Tlen leczniczy ciekły Messer Gas do inhalacji w pojemniku kriogenicznym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

TLEN LEKARSTWENNY CIEKŁY MESSER

Tlen lekarstwenny 99,5% v/v

Tlen

Przed zastosowaniem leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma wymienionych w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tlen lekarstwenny ciekły Messer i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tlenu lekarstwowego ciekłego Messer
3. Jak stosować tlen lekarstwenny ciekły Messer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tlen lekarstwenny ciekły Messer
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tlen leczniczy ciekły Messer i do czego służy

Tlen leczniczy ciekły MESSER to gaz do inhalacji, pakowany w pojemniki będące zbiornikami kriogenicznymi.

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu. Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagającego podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w znieczuleniu – reanimacji.
• Podawanie za pomocą nebulizera leków do inhalacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlen leczniczy ciekły Messer

Nie stosować Tlen leczniczy ciekły Messer

Tlen w obecności materiałów łatwopalnych wspomaga i przyspiesza proces spalania. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia, w jakich gaz jest stosowany. Jednak największe ryzyko zapłonu w obecności tlenu wiąże się z materiałami palnymi, szczególnie o charakterze tłuszczowym (oleje, smary) oraz materiałami organicznymi (tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne...), które mogą zapalić się po kontakcie z tlenem, zarówno spontanicznie, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, a także na skutek adiabatycznego sprężania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W niektórych ciężkich przypadkach niedotlenienia. Po 6 godzinach narażenia na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach narażenia na stężenie tlenu powyżej 70% może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna.

Wysokie stężenia powinny być stosowane przez możliwie najkrótszy czas i kontrolowane poprzez analizę gazów we krwi tętniczej. Jednocześnie, mierząc stężenie wdychanego tlenu, zaleca się zawsze stosowanie najniższej dawki, która pozwala utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) na poziomie 50–60 mm Hg (czyli 5,65–7,96 kPa), a po 24 godzinach narażenia należy dążyć do utrzymania stężenia tlenu poniżej 45%, o ile to możliwe.

U niemowląt wymagających stężenia powyżej 30% ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) powinno być regularnie monitorowane, aby nie przekroczyło 100 mm Hg (czyli 13,3 kPa) ze względu na ryzyko uszkodzeń siatkówki.

Tlenoterapia hiperbaryczna: w celu uniknięcia ryzyka uszkodzeń spowodowanych wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem, sprężanie i rozprężanie powinny odbywać się powoli.

Oddziaływanie Tlen leczniczy ciekły Messer z innymi lekami

Toksykoczność tlenu może być zwiększona przez: glikokortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, a także w przypadkach nadczynności tarczycy lub niedoboru witamin C i E lub niedoboru glutationu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Środek był szeroko stosowany bez istotnych skutków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu Tlen leczniczy ciekły Messer na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tlen leczniczy ciekły Messer

Lekarz ustali właściwą dawkę Tlen leczniczy i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uznasz, że działanie Tlen leczniczy jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli użyjesz więcej Tlen leczniczy ciekły MESSER niż należy:

Należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu i zaleca się leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tlen leczniczy ciekły MESSER może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej możliwe jest wystąpienie apnei.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może prowadzić do drobnych zapadnięć w płucach.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować uszkodzenia ucha wewnętrznego (istnieje ryzyko pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (istnieje ryzyko wystąpienia napięciowego nacieku powietrznego).

Zarejestrowano napady padaczkowe po podawaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem.

Może dojść do uszkodzeń płuc po podawaniu stężeń tlenu przekraczających 80%.

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO2 > 40%; ciśnienie parcjalne tlenu PaO2 powyżej 80 mm Hg (czyli 10,64 kPa)) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2 > 30%), istnieje ryzyko retinopatii, która pojawia się między 3 a 6 tygodniem po leczeniu i może ulec regresji, ale może również spowodować odwarstwienie siatkówki lub nawet trwałe ślepotę.

Pacjenci poddawani leczeniu tlenem pod wysokim ciśnieniem w komorach mogą doświadczać napadów klaustrofobii.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku.

5. Zachowanie tlenu leczniczego ciekłego Messer

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci

Zbiorniki należy instalować w czystych i przewiewnych miejscach, z dala od materiałów łatwopalnych i palnych, chroniąc je przed ciepłem i źródłami zapłonu.

