїнова Сеакрос

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — натрію валпроат. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як протисудомні або протиепілептичні засоби. Діє, допомагаючи заспокоїти мозок.

Для чого застосовують Кислоту валпроїнову Сеакрос

Кислоту валпроїнову застосовують для лікування:

• нападів, що охоплюють увесь організм (генералізовані напади) (відсутність, міоклонічні напади та тоніко-клонічні напади),

• нападів, що виникають у певній ділянці організму (фокальні напади), які можуть поширюватися на весь організм (вторинні генералізовані напади).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Кислоти валпроїнової Сеакрос 100 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій

Не приймайте Кислоту валпроїнову Сеакрос 100 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій:

• Якщо ви вагітні, якщо інші ліки не допомагають.

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо ви не використовуєте ефективний засіб контрацепції протягом усього періоду лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте прийом кислоти валпроїнової чи засобів контрацепції, не посовітуйтесь з лікарем. Ваш лікар надасть додаткові поради (див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність — важливі поради для жінок»).

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію валпроату або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (вказані в розділі 6: Додаткова інформація). Ознаки алергійної реакції включають: висип на шкірі, труднощі при ковтанні або диханні, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Якщо у вас є захворювання печінки або у вас чи ваших родичів були захворювання печінки.

• Якщо у вас є рідкісне захворювання, відоме як порфірія.

• Якщо у вас є генетичний дефект, що призводить до мітохондріального розладу (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера).

• Якщо у вас є відомий метаболічний розлад, наприклад, порушення циклу сечовини.

• Якщо у вас є недостатність карнітину (дуже рідкісне метаболічне захворювання), яка не лікується.

• Якщо ви приймаєте одночасно:

• Звіробій (рослина, що використовується для лікування депресії).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо виконується хоча б одна з наведених вище умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом кислоти валпроїнової.

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Кислоти валпроїнової Сеакрос

Негайно зв'яжіться з лікарем:

• Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як натрію валпроат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас або вашої дитини раптово розвинеться захворювання, особливо протягом перших шести місяців лікування, і особливо якщо воно включає повторювані блювоти, сильну втому, біль у животі, сонливість, слабкість, втрату апетиту, біль у верхній частині живота, нудоту, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), набряк ніг, погіршення епілепсії або загальне погіршення самопочуття. Цей лікарський засіб може впливати на печінку та підшлункову залозу (див. розділ 4).
• Якщо цей лікарський засіб призначається дитині молодше 3 років, яка приймає ацетилсаліцилову кислоту (аспірин). Натрію валпроат не слід застосовувати разом з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).
• Якщо ви помітили погіршення симптомів (судоми стають частішими або важчими) під час прийому цього лікарського засобу.
• Ризик ураження печінки зростає, якщо натрію валпроат призначається дітям молодше 3 років, пацієнтам, які одночасно приймають інші протиепілептичні ліки, мають інші неврологічні або метаболічні захворювання або тяжкі форми епілепсії.
• Якщо у вас або вашої дитини виникають проблеми з рівновагою та координацією, ви відчуваєте сонливість або знижену увагу, або блювоту — негайно повідомте лікареві. Це може бути пов’язано з підвищенням рівня аміаку в крові.
• Повідомлялися про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), еритему мультиформну та ангіоедему, пов’язані з лікуванням валпроатом. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кислоти валпроїнової, якщо:

