Acido valproico Seacross 100 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido Valproico Seacross 100 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione

valproato sodico

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

AVVERTENZA

Il valproato di sodio può arrecare gravi danni al feto se assunto durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace in modo continuativo per tutta la durata del trattamento con valproato di sodio. Il medico discuterà con lei questo aspetto, ma deve inoltre seguire l'avvertenza riportata nella sezione 2 di questo foglio illustrativo.

Programmi urgentemente un appuntamento con il medico se desidera rimanere incinta o se pensa di essere incinta.

Non interrompa l'assunzione di valproato di sodio a meno che il medico non glielo indichi, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Acido Valproico Seacross e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Acido Valproico Seacross
Come prendere Acido Valproico Seacross
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Acido Valproico Seacross
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acido Valproico Seacross e a cosa serve

Che cos'è Acido Valproico Seacross

Il nome del medicinale è Acido Valproico Seacross 100 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione (denominato AcidoValproico in questo foglio illustrativo).

Cosa contiene Acido Valproico Seacross

Questo medicinale contiene il principio attivo valproato sodico. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticonvulsivanti o agenti antiepilettici. Agisce aiutando a calmare il cervello.

A cosa serve Acido Valproico Seacross

Acido Valproico è utilizzato nel trattamento di:

Crisi che interessano tutto il corpo (crisi generalizzate) (assenze, crisi miocloniche e tonico-cloniche),
Crisi che interessano una parte del corpo (crisi focali), che possono poi estendersi a tutto il corpo (crisi secondariamente generalizzate).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido Valproico Seacross

Non prenda Acido Valproico Seacross:

Se è in stato di gravidanza, a meno che non le funzioni nient’altro.
Se è una donna in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa l’assunzione dell’acido valproico né del contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il medico le fornirà ulteriori consigli (vedere più avanti in "Gravidanza, allattamento e fertilità - Consigli importanti per le donne").
Se è allergico (ipersensibile) al valproato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6: Informazioni aggiuntive). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
Se ha problemi al fegato o lei o la sua famiglia avete antecedenti di problemi epatici.
Se soffre di una malattia rara chiamata porfiria.
Se ha un problema genetico che causa un disturbo mitocondriale (ad es., la sindrome di Alpers-Huttenlocher).
Se soffre di un disturbo metabolico noto, ad esempio un disturbo del ciclo dell’urea.
Se ha una carenza di carnitina (una malattia metabolica molto rara) non trattata.
Se assume contemporaneamente:
Erba di San Giovanni (una pianta utilizzata per trattare la depressione).

Non prenda questo medicinale se si verifica una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere acido valproico.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Acido Valproico Seacross

Contatti immediatamente il medico se:

Ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il valproato sodico ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
Lei o suo figlio sviluppate una malattia improvvisa, specialmente nei primi sei mesi di trattamento, e in particolare se comprende vomito ripetuto, stanchezza estrema, dolore addominale, sonnolenza, debolezza, perdita di appetito, dolore nella parte superiore dell’addome, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), gonfiore delle gambe, peggioramento dell’epilessia o sensazione generale di malessere. Questo medicinale può influire sul fegato e sul pancreas (vedere sezione 4).
Questo medicinale viene somministrato a un bambino di età inferiore ai 3 anni che assume acido acetilsalicilico (aspirina). Il valproato sodico non deve essere somministrato contemporaneamente all’acido acetilsalicilico (aspirina).
Sperimenta un peggioramento dei sintomi (crisi più frequenti o più gravi) durante l’assunzione di questo medicinale.
Il rischio di danno epatico aumenta se il valproato viene assunto da bambini di età inferiore ai 3 anni, da persone che assumono contemporaneamente un altro medicinale antiepilettico, da chi soffre di altre malattie neurologiche o metaboliche o da chi presenta forme gravi di epilessia.
Lei o suo figlio avete problemi di equilibrio e coordinazione, vi sentite letargici o meno vigili, o vomitate: informi immediatamente il medico. Questo potrebbe essere dovuto a un aumento della quantità di ammoniaca nel sangue.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), eritema multiforme e angioedema, in associazione al trattamento con valproato. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere acido valproico se:

Ha il diabete. Questo medicinale può influire sui risultati dei test urinari.
Ha problemi renali. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.
Ha crisi (epilessia), malattie cerebrali o un disturbo metabolico che interessa il cervello. L’aggiunta di valproato sodico può aumentare il rischio di danno epatico.
Sta assumendo altri farmaci antiepilettici. L’aggiunta di valproato sodico può aumentare il rischio di danno epatico.
Si sospetta che lei abbia un disturbo metabolico, in particolare disturbi ereditari da carenza enzimatica come il "disturbo del ciclo dell’urea". L’aggiunta di valproato sodico può aumentare il rischio di livelli elevati di ammoniaca nel sangue.
Soffre di una malattia chiamata "lupus eritematoso sistemico (LES)", una malattia del sistema immunitario che interessa la pelle, le ossa, le articolazioni e gli organi interni.
Soffre di una malattia sottostante chiamata "Deficienza di carnitina palmitoiltransferasi tipo II", che può aumentare il rischio di lesioni muscolari.
Lei o il medico sospettate che nella sua famiglia esista un problema genetico che causa un disturbo mitocondriale. L’aggiunta di valproato sodico può aumentare il rischio di danno epatico.
Questo medicinale viene somministrato a un bambino di età inferiore ai 3 anni. Il rischio di danno epatico aumenta in questo gruppo di età.
Ha una carenza dietetica di carnitina, presente nella carne e nei prodotti lattiero-caseari, specialmente nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Ha una carenza di carnitina e sta assumendo carnitina.
Ha già sviluppato in passato un’eruzione cutanea grave, desquamazione, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto valproato.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere acido valproico.

Altri medicinali e Acido Valproico Seacross

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i farmaci acquistati senza prescrizione, anche quelli a base di erbe. Alcuni medicinali possono influenzare gli effetti del valproato o viceversa. Tra questi vi sono:

Alcuni medicinali utilizzati per il dolore e l’infiammazione (salicilati) come l’aspirina – vedere "Faccia particolare attenzione con Acido Valproico Seacross".
Altri medicinali utilizzati per trattare le crisi (epilessia) – vedere sezione 3, "Pazienti che assumono altri medicinali per le crisi". Ciò include medicinali come fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, topiramato, acetazolamide, lamotrigina, rufinamide, felbamato o zonisamide.
Medicinali contenenti quetiapina, utilizzati per trattare la schizofrenia.
Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue (come la warfarina).
Zidovudina: utilizzata per trattare l’infezione da HIV.
Medicinali per la depressione.
Inibitori della monoaminoossidasi (MAO) come moclobemide, selegilina, linezolid.
Medicinali utilizzati per calmare stati emotivi e mentali come diazepam e olanzapina.
Propofol, un anestetico.
Nimodipino.
Alcuni medicinali utilizzati per la prevenzione e il trattamento della malaria, come meflochina e clorochina.
Cimetidina: utilizzata per le ulcere gastriche.
Colestiramina, utilizzata per ridurre i livelli di grassi (colesterolo) nel sangue.
Alcuni medicinali utilizzati per infezioni (antibiotici) come aztreonam, rifampicina ed eritromicina.
Lopinavir e ritonavir: utilizzati per il trattamento dell’HIV.
Agenti carbapenemici (antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche).
Prodotti contenenti estrogeni (inclusi alcuni contraccettivi ormonali contenenti estrogeni).
Metamizolo (utilizzato per trattare dolore e febbre).
Cannabidiolo (utilizzato per trattare l’epilessia e altre condizioni).
Metotrexato (utilizzato per trattare il cancro e le malattie infiammatorie).
Alcuni antiinfettivi contenenti pivalato (come pivampicillina, adefovir dipivoxil).
Etosuccimide.
Bupropione.
Clozapina (per trattare malattie della salute mentale).

Acido Valproico Seacross e alcol

Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento.

Aumento di peso

L’assunzione di questo medicinale può causare aumento di peso. Consulti il medico per sapere come ciò potrebbe influenzarla.

Analisi del sangue

Il medico potrebbe volerle effettuare esami del sangue prima di iniziare l’assunzione di acido valproico e durante il trattamento. Potrebbero essere necessari esami del sangue se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se presenta ematomi o emorragie inspiegabili.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consigli importanti per le donne

Non interrompa l’assunzione di acido valproico né la contraccezione senza averne prima parlato con il medico. Il medico le fornirà ulteriori consigli.

