Kwas walproinowy Seacross 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Acido Valproico Seacross 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

valproatum natricum

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed przystąpieniem do zażywania tego leku należy zapoznać się z całym tekstem ulotki

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kwas walproinowy Seacross i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania kwasu walproinowego Seacross
3. Jak stosować kwas walproinowy Seacross
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas walproinowy Seacross
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kwas walproinowy Seacross i do czego jest stosowany

Co to jest Kwas walproinowy Seacross

Nazwa leku to Kwas walproinowy Seacross 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przepływu (zwany dalej Kwas walproinowy w niniejszym ulotce).

Co zawiera Kwas walproinowy Seacross

Ten lek zawiera substancję czynną: walinian sodu. Należy on do grupy leków przeciwdrgawkowych lub leków przeciwpadaczkowych. Działa uspokajająco na mózg.

Do czego stosuje się Kwas walproinowy Seacross

Kwas walproinowy stosuje się w leczeniu:

• napadów dotykających całe ciało (napadów ogólnych) (absanse, napady miokloniczne i toniczno-kloniczne),

• napadów dotykających części ciała (napadów ogniskowych), które mogą również rozprzestrzenić się na całe ciało (wtórne napady ogólne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu walproinowego Seacross

Nie przyjmuj kwasu walproinowego Seacross:

• Jeśli jesteś w ciąży, chyba że inne leki nie pomagają.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia tym lekiem. Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego ani środków antykoncepcyjnych bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dodatkowych wskazówek (zobacz niżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”).

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na waprynian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Informacje dodatkowe). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli masz problemy wątrobowe lub Ty albo Twoja rodzina mieliście w przeszłości schorzenia wątroby.

• Jeśli cierpisz na rzadką chorobę zwaną porfirią.

• Jeśli masz genetyczne schorzenie powodujące zaburzenie mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera).

• Jeśli cierpisz na znane zaburzenie metaboliczne, np. zaburzenie cyklu mocznikowego.

• Jeśli masz nieleczoną bardzo rzadką chorobę metaboliczną zwaną niedoborem karnityny.

• Jeśli przyjmujesz jednocześnie:

• Zioło świętojańska (roślina stosowana w leczeniu depresji).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwasu walproinowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność stosując kwas walproinowy Seacross

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli pojawiają się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak waprynian sodu, miała myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie nagłego zachorowania, szczególnie w pierwszych sześciu miesiącach leczenia, zwłaszcza jeśli objawy obejmują powtarzające się wymioty, skrajne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie, utratę apetytu, ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), obrzęk nóg, pogorszenie padaczki lub ogólne złe samopoczucie. Ten lek może wpływać na wątrobę i trzustkę (zobacz sekcja 4).
• Jeśli ten lek przyjmuje dziecko poniżej 3. roku życia, które przyjmuje kwas acetylosalicylowy (aspirynę). Waprynian sodu nie należy podawać jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną).
• Jeśli doświadczasz pogorszenia objawów (częstszych lub cięższych napadów) podczas przyjmowania tego leku.
• Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, gdy waprynian jest stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia, u osób przyjmujących inne leki przeciwpadaczkowe, u osób z innymi chorobami neurologicznymi lub metabolicznymi oraz z ciężkimi formami padaczki.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z równowagą i koordynacją, czujecie się ospali lub mniej czujni, lub macie wymioty – natychmiast powiadom lekarza. Może to wynikać ze wzrostu stężenia amoniaku we krwi.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), rumień wielopostaciowy i naczynioruchowy obrzęk (angioedem), w związku z leczeniem waprynianem. Natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu walproinowego skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Cierpisz na cukrzycę. Ten lek może wpływać na wyniki badań moczu.
• Masz problemy nerkowe. Twój lekarz może przepisać niższą dawkę.
• Cierpisz na napady (epilepsję), choroby mózgu lub chorobę metaboliczną wpływającą na mózg. Dodanie waprynianu sodu może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Przyjmujesz inne leki przeciwpadaczkowe. Dodanie waprynianu sodu może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Podejrzewa się u Ciebie zaburzenie metaboliczne, w szczególności wrodzone niedobory enzymów, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”. Dodanie waprynianu sodu może zwiększyć ryzyko podwyższonego stężenia amoniaku we krwi.
• Cierpisz na chorobę zwaną „toczeń rumieniowaty układowy (SLE)”, chorobę układu odpornościowego wpływającą na skórę, kości, stawy i narządy wewnętrzne.
• Cierpisz na podstawowe schorzenie zwane „niedobór transferazy palmitoilokarnityny typu II”, które może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni.
• Ty lub Twój lekarz podejrzewacie u Ciebie lub w rodzinie problem genetyczny powodujący zaburzenie mitochondrialne. Dodanie waprynianu sodu może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby.
• Ten lek przyjmuje dziecko poniżej 3. roku życia. Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta w tej grupie wiekowej.
• Masz niedobór karnityny w diecie, występujący w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10. roku życia.
• Masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.
• Jeśli kiedykolwiek po przyjmowaniu waprynianu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwasu walproinowego.