• У вас цукровий діабет. Цей лікарський засіб може впливати на результати аналізів сечі.
• У вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити нижчу дозу.
• У вас є напади (епілепсія), захворювання мозку або метаболічне захворювання, що впливає на мозок. Додавання натрію валпроату може збільшити ризик ураження печінки.
• Ви приймаєте інші протиепілептичні ліки. Додавання натрію валпроату може збільшити ризик ураження печінки.
• Підозрюється наявність метаболічного розладу, зокрема спадкових захворювань, пов’язаних із дефіцитом ферментів, таких як «порушення циклу сечовини». Додавання натрію валпроату може збільшити ризик підвищення рівня аміаку в крові.
• У вас є захворювання, відоме як «системний червоний вовчак (SLE)» — захворювання імунної системи, що впливає на шкіру, кістки, суглоби та внутрішні органи.
• У вас є основне захворювання, відоме як «дефіцит пальмітоїлтрансферази II типу», що може збільшити ризик ураження м’язів.
• Ви знаєте або ваш лікар підозрює наявність генетичного дефекту, що призводить до мітохондріального розладу у вашій сім’ї. Додавання натрію валпроату може збільшити ризик ураження печінки.
• Цей лікарський засіб призначається дитині молодше 3 років. Ризик ураження печінки зростає в цій віковій групі.
• У вас є дефіцит дієтичного споживання карнітину, який міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей молодше 10 років.
• У вас є дефіцит карнітину, і ви приймаєте карнітин.
• Якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка, шелушіння, виразки та/або бульбашки в роті після прийому валпроату.

Якщо ви не впевнені, чи стосується хоча б один із наведених вище пунктів до вашого випадку, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом кислоти валпроїнової.

Інші лікарські засоби та Кислота валпроїнова Сеакрос

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта, навіть рослинні препарати. Деякі інші ліки можуть впливати на дію валпроату або навпаки. Серед них:

• Деякі ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (салицилати), наприклад, аспірин — див. «Будьте особливо обережні при застосуванні Кислоти валпроїнової Сеакрос».
• Інші ліки, що використовуються для лікування нападів (епілепсія) — див. розділ 3, «Пацієнти, які приймають інші ліки від нападів». Це включає ліки, такі як фенобарбітал, примідон, фенітоїн, карбамазепін, топірамат, ацетазоламід, ламотриджин, руфінамід, фелбамат або зонізамід.
• Ліки, що містять кветіапін, який використовується для лікування шизофренії.
• Ліки, що використовуються для розрідження крові (наприклад, варфарин).
• Зідовудин: використовується для лікування інфекції ВІЛ.
• Ліки від депресії.
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід, селегілін, лінезолід.
• Ліки, що використовуються для заспокоєння емоційного та психічного стану, такі як діазепам і оланзапін.
• Пропофол — анестетик.
• Німодипін.
• Деякі ліки, що використовуються для профілактики та лікування малярії, такі як мефлохін і хлорохін.
• Циметидин: використовується при виразках шлунка.
• Холестірамін — використовується для зниження рівня жирів (холестерину) у крові.
• Деякі ліки, що використовуються при інфекціях (антибіотики), такі як азтреонам, рифампіцин і еритроміцин.
• Лопінавір і ритонавір: використовуються для лікування ВІЛ.
• Карбапенемні агенти (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Продукти, що містять естрогени (включаючи деякі гормональні контрацептиви, що містять естрогени).
• Метамідзол (використовується для лікування болю та лихоманки).
• Каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших станів).
• Метотрексат (використовується для лікування раку та запальних захворювань).
• Деякі антиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил).
• Етосуксімід.
• Бупропіон.
• Клозапін (для лікування психічних захворювань).

Кислота валпроїнова Сеакрос та алкоголі

Прийом алкоголю під час лікування не рекомендовано.

Прибавка у вазі

Прийом цього лікарського засобу може призвести до набору ваги. Проконсультуйтесь з лікарем, щоб дізнатися, як це може вплинути на вас.

Аналізи крові

Можливо, ваш лікар захоче провести аналізи крові до початку прийому кислоти валпроїнової та під час лікування. Аналізи крові можуть бути необхідні, якщо ви будете переносити хірургічне втручання або якщо у вас виникнуть синяки або незрозумілі кровотечі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Важливі поради для жінок

Не припиняйте прийом кислоти валпроїнової або контрацепції, не посовітуйтесь з лікарем. Ваш лікар надасть додаткові поради.