Epilessia

In caso di epilessia, non deve utilizzare questo medicinale se è in stato di gravidanza, a meno che non le funzioni nient’altro.
In caso di epilessia, se è una donna in età fertile, non deve assumere acido valproico a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa l’assunzione di acido valproico né del contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il medico le fornirà ulteriori consigli.

Rischi del valproato durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene utilizzato)

Consulti immediatamente il medico se sta pianificando una gravidanza o è già incinta.
Il valproato comporta un rischio se assunto durante la gravidanza. Maggiore è la dose, maggiore è il rischio, ma tutte le dosi comportano un rischio, anche quando il valproato viene utilizzato in combinazione con altri medicinali per trattare l’epilessia.
Può causare gravi difetti congeniti e influire sullo sviluppo fisico e mentale del bambino man mano che cresce dopo la nascita. Tra i difetti congeniti più comuni vi sono la spina bifida (le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente); malformazioni facciali e craniche, malformazioni cardiache, renali, del tratto urinario e degli organi sessuali, difetti agli arti e malformazioni multiple associate che interessano diversi organi e parti del corpo. I difetti congeniti possono causare disabilità che possono essere gravi.
Sono stati segnalati problemi uditivi o sordità in bambini esposti al valproato durante la gravidanza.
Sono state segnalate malformazioni oculari in bambini esposti al valproato durante la gravidanza, in associazione con altre malformazioni congenite. Queste malformazioni oculari possono influire sulla vista.
Se assume valproato durante la gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto ad altre donne di avere un figlio con difetti congeniti che richiedono trattamento medico. Poiché il valproato è stato utilizzato per molti anni, sappiamo che nelle donne che lo assumono circa 11 neonati su 100 avranno difetti congeniti. Questo contrasta con i 2-3 neonati su 100 nati da donne che non soffrono di epilessia.
Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza possa avere problemi di sviluppo nella prima infanzia. I bambini colpiti possono essere lenti nell’imparare a camminare e a parlare, avere capacità intellettive inferiori rispetto ad altri bambini e avere difficoltà con il linguaggio e la memoria.
I disturbi dello spettro autistico vengono diagnosticati più frequentemente nei bambini esposti al valproato durante la gravidanza e ci sono alcune evidenze che i bambini esposti al valproato durante la gravidanza abbiano un rischio maggiore di sviluppare il Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività (ADHD).
Prima di prescriverle questo medicinale, il medico le avrà spiegato cosa potrebbe accadere al suo bambino se dovesse rimanere incinta mentre assume valproato. Se in seguito decidesse di voler avere un figlio, non deve interrompere il medicinale né il metodo contraccettivo senza averne prima parlato con il medico.
Se è padre o tutore di una ragazza trattata con valproato, deve contattare il medico non appena sua figlia, utilizzatrice di valproato, avrà la menarca.
Alcuni metodi contraccettivi (pillole contraccettive contenenti estrogeni) possono ridurre i livelli di valproato nel sangue. Assicurarsi di parlare con il medico del metodo contraccettivo (controllo delle nascite) più adatto per lei.
Consulti il medico sulla possibilità di assumere acido folico quando sta cercando di avere un figlio. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborto spontaneo precoce che esiste in tutti i gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di difetti congeniti associati all’uso di valproato.
Possono verificarsi disturbi della coagulazione del sangue, come una scarsa coagulazione che può manifestarsi con ematomi o emorragie che impiegano molto tempo a fermarsi, ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue), ipotiroidismo (glandola tiroidea poco attiva, che può causare stanchezza o aumento di peso) nei neonati le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza.
Può manifestarsi un sindrome da astinenza (come agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, irrequietezza eccessiva e movimenti incontrollabili (ipercinesia), disturbi muscolari, tremore, convulsioni e disturbi dell’alimentazione) nei neonati le cui madri hanno assunto valproato nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Scelga e legga le situazioni che le riguardano tra quelle descritte di seguito:

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON ACIDO VALPROICO
STO ASSUMENDO ACIDO VALPROICO E NON HO IN PROGRAMMA DI AVERE UN BAMBINO
STO ASSUMENDO ACIDO VALPROICO E PIANIFICO DI AVERE UN BAMBINO
SONO INCINTA E STO ASSUMENDO ACIDO VALPROICO

STO INIZIANDO IL TRATTAMENTO CON ACIDO VALPROICO

Se questo medicinale le viene prescritto per la prima volta, il medico le avrà spiegato i rischi per il feto se dovesse rimanere incinta. Una volta che può avere un bambino, dovrà assicurarsi di utilizzare un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni per tutta la durata del trattamento con acido valproico. Consulti il medico o un centro per la pianificazione familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.