Inne leki i kwas walproinowy Seacross

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki kupowane bez recepty, w tym leki ziołowe. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie waprynianu lub odwrotnie. Obejmują one:

• Niektóre leki stosowane na ból i stan zapalny (salicylany), takie jak aspiryna – zobacz „Zachowaj szczególną ostrożność stosując kwas walproinowy Seacross”.
• Inne leki stosowane w leczeniu napadów (epilepsji) – zobacz sekcję 3, „Pacjenci przyjmujący inne leki na napady”. Obejmuje to leki takie jak fenobarbital, primidona, fenytoina, karbamazepina, topiramat, acetylozolamid, lamotrygina, rufinamida, felbamid lub zonisamid.
• Leki zawierające kwietypiny, stosowane w leczeniu schizofrenii.
• Leki stosowane do rozcieńczania krwi (np. warfaryna).
• Zidowudyna: stosowana w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki stosowane na depresję.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), takie jak moclobemida, selegolina, linezolid.
• Leki stosowane do uspokojenia stanów emocjonalnych i psychicznych, takie jak diazepan i olanzapina.
• Propofol – środek znieczyszający.
• Nimodypina.
• Niektóre leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii, takie jak mefloquina i chlorochina.
• Cymetydyna: stosowana w leczeniu wrzodów żołądka.
• Kolestyramina – stosowana do obniżania poziomu tłuszczu (cholesterolu) we krwi.
• Niektóre leki stosowane na infekcje (antybiotyki), takie jak aztreonam, ryfampicyna i erytromycyna.
• Lopinawir i rytonawir: stosowane w leczeniu HIV.
• Czynniki karbapenemowe (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny).
• Metamizol (stosowany w leczeniu bólu i gorączki).
• Kanabidiol (stosowany w leczeniu epilepsji i innych stanów).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych).
• Niektóre leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (np. pivampicylina, adefovir dipiwoksil).
• Etosyksyryda.
• Bupropion.
• Klopazyna (w leczeniu chorób psychicznych).

Kwas walproinowy Seacross i alkohol

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia.

Przyrost masy ciała

Przyjmowanie tego leku może powodować przyrost masy ciała. Skonsultuj się z lekarzem, jak może to na Ciebie wpłynąć.

Badania krwi

Twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu walproinowego i podczas leczenia. Badania krwi mogą być konieczne przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli pojawią się siniaki lub nieuzasadnione krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ważne informacje dla kobiet

Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego ani środków antykoncepcyjnych bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dodatkowych wskazówek.

Epilepsja

• W przypadku epilepsji nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że inne leki nie pomagają.

• W przypadku epilepsji, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować kwasu walproinowego, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia tym lekiem. Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego ani środków antykoncepcyjnych bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dodatkowych wskazówek.

Ryzyko stosowania waprynianu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany)