Епілепсія

• У разі епілепсії не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо інші ліки не допомагають.

• У разі епілепсії, якщо ви жінка репродуктивного віку, не слід приймати кислоту валпроїнову, якщо ви не використовуєте ефективний засіб контрацепції протягом усього періоду лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте прийом кислоти валпроїнової чи засобів контрацепції, не посовітуйтесь з лікарем. Ваш лікар надасть додаткові поради.

Ризики валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого він застосовується)

• Негайно зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або вже вагітні.
• Валпроат є небезпечним під час вагітності. Чим вища доза, тим вищі ризики, але всі дози мають ризик, навіть якщо валпроат застосовується разом з іншими ліками для лікування епілепсії.
• Він може спричинити серйозні вроджені дефекти та вплинути на фізичний і психічний розвиток дитини після народження. Серед найпоширеніших вроджених аномалій — спіна біфіда (хребетні кістки не розвиваються належним чином); аномалії обличчя та черепа, серцеві, ниркові, урологічні та статеві аномалії, дефекти кінцівок та множинні аномалії, що впливають на кілька органів і частин тіла. Вроджені дефекти можуть призводити до інвалідності, яка може бути серйозною.
• Повідомлялося про проблеми зі слухом або глухоту у дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату.
• Повідомлялося про офтальмологічні аномалії у дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, разом з іншими вродженими аномаліями. Ці офтальмологічні аномалії можуть впливати на зір.
• Якщо ви приймаєте валпроат під час вагітності, ризик народження дитини з вродженими дефектами, що потребують медичного лікування, вищий, ніж у інших жінок. Оскільки валпроат використовується вже багато років, відомо, що у жінок, які його приймають, приблизно 11 із кожних 100 немовлят матимуть вроджені дефекти. Це контрастує з 2–3 немовлятами з кожних 100, народжених у жінок, які не хворіють на епілепсію.
• Вважається, що до 30–40% дітей дошкільного віку, матері яких приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у ранньому дитинстві. Уражені діти можуть пізніше навчитися ходити та говорити, мати нижчі інтелектуальні здібності, ніж інші діти, і мати труднощі з мовою та пам’яттю.
• Розлади аутистичного спектру діагностуються частіше у дітей, які під час вагітності були під впливом валпроату, і є певні докази того, що у цих дітей вищий ризик розвитку Синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Перш ніж призначити вам цей лікарський засіб, лікар пояснив, що може статися з вашою дитиною, якщо ви вагітні під час прийому валпроату. Якщо пізніше ви вирішите мати дитину, не припиняйте прийом ліків або засобів контрацепції, не посовітуйтесь з лікарем.
• Якщо ви батько або опікун дівчинки, яка отримує валпроат, зверніться до лікаря, як тільки у вашої доньки, яка приймає валпроат, настане менархе.
• Деякі засоби контрацепції (таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що обговорили з лікарем найбільш підходящий для вас засіб контрацепції.
• Проконсультуйтесь з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте вагітність. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та спонтанного викидня у всіх вагітностях. Однак малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених дефектів, пов’язаних із застосуванням валпроату.
• Можуть виникати порушення згортання крові, наприклад, погане згортання крові, що може проявлятися у вигляді синяків або кровотеч, які довго не зупиняються, гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), гіпотиреоз (недостатня активність щитоподібної залози, що може призводити до втоми або набору ваги) у новонароджених, матері яких приймали валпроат під час вагітності.
• Може виникнути синдром відміни (наприклад, тривожність, подразливість, гіперзбудливість, нервозність, надмірна непокірність, неконтрольовані рухи (гіперкінез), м’язові розлади, тремор, судоми та порушення харчування) у новонароджених, матері яких приймали валпроат у третьому триместрі вагітності.

