Acido chenodesossicolico Leadiant 250 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg capsule rigide

Ácido quenodesoxicólico

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette un’identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l’informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché

contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.

• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ácido quenodesoxicólico Leadiant e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ácido quenodesoxicólico Leadiant
3. Come prendere Ácido quenodesoxicólico Leadiant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ácido quenodesoxicólico Leadiant
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acido chenodesossicolico Leadiant e a cosa serve

Le capsule di Acido chenodesossicolico Leadiant contengono una sostanza chiamata acido chenodesossicolico. Questa sostanza è normalmente prodotta dal fegato a partire dal colesterolo. Fa parte della bile, un liquido che aiuta a digerire i grassi e le vitamine contenuti negli alimenti. I pazienti affetti da una malattia rara chiamata xantomatosi cerebotendinea (XCT) non sono in grado di produrre acido chenodesossicolico, il che provoca l'accumulo di depositi di acidi grassi in diverse parti dell'organismo. Tale accumulo può causare danni nelle zone interessate.

Le capsule di Acido chenodesossicolico Leadiant trattano la XCT reintegrando l'acido chenodesossicolico, prevenendo così l'accumulo di depositi di acidi grassi.

Le capsule di Acido chenodesossicolico Leadiant possono essere utilizzate a partire dal primo mese di vita e i pazienti con XCT necessitano di un trattamento per tutta la vita.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido chenodesossicolico Leadiant

Non prenda Acido chenodesossicolico Leadiant

• se è allergico all’acido chenodesossicolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

L’acido chenodesossicolico Leadiant deve essere utilizzato sotto controllo medico. Durante il trattamento, il medico le effettuerà esami del sangue e delle urine per monitorare la sua risposta al medicinale e per aggiustare la dose, se necessario. Il medico le indicherà se vi sono motivi per cui deve interrompere il trattamento con Acido chenodesossicolico Leadiant.

Neonati (minori di 1 mese)

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia di Acido chenodesossicolico Leadiant nei neonati di età inferiore a un mese.

Assunzione di Acido chenodesossicolico Leadiant con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influenzare i livelli di Acido chenodesossicolico Leadiant:

• ciclosporina e sirolimus (medicinali utilizzati per inibire il sistema immunitario)
• fenobarbital (un medicinale per l’epilessia)

Se il medico ritiene necessario che assuma ciclosporina, sirolimus o fenobarbital, i risultati degli esami del sangue e delle urine saranno attentamente monitorati e la dose di Acido chenodesossicolico Leadiant sarà aggiustata, se necessario.

I contraccettivi orali possono influire sull’efficacia di Acido chenodesossicolico Leadiant, riducendone l’effetto. Non è raccomandato assumere contraccettivi orali durante il trattamento con Acido chenodesossicolico Leadiant. Consulti il medico per conoscere altri metodi contraccettivi adeguati.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Acido chenodesossicolico Leadiant:

• colestiramina, colestipolo (detti sequestranti degli acidi biliari)

• i medicinali per il bruciore di stomaco (antiacidi) contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio)

Se deve assumere colestiramina, prenda Acido chenodesossicolico Leadiant un’ora prima della colestiramina o tra 4 e 6 ore dopo.

Gli altri medicinali sopra citati devono essere assunti 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione di Acido chenodesossicolico Leadiant.

Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Gravidanza

Non è raccomandato assumere Acido chenodesossicolico Leadiant durante la gravidanza. Potrebbe rappresentare un rischio per il feto. Se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Allattamento

Non si sa se Acido chenodesossicolico Leadiant venga escreto nel latte materno. Informi il medico se sta allattando al seno o intende farlo. Il medico la aiuterà a decidere se è necessario interrompere l’allattamento o sospendere l’assunzione di Acido chenodesossicolico Leadiant, dopo aver valutato il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Contraccezione nelle donne

Le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Acido chenodesossicolico Leadiant. I contraccettivi orali non sono raccomandati (vedere Altri medicinali e Acido chenodesossicolico Leadiant). Consulti il medico per conoscere altri metodi contraccettivi adeguati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è previsto che Acido chenodesossicolico Leadiant influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Acido chenodesossicolico Leadiant

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. La dose iniziale abituale è di una capsula da 250 mg tre volte al giorno.

La dose massima è di una capsula da 250 mg tre volte al giorno. La dose massima è di una capsula da 250 mg quattro volte al giorno. Le capsule devono essere assunte intere con acqua, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Il medico può decidere di aumentare la dose in base alla risposta dell'organismo al trattamento. Il medico indicherà il numero di capsule da assumere e gli orari in cui devono essere prese.