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży.
• Waprynian wiąże się z ryzykiem, jeśli jest stosowany w ciąży. Im wyższa dawka, tym większe ryzyko, ale wszystkie dawki wiążą się z ryzykiem, nawet gdy waprynian jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
• Może powodować poważne wady wrodzone i wpływać na fizyczny i umysłowy rozwój dziecka w miarę jego wzrostu po urodzeniu. Do najczęstszych wad wrodzonych należą wolne kręgosłupie (kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo); wady twarzy i czaszki, wady serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn oraz wielokrotne wady powiązane z uszkodzeniem kilku narządów i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być poważne.
• U dzieci narażonych na waprynian w ciąży zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.
• Zgłaszano wady oczu u dzieci narażonych na waprynian w ciąży, często w połączeniu z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
• Jeśli przyjmujesz waprynian w ciąży, masz większe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego niż inne kobiety. Ponieważ waprynian jest stosowany od wielu lat, wiadomo, że u około 11 na 100 dzieci urodzonych u kobiet go przyjmujących występują wady wrodzone. W porównaniu do 2–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet nie cierpiących na epilepsję.
• Szacuje się, że do 30–40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały waprynian w ciąży, może mieć problemy rozwojowe w wczesnym dzieciństwie. Dzieci te mogą opóźniać się w chodzeniu i mówieniu, mieć niższe zdolności intelektualne niż inne dzieci i mieć trudności z językiem i pamięcią.
• Zespoły spektrum autystycznego są częściej diagnozowane u dzieci narażonych na waprynian w ciąży, a istnieją pewne dowody, że dzieci narażone na waprynian w ciąży mają większe ryzyko rozwoju zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedostatecznością uwagi (ADHD).
• Zanim przepisze Ci ten lek, Twój lekarz wyjaśnił Ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania waprynianu. Jeśli później zdecydujesz się na dziecko, nie przerywaj przyjmowania leku ani metody antykoncepcji bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli jesteś ojcem lub opiekunem dziewczynki leczonej waprynianem, skontaktuj się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy menarche.
• Niektóre metody antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą obniżać stężenie waprynianu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji (planowaniu rodziny) dla Ciebie.
• Skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości przyjmowania kwasu foliowego, gdy planujesz zajście w ciążę. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wolnego kręgosłupia i poronienia w wczesnej ciąży, które występuje we wszystkich ciążach. Jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem waprynianu.
• Mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak zła krzepliwość krwi, objawiająca się w postaci siniaków lub krwawień trwających długo, hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), niedoczynność tarczycy (niedostateczna aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała) u noworodków, których matki przyjmowały waprynian w ciąży.
• Może wystąpić zespół odstawienia (np. pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, niepokój, nadmierna niepokojliwość i niekontrolowane ruchy (hiperkineza), zaburzenia mięśniowe, drżenie, napady i zaburzenia odżywiania) u noworodków, których matki przyjmowały waprynian w trzecim trymestrze ciąży.

Wybierz i przeczytaj sytuacje, które do Ciebie pasują z poniższych:

• ZACZYNAM LEK NA KWAS WALPROINOWY
• PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I NIE PLANUJĘ CIĄŻY
• PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I PLANUJĘ CIĄŻĘ
• JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY

ZACZYNAM LEK NA KWAS WALPROINOWY

Jeśli po raz pierwszy przepisano Ci ten lek, Twój lekarz wyjaśnił Ci ryzyko dla płodu, jeśli zajdziesz w ciążę. Gdy tylko możesz zajść w ciążę, musisz zapewnić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia kwasem walproinowym. Skontaktuj się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.

Główne wiadomości:

• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wykluczyć możliwość ciąży, potwierdzając to wynikiem testu ciążowego, który potwierdzi Twój lekarz.
• Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia kwasem walproinowym.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji. Twój lekarz udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować Cię do specjalisty, który doradzi Ci w sprawie metod antykoncepcji.
• Musisz regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę doświadczonego w leczeniu epilepsji. Podczas tej wizyty Twój lekarz upewni się, że dobrze rozumiesz wszystkie ryzyka i wskazówki związane z przyjmowaniem waprynianu w ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I NIE PLANUJĘ CIĄŻY

Jeśli kontynuujesz leczenie waprynianem, ale nie planujesz ciążę, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia tym lekiem. Skontaktuj się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli potrzebujesz porady w sprawie antykoncepcji.

Główne wiadomości:

• Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia tym lekiem.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji. Twój lekarz udzieli informacji na temat zapobiegania ciąży i może skierować Cię do specjalisty, który doradzi Ci w sprawie metod antykoncepcji.
• Musisz regularnie (co najmniej raz w roku) odwiedzać specjalistę doświadczonego w leczeniu epilepsji. Podczas tej wizyty Twój lekarz upewni się, że dobrze rozumiesz wszystkie ryzyka i wskazówki związane z przyjmowaniem waprynianu w ciąży.
• Powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY I PLANUJĘ CIĄŻĘ

Jeśli planujesz zajście w ciążę, najpierw umów się na wizytę u lekarza.

Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego ani środków antykoncepcyjnych bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dodatkowych wskazówek.