Виберіть і прочитайте відповідну ситуацію з наведених нижче:

• Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ КИСЛОТОЮ ВАЛПРОЇНОВОЮ
• Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇНОВУ І НЕ ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ
• Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇНОВУ І ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ
• Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇНОВУ

Я ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ КИСЛОТОЮ ВАЛПРОЇНОВОЮ

Якщо це перший раз, коли вам призначили цей лікарський засіб, лікар пояснив вам ризики для плоду, якщо ви вагітні. Як тільки ви можете мати дитину, ви повинні забезпечити використання ефективного засобу контрацепції без перерв протягом усього періоду лікування кислотою валпроїновою. Зверніться до лікаря або клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Ключові повідомлення:

• Перед початком лікування цим лікарським засобом необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, результат якого підтверджує лікар.
• Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції протягом усього періоду лікування кислотою валпроїновою.
• Ви повинні обговорити з лікарем підходящі методи контрацепції. Лікар надасть інформацію щодо запобігання вагітності та може направити вас до спеціаліста для консультації щодо методів контрацепції.
• Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати консультацію зі спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що ви добре розумієте всі ризики та поради, пов’язані з використанням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дитину.
• Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇНОВУ І НЕ ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви продовжуєте лікування валпроатом, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що використовуєте ефективний засіб контрацепції без перерв протягом усього періоду лікування цим лікарським засобом. Зверніться до лікаря або клініки планування сім’ї, якщо вам потрібні поради щодо контрацепції.

Ключові повідомлення:

• Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції протягом усього періоду лікування цим лікарським засобом.
• Ви повинні обговорити з лікарем методи контрацепції. Лікар надасть інформацію щодо запобігання вагітності та може направити вас до спеціаліста для консультації щодо методів контрацепції.
• Ви повинні регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати консультацію зі спеціалістом, який має досвід лікування епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що ви добре розумієте всі ризики та поради, пов’язані з використанням валпроату під час вагітності.
• Повідомте лікареві, якщо плануєте мати дитину.
• Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇНОВУ І ПЛАНОВУЮ МАТИ ДИТИНУ

Якщо ви плануєте мати дитину, спочатку запишіться на прийом до лікаря.

Не припиняйте прийом кислоти валпроїнової чи засобів контрацепції, не посовітуйтесь з лікарем. Ваш лікар надасть додаткові поради.

Діти, матері яких приймали валпроат, мають серйозний ризик народження з вродженими дефектами та проблемами розвитку, що можуть бути важкою інвалідністю. Ваш лікар направить вас до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, щоб оцінити інші варіанти лікування з самого початку. Ваш спеціаліст може вжити кілька заходів, щоб ваша вагітність пройшла якомога краще та максимально зменшити ризики для вас і плоду.

Спеціаліст може вирішити змінити дозу кислоти валпроїнової, перейти на інший лікарський засіб або припинити лікування кислотою валпроїновою задовго до вагітності, щоб переконатися, що ваше захворювання стабільне.

Проконсультуйтесь з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте мати дитину. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та спонтанного викидня у всіх вагітностях. Однак малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених дефектів, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Ключові повідомлення:

• Не припиняйте прийом кислоти валпроїнової, якщо цього не порадив лікар.
• Не припиняйте використання засобів контрацепції, не посовітуйтесь з лікарем і не склали разом план, який забезпечить контроль за захворюванням і зменшить ризики для вашої дитини.
• Спочатку запишіться на прийом до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що ви добре розумієте всі ризики та поради, пов’язані з використанням валпроату під час вагітності.
• Лікар спробує перейти вас на інший лікарський засіб або припинити лікування кислотою валпроїновою задовго до вагітності.
• Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Я ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ КИСЛОТУ ВАЛПРОЇНОВУ

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив лікар, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Лікар надасть додаткові поради.

Діти, матері яких приймали валпроат, мають серйозний ризик народження з вродженими дефектами та проблемами розвитку, що можуть бути важкою інвалідністю.