Messaggi chiave:

Deve essere esclusa la possibilità di gravidanza prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, tramite un test di gravidanza il cui risultato deve essere confermato dal medico.
Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con acido valproico.
Deve parlare con il medico dei metodi contraccettivi adeguati. Il medico le fornirà informazioni sulla prevenzione della gravidanza e può indirizzarla a uno specialista per consigli sui metodi contraccettivi.
Deve recarsi regolarmente (almeno una volta all’anno) a una visita con uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia. Durante questa visita, il medico si accerterà che lei conosca bene e abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’uso del valproato durante la gravidanza.
Informi il medico se desidera avere un bambino.
Informi immediatamente il medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

STO ASSUMENDO ACIDO VALPROICO E NON HO IN PROGRAMMA DI AVERE UN BAMBINO

Se continua il trattamento con valproato ma non sta pianificando una gravidanza, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo efficace senza interruzioni per tutta la durata del trattamento con questo medicinale. Consulti il medico o un centro per la pianificazione familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.

Messaggi chiave:

Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.
Deve parlare con il medico dei metodi contraccettivi. Il medico le fornirà informazioni sulla prevenzione della gravidanza e può indirizzarla a uno specialista per consigli sui metodi contraccettivi.
Deve recarsi regolarmente (almeno una volta all’anno) a una visita con uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia. Durante questa visita, il medico si accerterà che lei conosca bene e abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’uso del valproato durante la gravidanza.
Informi il medico se desidera avere un bambino.
Informi immediatamente il medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

STO ASSUMENDO ACIDO VALPROICO E PIANIFICO DI AVERE UN BAMBINO

Se sta pianificando di avere un bambino, fissi prima un appuntamento con il medico.

Non interrompa l’assunzione di acido valproico né del contraccettivo senza averne prima parlato con il medico. Il medico le fornirà ulteriori consigli.

I bambini le cui madri hanno assunto valproato corrono un serio rischio di sviluppare difetti congeniti e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti. Il medico la indirizzerà a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia, in modo da poter valutare fin dall’inizio altre opzioni terapeutiche. Lo specialista può attuare diverse misure per rendere la gravidanza il più possibile sicura e ridurre al minimo i rischi per lei e per il feto.

Lo specialista può decidere di modificare la dose di acido valproico, cambiarle farmaco o interrompere il trattamento con acido valproico molto prima che rimanga incinta, per assicurarsi che la sua malattia sia stabile.

Consulti il medico sull’assunzione di acido folico quando sta pianificando di avere un bambino. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborto spontaneo precoce che esiste in tutti i gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di difetti congeniti associati all’uso di valproato.

Messaggi chiave:

Non interrompa l’assunzione di acido valproico a meno che il medico non glielo indichi.
Non interrompa l’uso dei suoi metodi contraccettivi prima di aver parlato con il medico e di aver elaborato insieme un piano per garantire il controllo della sua malattia e ridurre al minimo i rischi per il bambino.
Prima fissi un appuntamento con il medico. Durante questa visita, il medico si accerterà che lei conosca bene e abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’uso del valproato durante la gravidanza.
Il medico cercherà di cambiarle farmaco o interrompere il trattamento con acido valproico molto prima che rimanga incinta.
Fissi un appuntamento urgente con il medico se è incinta o pensa di poterlo essere.

SONO INCINTA E STO ASSUMENDO ACIDO VALPROICO

Non interrompa questo medicinale, a meno che il medico non glielo indichi, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Fissi un appuntamento urgente con il medico se è incinta o pensa di poterlo essere. Il medico le fornirà ulteriori consigli.