Dzieci, których matki przyjmowały waprynian, są narażone na poważne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być poważnie niewygodne. Twój lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczonego w leczeniu epilepsji, aby ocenić inne opcje leczenia. Twój specjalista może podjąć różne działania, aby Twoja ciąża przebiegła jak najlepiej i zmniejszyć ryzyko dla Ciebie i płodu.

Twój specjalista może zdecydować o zmianie dawki kwasu walproinowego, zmianie na inny lek lub przerwaniu leczenia kwasem walproinowym dużo wcześniej niż zajście w ciążę, aby upewnić się, że Twoja choroba jest stabilna.

Skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości przyjmowania kwasu foliowego, gdy planujesz zajście w ciążę. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wolnego kręgosłupia i poronienia w wczesnej ciąży, które występuje we wszystkich ciążach. Jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem waprynianu.

Główne wiadomości:

• Nie przerywaj przyjmowania kwasu walproinowego, chyba że lekarz Ci to zaleci.
• Nie przerywaj stosowania metod antykoncepcyjnych przed konsultacją z lekarzem i opracowaniem wspólnego planu zapewniającego kontrolę choroby i minimalizację ryzyka dla dziecka.
• Najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty Twój lekarz upewni się, że dobrze rozumiesz wszystkie ryzyka i wskazówki związane z przyjmowaniem waprynianu w ciąży.
• Twój lekarz spróbuje zmienić Ci na inny lek lub przerwać leczenie kwasem walproinowym dużo wcześniej niż zajście w ciążę.
• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ KWAS WALPROINOWY

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz Ci to zaleci, ponieważ Twoja choroba może się pogorszyć. Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz udzieli Ci dodatkowych wskazówek.

Dzieci, których matki przyjmowały waprynian, są narażone na poważne ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą być poważnie niewygodne.

Zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu epilepsji, aby ocenić alternatywne opcje leczenia.

W wyjątkowych okolicznościach, gdy kwas walproinowy jest jedyną dostępną opcją leczenia w ciąży, będziesz dokładnie monitorowana zarówno pod kątem leczenia podstawowej choroby, jak i rozwoju płodu. Ty i Twój partner możecie otrzymać poradnictwo i wsparcie dotyczące ciąży narażonego na waprynian.

Skonsultuj się z lekarzem na temat możliwości przyjmowania kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko wolnego kręgosłupia i poronienia w wczesnej ciąży, które występuje we wszystkich ciążach. Jednak mało prawdopodobne, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem waprynianu.

Główne wiadomości:

• Umów się na pilną wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz Ci to zaleci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu epilepsji, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji terapeutycznych.
• Musisz otrzymać szczegółowe poradnictwo na temat ryzyka stosowania kwasu walproinowego w ciąży, w tym teratogenności (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju fizycznego i umysłowego u dzieci.
• Upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty na prenatalne monitorowanie w celu wykrycia możliwych wad.

Upewnij się, że przeczytałaś broszurę pacjenta, którą wyda Ci lekarz. Twój lekarz wyjaśni Ci Roczny Formularz Potwierdzenia Ryzyka i poprosi Cię o jego podpisanie i zachowanie. Otrzymasz również od farmaceuty kartę pacjenta przypominającą o ryzykach stosowania waprynianu w ciąży.

Karmienie piersią

Bardzo mała ilość kwasu walproinowego przechodzi do mleka matki. Mimo to skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią swoje dziecko. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Ważne informacje dla mężczyzn

Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem waprynianu w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie dziecka

Badanie sugeruje możliwy ryzyko zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego (zaburzenia rozwoju w wczesnym dzieciństwie) u dzieci urodzonych z ojców leczonych waprynianem w 3 miesiącach poprzedzających poczęcie. W tym badaniu około 5 dzieci na 100 miało takie zaburzenia, gdy były urodzone z ojców leczonych waprynianem, w porównaniu z około 3 dziećmi na 100, gdy były urodzone z ojców leczonych lamotryginą lub lewetyracetamem (innymi lekami, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby). Nieznane jest ryzyko dla noworodków, których ojcowie przerwali leczenie waprynianem 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) lub więcej przed poczęciem. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest jasne, czy wzrost ryzyka zaburzeń ruchowych i rozwoju umysłowego sugerowany przez to badanie jest spowodowany przez waprynian. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jakie konkretne zaburzenia ruchowe i rozwoju umysłowego mogą występować u dzieci.

