Ацидо валпроико Сеакросс 100 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ацидо валпроико Сеакросс 100 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

валпроат натрия

На это лекарственное средство ведется дополнительный контроль, что ускорит выявление новой информации о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

ВНИМАНИЕ

Вальпроат натрия может серьезно повредить плод при приеме во время беременности. Если вы — женщина, способная к зачатию, вы должны постоянно применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения вальпроатом натрия. С вами обсудит этот вопрос ваш врач, но вы также должны следовать предупреждению, указанному в разделе 2 настоящей инструкции.

Немедленно запланируйте визит к врачу, если вы хотите забеременеть или считаете, что уже беременны.

Не прекращайте прием вальпроата натрия без указания врача, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство

Сохраните данный листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова его прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Ацидо валпроико Сеакросс и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Ацидо валпроико Сеакросс
Как принимать Ацидо валпроико Сеакросс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ацидо валпроико Сеакросс
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацидо валпроико Сеакросс и для чего он применяется

Что такое Ацидо валпроико Сеакросс

Название лекарственного препарата — Ацидо валпроико Сеакросс 100 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий (в данном листке-вкладыше именуемый Ацидо валпроико).

Что содержит Ацидо валпроико Сеакросс

Этот препарат содержит действующее вещество — натриевую соль вальпроевой кислоты. Он относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными или антиэпилептическими препаратами. Механизм действия заключается в способности успокаивать деятельность головного мозга.

Для чего применяется Ацидо валпроико Сеакросс

Ацидо валпроико применяется для лечения:

Судорожных приступов, затрагивающих всё тело (генерализованные приступы) (абсансы, миоклонические и тонико-клонические приступы),
Судорожных приступов, затрагивающих определённую часть тела (фокальные приступы), которые также могут распространяться на всё тело (вторично генерализованные приступы).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ацидо валпроико Сеакросс

Не принимайте Ацидо валпроико Сеакросс:

Если вы беременны, за исключением случаев, когда другие средства неэффективны.
Если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения этим препаратом. Не прекращайте приём ацидо валпроико и контрацептивов, пока не проконсультируетесь с врачом. Ваш врач даст дополнительные рекомендации (см. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность — важные советы для женщин»).
Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к натриевой соли вальпроевой кислоты или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в разделе 6: Дополнительная информация). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у вас есть проблемы с печенью или у вас или у членов вашей семьи имеется анамнез заболеваний печени.
Если у вас редкое заболевание, называемое порфирией.
Если у вас генетическое заболевание, вызывающее митохондриальное расстройство (например, синдром Алперса-Хуттенлохера).
Если у вас известное метаболическое расстройство, например, нарушение цикла мочевины.
Если у вас дефицит карнитина (очень редкое метаболическое заболевание), которое не лечится.
Если вы принимаете одновременно:
Зверобой (растение, используемое для лечения депрессии).

Не принимайте этот препарат, если имеет место любое из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом ацидо валпроико.

Предупреждения и меры предосторожности

Соблюдайте особую осторожность при приёме Ацидо валпроико Сеакросс

Немедленно обратитесь к врачу:

Если у вас появляются мысли причинить себе вред или покончить с жизнью. Небольшое количество людей, принимающих противосудорожные препараты, такие как натриевая соль вальпроевой кислоты, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас или у вашего ребёнка развивается внезапное заболевание, особенно в первые шесть месяцев лечения, и особенно если оно включает повторяющуюся рвоту, крайнюю усталость, боль в животе, сонливость, слабость, потерю аппетита, боль в верхней части живота, тошноту, желтуху (желтоватое окрашивание кожи или белков глаз), отёк ног, ухудшение эпилепсии или общее недомогание. Этот препарат может влиять на печень и поджелудочную железу (см. раздел 4).
Если препарат принимает ребёнок младше 3 лет, одновременно принимающий ацетилсалициловую кислоту (аспирин). Натриевую соль вальпроевой кислоты не следует применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (аспирином).
Если вы отмечаете ухудшение симптомов (судороги становятся чаще или тяжелее) при приёме этого препарата.
Риск повреждения печени возрастает, если вальпроат принимают дети младше 3 лет, пациенты, одновременно принимающие другие противосудорожные препараты, пациенты с другими неврологическими или метаболическими заболеваниями и тяжёлыми формами эпилепсии.
Если у вас или у вашего ребёнка возникают проблемы с равновесием и координацией, вы чувствуете вялость или снижение бдительности, или у вас рвота, немедленно сообщите об этом врачу. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), мультиформная эритема и ангионевротический отёк, в связи с лечением вальпроатом. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ацидо валпроико, если:

У вас сахарный диабет. Этот препарат может влиять на результаты анализов мочи.
У вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу.
У вас приступы (эпилепсия), заболевания головного мозга или метаболическое заболевание, влияющее на мозг. Добавление натриевой соли вальпроевой кислоты может увеличить риск повреждения печени.
Вы принимаете другие противосудорожные препараты. Добавление натриевой соли вальпроевой кислоты может увеличить риск повреждения печени.
Подозревается наличие у вас метаболического расстройства, в частности наследственных заболеваний, связанных с дефицитом ферментов, таких как «нарушение цикла мочевины». Добавление натриевой соли вальпроевой кислоты может увеличить риск повышения уровня аммиака в крови.
У вас системная красная волчанка (SLE) — заболевание иммунной системы, поражающее кожу, кости, суставы и внутренние органы.
У вас имеющееся заболевание, называемое «дефицит карнитинпальмитоилтрансферазы II типа», которое может увеличить риск повреждения мышц.
Вам известно, или ваш врач подозревает, что в вашей семье есть генетическое заболевание, вызывающее митохондриальное расстройство. Добавление натриевой соли вальпроевой кислоты может увеличить риск повреждения печени.
Препарат принимает ребёнок младше 3 лет. Риск повреждения печени возрастает в этой возрастной группе.
У вас дефицит потребления карнитина с пищей, содержащейся в мясе и молочных продуктах, особенно у детей младше 10 лет.
У вас дефицит карнитина, и вы принимаете карнитин.
Если у вас ранее развивалась тяжёлая кожная сыпь, шелушение, волдыри и/или язвы во рту после приёма вальпроата.

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеуказанных пунктов к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом ацидо валпроико.

Другие лекарственные препараты и Ацидо валпроико Сеакросс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, в том числе растительные препараты. Некоторые другие препараты могут влиять на действие вальпроата или наоборот. К ним относятся:

Некоторые препараты, используемые для обезболивания и против воспаления (салицилаты), такие как аспирин — см. «Соблюдайте особую осторожность при приёме Ацидо валпроико Сеакросс».
Другие препараты, используемые для лечения приступов (эпилепсия) — см. раздел 3, «Пациенты, принимающие другие препараты для лечения приступов». К ним относятся такие препараты, как фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, топирамат, ацетазоламид, ламотриджин, руфинамид, фелбамат или зонисамид.
Препараты, содержащие кветиапин, используемые для лечения шизофрении.
Препараты, используемые для разжижения крови (например, варфарин).
Зидовудин: используется для лечения ВИЧ-инфекции.
Препараты для лечения депрессии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, селегилин, линезолид.
Препараты, используемые для успокоения эмоциональных и психических состояний, такие как диазепам и оланзапин.
Пропофол — анестетик.
Нимодипин.
Некоторые препараты, используемые для профилактики и лечения малярии, такие как мефлохин и хлорохин.
Циметидин: используется при язвах желудка.
Холестирамин — используется для снижения уровня жира (холестерина) в крови.
Некоторые препараты, используемые при инфекциях (антибиотики), такие как азтреонам, рифампицин и эритромицин.
Лопинавир и ритонавир: используются для лечения ВИЧ.
Карбапенемные агенты (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций).
Продукты, содержащие эстрогены (включая некоторые гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены).
Метамизол (используется для лечения боли и лихорадки).
Каннабидиол (используется для лечения эпилепсии и других состояний).
Метотрексат (используется для лечения рака и воспалительных заболеваний).
Некоторые противомикробные препараты, содержащие пивалат (например, пивампициллин, адефовир дипивоксил).
Этиксусимид.
Бупропион.
Клозапин (для лечения психических заболеваний).

