Кислота хенодезоксіхолева Лідіант 250 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кислота хенодезоксіхолева Лідіант 250 мг капсули тверді

Кислота хенодезоксіхолева

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кислота хенодезоксіхолева Лідіант і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кислоти хенодезоксіхолевої Лідіант
3. Як застосовувати Кислоту хенодезоксіхолеву Лідіант
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кислоти хенодезоксіхолевої Лідіант
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кислота хенодезоксіхолева Лідіант і для чого її застосовують

Капсули Кислота хенодезоксіхолева Лідіант містять речовину, яка називається кислота хенодезоксіхолева. Ця речовина звичайно утворюється в печінці з холестерину. Вона є частиною жовчі — рідини, що допомагає засвоювати жири та вітаміни з їжі. Пацієнти, які страждають на рідкісне захворювання, що називається церебротендинозний ксантоматоз (ЦТК), не можуть виробляти кислоту хенодезоксіхолеву, що призводить до накопичення жирових відкладень у різних частинах організму. Це накопичення може спричинити ураження уражених ділянок.

Капсули Кислота хенодезоксіхолева Лідіант лікують ЦТК шляхом відновлення рівня кислоти хенодезоксіхолевої, запобігаючи таким чином накопиченню жирових відкладень.

Капсули Кислота хенодезоксіхолева Лідіант можна застосовувати з першого місяця життя, а пацієнти з ЦТК потребують лікування протягом усього життя.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому кислоти хенодезоксіхолевої Лідіант

Не приймайте кислоту хенодезоксіхолеву Лідіант

• якщо Ви маєте алергію на кислоту хенодезоксіхолеву або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Кислоту хенодезоксіхолеву Лідіант слід застосовувати під медичним контролем. Під час лікування Ваш лікар буде проводити аналізи крові та сечі, щоб контролювати Вашу відповідь на цей лікарський засіб і, за необхідності, скоригувати дозу. Лікар повідомить Вас, якщо виникнуть причини для припинення лікування кислотою хенодезоксіхолевою Лідіант.

Новонароджені (молодші 1 місяця)

Безпека та ефективність кислоти хенодезоксіхолевої Лідіант не досліджувалися у новонароджених віком до одного місяця.

Прийом кислоти хенодезоксіхолевої Лідіант разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-які інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на рівень кислоти хенодезоксіхолевої Лідіант:

• циклоспорин та силорімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи)
• фенобарбітал (ліки від епілепсії)

Якщо Ваш лікар вважає за необхідне приймати циклоспорин, силорімус або фенобарбітал, за результатами аналізів крові та сечі буде вестися ретельне спостереження, а доза кислоти хенодезоксіхолевої Лідіант буде скоригована за необхідності.

Оральні контрацептиви можуть впливати на дію кислоти хенодезоксіхолевої Лідіант, роблячи її менш ефективною. Не рекомендується приймати оральні контрацептиви під час лікування кислотою хенодезоксіхолевою Лідіант. Проконсультуйтеся з лікарем щодо інших відповідних методів контрацепції.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати ефект кислоти хенодезоксіхолевої Лідіант:

• колестирамін, колестипол (так звані зв’язувачі жовчних кислот)

• ліки від печії (антациди), що містять гідроксид алюмінію та/або есмектит (оксид алюмінію)

Якщо Ви повинні приймати колестирамін, приймайте кислоту хенодезоксіхолеву Лідіант за 1 годину до колестираміну або через 4–6 годин після нього.

Інші зазначені ліки слід приймати за 2 години до або через 2 години після прийому кислоти хенодезоксіхолевої Лідіант.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків.

Вагітність

Не рекомендується приймати кислоту хенодезоксіхолеву Лідіант під час вагітності. Це може становити ризик для плоду. Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи виділяється кислота хенодезоксіхолева Лідіант з молоком матері. Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи потрібно припинити грудне вигодовування чи припинити прийом кислоти хенодезоксіхолевої Лідіант, враховуючи користь від грудного вигодовування для дитини та користь від лікування для матері.

Контрацепція у жінок

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування кислотою хенодезоксіхолевою Лідіант. Не рекомендуються оральні контрацептиви (див. інші ліки та кислота хенодезоксіхолева Лідіант). Проконсультуйтеся з лікарем щодо інших відповідних методів контрацепції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не передбачається, що кислота хенодезоксіхолева Лідіант впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати кислоту хенодезоксіхолеву Лідіант

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря ще раз. Зазвичай початкова доза становить одну капсулу 250 мг тричі на добу.

Максимальна доза — одна капсула 250 мг тричі на добу. Максимальна доза — одна капсула 250 мг чотиричі на добу. Капсули слід приймати цілими, запиваючи водою, приблизно о тій самій годині щодня. Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі. Лікар може вирішити збільшити дозу в залежності від того, як ваш організм реагує на лікування. Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та коли їх приймати.