Uso nei bambini e negli adolescenti (da un mese a 18 anni)

Nei neonati e nei bambini, la dose deve essere calcolata in base al peso corporeo. La dose iniziale sarà di 5 mg per kg al giorno. La dose massima nei bambini è di 15 mg per kg al giorno. Il medico deciderà il numero e la frequenza delle assunzioni per raggiungere la dose giornaliera totale del bambino. Il medico può decidere di modificare la dose in base alla risposta dell'organismo del bambino al trattamento.

Per neonati, bambini e adulti che non riescono a deglutire le capsule e/o che necessitano di una dose inferiore a 250 mg, queste possono essere aperte e mescolate con una soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4%. Il principio attivo si dissolve nella soluzione di bicarbonato di sodio, ma non tutti i componenti della capsula sono solubili, pertanto si presenterà come una miscela. Questa miscela verrà preparata in farmacia. Il medico o il farmacista forniranno istruzioni precise sulla quantità e sulla frequenza con cui somministrare la miscela al bambino.

Se assume una quantità di Acido chenodesossicolico Leadiant superiore a quella prescritta

L'acido chenodesossicolico Leadiant ha una probabilità molto bassa di causare effetti avversi gravi. Se lei, o il bambino, ha assunto una quantità superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Acido chenodesossicolico Leadiant

Prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acido chenodesossicolico Leadiant

Questo medicinale è destinato a un uso a lungo termine. Non interrompa l'assunzione di Acido chenodesossicolico Leadiant senza aver prima consultato il medico. Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, i sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni avverse di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• costipazione;
• alterazioni negli esami della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi);
• colorazione gialla della pelle e della sclera (itterizia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione dell'Acido quenodesoxicólico Leadiant

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sui blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Chenodesossicolico Leadiant

• Il principio attivo è l’acido chenodesossicolico. Ogni capsula contiene 250 mg di acido chenodesossicolico.
• Gli altri componenti sono:

Ogni capsula contiene: amido di mais, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, acqua.
Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104), eritrosina (E 127).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acido Chenodesossicolico Leadiant si presenta in capsule rigide. Le capsule sono composte da un corpo giallo e un cappuccio arancione e contengono una polvere bianca compressa.

Acido Chenodesossicolico Leadiant è disponibile in blister contenenti 100 capsule rigide.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Leadiant GmbH
Liebherrstr. 22
80538 Monaco
Germania
E-mail: [email protected]

Produttore

Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, n. 15, Poligono Industriale Azque
Alcalá de Henares
Madrid 28806
Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti a altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.

Informazioni per i professionisti sanitari

Pazienti che non possono deglutire le capsule

Per bambini, adolescenti e adulti che non possono deglutire le capsule o che necessitano di dosi inferiori a 250 mg, queste possono essere aperte e il contenuto mescolato con 25 ml di bicarbonato di sodio (soluzione all’8,4 %, 1 mmol/ml) per ottenere una sospensione contenente 10 mg/ml di acido chenodesossicolico.

Per i neonati: le capsule possono essere aperte e il contenuto mescolato con 50 ml di bicarbonato di sodio (soluzione all’8,4 %, 1 mmol/ml) per ottenere una sospensione contenente 5 mg/ml di acido chenodesossicolico.

Agitare la miscela fino a quando tutta la polvere è sospesa. Assicurarsi di raccogliere tutta la polvere presente sui bordi del bicchiere e mescolare il contenuto (per circa 5 minuti) fino a ottenere una miscela omogenea senza residui di polvere visibili. La sospensione è pronta quando non sono visibili residui di polvere.

La sospensione risultante contiene 22,9 mg di sodio per ml, informazione da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a diete povere di sodio.

La sospensione si forma facilmente ed è pronta quando non sono visibili residui di polvere. Si raccomanda che la sospensione venga preparata in farmacia e che ai genitori vengano fornite le istruzioni per la somministrazione.

La sospensione deve essere conservata in un contenitore di vetro. Non refrigerare né congelare. La sospensione rimane stabile per un massimo di 7 giorni.

In farmacia è possibile ottenere siringhe per la dosatura orale con volume e graduazione adeguati per la somministrazione della sospensione. Si raccomanda che le siringhe per somministrazione orale siano dotate di segni chiari dei volumi corretti.

Sul contenitore deve essere apposta un’etichetta della farmacia che includa il nome del paziente, le istruzioni per la dose, la data di scadenza, il nome del medicinale e qualsiasi altra informazione richiesta dalla normativa locale delle farmacie.

Il medico deve fornire informazioni sulla dose da somministrare al bambino in base al suo peso. L’intervallo posologico nei bambini è di 5-15 mg/kg al giorno.

Calcolo della dose (bambini da 1 a 12 anni, adolescenti da 12 a 18 anni e adulti):10 mg/mldi acido chenodesossicolico in sospensione

Calcolo della dose (neonati da 1 mese a 1 anno):5 mg/mldi acido chenodesossicolico in sospensione