Кисень медичний рідкий Мессер Газ для інгаляцій у кріогенному контейнері

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кисень медичний рідкий Мессер Газ для інгаляцій у кріогенному контейнері

Кисень медичний 99,5% об./об.

Кисень

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Кисень медичний рідкий Мессер Газ для інгаляцій у кріогенному контейнері та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Кисень медичний рідкий Мессер Газ для інгаляцій у кріогенному контейнері
3. Як застосовувати Кисень медичний рідкий Мессер Газ для інгаляцій у кріогенному контейнері
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кисню медичного рідкого Мессер Газ для інгаляцій у кріогенному контейнері
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кисень медичний рідкий Мессер Газ для інгаляцій у кріогенному контейнері та для чого його застосовують

Кисень медичний рідкий Мессер Газ для інгаляцій у кріогенному контейнері — це газ для інгаляцій, який фасується у контейнери, що є кріогенними балонами.

Кисень є необхідним елементом для організму. Лікування киснем показане в таких випадках:

• Корекція нестачі кисню різного походження, що потребує застосування кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Застосування лікарських засобів для інгаляцій за допомогою небулайзера.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кисню медичного рідкого Мессер Газ

Не застосовуйте Кисень медичний рідкий Мессер Газ

При контакті з легкозаймистими матеріалами кисень сприяє горінню та прискорює його. Ступінь несумісності матеріалів з киснем залежить від умов тиску, при якому використовується газ. Проте найбільші ризики запалення у присутності кисню пов’язані з горючими речовинами, особливо жироподібними (мастила, змащувальні матеріали) та органічними речовинами (тканини, деревина, папір, пластикові матеріали тощо), які можуть запалитися при контакті з киснем, як самодійно, так і під дією іскри, полум’я або точки запалення, або внаслідок адіабатного стиснення.

Попередження та застереження

У певних важких випадках нестачі кисню. Після 6 годин перебування при концентрації кисню 100 % або після 24 годин перебування при концентрації кисню понад 70 % може виникнути токсичність для легень або нервової системи.

Високі концентрації слід застосовувати якомога коротший час і контролювати їх за допомогою аналізу газів артеріальної крові. Водночас, вимірюючи концентрацію вдиханого кисню, слід завжди застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримання парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO2) на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа). Через 24 години перебування під дією кисню слід, наскільки можливо, прагнути підтримувати концентрацію кисню нижче 45 %.

Для немовлят, яким потрібна концентрація понад 30 %, парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO2) слід регулярно контролювати, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа) через ризик ураження сітківки.

Гіпербарна оксигенація: щоб уникнути ризику ушкодження через підвищений тиск у порожнинах тіла, що містять повітря та сполучаються з навколишнім середовищем, стиснення та розширення повинні бути повільними.

Взаємодія Кисню медичного рідкого Мессер Газ з іншими лікарськими засобами

Токсичність кисню може посилюватися під дією: кортикостероїдів, деяких препаратів від раку, параквату, симпатоміметиків, рентгенівського випромінювання, а також при гіпертиреозі або дефіциті вітамінів С і Е чи недостатності глутатіону.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Препарат широко застосовувався без відзначених негативних наслідків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Відсутні дані щодо впливу Кисню медичного рідкого Мессер Газ на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кисень медичний рідкий Мессер Газ для інгаляцій у кріогенному контейнері

Лікар визначить правильну дозу Кисню медичного та призначить її вам за допомогою системи, відповідної до ваших потреб, яка забезпечить подачу необхідної кількості кисню.

Якщо ви вважаєте, що дія Кисню медичного надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Кисню медичного рідкого Мессер Газ для інгаляцій у кріогенному контейнері, ніж потрібно:

Необхідно зменшити концентрацію вдиханого кисню, а також рекомендується симптоматичне лікування.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кисень медичний рідкий Мессер Газ для інгаляцій у кріогенному контейнері може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

При хронічній дихальній недостатності зокрема можлива поява апное.

Інгаляція високих концентрацій кисню може призводити до малих колапсів у легенях.

Надання кисню під високим тиском може спричинити ураження внутрішнього вуха (з ризиком розриву барабанної перетинки), пазух носа, легень (з ризиком виникнення пневмотораксу).

Повідомлялося про напади судом після застосування кисню у концентрації 100 % протягом більше 6 годин, зокрема при застосуванні під високим тиском.

Можуть виникати ураження легень після застосування концентрацій кисню понад 80 %.