Ацидо валпроико Сеакросс и алкоголь

Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

Прибавка в весе

Приём этого препарата может привести к увеличению веса. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, как это может повлиять на вас.

Анализы крови

Ваш врач может назначить вам анализы крови до начала приёма ацидо валпроико и во время лечения. Анализы крови могут потребоваться, если вы будете проходить хирургическое вмешательство или у вас появятся необъяснимые синяки или кровотечения.

Беременность, лактация и фертильность

Важные советы для женщин

Не прекращайте приём ацидо валпроико и не прерывайте контрацепцию, пока не проконсультируетесь с врачом. Ваш врач даст дополнительные рекомендации.

Эпилепсия

При эпилепсии не следует использовать этот препарат, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие средства неэффективны.
При эпилепсии, если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать ацидо валпроико, если только вы не используете надёжный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения этим препаратом. Не прекращайте приём ацидо валпроико и контрацептивов, пока не проконсультируетесь с врачом. Ваш врач даст дополнительные рекомендации.

Риски применения вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, для которого он применяется)

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете беременность или уже беременны.
Применение вальпроата во время беременности связано с риском. Чем выше доза, тем выше риск, но все дозы сопряжены с риском, даже при применении вальпроата в комбинации с другими препаратами для лечения эпилепсии.
Он может вызвать тяжёлые врождённые пороки и повлиять на физическое и умственное развитие ребёнка по мере его роста после рождения. К наиболее частым врождённым аномалиям относятся спинальная дисрафия (недостаточное развитие костей позвоночника); пороки лица и черепа, сердечные пороки, пороки почек, мочевыводящих путей и половых органов, дефекты конечностей и множественные пороки, затрагивающие несколько органов и частей тела. Врождённые пороки могут привести к инвалидности, которая может быть тяжёлой.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, сообщалось о нарушениях слуха или глухоте.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, в сочетании с другими врождёнными пороками, сообщалось о глазных пороках. Эти глазные пороки могут повлиять на зрение.
Если вы принимаете вальпроат во время беременности, у вас выше риск родить ребёнка с врождёнными пороками, требующими медицинского лечения. Поскольку вальпроат применяется уже много лет, известно, что у женщин, его принимающих, примерно у 11 из 100 новорождённых будут врождённые пороки. Это контрастирует с 2–3 новорождёнными из 100 у женщин, не страдающих эпилепсией.
У дошкольников, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, у до 30–40% могут быть проблемы в развитии в раннем детстве. Пострадавшие дети могут позже начать ходить и говорить, быть менее способными, чем другие дети, и испытывать трудности с речью и памятью.
Расстройства аутистического спектра диагностируются чаще у детей, подвергшихся воздействию вальпроата во время беременности, и есть некоторые доказательства того, что у таких детей выше риск развития синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Перед назначением этого препарата врач объяснил вам, что может произойти с вашим ребёнком, если вы забеременеете во время приёма вальпроата. Если позже вы решите завести ребёнка, не прекращайте приём препарата и не прекращайте контрацепцию, пока не проконсультируетесь с врачом.
Если вы отец или опекун девочки, получающей вальпроат, вы должны обратиться к врачу, как только у вашей дочери, принимающей вальпроат, наступит менархе.
Некоторые методы контрацепции (противозачаточные таблетки, содержащие эстрогены) могут снижать уровень вальпроата в крови. Обязательно обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции.
Проконсультируйтесь с врачом о возможности приёма фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дисрафии и раннего выкидыша, существующий при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.
У новорождённых, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут возникать нарушения свёртывания крови, такие как плохая свёртываемость крови, проявляющаяся в виде синяков или кровотечений, которые долго не останавливаются, гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), гипотиреоз (слабая активность щитовидной железы, который может вызывать усталость или прибавку в весе).
У новорождённых, чьи матери принимали вальпроат в третьем триместре беременности, может развиться синдром отмены (такой как беспокойство, раздражительность, гипервозбудимость, нервозность, чрезмерное беспокойство и неконтролируемые движения (гиперкинезия), мышечные расстройства, тремор, судороги и нарушения питания).