I bambini le cui madri hanno assunto valproato corrono un serio rischio di sviluppare difetti congeniti e problemi di sviluppo che possono essere gravemente invalidanti.

Le verrà richiesto un consulto con uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia, per valutare opzioni terapeutiche alternative.

Nelle circostanze eccezionali in cui l’acido valproico fosse l’unica opzione terapeutica disponibile durante la gravidanza, verrà seguita molto attentamente sia per il trattamento della sua malattia di base sia per monitorare lo sviluppo del feto. Lei e il suo partner potreste ricevere consulenza e supporto riguardo alla gravidanza esposta al valproato.

Consulti il medico sulla possibilità di assumere acido folico. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e aborto spontaneo precoce che esiste in tutti i gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che riduca il rischio di difetti congeniti associati all’uso di valproato.

Messaggi chiave:

Fissi un appuntamento urgente con il medico se è incinta o pensa di poterlo essere.
Non interrompa questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi.
Si assicuri che le venga richiesto un consulto con uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia per valutare la necessità di alternative terapeutiche.
Deve ricevere consulenza completa sui rischi dell’uso di acido valproico durante la gravidanza, inclusa la teratogenicità (difetti congeniti) e i disturbi dello sviluppo fisico e mentale nei bambini.
Si assicuri che le venga richiesto un consulto specialistico per un monitoraggio prenatale al fine di individuare eventuali malformazioni.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che le consegnerà il medico. Il medico le spiegherà il Modulo Annuale di Riconoscimento del Rischio e le chiederà di firmarlo e conservarlo. Riceverà inoltre dal farmacista una Scheda del Paziente per ricordarle i rischi del valproato durante la gravidanza.

Allattamento

Una quantità molto piccola di acido valproico passa nel latte materno. Tuttavia, consulti il medico se deve allattare al seno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Consigli importanti per i pazienti maschi

Rischi potenziali legati all’assunzione di valproato nei 3 mesi precedenti la concezione di un figlio

Uno studio suggerisce un possibile rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale (disturbi dello sviluppo nella prima infanzia) nei bambini nati da padri trattati con valproato nei 3 mesi precedenti la concezione. In questo studio, circa 5 bambini su 100 presentavano tali disturbi quando nati da padri trattati con valproato, rispetto a circa 3 bambini su 100 quando nati da padri trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri medicinali che possono essere utilizzati per trattare la sua malattia). Non è noto il rischio per i neonati i cui padri hanno interrotto il trattamento con valproato 3 mesi (il tempo necessario per formare nuovi spermatozoi) o più prima della concezione. Lo studio ha limitazioni e, pertanto, non è chiaro se l’aumento del rischio di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale suggerito da questo studio sia causato dal valproato. Lo studio non era sufficientemente ampio da mostrare quale tipo specifico di disturbi del movimento e dello sviluppo mentale potrebbero presentare i bambini.

Come misura di precauzione, il medico la informerà:

Del rischio potenziale nei neonati i cui padri sono in trattamento con valproato.
Della necessità di considerare un metodo contraccettivo efficace per lei e la sua partner durante il trattamento e nei 3 mesi successivi alla sua interruzione.
Della necessità di consultare il medico quando sta pianificando di concepire un figlio e prima di interrompere la contraccezione.
Della possibilità di utilizzare altri trattamenti per la sua malattia, a seconda della sua situazione individuale.

Non doni sperma quando assume valproato e nei 3 mesi successivi all’interruzione del trattamento.

Consulti il medico se sta pensando di avere un figlio.

Se la sua partner rimane incinta mentre lei assumeva valproato nei 3 mesi precedenti la concezione e ha dei dubbi, contatti il medico. Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Deve recarsi regolarmente dal medico. Durante questa visita, il medico discuterà con lei le precauzioni associate all’uso di valproato e la possibilità di altri trattamenti che possono essere utilizzati per la sua malattia, a seconda della sua situazione individuale.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che le consegnerà il medico. Riceverà inoltre dal farmacista una Scheda del Paziente per ricordarle i rischi potenziali del valproato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi sonnolento durante l’assunzione di questo medicinale. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

L’assunzione di altri medicinali utilizzati per trattare le crisi o calmare problemi emotivi e di salute mentale può aumentare la sonnolenza.