Jako środek ostrożności, Twój lekarz poinformuje Cię:

• O potencjalnym ryzyku dla noworodków, których ojcowie przyjmują waprynian.
• O konieczności rozważenia skutecznej metody antykoncepcji dla Ciebie i Twojej partnerki podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
• O konieczności skonsultowania się z lekarzem, gdy planujesz poczęcie dziecka i przed przerwaniem antykoncepcji.
• O możliwości stosowania innych leków w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej sytuacji indywidualnej.

Nie dawaj nasienia podczas przyjmowania waprynianu i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz mieć dziecko.

Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez Ciebie waprynianu w okresie 3 miesięcy poprzedzających poczęcie i masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą się pogorszyć.

Musisz regularnie odwiedzać lekarza. Podczas tej wizyty Twój lekarz omówi z Tobą środki ostrożności związane z przyjmowaniem waprynianu i możliwość stosowania innych leków w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej sytuacji indywidualnej.

Upewnij się, że przeczytałeś broszurę pacjenta, którą wyda Ci lekarz. Otrzymasz również od farmaceuty kartę pacjenta przypominającą o potencjalnych ryzykach waprynianu.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Przyjmowanie innych leków stosowanych w leczeniu napadów lub uspokajaniu problemów emocjonalnych i psychicznych może zwiększyć senność.

Kwas walproinowy Seacross zawiera sod

Ten lek zawiera 13,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,7% maksymalnej zalecanej dziennej diety sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować kwas walproinowy Seacross

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki.

Pacjenci mężczyźni

Zaleca się, aby kwas walproinowy był rozpoczynany i nadzorowany przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki – patrz punkt 2 Ważne porady dla pacjentów mężczyzn.

Podawanie tego leku zawsze odbywa się pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Lek należy podawać w postaci powolnej iniekcji lub dożylnej infuzji. Jeśli nie jesteś pewien(a), dlaczego otrzymujesz kwas walproinowy lub masz wątpliwości co do dawki tego leku, którą otrzymujesz, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

Twój lekarz przestanie podawać kwas walproinowy i jak najszybciej przejdzie na tabletki, granulki, syrop lub płyn zawierające walinian sodu. Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki.

Jaką dawkę należy podać

• Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od Twojej choroby. Dawkę kwasu walproinowego, którą otrzymasz Ty lub Twoje dziecko, dostosuje się do wieku lub masy ciała.
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś(aś) doustnie walinian sodu, lekarz może zdecydować o podaniu tej samej dawki kwasu walproinowego w formie ciągłej lub powtarzanej infuzji.

Jeśli nie przyjmowałeś(aś) wcześniej tego leku, lekarz zastosuje następujące dawki:

Zalecana średnia dawka dobową podczas długoterminowego leczenia to:

• Dzieci (od 28. dnia życia do 11. roku życia): 20–30 mg walinianu sodu na kg masy ciała
• Dorośli (≥ 18 lat): 20 mg walinianu sodu na kg masy ciała

Adolescenci i dorośli

• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni doustnie walinianem sodu i odpowiadali na leczenie, mogą kontynuować przyjmowanie obecnej dawki 4–6 godzin po ostatniej dawce doustnej:

  • w formie ciągłej infuzji przez 24 godziny;
  • lub w postaci 4 infuzji jednogodzinnych dziennie.

• Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni walinianem sodu, mogą otrzymać 10 mg/kg w formie powolnej dożylnej iniekcji przez 3–5 minut, po czym rozpoczyna się infuzję ciągłą w tempie 1 mg/kg/godz. (do maksymalnie 25 mg/kg/dzień), rozpoczynając 30 minut po zakończeniu bolusu.

Populacja pediatryczna

Dzienne zapotrzebowanie u dzieci zwykle waha się w granicach 20–30 mg/kg/dzień. Jeśli w tym zakresie nie uda się osiągnąć odpowiedniego kontroli, dawkę można zwiększyć do 40 mg/kg/dzień, ale wyłącznie u pacjentów, u których możliwe jest monitorowanie stężenia kwasu walproinowego we krwi.

Pacjenci z niewydolnością nerek

• Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki dla Ciebie lub Twojego dziecka.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kwasu walproinowego Seacross

Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Lekarz będzie monitorować stan Twojego zdrowia i dawkowanie. Zawsze pytaj, jeśli nie jesteś pewien(a), dlaczego podano Ci daną dawkę leku.