У новонароджених, зокрема недоношених, які піддаються впливу високих концентрацій кисню (FiO2 > 40 %; PaO2 понад 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривалого застосування (понад 10 днів при FiO2 > 30 %), існує ризик розвитку ретинопатії, яка виникає між 3 та 6 тижнями після лікування, може регресувати або призводити до відшарування сітківки, а навіть до постійної сліпоти.

Пацієнти, які піддаються впливу високого тиску кисню в камері, можуть відчувати напади клаустрофобії.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання кисню медичного рідкого Мессер

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору

Ємності слід встановлювати в чистих і добре провітрюваних місцях, подалі від легкозаймистих і горючих матеріалів, захищаючи їх від тепла та джерел запалення.

Ємності необхідно захищати від ударів, особливо елементи заправки, спорожнення та безпеки.

Зберігання газів, призначених для медичного застосування, має бути окремим від зберігання газів, призначених для інших цілей.

У зоні заправки стаціонарних ємностей заборонено паркування.

Не використовуйте кисень медичний рідкий Мессер Газ після дати, зазначеної на упаковці, як останнього строку придатності. Строк придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кисню медичного рідкого Мессер Газ

• Діючою речовиною є кисень.

• Без допоміжних речовин

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кисень медичний рідкий Мессер Газ для інгаляцій у кріогенному контейнері — це газ для інгаляцій, який фасується в контейнери, що є кріогенними резервуарами таких об’ємів:

Мобільний кріогенний контейнер з такими об’ємами (у літрах): 0,4; 0,8; 1,2; 21; 30; 31; 37; 41; 45; 50; 60; 120; 180; 196; 240; 448; 659; 897 та 996.

Стационарний кріогенний контейнер з такими об’ємами (у літрах): 1900; 1975; 2650; 3200; 3300; 3370; 4700; 4820; 5520; 6000; 7000; 7900; 9540; 10530; 11000; 11700; 14250; 21600; 25580; 29450; 29900; 34850; 40500; 40900; 52600; 52840; 59040 та 62300.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник:

Messer Ibérica de gases S.A.

Автострада Таррагона–Салу, км 3,8

43480 Віласека (Таррагона)

Виробник:

Messer Ibérica de gases S.A.

Автострада Таррагона–Салу, км 3,8

43480 Віласека (Таррагона)

Messer Ibérica de gases S.A.U.

Промисловий парк La Granadina III, вулиця Франції, кут з вулицею Греції, ділянка 11.

03349 Сан-Ісидро (Аліканте)

Linde Gas España SAU

Промисловий парк Can Pí de Vilaroch, проспект Антоніо Гауді, 151

08191 Рубі (Барселона)

Linde Gas España SAU

Вулиця Дель-Піко-Осехон, 40

19190 Торіха (Гвадалахара)

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичного сектора.

Інструкції щодо застосування/обробки

Не палити.

Не наближати до полум’я.

Не змащувати.

Зокрема:

1. Ніколи не подавати цей газ у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жировмісні.
2. Ніколи не очищати горючими засобами, особливо жировмісними, ні пристрої, що містять цей газ, ні крани, ущільнення, прокладки, запірні пристрої та клапани.
3. Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
4. Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант тощо) чи розчинники (спирт, парфуми тощо) на обладнанні або поблизу нього.

Кріогенні резервуари Кисню медичного рідкого Мессер Газ призначені виключно для терапевтичного застосування.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, обов’язково дотримуйтесь наступних правил:

1. Перед застосуванням перевіряйте справність усього обладнання.
2. Обробляйте контейнери в захисних окулярах та чистих рукавицях, призначених для цього.
3. Не торкайтеся без відповідного захисту холодних або обмерзлих ділянок обладнання.
4. У разі кріогенної опікової травми — промийте обильними кількостями води.
5. Використовуйте спеціальні з’єднувальні фітинги для кисню.
6. Якщо одяг насичений киснем, віддаліться від джерела рідкого кисню та місць, де існує ризик займання, і зніміть цей одяг.
7. Не використовуйте проміжні фітинги, що дозволяють з’єднати два пристрої, які не підходять один до одного.
8. Не палити поблизу обладнання.
9. Тримайте резервуари подалі від полум’я.
10. Поступово відкривайте клапан споживання.
11. Ніколи не примусово відкривайте клапан і не відкривайте його повністю.
12. Не намагайтеся ремонтувати несправний клапан.
13. Використовуйте гнучкі елементи під’єднання до настінних розеток із насадками, спеціально призначеними для кисню.
14. У разі витоку — закрийте живильний клапан контуру, у якому виявлено порушення герметичності, і перевірте готовність системи аварійного живлення.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»