Вас направлять до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, щоб оцінити альтернативні варіанти лікування.

У виняткових випадках, коли кислота валпроїнова є єдиною можливою опцією лікування під час вагітності, за вами буде дуже ретельно спостерігати як за лікуванням основного захворювання, так і за розвитком плоду. Вам і вашому партнеру можуть надати консультацію та підтримку щодо вагітності під впливом валпроату.

Проконсультуйтесь з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та спонтанного викидня у всіх вагітностях. Однак малоймовірно, що вона зменшить ризик вроджених дефектів, пов’язаних із застосуванням валпроату.

Ключові повідомлення:

• Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив лікар.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії, щоб оцінити необхідність альтернативних терапевтичних опцій.
• Ви повинні отримати розгорнуту консультацію щодо ризиків застосування кислоти валпроїнової під час вагітності, включаючи тератогенність (вроджені дефекти) та розлади фізичного та психічного розвитку у дітей.
• Переконайтеся, що вас направили до спеціаліста для пренатального спостереження з метою виявлення можливих вроджених аномалій.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську брошуру, яку вам видасть лікар. Лікар пояснить вам Річну форму визнання ризиків і попросить підписати її та зберегти. Також ви отримаєте від фармацевта Картку пацієнта, щоб нагадати вам про ризики валпроату під час вагітності.

Годування груддю

Дуже мала кількість кислоти валпроїнової потрапляє до грудного молока. Проте проконсультуйтесь з лікарем, чи можете ви годувати дитину груддю. Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Важливі поради для чоловіків

Потенційні ризики, пов’язані з прийомом валпроату за 3 місяці до зачаття дитини

Один дослідження вказує на можливий ризик розладів рухів та психічного розвитку (розлади розвитку в ранньому дитинстві) у дітей, народжених від батьків, які отримували валпроат за 3 місяці до зачаття. У цьому дослідженні приблизно 5 дітей із кожних 100 мали такі розлади, коли народжувалися від батьків, які отримували валпроат, порівняно з приблизно 3 дітьми з кожних 100, коли народжувалися від батьків, які отримували ламотриджин або леветирасетам (інші ліки, які можуть використовуватися для лікування вашого захворювання). Невідомий ризик для новонароджених, чиї батьки припинили лікування валпроатом за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) або більше до зачаття. Дослідження має обмеження, тому невідомо, чи зумовлений підвищений ризик розладів рухів та психічного розвитку валпроатом. Дослідження було недостатньо великим, щоб показати, які саме розлади рухів та психічного розвитку можуть мати діти.

Як заходи обережності, ваш лікар повідомить вас:

• Про потенційний ризик для новонароджених, чиї батьки отримують валпроат.
• Про необхідність розглянути ефективний засіб контрацепції для вас і вашої партнерки під час лікування та протягом 3 місяців після його припинення.
• Про необхідність проконсультуватися з лікарем, коли плануєте зачати дитину, і перед припиненням контрацепції.
• Про можливість використання інших методів лікування вашого захворювання, залежно від вашої ситуації.

Не здавайте сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після припинення прийому валпроату.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо плануєте мати дитину.

Якщо ваша партнерка вагітніє, коли ви приймали валпроат у період за 3 місяці до зачаття, і у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування, не посовітуйтесь з лікарем. Якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть погіршитися.

Ви повинні регулярно відвідувати лікаря. Під час цього візиту лікар обговорить із вами застереження, пов’язані з використанням валпроату, та можливість інших методів лікування вашого захворювання, залежно від вашої ситуації.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську брошуру, яку вам видасть лікар. Також ви отримаєте від фармацевта Картку пацієнта, щоб нагадати вам про потенційні ризики валпроату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можлива сонливість під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Прийом інших ліків, що використовуються для лікування нападів або заспокоєння психічних розладів, може посилювати сонливість.