Zbyt duża dawka kwasu walproinowego może powodować następujące objawy: uczucie choroby lub wymioty, zwężenie źrenic, zawroty głowy, utratę przytomności, osłabienie mięśni i osłabienie odruchów, trudności w oddychaniu, bóle głowy, napady padaczkowe (drżenie), dezorientację, utratę pamięci, niskie ciśnienie krwi oraz nietypowe lub nieadekwatne zachowanie.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki leku może prowadzić do nadmiaru sodu we krwi (hipernatremii).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń na Toxikologiczna Informacja Telefoniczna, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć kwas walproinowy Seacross

Twój lekarz lub pielęgniarka mają wytyczne, kiedy należy podać ten lek. Mało prawdopodobne jest, że lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak uważasz, że zapomniano podać dawkę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli przestaniesz przyjmować kwas walproinowy Seacross

Bardzo ważne jest, aby kontynuować otrzymywanie zastrzyków tego leku aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje o jego odstawieniu. Jeśli przestaniesz go przyjmować, napady mogą powrócić.

Badania kontrolne

Upewnij się, że Ty lub Twoje dziecko regularnie uczęszczacie na wizyty kontrolne. Są one bardzo ważne, ponieważ może być konieczna zmiana dawki. Kwas walproinowy może wpływać na poziom enzymów wątrobowych widocznych w badaniach krwi. Może to oznaczać, że Twoja wątroba lub wątroba Twojego dziecka nie funkcjonuje prawidłowo. Jeśli Ty lub Twoje dziecko udacie się do szpitala lub odwiedzicie innego lekarza lub dentystę, poinformujcie ich, że przyjmujecie kwas walproinowy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Masz reakcję alergiczną, która może się objawiać:

• Pęcherzami i odpadaniem skóry (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie na skórze w dowolnym miejscu (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, dłonie lub stopy), z lub bez wysypki, czasem z objawami przypominającymi grypę, takimi jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni – mogą to być objawy chorób zwanych „toksyczna nekroliza naskórkowa” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”. Zjawisko to może występować częściej u osób przyjmujących jednocześnie lamotrygrynę.

• Wysypką lub zmianami skórnymi z różowym/czerwonym obrączkowaniem i bladym środkiem, które może swędzieć, być łuszczącą się lub napełnioną płynem. Wysypka może pojawić się szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp. Mogą to być objawy choroby zwanej „wielopostaciowym rumieniem”.

• Obrzękiem spowodowanym przez alergię, z bolesnymi, swędzącymi wykwitami (szczególnie wokół oczu, warg, gardła i czasem rąk i stóp) – mogą to być objawy „angioobrzęki”.

• Zespołem z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i możliwym zaangażowaniem innych narządów – mogą to być objawy stanu zwanego „DRESS” lub zespołem nadwrażliwości na leki z eozynofilią i objawami systemowymi.

• Senność, zmiany poziomu świadomości (w tym śpiączka), dezorientacja, spowolnienie lub nietypowe zachowanie i utrata pamięci, z lub bez częstszych lub cięższych napadów, szczególnie jeśli fenobarbital i topiramid są przyjmowane jednocześnie lub jeśli dawka kwasu walproinowego została gwałtownie zwiększona.

• Dezorientacja, która może wynikać ze spadku stężenia sodu we krwi lub choroby zwanej „ZIHH” lub zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

• Zaburzenia równowagi i koordynacji, uczucie osłabienia lub zmniejszonej czujności, związane z wymiotami. Może to być spowodowane wzrostem stężenia amoniaku we krwi.

• Zwiększenie liczby i nasilenia napadów padaczkowych.

• Powtarzające się wymioty, skrajne zmęczenie, ból brzucha, senność, osłabienie lub utrata apetytu, silny ból w górnej części brzucha, nudności, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), obrzęki nóg lub nasilenie padaczki lub ogólne złe samopoczucie. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń wątroby lub trzustki (zobacz punkt 2).

• Siniaki lub samoistne krwawienia spowodowane zaburzeniami krzepnięcia krwi, które są widoczne w badaniach krwi.

• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek lub niewydolność szpiku kostnego, co pokazują badania krwi, czasem objawiające się gorączką i trudnościami oddechowymi oraz częstszymi infekcjami niż zwykle.

• Niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała (hipotyreozę).