Выберите и прочитайте соответствующую вашей ситуации информацию из описанных ниже:

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ АЦИДО ВАЛПРОИКО
Я ПРИНИМАЮ АЦИДО ВАЛПРОИКО И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Я ПРИНИМАЮ АЦИДО ВАЛПРОИКО И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ
Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ АЦИДО ВАЛПРОИКО

Я НАЧИНАЮ ЛЕЧЕНИЕ АЦИДО ВАЛПРОИКО

Если вам впервые назначили этот препарат, врач объяснил вам риски для плода, если вы забеременеете. Как только вы сможете иметь ребёнка, вы должны использовать надёжный метод контрацепции без перерывов на протяжении всего курса лечения ацидо валпроико. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Ключевые сообщения:

Перед началом лечения этим препаратом необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтверждён врачом.
Вы должны использовать надёжный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения ацидо валпроико.
Вы должны обсудить с врачом подходящие методы контрацепции. Ваш врач даст информацию о предотвращении беременности и может направить вас к специалисту для консультации по методам контрацепции.
Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать консультацию у специалиста, имеющего опыт в лечении эпилепсии. Во время этого визита врач убедится, что вы хорошо понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете завести ребёнка.
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ АЦИДО ВАЛПРОИКО И НЕ ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы продолжаете лечение вальпроатом, но не планируете беременность, убедитесь, что вы используете надёжный метод контрацепции без перерывов на протяжении всего курса лечения этим препаратом. Обратитесь к врачу или в клинику планирования семьи, если вам нужна консультация по контрацепции.

Ключевые сообщения:

Вы должны использовать надёжный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения этим препаратом.
Вы должны обсудить с врачом методы контрацепции. Ваш врач даст информацию о предотвращении беременности и может направить вас к специалисту для консультации по методам контрацепции.
Вы должны регулярно (не реже одного раза в год) посещать консультацию у специалиста, имеющего опыт в лечении эпилепсии. Во время этого визита врач убедится, что вы хорошо понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете завести ребёнка.
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Я ПРИНИМАЮ АЦИДО ВАЛПРОИКО И ПЛАНИРУЮ БЕРЕМЕННОСТЬ

Если вы планируете завести ребёнка, сначала запишитесь на приём к врачу.

Не прекращайте приём ацидо валпроико и не прекращайте контрацепцию, пока не проконсультируетесь с врачом. Ваш врач даст дополнительные рекомендации.

У детей, чьи матери принимали вальпроат, высокий риск развития тяжёлых врождённых пороков и проблем в развитии, которые могут быть серьёзно инвалидизирующими. Ваш врач направит вас к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, чтобы оценить другие варианты лечения. Ваш специалист может принять несколько мер, чтобы ваша беременность прошла наилучшим образом и риски для вас и плода были сведены к минимуму.

Специалист может решить изменить дозу ацидо валпроико, перевести вас на другой препарат или прекратить лечение ацидо валпроико задолго до наступления беременности, чтобы убедиться, что ваше заболевание стабильно.

Проконсультируйтесь с врачом о приёме фолиевой кислоты при планировании беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дисрафии и раннего выкидыша, существующий при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Ключевые сообщения:

Не прекращайте приём ацидо валпроико, если только врач не посоветует иное.
Не прекращайте использование контрацептивов до тех пор, пока не обсудите с врачом и не разработаете план, обеспечивающий контроль вашего заболевания и снижение рисков для вашего будущего ребёнка.
Сначала запишитесь на приём к врачу. Во время этого визита врач убедится, что вы хорошо понимаете все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Ваш врач постарается перевести вас на другой препарат или прекратить лечение ацидо валпроико задолго до наступления беременности.
Немедленно запишитесь на приём к врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Я БЕРЕМЕННА И ПРИНИМАЮ АЦИДО ВАЛПРОИКО

Не прекращайте приём этого препарата, если только врач не посоветует иное, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Немедленно запишитесь на приём к врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Ваш врач даст дополнительные рекомендации.

