Кисень лікувальний рідкий Оксіген Салют 99,5% V/V газ кріогенний лікувальний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кисень лікувальний рідкий Оксіген Салют 99,5% V/V газ кріогенний лікувальний

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кисень лікувальний рідкий Оксіген Салют і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кисню лікувального рідкого Оксіген Салют
3. Як застосовувати Кисень лікувальний рідкий Оксіген Салют
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кисню лікувального рідкого Оксіген Салют
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кисень лікувальний рідкий Оксіген Салют 99,5% V/V газ кріогенний лікувальний і для чого його застосовують

Кисень є елементом, необхідним для організму. Лікування киснем показане в таких випадках:

• Корекція нестачі кисню різного походження, що вимагає застосування кисню при нормальному або підвищеному тиску.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Застосування за допомогою небулайзера лікарських засобів для інгаляцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кисню лікувального рідкого Оксіген Салют

Не використовуйте Кисень лікувальний рідкий Оксіген Салют:

Зі спалаховими матеріалами.

Кисень підтримує і прискорює горіння. Ступінь несумісності матеріалів з киснем залежить від умов тиску, при яких використовується газ. Проте найбільші ризики запалення за наявності кисню виникають при контакті з горючими речовинами, особливо жировмісними (мастила, олії) та органічними матеріалами (пластмаси, дерево, папір, тканини), які можуть загорітися при контакті з киснем спонтанно або під дією іскри, полум’я чи джерела запалення, а також внаслідок адіабатного стиснення.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кисню лікувального рідкого Оксіген Салют:

• У певних важких випадках нестачі кисню. Після 6 годин впливу кисню з концентрацією 100% або після 24 годин впливу кисню з концентрацією понад 70% може розвинутися легенева або нейрологічна токсичність.
• Високі концентрації слід застосовувати якомога коротший час і контролювати за допомогою аналізу газів артеріальної крові, одночасно вимірюючи концентрацію вдиханого кисню; доцільно завжди застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримання парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO₂) на рівні 50–60 мм рт. ст. (тобто 5,65–7,96 кПа), а після 24 годин впливу намагатися, наскільки можливо, підтримувати концентрацію кисню нижче 45%.

Застереження щодо застосування

• У немовлят, яким потрібна концентрація кисню понад 30%, парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід регулярно контролювати, щоб він не перевищував 100 мм рт. ст. (тобто 13,3 кПа) через ризик ураження сітківки.
• Гіпербарична оксигенотерапія: з метою уникнення ризику ушкодження, пов’язаного з підвищеним тиском, у порожнинах тіла, що містять повітря та сполучені з навколишнім середовищем, стиснення та розширення мають бути повільними.

Застосування Кисню лікувального рідкого Оксіген Салют з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Токсичність кисню може посилюватися під дією: кортикостероїдів, деяких протиракових засобів, параквату, симпатоміметиків, рентгенівського випромінювання, а також при гіпертиреозі або нестачі вітамінів С і Е чи дефіциті глутатіону.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Кисень широко застосовувався без вираженого негативного впливу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу Кисню лікувального рідкого Оксіген Салют на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Кисень лікувальний рідкий Оксіген Салют

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Кисню лікувального рідкого Оксіген Салют визначатиме лікар і буде застосовувати його за допомогою системи, відповідної до ваших потреб, яка забезпечить подачу потрібної кількості кисню.

Якщо, на вашу думку, дія Кисню лікувального рідкого Оксіген Салют є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Кисню лікувального, ніж потрібно

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість вдихнутого кисню.

У разі передозування необхідно зменшити концентрацію вдихуваного кисню, рекомендується симптоматичне лікування.

Якщо ви припинили лікування Киснем лікувальним рідким Оксіген Салют

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кисень лікувальний рідкий Оксіген Салют може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зокрема, при хронічній дихальній недостатності можливе виникнення апное.

Вдихання високих концентрацій кисню може призводити до малих колапсів у легенях.

Застосування кисню під високим тиском може спричинити ураження внутрішнього вуха (що може створювати ризик розриву барабанної перетинки), пазух, легень (що може створювати ризик пневмотораксу).

Після застосування кисню у концентрації 100% протягом більш ніж 6 годин, зокрема при застосуванні під високим тиском, спостерігалися судоми.

Легеневі ураження можуть виникати після застосування концентрацій кисню понад 80%.

У новонароджених, зокрема передчасно народжених, які піддаються високим концентраціям кисню (FiO2 > 40%; PaO2 понад 80 мм рт. ст. (тобто 10,64 кПа)) або тривалому застосуванню (понад 10 днів при FiO2 > 30%), існує ризик ретинопатії, яка виникає між 3 та 6 тижнями після лікування, може регресувати або призвести до відшарування сітківки, а навіть до постійної сліпоти.

Пацієнти, які проходять лікування під високим тиском кисню в камері, можуть відчувати напади клаустрофобії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кисню лікувального рідкого Оксіген Салют

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не використовуйте Кисень лікувальний рідкий Оксіген Салют після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Потрібно дотримуватися всіх правил, що стосуються поводження з посудинами під тиском, та інструкцій щодо конкретного обладнання.