Acido Valproico Seacross contiene sodio

Questo medicinale contiene 13,9 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,7% dell’assunzione dietetica giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come assumere Acido Valproico Seacross

Ragazze e donne in età fertile

Il trattamento con questo medicamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell’epilessia.

Pazienti di sesso maschile

Si raccomanda che l’acido valproico sia iniziato e supervisionato da uno specialista con esperienza nel trattamento dell’epilessia – vedere la sezione 2 Avvertenze importanti per i pazienti di sesso maschile.

L’amministrazione di questo medicamento deve sempre essere effettuata da un medico o da un infermiere. Deve essere somministrato mediante iniezione lenta o perfusione endovenosa. Se non è sicuro del motivo per cui le viene somministrato l’acido valproico o ha dubbi sulla quantità di medicamento che le viene somministrata, chieda al suo medico o all’infermiere.

Il suo medico interromperà l’acido valproico e le passerà al valproato di sodio in compresse, granuli, sciroppo o soluzione il prima possibile. Il trattamento con questo medicamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell’epilessia.

Quanto le verrà somministrato

Il suo medico deciderà la quantità da somministrarle in base alla sua patologia. La dose di acido valproico che le verrà somministrata, o che verrà somministrata a suo figlio, dipenderà dall’età o dal peso corporeo.
Se ha già assunto valproato di sodio per via orale, il suo medico potrà decidere di somministrarle la stessa quantità di acido valproico mediante perfusione continua o ripetuta.

Se non ha mai assunto questo medicamento prima, il medico utilizzerà le seguenti dosi:

La dose giornaliera media raccomandata durante il trattamento a lungo termine è:

Bambini (da 28 giorni di età a 11 anni): 20 - 30 mg di valproato di sodio per kg di peso corporeo
Adolescenti (da 12 a 17 anni): 25 mg di valproato di sodio per kg di peso corporeo
Adulti (≥ 18 anni): 20 mg di valproato di sodio per kg di peso corporeo

Adolescenti ed adulti

I pazienti già trattati con successo con valproato di sodio per via orale possono continuare con la loro dose attuale, da 4 a 6 ore dopo l’ultima dose orale:
- mediante perfusione continua per 24 ore;
- oppure suddivisa in 4 perfusioni di un’ora al giorno.
I pazienti che non sono ancora in trattamento con valproato di sodio possono ricevere 10 mg/kg mediante iniezione endovenosa lenta per 3-5 minuti, seguita da una perfusione continua a una velocità di 1 mg/kg/ora (fino a un massimo di 25 mg/kg/giorno), da iniziare 30 minuti dopo la fine del bolo.

Popolazione pediatrica

Il fabbisogno giornaliero nei bambini è solitamente compreso tra 20 e 30 mg/kg/giorno. Se non si ottiene un controllo adeguato entro questo intervallo, la dose può essere aumentata fino a 40 mg/kg/giorno, ma solo in pazienti nei quali è possibile monitorare i livelli plasmatici di acido valproico.

Pazienti con insufficienza renale

Il suo medico può decidere di aggiustare la sua dose o quella di suo figlio.

Se assume più Acido Valproico Seacross di quanto deve

È poco probabile che il suo medico o l’infermiere le somministrino una quantità eccessiva di medicamento. Il suo medico monitorerà il suo stato di salute e la terapia somministrata. Chieda sempre chiarimenti se non è sicuro del motivo per cui le viene somministrata una certa dose.

L’assunzione di una quantità eccessiva di acido valproico può causare i seguenti sintomi: sensazione di malessere o effettivo malessere, riduzione delle dimensioni delle pupille oculari, vertigini, perdita di coscienza, debolezza muscolare e riflessi alterati, problemi respiratori, cefalea, crisi (convulsioni), confusione, perdita di memoria, pressione sanguigna bassa e comportamento insolito o inappropriato.

L’assunzione eccessiva di medicamento può causare un eccesso di sodio nel sangue (ipernatriemia).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il suo medico o chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Acido Valproico Seacross

Il suo medico o l’infermiere hanno precise indicazioni su quando somministrarle questo medicamento. È poco probabile che la terapia venga omessa come prescritto. Tuttavia, se pensa di aver dimenticato una dose, chieda consiglio al suo medico o all’infermiere.