У детей, чьи матери принимали вальпроат, высокий риск развития тяжёлых врождённых пороков и проблем в развитии, которые могут быть серьёзно инвалидизирующими.

Вас направят к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, чтобы оценить альтернативные варианты лечения.

В исключительных случаях, когда ацидо валпроико является единственным доступным вариантом лечения во время беременности, за вами будет тщательно наблюдать как по лечению основного заболевания, так и по развитию плода. Вам и вашему партнёру могут предложить консультации и поддержку в связи с беременностью, подвергшейся воздействию вальпроата.

Проконсультируйтесь с врачом о возможности приёма фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск спинальной дисрафии и раннего выкидыша, существующий при всех беременностях. Однако маловероятно, что она снизит риск врождённых пороков, связанных с применением вальпроата.

Ключевые сообщения:

Немедленно запишитесь на приём к врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
Не прекращайте приём этого препарата, если только врач не посоветует иное.
Убедитесь, что вас направили к специалисту, имеющему опыт в лечении эпилепсии, для оценки необходимости альтернативных терапевтических вариантов.
Вам должна быть предоставлена подробная консультация о рисках применения ацидо валпроико во время беременности, включая тератогенность (врождённые пороки) и нарушения физического и умственного развития у детей.
Убедитесь, что вас направили к специалисту для пренатального наблюдения с целью выявления возможных случаев пороков развития.

Обязательно прочитайте руководство для пациента, которое выдаст вам врач. Ваш врач объяснит вам Ежегодную форму признания рисков и попросит подписать её и хранить. Вы также получите от фармацевта Карточку пациента, напоминающую о рисках вальпроата во время беременности.

Лактация

Через грудное молоко проходит очень небольшое количество ацидо валпроико. Тем не менее, проконсультируйтесь с врачом, следует ли вам кормить ребёнка грудью. Получите консультацию у врача или фармацевта перед приёмом любого лекарства.

Важные советы для мужчин-пациентов

Потенциальные риски, связанные с приёмом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребёнка

Исследование предполагает возможный риск двигательных и умственных расстройств (расстройств развития в раннем детстве) у детей, рождённых от отцов, принимавших вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании у около 5 из 100 детей наблюдались такие расстройства при рождении от отцов, принимавших вальпроат, по сравнению с около 3 из 100 при рождении от отцов, принимавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут использоваться для лечения вашего заболевания). Неизвестен риск для новорождённых, чьи отцы прекратили приём вальпроата за 3 месяца (время, необходимое для формирования новых сперматозоидов) или более до зачатия. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, вызван ли повышенный риск двигательных и умственных расстройств, предполагаемый этим исследованием, вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы показать, какие именно конкретные двигательные и умственные расстройства могут быть у детей.

В качестве меры предосторожности врач проинформирует вас:

О потенциальном риске для новорождённых, чьи отцы принимают вальпроат.
О необходимости рассмотреть надёжный метод контрацепции для вас и вашей партнёрши во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
О необходимости проконсультироваться с врачом при планировании зачатия ребёнка и до прекращения контрацепции.
О возможности использования других методов лечения вашего заболевания в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Не сдавайте сперму при приёме вальпроата и в течение 3 месяцев после его прекращения.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете завести ребёнка.

Если ваша партнёрша забеременела, пока вы принимали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия, и у вас есть какие-либо сомнения, свяжитесь с врачом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом. При прекращении лечения ваши симптомы могут ухудшиться.

Вы должны регулярно посещать врача. Во время визита врач обсудит с вами меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность других методов лечения, которые могут быть использованы для лечения вашего заболевания, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации.

Обязательно прочитайте руководство для пациента, которое выдаст вам врач. Вы также получите от фармацевта Карточку пациента, напоминающую о потенциальных рисках вальпроата.