Застосування у дітей та підлітків (від одного місяця до 18 років)

У немовлят та дітей дозу слід розраховувати виходячи з маси тіла. Початкова доза становитиме 5 мг на кілограм маси тіла на добу. Максимальна доза для дітей — 15 мг на кілограм маси тіла на добу. Лікар визначить кількість прийомів та їх частоту для забезпечення загальної добової дози для дитини. Лікар може вирішити змінити дозу в залежності від того, як організм дитини реагує на лікування.

Для немовлят, дітей та дорослих, які не можуть ковтати капсули, і/або яким потрібно приймати дозу меншу за 250 мг, капсули можна відкрити та змішати з розчином натрію бікарбонату 8,4 %. Діюча речовина розчиняється в розчині натрію бікарбонату, але не всі компоненти капсули є розчинними, тому з'являється суміш. Таку суміш готуватимуть у аптеці. Лікар або фармацевт нададуть інструкції щодо кількості та частоти введення суміші дитині.

Якщо ви прийняли більше кислоти хенодезоксіхолевої Лідіант, ніж потрібно

Кислота хенодезоксіхолева Лідіант має дуже низьку ймовірність викликати серйозні небажані ефекти. Якщо ви або дитина прийняли більше, ніж було призначено, зв'яжіться з лікарем.

Якщо ви забули прийняти кислоту хенодезоксіхолеву Лідіант

Продовжуйте приймати наступну дозу о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування кислотою хенодезоксіхолевою Лідіант

Цей лікарський засіб призначений для тривалого застосування. Не припиняйте прийом кислоти хенодезоксіхолевої Лідіант без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні реакції з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними)

• запори;
• зміни в показниках функції печінки (підвищення трансаміназ);
• жовте забарвлення шкіри та склери очей (жовтяниця)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання кислоти хенодезоксіхолевої Лідіант

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерах після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад кислоти хенодезоксіхолевої Лідіант

• Діючою речовиною є кислота хенодезоксіхолева. Кожна капсула містить 250 мг кислоти хенодезоксіхолевої.
• Інші складові:

Кожна капсула містить: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний, вода.
Оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), еритрозин (Е 127)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кислота хенодезоксіхолева Лідіант випускається у вигляді твердих капсул. Капсули складаються з жовтого корпуса та помаранчевої кришки і містять стиснений білий порошок.

Кислота хенодезоксіхолева Лідіант доступна в блистерах, що містять 100 твердих капсул.

Власник ліцензії на розміщення в обіг

Leadiant GmbH
Liebherrstr. 22
80538 Мюнхен
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Pharmaloop S.L.
вул. Болівія, № 15, промисловий парк Аске
Алькала-де-Енарес
Мадрид, 28806
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сирітським лікарським засобам.

Інформація для медичних працівників

Пацієнти, які не можуть ковтати капсули

Для дітей, підлітків та дорослих, які не можуть ковтати капсули, або яким потрібно приймати дози менші за 250 мг, капсули можна відкрити та змішати їх вміст з 25 мл розчину натрію бікарбонату (8,4 %, 1 ммоль/мл), щоб отримати суспензію, яка містить 10 мг/мл кислоти хенодезоксіхолевої.

Для немовлят: капсули можна відкрити та змішати їх вміст з 50 мл розчину натрію бікарбонату (8,4 %, 1 ммоль/мл), щоб отримати суспензію, яка містить 5 мг/мл кислоти хенодезоксіхолевої.

Перемішайте суміш до повного розподілу порошку в суспензії. Переконайтеся, що весь порошок, що залишився на краях посудини, потрапив у розчин, і перемішуйте вміст (протягом приблизно 5 хвилин), доки суміш не стане однорідною і не залишиться видимих залишків порошку. Суміш готова, коли не видно залишків порошку.

Отримана суспензія містить 22,9 мг натрію на мл, що слід враховувати у пацієнтів з дієтою з обмеженим вмістом натрію.

Суспензія легко утворюється і готова до використання, коли не видно залишків порошку. Рекомендується готувати цю суспензію у аптеці та надавати батькам інструкції щодо її застосування.

Суспензію слід зберігати в скляній посудині. Не охолоджувати і не заморожувати. Суспензія залишається стабільною протягом максимум 7 днів.

У аптеці можуть надати шприци для перорального дозування з відповідним об’ємом та градуюванням для введення суспензії. Бажано, щоб шприци для перорального застосування мали позначення правильних об’ємів.

На посудині слід розмістити аптечну мітку з ім’ям пацієнта, інструкціями щодо дозування, датою закінчення терміну придатності, назвою лікарського засобу та будь-якою іншою інформацією, передбаченою місцевим законодавством для аптек.

Лікар повинен надати інформацію щодо дози, яку слід призначати дитині, виходячи з її ваги. Діапазон доз для дітей становить 5–15 мг/кг на добу.

Розрахунок дози (діти від 1 до 12 років, підлітки від 12 до 18 років та дорослі): 10 мг/мл кислоти хенодезоксіхолевої в суспензії

Розрахунок дози (немовлята від 1 місяця до 1 року): 5 мг/мл кислоти хенодезоксіхолевої в суспензії