Kwas chenodezoksycholowy Leadiant 250 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Kwas chenodeoksycholowy Leadiant 250 mg kapsułki twarde

Kwas chenodeoksycholowy

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u ciebie działania niepożądane. W ostatniej części punktu 4 znajduje się informacja o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ácido quenodesoxicólico Leadiant i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ácido quenodesoxicólico Leadiant
3. Jak stosować lek Ácido quenodesoxicólico Leadiant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ácido quenodesoxicólico Leadiant
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kwas chenodeoksycholowy Leadiant i do czego jest stosowany

Kapsułki Kwas chenodeoksycholowy Leadiant zawierają substancję zwaną kwasem chenodeoksycholowym. Substancja ta naturalnie powstaje w wątrobie z cholesterolu. Jest składnikiem żółci, cieczy pomagającej trawić tłuszcze i witaminy zawarte w pożywieniu. Pacjenci cierpiący na rzadką chorobę zwaną ksyantomatozą mózgowo-ścięgnistą (XCT) nie są w stanie wytwarzać kwasu chenodeoksycholowego, co prowadzi do gromadzenia się złogów kwasów tłuszczowych w różnych częściach organizmu. To gromadzenie się może powodować uszkodzenia w dotkniętych obszarach.

Kapsułki Kwas chenodeoksycholowy Leadiant leczą XCT, uzupełniając poziom kwasu chenodeoksycholowego, dzięki czemu zapobiega się gromadzeniu się złogów kwasów tłuszczowych.

Kapsułki Kwas chenodeoksycholowy Leadiant mogą być stosowane od pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z XCT wymagają leczenia przez resztę życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kwasu chenodeoksycholowego Leadiant

Nie przyjmuj kwasu chenodeoksycholowego Leadiant

• jeśli jesteś uczulony na kwas chenodeoksycholowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kwas chenodeoksycholowy Leadiant należy stosować pod opieką lekarza. Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania krwi i moczu, aby monitorować Twoją odpowiedź na ten lek oraz dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne. Lekarz poinformuje Cię, jeśli wystąpią powody, dla których należy przerwać leczenie kwasem chenodeoksycholowym Leadiant.

Niemowlęta (niżej 1 miesiąca życia)

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kwasu chenodeoksycholowego Leadiant nie zostały ocenione u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca.

Stosowanie kwasu chenodeoksycholowego Leadiant z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Następujące leki mogą wpływać na poziom kwasu chenodeoksycholowego Leadiant:

• cyklosporyna i sirolimus (leki stosowane w celu zahamowania układu odpornościowego)
• fenobarbital (lek stosowany w leczeniu epilepsji)

Jeśli lekarz uzna za konieczne przyjmowanie cyklosporyny, sirolimusu lub fenobarbitalu, wyniki badań krwi i moczu będą dokładnie monitorowane, a dawkę kwasu chenodeoksycholowego Leadiant dostosuje się, jeśli będzie to konieczne.

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na działanie kwasu chenodeoksycholowego Leadiant, czyniąc je mniej skutecznym. Nie zaleca się stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia kwasem chenodeoksycholowym Leadiant. Skonsultuj się z lekarzem na temat innych odpowiednich metod antykoncepcji.

Następujące leki mogą zmniejszać działanie kwasu chenodeoksycholowego Leadiant:

• kolestyramina, kolestypol (tzw. wiązacze kwasów żółciowych)

• leki na zgagę (środki przeciwwskazowe) zawierające wodorotlenek glinu i/lub esmectyt (tlenek glinu)

W przypadku konieczności przyjmowania kolestyraminy, kwas chenodeoksycholowy Leadiant należy przyjmować godzinę przed kolestyraminą lub 4–6 godzin po niej.

Pozostałe wymienione leki należy przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu kwasu chenodeoksycholowego Leadiant.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania kwasu chenodeoksycholowego Leadiant w czasie ciąży. Może on stanowić zagrożenie dla płodu. Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy kwas chenodeoksycholowy Leadiant wydzielany jest z mlekiem matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Lekarz pomoże Ci podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią lub zaniechać przyjmowania kwasu chenodeoksycholowego Leadiant, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka oraz korzyści leczenia dla matki.

Antykoncepcja u kobiet

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia kwasem chenodeoksycholowym Leadiant. Nie zaleca się stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (zobacz inne leki i kwas chenodeoksycholowy Leadiant). Skonsultuj się z lekarzem na temat innych odpowiednich metod antykoncepcji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że kwas chenodeoksycholowy Leadiant wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować kwas chenodeoksycholowy Leadiant

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. Typowa dawka początkowa to jedna kapsułka 250 mg trzy razy dziennie.

Maksymalna dawka to jedna kapsułka 250 mg trzy razy dziennie. Maksymalna dawka to jedna kapsułka 250 mg cztery razy dziennie. Kapsułki należy przyjmować całe, wraz z wodą, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie. Lekarz wskazze, ile kapsułek należy przyjmować i o której porze.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (od jednego miesiąca do 18 roku życia)

U niemowląt i dzieci dawkę należy obliczać na podstawie masy ciała. Dawka początkowa wynosi 5 mg/kg masy ciała dziennie. Maksymalna dawka dla dzieci to 15 mg/kg masy ciała dziennie. Lekarz ustali liczbę dawek i ich częstotliwość, aby osiągnąć całkowitą dzienną dawkę dla dziecka. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki w zależności od odpowiedzi organizmu dziecka na leczenie.