Вождение и использование механизмов

Вы можете чувствовать сонливость при приёме этого препарата. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Приём других препаратов, используемых для лечения приступов или успокоения эмоциональных и психических расстройств, может усиливать сонливость.

Ацидо валпроико Сеакросс содержит натрий

Этот препарат содержит 13,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,7 % от максимальной рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Ацидо валпроико Сеакросс

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение этим лекарственным препаратом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении эпилепсии.

Пациенты-мужчины

Рекомендуется, чтобы валпроевую кислоту назначал и контролировал специалист, имеющий опыт в лечении эпилепсии, — см. раздел 2 «Важные рекомендации для пациентов-мужчин».

Введение этого лекарственного препарата всегда осуществляется врачом или медсестрой. Он должен вводиться в виде медленной инъекции или внутривенной инфузии. Если вы не уверены, почему вам вводится валпроевая кислота, или у вас есть вопросы о количестве препарата, которое вам вводится, обязательно спросите у своего врача или медсестры.

Ваш врач прекратит введение валпроевой кислоты и как можно скорее переведёт вас на натриевую соль вальпроевой кислоты в таблетках, гранулах, сиропе или жидкой форме. Лечение этим препаратом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении эпилепсии.

Какое количество вам будет введено

Ваш врач определит необходимую дозу в зависимости от вашего заболевания. Количество вальпроевой кислоты, которое будет назначено вам или вашему ребёнку, зависит от возраста или массы тела.
Если вы ранее принимали натриевую соль вальпроевой кислоты перорально, ваш врач может назначить ту же дозу вальпроевой кислоты в виде непрерывной или повторяющейся инфузии.

Если вы ранее не принимали этот препарат, врач назначит следующие дозы:

Средняя суточная доза, рекомендуемая при длительном лечении:

Дети (от 28 дней до 11 лет): 20–30 мг натриевой соли вальпроевой кислоты на кг массы тела
Подростки (от 12 до 17 лет): 25 мг натриевой соли вальпроевой кислоты на кг массы тела
Взрослые (≥ 18 лет): 20 мг натриевой соли вальпроевой кислоты на кг массы тела

Подростки и взрослые

Пациенты, ранее успешно лечившиеся пероральной натриевой солью вальпроевой кислоты, могут продолжить приём текущей дозы через 4–6 часов после последнего приёма внутрь:
- либо в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов;
- либо в виде 4 одноразовых инфузий по 1 часу в день.
Пациентам, ранее не получавшим натриевую соль вальпроевой кислоты, может быть назначено введение 10 мг/кг в виде медленной внутривенной инъекции в течение 3–5 минут, за которой следует непрерывная инфузия со скоростью 1 мг/кг/ч (до максимума 25 мг/кг/сутки), начиная через 30 минут после окончания болюсного введения.

Детская популяция

Ежедневная потребность детей обычно составляет от 20 до 30 мг/кг/сутки. Если адекватный контроль не достигается в этом диапазоне, доза может быть увеличена до 40 мг/кг/сутки, но только у пациентов, у которых возможно контролировать плазменные уровни вальпроевой кислоты.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы для вас или вашего ребёнка.

Если вы примете Ацидо валпроико Сеакросс в количестве больше, чем следует

Маловероятно, что ваш врач или медсестра введут вам слишком большую дозу препарата. Ваш врач будет контролировать ваше состояние и вводимое количество лекарства. Всегда уточняйте, если вы не уверены, почему вам вводится та или иная доза.

Передозировка вальпроевой кислоты может вызвать следующие симптомы: тошноту или рвоту, сужение зрачков глаз, головокружение, потерю сознания, слабость мышц и снижение рефлексов, затруднённое дыхание, головную боль, приступы (судороги), спутанность сознания, потерю памяти, низкое артериальное давление, а также необычное или неподобающее поведение.

Передозировка может привести к избытку натрия в крови (гипернатриемия).

