Кислота хенодезоксихолевая Лидиант 250 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кислота хенодезоксихолевая Лидиант 250 мг капсулы твёрдые

Кислота хенодезоксихолевая

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кислота хенодезоксихолевая Лидиант и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Кислоты хенодезоксихолевой Лидиант
3. Как принимать Кислоту хенодезоксихолевую Лидиант
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кислоты хенодезоксихолевой Лидиант
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кислота хенодезоксихолевая Лидиант и для чего она применяется

Капсулы Кислота хенодезоксихолевая Лидиант содержат вещество, называемое хенодезоксихолевой кислотой. Это вещество в норме вырабатывается в печени из холестерина. Оно входит в состав желчи — жидкости, которая помогает переваривать жиры и жирорастворимые витамины из пищи. У пациентов с редким заболеванием, называемым церебротендинозным ксантоматозом (ЦТК), отсутствует способность к выработке хенодезоксихолевой кислоты, что приводит к накоплению жирных кислот в различных частях организма. Это накопление может вызывать повреждение затронутых участков.

Капсулы Кислота хенодезоксихолевая Лидиант лечат ЦТК, восполняя уровень хенодезоксихолевой кислоты и тем самым предотвращая накопление отложений жирных кислот.

Капсулы Кислота хенодезоксихолевая Лидиант можно применять с первого месяца жизни, и пациенты с ЦТК нуждаются в пожизненном лечении.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кислоты хенодезоксихолевой Лидиант

Не принимайте Кислоту хенодезоксихолевую Лидиант

• если у вас аллергия на хенодезоксихолевую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Кислоту хенодезоксихолевую Лидиант следует применять под медицинским наблюдением. Во время лечения ваш врач будет проводить анализы крови и мочи для контроля реакции на препарат и при необходимости подберет соответствующую дозу. Ваш врач сообщит вам, если появятся причины прекратить лечение Кислотой хенодезоксихолевой Лидиант.

Грудные дети (моложе 1 месяца)

Безопасность и эффективность Кислоты хенодезоксихолевой Лидиант у детей в возрасте до одного месяца не изучались.

Применение Кислоты хенодезоксихолевой Лидиант с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие лекарства могут влиять на уровень Кислоты хенодезоксихолевой Лидиант:

• циклоспорин и сиролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
• фенобарбитал (препарат для лечения эпилепсии)

Если вашему врачу необходимо назначить циклоспорин, сиролимус или фенобарбитал, вам потребуется тщательный контроль результатов анализов крови и мочи, а доза Кислоты хенодезоксихолевой Лидиант будет скорректирована при необходимости.

Пероральные контрацептивы могут снижать эффективность Кислоты хенодезоксихолевой Лидиант. Прием пероральных контрацептивов во время лечения Кислотой хенодезоксихолевой Лидиант не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом о других подходящих методах контрацепции.

Следующие лекарства могут снижать действие Кислоты хенодезоксихолевой Лидиант:

• колестирамин, колестипол (так называемые связыватели желчных кислот)

• препараты для лечения изжоги (антациды), содержащие гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия)

Если необходимо принимать колестирамин, Кислоту хенодезоксихолевую Лидиант следует принимать за один час до колестирамина или через 4–6 часов после него.

Все остальные указанные препараты следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема Кислоты хенодезоксихолевой Лидиант.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Беременность

Прием Кислоты хенодезоксихолевой Лидиант во время беременности не рекомендуется. Это может представлять риск для плода. Если вы считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли Кислота хенодезоксихолевая Лидиант с грудным молоком. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Ваш врач поможет вам принять решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения приема Кислоты хенодезоксихолевой Лидиант, взвесив пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Контрацепция у женщин

Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Кислотой хенодезоксихолевой Лидиант. Пероральные контрацептивы не рекомендуются (см. раздел «Другие лекарства и Кислота хенодезоксихолевая Лидиант»). Проконсультируйтесь с врачом о других подходящих методах контрацепции.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ожидается, что Кислота хенодезоксихолевая Лидиант не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Кислота хенодезоксихолевая Лидиант

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно. Обычная начальная доза — одна капсула 250 мг три раза в день.

Максимальная доза — одна капсула 250 мг три раза в день. Максимальная доза составляет одна капсула 250 мг четыре раза в день. Капсулы следует принимать целиком, запивая водой, примерно в одно и то же время каждый день. Капсулы можно принимать как во время еды, так и натощак. Врач может принять решение о повышении дозы в зависимости от реакции организма на лечение. Врач укажет вам, сколько капсул нужно принимать и в какое время.