Zbiorniki należy chronić przed uderzeniami, w szczególności elementy napełniania, opróżniania i urządzenia bezpieczeństwa.

Gaz przeznaczony do zastosowań leczniczych należy przechowywać osobno od gazów przeznaczonych do innych celów.

W strefie napełniania zbiorników stałych nie wolno parkować żadnych pojazdów.

Nie należy stosować tlenu leczniczego ciekłego MESSER po upływie terminu przydatności do użytkowania podanego na opakowaniu. Termin przydatności do użytkowania oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tlenu medycznego ciekłego MESSER

• Substancją czynną jest tlen.

• Bez substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlen medyczny ciekły MESSER to gaz do inhalacji, pakowany w pojemniki będące pojemnikami kriogenicznymi o następujących pojemnościach:

Ruchomy pojemnik kriogeniczny o pojemnościach (w litrach): 0,4, 0,8, 1,2, 21, 30, 31, 37, 41, 45, 50, 60, 120, 180, 196, 240, 448, 659, 897 i 996.

Stacjonarny pojemnik kriogeniczny o pojemnościach (w litrach): 1900, 1975, 2650, 3200, 3300, 3370, 4700, 4820, 5520, 6000, 7000, 7900, 9540, 10530, 11000, 11700, 14250, 21600, 25580, 29450, 29900, 34850, 40500, 40900, 52600, 52840, 59040 i 62300.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Messer Ibérica de gases S.A.
Autovía Tarragona-Salou, Km 3,8
43480 Vilaseca (Tarragona)

Producent:

Messer Ibérica de gases S.A.
Autovía Tarragona-Salou, Km 3,8
43480 Vilaseca (Tarragona)

Messer Ibérica de gases S.A.U.
Pol. Przemysłowy La Granadina III. Ulica Francji, róg ulicy Grecji. Działka 11.
03349 San Isidro (Alicante)

Linde Gas España SAU
Pol. Przemysłowy Can Pí de Vilaroch. Aleja Antoní Gaudí, 151
08191 Rubí (Barcelona)

Linde Gas España SAU
Ulica Del Pico Ocejon 40
19190 Torija (Guadalajara)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej.

Instrukcje dotyczące użytkowania i obsługi

Nie palić.

Nie zbliżać do ognia.

Nie smarować.

W szczególności:

1. Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym mogłyby występować substancje palne, szczególnie o charakterze tłustym.
2. Nigdy nie czyścić urządzeń zawierających ten gaz, kurków, uszczelek, wkładek, mechanizmów zamykających i zaworów środkami palnymi, szczególnie o charakterze tłustym.
3. Nie nakładać żadnych substancji tłustych (wazeliny, maści...) na twarz pacjentów.
4. Nie stosować aerosoli (lakier do włosów, dezodorant...) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy...) bezpośrednio na sprzęcie ani w jego pobliżu.

Zbiorniki z ciekłym tlenem medycznym MESSER przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

W celu uniknięcia wszelkich wypadków należy bezwzględnie przestrzegać poniższych zasad:

1. Sprawdzić stan techniczny całego sprzętu przed jego użyciem.
2. Obsługiwać pojemniki w okularach ochronnych i czystych rękawiczkach przeznaczonych do tego celu.
3. Nie dotykać części zimnych lub pokrytych szronem bez odpowiedniego ochronienia.
4. W przypadku oparzenia kriogenicznego przemyć obszar dużą ilością wody.
5. Używać specjalnych złącz tlenowych.
6. Jeżeli odzież nasyci się tlenem, należy oddalić się od źródła ciekłego tlenu i miejsc stanowiących zagrożenie pożarowe oraz zdjąć taką odzież.
7. Nie używać pośrednich złącz umożliwiających połączenie dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
8. Nie palić w pobliżu instalacji.
9. Trzymać zbiorniki z dala od ognia.
10. Otwierać zawór użytkowy stopniowo.
11. Nigdy nie przymuszać zaworu, aby go otworzyć, ani nie otwierać go całkowicie.
12. Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
13. Używać elastycznych elementów łączących do gniazd montowanych na ścianie, wyposażonych w końcówki specjalne dla tlenu.
14. W przypadku wycieku zamknąć zawór zasilający obwód, w którym występuje nieszczelność, i sprawdzić uruchomienie systemu awaryjnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/”