U niemowląt, dzieci i dorosłych, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek i/lub którzy muszą przyjmować dawkę mniejszą niż 250 mg, kapsułki można otworzyć i zmieszać z roztworem wodorowęglanu sodu o stężeniu 8,4%. Substancja czynna rozpuszcza się w roztworze wodorowęglanu sodu, jednak nie wszystkie składniki kapsułki są rozpuszczalne, w związku z czym mieszanina może mieć postać zawiesiny. Taką mieszaninę należy przygotować w aptece. Lekarz lub farmaceuta udzieli instrukcji dotyczących ilości i częstotliwości podawania tej mieszaniny dziecku.

Jeśli przyjmie więcej kwasu chenodeoksycholowego Leadiant niż powinien

Kwas chenodeoksycholowy Leadiant ma bardzo niskie prawdopodobieństwo powodowania poważnych działań niepożądanych. Jeśli Ty lub dziecko przyjęło większą ilość leku niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kwas chenodeoksycholowy Leadiant

Przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem chenodeoksycholowym Leadiant

Ten lek przeznaczony jest do długoterminowego stosowania. Nie przerywaj przyjmowania kwasu chenodeoksycholowego Leadiant bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakiekolwiek dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaparcia;
• zaburzenia w badaniach funkcji wątroby (podwyższenie transaminaz);
• żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu chenodeoksycholowego Leadiant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i na foliach blisterowych po napisie „CAD”. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kwasu chenodeoksycholowego Leadiant

• Substancją czynną jest kwas chenodeoksycholowy. Każda kapsuła zawiera 250 mg kwasu chenodeoksycholowego.
• Pozostałe składniki to:

Każda kapsuła zawiera: skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu, krzemionkę koloidalną bezwodną, wodę.
Powłoka kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółć chinolinowa (E 104), erytrozyna (E 127)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas chenodeoksycholowy Leadiant występuje w postaci twardych kapsułek. Kapsułki składają się z żółtego korpusu i pomarańczowej pokrywki i zawierają białawy, skompresowany proszek.

Kwas chenodeoksycholowy Leadiant jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 100 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22

80538 Monachium

Niemcy

Adres e-mail: [email protected]

Producent

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, nr 15, Polígono Industrial Azque

Alcalá de Henares

Madryt 28806

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: lipiec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sieroczym.

Informacja dla personelu medycznego

Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek

Dla dzieci, nastolatków i dorosłych, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek lub którzy wymagają dawek mniejszych niż 250 mg, kapsułki można otworzyć i ich zawartość zmieszać z 25 ml wodorowęglanu sodu (roztwór 8,4 %, 1 mmol/ml), aby uzyskać zawiesinę zawierającą 10 mg/ml kwasu chenodeoksycholowego.

Dla niemowląt: kapsułki można otworzyć i ich zawartość zmieszać z 50 ml wodorowęglanu sodu (roztwór 8,4 %, 1 mmol/ml), aby uzyskać zawiesinę zawierającą 5 mg/ml kwasu chenodeoksycholowego.

Zamieszaj mieszaninę, aż cały proszek będzie zawieszony. Upewnij się, że cały proszek pozostał na brzegach, zostaje wprowadzony do naczynia i wymieszaj zawartość (przez około 5 minut), aż mieszanina będzie jednolita i nie będzie widocznych pozostałości proszku. Mieszanka jest gotowa, gdy nie ma widocznych pozostałości proszku.

Otrzymana zawiesina zawiera 22,9 mg sodu na ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Zawiesina łatwo się tworzy i jest gotowa, gdy nie ma widocznych pozostałości proszku. Zaleca się, aby zawiesinę przygotowywać w aptece i dostarczyć rodzicom instrukcje dotyczące sposobu jej podawania.

Zawiesinę należy przechowywać w pojemniku szklanym. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Zawiesina jest stabilna przez maksymalnie 7 dni.

W aptece można uzyskać strzykawki do doustnego dozowania odpowiedniego objętościowo i skalowanego, aby podać zawiesinę. Preferowane są strzykawki doustne oznaczone odpowiednimi wartościami objętości.

Na pojemniku należy umieścić etykietę apteczną zawierającą imię i nazwisko pacjenta, instrukcje dotyczące dawki, datę przydatności do użycia, nazwę leku oraz wszelkie inne informacje wymagane przez lokalne przepisy apteczne.

Lekarz powinien dostarczyć informacje dotyczące dawki, którą należy podać dziecku, w oparciu o jego masę ciała. Zakres dawek u dzieci wynosi 5–15 mg/kg dziennie.

Obliczanie dawki (dzieci od 1 do 12 lat, nastolatkowie od 12 do 18 lat i dorośli): 10 mg/ml kwasu chenodeoksycholowego w zawiesinie

Obliczanie dawki (niemowlęta od 1 miesiąca do 1 roku): 5 mg/ml kwasu chenodeoksycholowego w zawiesinie