Щодо зберігання та транспортування слід враховувати наступне:

Випаровувачі, стаціонарні або рухомі, мають бути встановлені на відкритому повітрі, у чистій зоні, де заборонено наявність легкозаймистих матеріалів, призначеній для зберігання газів медичного призначення, із замком.

Категорично заборонено підпалювати вогонь, курити або змащувати деталі. Також заборонено паркувати транспортні засоби в зоні переміщення. Необхідно стежити за ризиками, пов’язаними з надмірним збагаченням атмосфери киснем або забрудненням одягу киснем.

Стаціонарні та рухомі кріогенні випаровувачі та посудини мають бути захищені від ударів, особливо вузлів заповнення, спорожнення та безпеки (тонкі металеві пластини, клапани, манометри), від джерел тепла або запалювання, від температур понад 50 °C та від горючих матеріалів.

Рухомі кріогенні випаровувачі та посудини ніколи не повинні перебувати в горизонтальному положенні.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кисню лікувального рідкого Оксіген Салют

• Діюча речовина: Кисень 99,5% об./об.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кисень лікувальний рідкий Оксіген Салют 99,5% V/V газ кріогенний лікувальний постачається в пересувних кріогенних посудинах (для побутового, лікарняного використання та перевезення) і стаціонарних кріогенних посудинах (резервуари) різного об’єму, які містять лікувальний кисень у рідкому стані, призначений для подальшого переливання в переносні посудини з метою остаточної подачі пацієнту у газоподібному стані.

Пересувні кріогенні посудини: 0,6 л, 1,2 л, 10 л, 20 л, 21 л, 30 л, 31 л, 36 л, 37 л, 41 л, 45 л, 46 л, 60 л, 180 л, 230 л, 450 л, 600 л, 1000 л, 7000 л, 8000 л, 10 000 л, 12 000 л, 17 000 л, 18 000 л, 20 000 л, 21 000 л, 22 000 л, 23 000 л, 24 000 л.

Стаціонарна кріогенна посудина: 6000 л.

Може бути, що не всі розміри упаковок реалізуються на ринку.

Власник реєстраційного посвідчення

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія

Виробник

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Іспанія

АБО

OXIGEN SALUD, S.A.

Polígono Industrial, Calle A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Іспанія

АБО

OXIGEN SALUD, S.A.

Polígono Industrial del Celrà

C/Pujols, S/N

1. Celrà. Gerona

Іспанія

АБО

OXIGEN SALUD, S.A.

Poligono Industrial Campollano, Calle B, nº 2

02007 Albacete

Іспанія

Дата останнього перегляду інструкції: Серпень 2005 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі

Інструкції щодо застосування/обробки

Не палити.

Не наближати до відкритого полум’я.

Не змащувати.

Перш за все, ні в якому разі не вводити цей газ у пристрій, у якому можуть бути забруднення горючими речовинами, зокрема жирами; ніколи не очищати пристрої горючими речовинами, особливо жирними речовинами, оскільки вони містять цей газ, а також не обробляти таким чином крани, ущільнення, прокладки, запірні пристрої та клапани.

Кріогенні посудини з лікувальним киснем призначені виключно для терапевтичного застосування.

Для запобігання будь-яких інцидентів необхідно обов’язково дотримуватися наступних правил:

• Перевіряти справний стан пристроїв перед їх використанням.
• Не наносити жирні засоби (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів.
• Обробляти пристрої чистими та незабрудненими жиром руками.
• Не використовувати генератори аерозолю (лаки для волосся, дезодоранти тощо), розчинники (спирт, бензин тощо) у пристроях або поблизу них.
• У разі витоку — негайно закрити кран або клапан живлення контуру, у якому виявлено порушення герметичності. Ніколи не використовувати посудину, у якої є порушення герметичності, і перевірити правильність роботи системи аварійного живлення.
• За можливості провітрювати місце застосування, особливо якщо це невеликі приміщення (транспортні засоби, житлові будинки).
• Усі маніпуляції з посудинами рідкого кисню проводити в чистих рукавицях, придатних для цього використання, і в захисних окулярах.
• Ніколи не торкатися холодних або замерзлих частин пристроїв.
• У разі кріогенної опікової травми — ретельно промити великою кількістю води.
• Використовувати спеціальні фітингові з’єднання для кисню.
• Випаровувачі та пересувні кріогенні посудини: під час використання гнучких шлангів ніколи не перевищувати максимально допустимий робочий тиск; не допускати надмірно малого радіуса вигину шланга; ніколи не залишати шланг на підлозі; стежити за станом зовнішньої оболонки; ніколи не змащувати шланг.
• Якщо одяг насичений киснем, необхідно віддалитися від джерела рідкого кисню та від місць, де існує ризик запалення. Також слід зняти цей одяг.
• Не використовувати проміжні фітинги для з’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.
• Випаровувач та пересувна кріогенна посудина: відкривати кран або клапан поступово.
• Передбачити наявність запобіжних пристроїв від надмірного тиску в кожному контурі рідкого кисню, де існує ризик залишання рідини між двома клапанами.

Використовувати гнучкі з’єднувальні елементи на стінових розетках, оснащені спеціальними наконечниками для кисню.