Применение у детей и подростков (от одного месяца до 18 лет)

У младенцев и детей доза должна рассчитываться исходя из массы тела. Начальная доза составляет 5 мг на кг массы тела в день. Максимальная доза для детей — 15 мг на кг массы тела в день. Врач определит количество приёмов и их частоту, чтобы обеспечить общую суточную дозу для ребёнка. Врач может принять решение о корректировке дозы в зависимости от реакции организма ребёнка на лечение.

Для младенцев, детей и взрослых, которые не могут проглотить капсулы и/или которым необходимо принимать дозу менее 250 мг, капсулы можно открыть и смешать с раствором бикарбоната натрия 8,4 %. Активное вещество растворяется в растворе бикарбоната натрия, однако не все компоненты капсулы растворимы, поэтому будет образовываться смесь. Такую смесь готовят в аптеке. Врач или фармацевт даст вам инструкции о количестве и частоте приёмов этой смеси для ребёнка.

Если вы приняли больше Кислоты хенодезоксихолевой Лидиант, чем следовало

Кислота хенодезоксихолевая Лидиант имеет очень низкую вероятность вызывать серьёзные нежелательные эффекты. Если вы или ребёнок приняли большую дозу, чем было предписано, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Кислоту хенодезоксихолевую Лидиант

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Кислоты хенодезоксихолевой Лидиант

Этот препарат предназначен для длительного применения. Не прекращайте приём Кислоты хенодезоксихолевой Лидиант без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите приём этого препарата, ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные реакции с неизвестной частотой (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных)

• запор;
• нарушения в результатах анализов функции печени (повышение трансаминаз);
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кислоты хенодезоксихолевой Лидиант

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке и блистерах после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав кислоты хенодезоксихолевой Лидиант

• Действующее вещество: кислота хенодезоксихолевая. Каждая капсула содержит 250 мг кислоты хенодезоксихолевой.
• Другие компоненты:

Каждая капсула содержит: крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, вода.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), хинолиновый жёлтый (Е 104), эритрозин (Е 127)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кислота хенодезоксихолевая Лидиант выпускается в виде твёрдых капсул. Капсулы состоят из жёлтого корпуса и оранжевой крышки и содержат уплотнённый белый порошок.

Кислота хенодезоксихолевая Лидиант доступна в блистерах, содержащих 100 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Leadiant GmbH
Liebherrstr. 22
80538 Мюнхен
Германия
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Pharmaloop S.L.
C/Bolivia, № 15, промышленная зона Azque
Алькала-де-Энарес
Мадрид, 28806
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

Информация для медицинских работников

Пациенты, не способные проглатывать капсулы

Для детей, подростков и взрослых, которые не могут проглатывать капсулы, или которым требуется доза менее 250 мг, капсулы можно вскрыть и добавить их содержимое к 25 мл раствора гидрокарбоната натрия (8,4 % раствор, 1 ммоль/мл), чтобы получить суспензию, содержащую 10 мг/мл кислоты хенодезоксихолевой.

Для младенцев: капсулы можно вскрыть и добавить их содержимое к 50 мл раствора гидрокарбоната натрия (8,4 % раствор, 1 ммоль/мл), чтобы получить суспензию, содержащую 5 мг/мл кислоты хенодезоксихолевой.

Тщательно перемешайте смесь до полного распределения порошка в суспензии. Убедитесь, что весь порошок, оставшийся на краях сосуда, попал в раствор, и перемешивайте содержимое (в течение примерно 5 минут), пока смесь не станет однородной и не останется видимых остатков порошка. Смесь готова, когда не остаётся видимых остатков порошка.

Полученная суспензия содержит 22,9 мг натрия на мл, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету.

Суспензия легко образуется и готова к использованию, когда в ней не остаётся видимых остатков порошка. Рекомендуется готовить эту суспензию в аптеке и предоставлять родителям инструкции по её применению.

Суспензию следует хранить в стеклянной ёмкости. Не охлаждать и не замораживать. Суспензия сохраняет стабильность в течение максимум 7 дней.

В аптеке можно получить шприцы для точной дозировки и соответствующего объёма для приёма суспензии внутрь. Предпочтительно использовать шприцы для перорального применения, на которых нанесены правильные объёмные деления.

На ёмкости должна быть наклеена аптечная этикетка с указанием имени пациента, инструкций по дозировке, срока годности, названия лекарственного средства и любой другой информации, требуемой местным аптечным законодательством.

Врач должен предоставить информацию о дозе, которую необходимо вводить ребёнку, исходя из его массы тела. Диапазон дозы у детей составляет 5–15 мг/кг в сутки.

Расчёт дозы (дети от 1 до 12 лет, подростки от 12 до 18 лет и взрослые): 10 мг/мл кислоты хенодезоксихолевой в суспензии

Расчёт дозы (младенцы от 1 месяца до 1 года): 5 мг/мл кислоты хенодезоксихолевой в суспензии