• Ból stawów, gorączkę, zmęczenie, wysypkę. Mogą to być objawy toczeń rumieniowatego układowego.

• Drżenie, niekontrolowane skurcze mięśni, niestabilność podczas chodzenia (parkinsonizm, zaburzenia ekstrapiramidowe, ataksja).

• Ból mięśni i osłabienie mięśni (rabdomioliza).

• Trudności oddechowe i ból spowodowane zapaleniem osierdzia płuc (wylew opłucnowy).

• Choroba nerek (niewydolność nerek, nefryt naczynkowo-śródmiąższowy i zespół Fanconiego), która może objawiać się zmniejszeniem diurezy, utratą apetytu, uczuciem niedoboru i złym samopoczuciem, napadami lub utratą przytomności.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności.
• Drżenie.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Spadek liczby płytek krwi lub spadek liczby czerwonych krwinek lub niepoddany wzrost wielkości czerwonych krwinek, lub zaburzenia szpiku kostnego (widoczne w badaniach krwi).

• Przyrost masy ciała, otyłość.

• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

• Ból głowy.

• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu.

• Zaburzenia słuchu lub głuchota.

• Wymioty, ból brzucha, biegunka, szczególnie na początku leczenia – zobacz punkt 2 „Jak przyjmować ten lek”.

• Zaburzenia dziąseł (głównie hipertrofia (nadmierny wzrost dziąseł)).

• Ból jamy ustnej, obrzęk ust, owrzodzenia jamy ustnej i uczucie pieczenia w jamie ustnej (stomatyt).

• Przejściowe wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokciowego.

• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).

• Ból podczas okresu miesięcznego u kobiet.

• Uczucie nudności lub zawrotów głowy

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych (naczyniak).
• Reakcje skórne, takie jak wysypka.
• Nieprawidłowy wzrost włosów, nieprawidłowa struktura włosów, zmiany koloru włosów.
• Nadmierna owłosienie, szczególnie u kobiet, owłosienie według typu męskiego (wirylizm), trądzik (hiperandrogenizm).
• Zaburzenia kości. Zgłaszano przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (osłabienie kości) oraz złamania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe długoterminowo, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
• Nieregularne lub brak okresu miesięcznego.
• Obrzęki stóp i nóg (obrzęk).
• Obniżenie temperatury ciała.
• Trudności z oddychaniem, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdychania), trudności z oddychaniem i suchy kaszel spowodowane gromadzeniem się płynu wokół płuc (wylew opłucnowy).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie i nadmierna aktywność psychomotoryczna.
• Zaburzenia uczenia się.
• Utrata pamięci i zaburzenia poznawcze.
• Podwójne widzenie.
• Enureza lub zwiększone pragnienie oddawania moczu.
• Częste oddawanie moczu i uczucie pragnienia (zespół Fanconiego).
• Niepłodność u mężczyzn, która zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia i może ustąpić po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez najpierw porozmawiania z lekarzem.
• Cysty jajników (wielocystowe jajniki).
• Obniżone stężenie witaminy B8 (niedobór biotyny) w organizmie, objawy obejmują wysypkę wokół oczu, nosa i ust, słabe i kruche paznokcie, wypadanie włosów, utratę apetytu, nudności, uczucie depresji lub halucynacje.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie stężenia karnityny (stwierdzone w badaniach krwi lub mięśni).
• Ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).

Badania krwi

Kwas walproinowy może zmieniać poziomy enzymów wątrobowych, czynników krzepnięcia krwi, soli lub cukrów, które pojawiają się w badaniach krwi i moczu.

Inne działania niepożądane u dzieci

Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej u dzieci lub są cięższe niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenia wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, nietypowe zachowanie, nadmierną aktywność i zaburzenia uczenia się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu walproinowego Seacross

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 96 godzin w temperaturze 2–8 °C oraz 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania odpowiadają za użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, sterylnej i zweryfikowanej technologii.

Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, wolne od cząstek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład AcidoValproico Seacross

• Substancją czynną jest waleproinian sodu. Każdy ml zawiera 100 mg waleproinianu sodu.

Pozostałymi składnikami są edetat disodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acido Valproico Seacross to klarne, bezbarwne roztwór. Dostępny jest w fiolkach szklanych zawierających 3 ml lub 4 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera 5 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Reprezentant lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Hiszpania)

Tel.: 676295501

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 05/2025

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/