Кислота валпроїнова Сеакрос містить натрій

Цей лікарський засіб містить 13,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,7 % максимальної рекомендованої добової дієтичної норми натрію для дорослого.

3. Як застосовувати Кислоту валпроїнову Сеакрос

Дівчатка та жінки репродуктивного віку

Лікування цим лікарським засобом має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії.

Чоловічі пацієнти

Рекомендується, щоб кислоту валпроїнову призначав і контролював лікар-спеціаліст із досвідом у лікуванні епілепсії — див. розділ 2 «Важливі поради для чоловічих пацієнтів».

Застосування цього лікарського засобу завжди проводиться лікарем або медсестрою. Його необхідно вводити у вигляді повільного внутрішньовенного введення або інфузії. Якщо ви не впевнені, чому вам призначили кислоту валпроїнову, або маєте сумніви щодо дози, запитайте свого лікаря або медсестру.

Ваш лікар припинить введення кислоти валпроїнової та якомога швидше переведе вас на натрію валпроат у формі таблеток, гранул, сиропу або рідини. Лікування цим лікарським засобом має розпочинатися та проводитися під наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії.

Яку дозу вам призначать

• Дозу визначатиме ваш лікар залежно від вашого стану. Доза кислоти валпроїнової, яку призначать вам або вашій дитині, залежатиме від віку або маси тіла.
• Якщо ви вже приймали натрію валпроат перорально, ваш лікар може вирішити вводити таку саму дозу кислоти валпроїнової шляхом неперервної або повторної інфузії.

Якщо ви ще не приймали цей лікарський засіб, лікар призначить такі дози:

Середня добова доза, рекомендована для довготривалого лікування:

• Діти (від 28 днів до 11 років): 20–30 мг натрію валпроату на кілограм маси тіла
• Підлітки (від 12 до 17 років): 25 мг натрію валпроату на кілограм маси тіла
• Дорослі (≥ 18 років): 20 мг натрію валпроату на кілограм маси тіла

Підлітки та дорослі

• Пацієнти, які вже успішно лікуються пероральним натрію валпроатом, можуть продовжувати приймати свою поточну дозу через 4–6 годин після останньої пероральної дози:

  • шляхом неперервної інфузії протягом 24 годин;
  • або розділеною на 4 одногодинні інфузії на добу.

• Пацієнтам, які ще не отримували натрію валпроат, можна ввести 10 мг/кг у вигляді повільного внутрішньовенного введення протягом 3–5 хвилин, після чого — неперервну інфузію зі швидкістю 1 мг/кг/год (до максимальної дози 25 мг/кг/добу), починаючи через 30 хвилин після завершення болюсного введення.

Педіатрична популяція

Щоденна потреба дітей, як правило, становить від 20 до 30 мг/кг/добу. Якщо в межах цього діапазону не вдається досягти адекватного контролю стану, дозу можна підвищити до 40 мг/кг/добу, але лише у пацієнтів, у яких можна контролювати рівні кислоти валпроїнової в плазмі крові.

Пацієнти з порушенням функції нирок

• Ваш лікар може вирішити скоригувати дозу для вас або вашої дитини.

Якщо ви ввели більше Кислоти валпроїнової Сеакрос, ніж потрібно

Найімовірніше, ваш лікар або медсестра не помилиться у дозі. Ваш лікар буде контролювати ваш стан та дозу лікарського засобу. Завжди уточнюйте, якщо ви не впевнені, чому вам призначили певну дозу.

Передозування кислоти валпроїнової може спричинити такі симптоми: нудоту або блювоту, звуження зіниць, запаморочення, втрату свідомості, слабкість м’язів, знижені рефлекси, проблеми з диханням, головний біль, напади (судоми), сплутаність свідомості, втрату пам’яті, низький тиск та неадекватну або незвичну поведінку.

Передозування лікарського засобу може призвести до підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту дозу.