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ацидо валпроико Сеакросс

Ваш врач или медсестра будут иметь чёткие инструкции о времени введения этого препарата. Маловероятно, что препарат не будет введён в соответствии с назначением. Однако, если вы считаете, что доза была пропущена, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если вы прекратите принимать Ацидо валпроико Сеакросс

Важно продолжать получать инъекции этого препарата до тех пор, пока ваш врач не примет решение о прекращении лечения. Если вы прекратите его приём, приступы могут возобновиться.

Обследования

Обязательно посещайте запланированные периодические осмотры. Они очень важны, поскольку может потребоваться корректировка дозы для вас или вашего ребёнка. Ацидо валпроико может изменять уровни печеночных ферментов, которые определяются при анализе крови. Это может означать, что ваша печень или печень вашего ребёнка функционирует неправильно. Если вы или ваш ребёнок посещаете больницу или другого врача или стоматолога, обязательно сообщите им, что вы принимаете вальпроевую кислоту.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих серьёзных побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

У вас аллергическая реакция, которая может проявляться следующим образом:
Пузыри с отслоением кожи (пузыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с сыпью или без неё, иногда с симптомами, напоминающими грипп: лихорадка, озноб или мышечная боль — это могут быть признаки заболеваний, называемых «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона». Такие реакции могут встречаться чаще у пациентов, одновременно принимающих ламотриджин.
Сыпь или поражения кожи с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут сопровождаться зудом, шелушением или наполнением жидкостью. Сыпь может появляться особенно на ладонях или подошвах. Это могут быть признаки заболевания, называемого «многоформная эритема».
Отёк, вызванный аллергией, с болезненными высыпаниями, сопровождающимися зудом (в основном вокруг глаз, губ, горла и иногда рук и ног) — это могут быть признаки «ангионевротического отёка».
Синдром, включающий сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и возможное поражение других органов — это могут быть признаки состояния, называемого «DRESS» или синдромом гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами.
Сонливость, нарушения сознания (включая кому), спутанность сознания, замедленность или аномальное поведение и потеря памяти, сопровождающиеся или не сопровождающиеся учащением или усилением приступов, особенно если одновременно принимаются фенобарбитал и топирамат или доза ацидо валпроико была резко увеличена.
Спутанность сознания, которая может быть связана с понижением уровня натрия в крови или с заболеванием, называемым «СИАГВ» или синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Нарушения равновесия и координации, ощущение вялости или снижения бдительности, сочетающиеся с рвотой. Это может быть связано с повышением уровня аммиака в крови.
Увеличение частоты и тяжести судорожных припадков.
Повторяющаяся рвота, сильная усталость, боль в животе, сонливость, слабость или потеря аппетита, сильная боль в верхней части живота, тошнота, желтуха (желтоватая окраска кожи или белков глаз), отёк ног или ухудшение эпилепсии, общее недомогание. Это могут быть признаки тяжёлых заболеваний печени или поджелудочной железы (см. раздел 2).
Синяки или спонтанные кровотечения, вызванные нарушениями свёртываемости крови, выявленными при анализах крови.
Тяжёлое снижение уровня лейкоцитов или нарушение функции костного мозга, выявленные при анализах крови, иногда проявляющиеся повышением температуры, затруднённым дыханием и повышенной восприимчивостью к инфекциям.
Снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела (гипотиреоз).
Боли в суставах, лихорадка, утомляемость, сыпь. Это могут быть признаки системной красной волчанки.
Дрожание, непроизвольные мышечные сокращения, неустойчивость при ходьбе (паркинсонизм, экстрапирамидные расстройства, атаксия).
Боль в мышцах и мышечная слабость (рабдомиолиз).
Затруднённое дыхание и боль из-за воспаления оболочки лёгких (плевральный выпот).
Заболевание почек (почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, синдром Фанкони), которое может проявляться снижением диуреза, потерей аппетита, общим недомоганием, приступами или потерей сознания.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается, длится более нескольких дней или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Тошнота.
Дрожание.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение числа тромбоцитов или снижение числа эритроцитов, аномальное увеличение размера эритроцитов или нарушения костного мозга (выявленные при анализах крови).
Прибавка в весе, ожирение.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Головная боль.
Быстрые и непроизвольные движения глаз.
Нарушения слуха или глухота.
Рвота, боль в желудке, диарея, особенно в начале лечения — см. раздел 2 «Как принимать этот препарат».
Заболевания дёсен (в основном гипертрофия (чрезмерный рост дёсен)).
Боль во рту, отёк рта, язвы во рту и ощущение жжения во рту (стоматит).
Временная потеря волос, нарушения ногтей и ногтевого ложа.
Недержание мочи (непроизвольное выделение мочи).
Боль во время менструации.
Ощущение тошноты или головокружения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение покалывания или онемения в руках или ногах.
Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит).
Кожные реакции, такие как сыпь.
Аномальный рост волос, изменение структуры волос, изменение цвета волос.
Избыточный рост волос, особенно у женщин, рост волос по мужскому типу (вирлизм), акне (гиперандрогенизм).
Костные нарушения. Сообщалось о случаях костных нарушений, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, имеете анамнез остеопороза или принимаете стероиды.
Нерегулярные или отсутствующие менструации.
Отёк ног и стоп (отёк).
Снижение температуры тела.
Затруднённое дыхание, боль или ощущение давления в груди (особенно при вдохе), затруднённое дыхание и сухой кашель из-за скопления жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Агрессия, возбуждение, нарушение внимания, аномальное поведение и психомоторная гиперактивность.
Нарушения обучения.
Ухудшение памяти и когнитивные нарушения.
Двоение в глазах.
Недержание мочи или повышенная потребность в мочеиспускании.
Частое мочеиспускание и чувство жажды (синдром Фанкони).
Мужское бесплодие, как правило, обратимое после прекращения лечения и может быть обратимым после снижения дозы. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Кисты яичников (поликистоз яичников).
Снижение уровня витамина B8 (дефицит биотина) в организме. Симптомы включают сыпь вокруг глаз, носа и рта, слабые и ломкие ногти, выпадение волос, потерю аппетита, тошноту, депрессивное состояние или галлюцинации.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Снижение уровня карнитина (выявлено при анализах крови или мышечной ткани).
Более тёмные участки кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация).

