Ossigeno medicinale liquido Messer Gas per inalazione in recipiente criogenico

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO MESSER

Oxígeno medicinal 99,5% v/v

Oxígeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oxígeno medicinal líquido Messer e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oxígeno medicinal líquido Messer
3. Come usare Oxígeno medicinal líquido Messer
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxígeno medicinal líquido Messer
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è l'Ossigeno medicinale liquido Messer e a cosa serve

Ossigeno medicinale liquido MESSER è un gas per inalazione contenuto in recipienti costituiti da serbatoi criogenici.

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo. Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di diversa origine, che richiede la somministrazione di ossigeno a pressione normale o aumentata.
• Alimentazione dei ventilatori in anestesia e rianimazione.
• Somministrazione tramite nebulizzatore di farmaci per inalazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno medicinale liquido Messer

Non usi Ossigeno medicinale liquido Messer

In presenza di materiali infiammabili, l'ossigeno favorisce e accelera la combustione. Il grado di incompatibilità dei materiali con l'ossigeno dipende dalle condizioni di pressione di utilizzo del gas. Tuttavia, i rischi maggiori di infiammabilità in presenza di ossigeno sono associati a sostanze combustibili, in particolare di natura grassa (oli, lubrificanti) e a materiali organici (tessuti, legno, carta, materiali plastici...) che possono infiammarsi al contatto con l'ossigeno, sia spontaneamente che per effetto di una scintilla, di una fiamma o di un punto di accensione, oppure a causa della compressione adiabatica.

Avvertenze e precauzioni

In alcuni casi gravi di carenza di ossigeno. Dopo 6 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno del 100%, oppure dopo 24 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno superiore al 70%, può manifestarsi tossicità polmonare o neurologica.

Concentrazioni elevate devono essere utilizzate per il minor tempo possibile e devono essere monitorate mediante l'analisi dei gas nel sangue arterioso; allo stesso tempo in cui si misura la concentrazione di ossigeno inalato, è opportuno utilizzare comunque la dose minima necessaria per mantenere la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) a 50-60 mm Hg (cioè 5,65-7,96 kPa) e, dopo 24 ore di esposizione, cercare di mantenere, per quanto possibile, una concentrazione di ossigeno inferiore al 45%.

Nei neonati che richiedano una concentrazione superiore al 30%, la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) deve essere controllata regolarmente affinché non superi i 100 mm Hg (cioè 13,3 kPa), a causa del rischio di sviluppare alterazioni retiniche.

Ossigenoterapia iperbarica: al fine di evitare rischi di lesioni dovute all'elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e in comunicazione con l'esterno, la compressione e la decompressione devono essere effettuate lentamente.

Interazione di Ossigeno medicinale liquido Messer con altri medicinali

La tossicità dell'ossigeno può essere aumentata da: corticosteroidi, alcuni farmaci antitumorali, paraquat, simpaticomimetici, raggi X, oppure in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamina C e vitamina E o di deficit di glutatione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È stato ampiamente utilizzato senza effetti rilevanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto di Ossigeno medicinale liquido Messer sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.

3. Come usare Ossigeno medicinale liquido Messer

Il medico determinerà la dose corretta di Ossigeno medicinale e la somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se ritiene che l'effetto dell'Ossigeno medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico.

Se usa una quantità di Ossigeno medicinale liquido MESSER superiore a quella prescritta:

È necessario ridurre la concentrazione di ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ossigeno medicinale liquido MESSER può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In particolare, nell'insufficienza respiratoria cronica, vi è la possibilità che si verifichi apnea.

L'inalazione di alte concentrazioni di ossigeno può causare piccoli collassi polmonari.

L'amministrazione di ossigeno ad alte pressioni può provocare lesioni nell'orecchio interno (con possibile rischio di rottura della membrana timpanica), nei seni paranasali e nei polmoni (con possibile rischio di pneumotorace).

Sono state segnalate crisi convulsive dopo somministrazione di ossigeno al 100% per più di 6 ore, in particolare con somministrazione ad alta pressione.

Possono verificarsi lesioni polmonari dopo somministrazione di concentrazioni di ossigeno superiori all'80%.

Nei neonati, in particolare se prematuri, esposti a forti concentrazioni di ossigeno (FiO2 > 40%; PaO2 superiore a 80 mm Hg (cioè 10,64 kPa)) o in modo prolungato (più di 10 giorni a una concentrazione FiO2 > 30%), sussiste il rischio di retinopatia, che si manifesta tra 3 e 6 settimane dopo il trattamento e che può regredire oppure causare distacco della retina o addirittura cecità permanente.