Se interrompe l’assunzione di Acido Valproico Seacross

È importante che continui a ricevere le iniezioni di questo medicamento finché il suo medico non deciderà di interromperle. Se interrompe il trattamento, le sue crisi potrebbero ricomparire.

Controlli

Assicurarsi che lei o suo figlio si presentino agli appuntamenti periodici per i controlli. Sono molto importanti, poiché potrebbe essere necessario modificare la sua dose o quella di suo figlio. L’acido valproico può alterare i livelli delle enzimi epatiche presenti negli esami del sangue. Ciò potrebbe indicare un malfunzionamento del fegato suo o di suo figlio. Se lei o suo figlio si reca in ospedale o visita un altro medico o dentista, informi che sta assumendo acido valproico.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Ha una reazione allergica che può manifestarsi come:
Bolle con distacco della pelle (vesciche, desquamazione o emorragia in qualsiasi parte della pelle (inclusi labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), con o senza eruzione cutanea, a volte accompagnata da sintomi simil-influenzali come febbre, brividi o dolore muscolare – potrebbero essere segni di malattie chiamate “necrolisi epidermica tossica” o “sindrome di Stevens-Johnson”. Questo può verificarsi più frequentemente in persone che assumono anche lamotrigina.
Eruzione cutanea o lesioni cutanee con un anello rosa/rosso e un centro pallido che possono causare prurito, essere squamose o contenere liquido. L'eruzione può apparire soprattutto sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi. Potrebbero essere segni di una malattia chiamata “eritema multiforme”.
Gonfiore causato da allergia, con orticaria dolorose che prudono (soprattutto intorno agli occhi, alle labbra, alla gola e, talvolta, alle mani e ai piedi): potrebbero essere segni di “angioedema”.
Sindrome con eruzione cutanea, febbre, aumento del volume dei linfonodi e possibile coinvolgimento di altri organi: potrebbero essere segni di una condizione chiamata “DRESS” o sindrome da ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici.
Sonnolenza, alterazioni del livello di coscienza (incluso coma), confusione, rallentamento o comportamento anomalo e perdita di memoria, con o senza aumento di frequenza o gravità delle crisi, in particolare se fenobarbital e topiramato vengono assunti contemporaneamente o se la dose di acido valproico è stata aumentata bruscamente.
Confusione, che potrebbe essere dovuta a una diminuzione dei livelli di sodio nel sangue o a una malattia chiamata “SIADH” o sindrome da secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico.
Disturbi dell’equilibrio e della coordinazione, sensazione di letargia o minore vigilanza, associati a vomito. Ciò potrebbe essere dovuto a un aumento della quantità di ammonio nel sangue.
Aumento del numero e della gravità delle convulsioni.
Vomito ripetuto, stanchezza estrema, dolore addominale, sonnolenza, debolezza o perdita di appetito, forte dolore nella parte superiore dell’addome, nausea, itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), gonfiore delle gambe o peggioramento dell’epilessia o malessere generale. Questi potrebbero essere segni di gravi disturbi del fegato o del pancreas (vedere sezione 2).
Ematomi o emorragie spontanee, dovuti a problemi di coagulazione del sangue evidenziati dagli esami ematici.
Grave diminuzione dei globuli bianchi o insufficienza del midollo osseo, come mostrato dagli esami ematici, a volte manifestata da febbre, difficoltà respiratorie e maggiore frequenza di infezioni.
Tiroide poco attiva, che può causare stanchezza o aumento di peso (ipotiroidismo).
Dolore articolare, febbre, affaticamento, eruzione cutanea. Potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico.
Tremore, contrazioni muscolari incontrollabili, instabilità nel cammino (parkinsonismo, disturbo extrapiramidale, atassia).
Dolore muscolare e debolezza muscolare (rabdomiolisi).
Difficoltà respiratoria e dolore dovuti all’infiammazione del rivestimento dei polmoni (versamento pleurico).
Malattia renale (insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale e sindrome di Fanconi), che può manifestarsi come riduzione della diuresi, perdita di appetito, malessere generale, crisi o perdita di coscienza.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni, o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Nausea.
Tremore.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Diminuzione del numero di piastrine o diminuzione del numero di globuli rossi o aumento anomalo delle dimensioni dei globuli rossi, o disturbi del midollo osseo (evidenziati dagli esami ematici).
Aumento di peso, obesità.
Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
Cefalea.
Movimento rapido e incontrollato degli occhi.
Disturbi dell’udito o sordità.
Vomito, dolore addominale, diarrea, specialmente all’inizio del trattamento, vedere sezione 2 “Come prendere questo medicinale”.
Disturbo gengivale (soprattutto ipertrofia (crescita eccessiva delle gengive)).
Dolore orale, bocca gonfia, ulcere orali e sensazione di bruciore in bocca (stomatite).
Perdita temporanea dei capelli, disturbi delle unghie e del letto ungueale.
Incontinenza urinaria (emissione involontaria di urina).
Dolore durante il ciclo mestruale.
Sensazione di nausea o vertigini.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Formicolio o intorpidimento di mani o piedi.
Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite).
Reazioni cutanee, come eruzioni.
Crescita anomala dei capelli, consistenza anomala dei capelli, cambiamenti nel colore dei capelli.
Eccessiva peluria, specialmente nelle donne, crescita della peluria con distribuzione maschile (virilismo), acne (iperandrogenismo).
Disturbi ossei. Sono stati riportati casi di disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo un antiepilettico a lungo termine, ha antecedenti di osteoporosi o assume steroidi.
Ciclo mestruale irregolare o assenza dello stesso.
Gonfiore di piedi e gambe (edema).
Diminuzione della temperatura corporea.
Difficoltà respiratoria, dolore o pressione al torace (soprattutto durante l’inspirazione), difficoltà respiratoria e tosse secca dovute all’accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Aggressività, agitazione, alterazione dell’attenzione, comportamento anomalo e iperattività psicomotoria.
Disturbo dell’apprendimento.
Deterioramento della memoria e disturbi cognitivi.
Visione doppia.
Enuresi o aumento della necessità di urinare.
Urinare molto e sensazione di sete (sindrome di Fanconi).
L’infertilità maschile è solitamente reversibile dopo l’interruzione del trattamento e può essere reversibile anche dopo la riduzione della dose. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Cisti ovariche (ovaio policistico).
Livelli corporei ridotti di vitamina B8 (carenza di biotina), i cui sintomi includono eruzione cutanea intorno a occhi, naso e bocca, unghie deboli e fragili, perdita di capelli, perdita di appetito, nausea, sensazione di depressione o allucinazioni.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Aumento delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Diminuzione dei livelli di carnitina (dimostrata negli esami ematici o muscolari).
Aree più scure della pelle e delle mucose (iperpigmentazione).