Анализы крови

Ацидо валпроико может изменять уровни печеночных ферментов, факторов свёртывания крови, солей или сахара, выявляемые при анализах крови и мочи.

Другие побочные эффекты у детей

Некоторые побочные эффекты вальпроата встречаются у детей чаще или являются более тяжёлыми, чем у взрослых. К ним относятся поражение печени, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), агрессивность, возбуждение, нарушения внимания, аномальное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Ацидо валпроико Сеакросс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Доказана химическая и физическая стабильность препарата в течение 96 часов при температуре 2–8 °C и при 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением лежит на пользователе, и, как правило, этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацидо валпроико Сеакросс

Действующее вещество — натриевая соль вальпроевой кислоты. Каждый мл содержит 100 мг натрия вальпроата.

Вспомогательные вещества: динатриевая соль ЭДТА, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацидо валпроико Сеакросс — прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается во флаконах из стекла, содержащих 3 мл или 4 мл раствора. Каждая упаковка содержит 5 флаконов.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Ирландия

Местный представитель

Pharmavic Ibérica, S.L.
C/ Compositor Lehmberg Ruiz
6 Edificio Ibiza, Oficina 7
29007 Малага, (Испания)
Тел.: 676295501

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

DE	Натрия валпроат Сеакросс 100 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
ES	Кислота валпроевая Сеакросс 100 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии
FR	ВАЛЬПРОАТ НАТРИЯ СЕАКРОСС 100 мг/мл, раствор для инъекций/для инфузий
IE	Sodium Valproate Seacross 100 mg/ml solution for injection/infusion
IT	Вальпроат натрия Сеакросс
NL	Натрия валпроат Сеакросс 100 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
PT	Вальпроат натрия Сеакросс

Дата последнего обновления данной инструкции: 05/2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/