Якщо ви пропустили введення Кислоти валпроїнової Сеакрос

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо термінів введення цього лікарського засобу. Найімовірніше, вам не пропустять введення, якщо це передбачено рецептом. Однак, якщо ви вважаєте, що пропущено дозу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви припините введення Кислоти валпроїнової Сеакрос

Дуже важливо продовжувати отримувати ін’єкції цього лікарського засобу до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините його прийом, напади можуть повернутися.

Обстеження

Переконайтеся, що ви або ваша дитина відвідуєте планові огляди. Вони дуже важливі, оскільки може знадобитися корекція дози. Кислота валпроїнова може змінювати рівні печінкових ферментів у крові. Це може означати, що ваша печінка або печінка вашої дитини працює неадекватно. Якщо ви або ваша дитина потрапляєте до лікарні або відвідуєте іншого лікаря чи стоматолога, обов’язково повідомте їм, що приймаєте кислоту валпроїнову.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• У вас алергійна реакція, яка може проявлятися у вигляді:

• Везикульозних уражень із відшаруванням шкіри (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-яких ділянках шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки чи ноги) із або без висипу, іноді разом із симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах — це можуть бути ознаки захворювань, відомих як «токсичний епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона». Це може траплятися частіше у людей, які також приймають ламотриджин.

• Висипу або шкірних уражень із рожевим/червоним кільцем і блідим центром, що може супроводжуватися свербіжем, шелушінням або наповненням рідиною. Висип може з’являтися особливо на долонях або підошвах. Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як «множинна форма еритеми».

• Набряку через алергію, з болючими сверблячими висипаннями (особливо навколо очей, губ, горла та іноді рук і ніг): це можуть бути ознаки «ангіоневротичного набряку».

• Синдрому з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і можливою участь інших органів: це можуть бути ознаки стану, відомого як «DRESS» або синдром гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами.

• Сонливість, зміни рівня свідомості (включаючи кому), сплутаність свідомості, уповільнення або аномальна поведінка та втрата пам’яті, із або без збільшення частоти чи тяжкості нападів, особливо якщо фенобарбітал і топірамат приймаються одночасно або якщо доза кислоти валпроїнової була різко підвищена.

• Сплутаність свідомості, що може бути пов’язана із зниженням рівня натрію в крові або захворюванням, відомим як «СІАДГ» або синдром неправильного виділення антидіуретичної гормону.

• Порушення рівноваги та координації, відчуття повільності або зниження пильності, пов’язані з блювотою. Це може бути пов’язано із підвищенням рівня аміаку в крові.

• Збільшення кількості та тяжкості нападів.

• Багаторазова блювота, надзвичайна втома, біль у животі, сонливість, слабкість або втрата апетиту, сильний біль у верхній частині живота, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білків очей), набряк ніг або погіршення епілепсії чи загальне погіршення самопочуття. Це можуть бути ознаки серйозних захворювань печінки або підшлункової залози (див. розділ 2).

• Синяки або спонтанні кровотечі через порушення згортання крові, що виявляється при аналізах крові.

• Серйозне зниження білих кров’яних пластинок або недостатність кісткового мозку, що виявляється при аналізах крові, іноді проявляється лихоманкою, утрудненим диханням та частішими інфекціями, ніж зазвичай.

• Знижена активність щитовидної залози, що може призводити до втоми або набору ваги (гіпотиреоз).

• Біль у суглобах, лихоманка, втома, висип. Це можуть бути ознаки системного червоного вовчака.

• Тремтіння, неконтрольовані м’язові скорочення, нестійкість при ходьбі (паркінсонізм, екстрапірамідні розлади, атаксія).

• Біль у м’язах і слабкість м’язів (рабдоміоліз).

• Утруднення дихання та біль через запалення оболонки легень (плевральний випіт).