I pazienti sottoposti ad alte pressioni di ossigeno in camere possono manifestare crisi di claustrofobia.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Ossigeno medicinale liquido Messer

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I contenitori devono essere installati in zone pulite e ben ventilate, lontano da materiali infiammabili e combustibili, proteggendoli dal calore e da fonti di accensione.

I contenitori devono essere protetti dagli urti, in particolare dagli elementi di riempimento, svuotamento e sicurezza.

Lo stoccaggio dei gas destinati all'uso medicinale deve essere separato dai gas destinati ad altri usi.

Non è consentito alcun parcheggio nella zona di riempimento dei contenitori fissi.

Non utilizzare Ossigeno medicinale liquido MESSER dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossigeno medicinale liquido MESSER

• Il principio attivo è: Ossigeno.

• Senza eccipienti

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ossigeno medicinale liquido MESSER è un gas per inalazione contenuto in recipienti costituiti da serbatoi criogenici delle seguenti capacità:

Recipiente criogenico mobile con le seguenti capacità (in litri): 0,4; 0,8; 1,2; 21; 30; 31; 37; 41; 45; 50; 60; 120; 180; 196; 240; 448; 659; 897 e 996.

Recipiente criogenico fisso con le seguenti capacità (in litri): 1900; 1975; 2650; 3200; 3300; 3370; 4700; 4820; 5520; 6000; 7000; 7900; 9540; 10530; 11000; 11700; 14250; 21600; 25580; 29450; 29900; 34850; 40500; 40900; 52600; 52840; 59040 e 62300.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Messer Ibérica de gases S.A.

Autovía Tarragona- Salou, Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona)

Responsabile della produzione:

Messer Ibérica de gases S.A.

Autovía Tarragona- Salou, Km 3,8

43480 Vilaseca (Tarragona)

Messer Ibérica de gases S.A.U.

Pol. Industriale La Granadina III. C/ Francia angolo C/Grecia. Parcela 11.

03349 San Isidro (Alicante)

Linde Gas España SAU

Pol. Industriale Can Pí de Vilaroch. Avinguda Antoní Gaudí, 151

08191 Rubí (Barcellona)

Linde Gas España SAU

Calle Del Pico Ocejon 40

19190 Torija (Guadalajara)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario.

Istruzioni per l'uso/manipolazione

Vietato fumare.

Mantenere lontano da fiamme.

Non ungere.

In particolare:

1. Non introdurre mai questo gas in un apparecchio nel quale si sospetti la presenza di sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa.
2. Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né rubinetti, guarnizioni, guarnizioni di tenuta, dispositivi di chiusura e valvole.
3. Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate...) sul viso dei pazienti.
4. Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante...) né solventi (alcol, profumo...) sul materiale o nelle sue vicinanze.

I serbatoi di ossigeno medicinale liquido MESSER sono riservati esclusivamente all'uso terapeutico.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare rigorosamente le seguenti istruzioni:

1. Verificare lo stato corretto di tutti i materiali prima dell'uso.
2. Manipolare i recipienti con occhiali protettivi e guanti puliti destinati a questo scopo.
3. Non toccare mai parti fredde o ghiacciate del materiale senza adeguata protezione.
4. In caso di ustione criogenica, sciacquare abbondantemente con acqua.
5. Utilizzare raccordi specifici per ossigeno.
6. Se i vestiti vengono saturati di ossigeno, allontanarsi dalla fonte di ossigeno liquido e da zone a rischio di infiammabilità e togliere i vestiti.
7. Non utilizzare raccordi intermedi che permettano di collegare due dispositivi non compatibili.
8. Vietato fumare nelle vicinanze dell'impianto.
9. Mantenere i serbatoi lontani dalle fiamme.
10. Aprire gradualmente la valvola di erogazione.
11. Non forzare mai una valvola per aprirla, né aprirla completamente.
12. Non tentare di riparare una valvola difettosa.
13. Utilizzare tubi flessibili di collegamento alle prese murali dotati di bocchettoni specifici per ossigeno.
14. In caso di perdita, chiudere la valvola di alimentazione del circuito con perdita e verificare l'attivazione del sistema di emergenza.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”