Esami del sangue

L’acido valproico può modificare i livelli di enzimi epatici, fattori di coagulazione del sangue, sali o zuccheri rilevati negli esami del sangue e delle urine.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Alcuni effetti indesiderati del valproato sono più comuni nei bambini o più gravi rispetto agli adulti. Tra questi vi sono danni epatici, infiammazione del pancreas (pancreatite), aggressività, agitazione, disturbi dell’attenzione, comportamento anomalo, iperattività e disturbi dell’apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acido Valproico Seacross

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 96 ore a 2-8 °C e a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovranno superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Utilizzare soltanto soluzioni limpide e prive di particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Valproico Seacross

Il principio attivo è il valproato sodico. Ogni ml contiene 100 mg di valproato sodico.

Gli altri componenti sono edetato disodico, acido cloridrico, idrossido sodico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acido Valproico Seacross è una soluzione trasparente e incolore. È presentato in un flaconcino di vetro contenente 3 ml o 4 ml di soluzione. Ogni confezione contiene 5 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlanda

Rappresentante locale

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Ufficio 7

29007 Malaga, (Spagna)

Tel: 676295501

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

DE	Natriumvalproat Seacross 100 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
ES	Acido Valproico Seacross 100 mg/ml solución inyectable y para perfusión
FR	VALPROATE DE SODIUM SEACROSS 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
IE	Sodium Valproate Seacross 100 mg/ml solution for injection/infusion
IT	Valproato di Sodio Seacross 100 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
NL	Natriumvalproaat Seacross 100 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
PT	Valproato de sódio Seacross 100 mg/ml solução injetável/para perfusão

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/