• Захворювання нирок (недостатність нирок, тубулоінтерстиціальний нефрит і синдром Фанконі), що може проявлятися зниженням діурезу, втратою апетиту, загальним погіршенням самопочуття, нападами або втратою свідомості.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється, триває більше ніж кілька днів або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Нудота.
• Тремтіння.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості червоних кров’яних тілець, або аномальне збільшення розміру червоних кров’яних тілець, або порушення кісткового мозку (виявлені при аналізах крові).

• Набір ваги, ожиріння.

• Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).

• Головний біль.

• Швидкий неконтрольований рух очей.

• Порушення слуху або глухота.

• Блювота, біль у животі, діарея, особливо на початку лікування (див. розділ 2 «Як приймати цей препарат»).

• Порушення ясен (переважно гіперплазія (надмірний ріст ясен)).

• Біль у роті, набряк рота, виразки на слизовій оболонці та відчуття печіння в роті (стоматит).

• Тимчасове випадіння волосся, порушення нігтів та ложа нігтя.

• Нечутливість до сечі (неспроможність утримувати сечу).

• Біль під час менструації у жінок.

• Відчуття нудоти або запаморочення

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Поколювання або оніміння рук або ніг.
• Запалення малих кровоносних судин (васкуліт).
• Шкірні реакції, такі як висип.
• Аномальний ріст волосся, зміна структури волосся, зміна кольору волосся.
• Надмірне оволосіння, особливо у жінок, ріст волосся за чоловічим типом (вірілізм), вугрові висипання (гіперандрогенізм).
• Кісткові розлади. Повідомлялися випадки кісткових розладів, включаючи остеопенію та остеопороз (розвиток тонких кісток) та переломи. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви довго приймаєте протисудорожні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
• Нерегулярні або відсутні менструації.
• Набряк ніг і стоп (набряк).
• Зниження температури тіла.
• Утруднення дихання, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), утруднення дихання та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Агресія, збудження, порушення уваги, аномальна поведінка та психомоторна гіперактивність.
• Порушення навчання.
• Погіршення пам’яті та когнітивні розлади.
• Подвоєння в очах.
• Енурез або підвищена потреба сечовиділення.
• Часте сечовиділення та відчуття спраги (синдром Фанконі).
• Чоловіча безплідність, як правило, зворотна після припинення лікування, і може бути зворотною після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
• Кісти яєчників (полікистоз яєчників).
• Зниження рівня вітаміну В8 (недостатність біотину) в організмі, симптоми включають висип навколо очей, носа та рота, слабкі та крихкі нігті, випадіння волосся, втрату апетиту, нудоту, відчуття депресії або галюцинації.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зниження рівня карнітину (підтверджено при аналізах крові або м’язів).
• Темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).

Аналізи крові

Кислота валпроїнова Сеакрос 100 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій може змінювати рівні печінкових ферментів, факторів згортання крові, солей або цукрів, що виявляються при аналізах крові та сечі.

Інші побічні ефекти у дітей

Деякі побічні ефекти валпроату трапляються частіше або є серйознішими у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресія, збудження, порушення уваги, аномальна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кислоти валпроїнової Сеакрос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису EXP. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі застосування протягом 96 годин при 2–8 °C та при 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, то відповідальність за терміни та умови зберігання до моменту застосування лежить на користувачеві, і зазвичай вони не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо розчинення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кислоти валпроїнової Сеакрос

• Діючою речовиною є натрію валпроат. Кожен мл містить 100 мг натрію валпроату.

Інші компоненти: натрію едетат, хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кислота валпроїнова Сеакрос — це прозорий безбарвний розчин. Препарат поставляється у скляних флаконах, що містять 3 мл або 4 мл розчину. Кожна упаковка містить 5 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Ірландія

Місцевий представник
Pharmavic Ibérica, S.L.
C/ Compositor Lehmberg Ruiz
6, Edificio Ibiza, Oficina 7
29007 Малага, (Іспанія)
Тел.: 676295501

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 05/2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/