Ossigeno medicinale liquido Oxigen Salud 99,5% V/V gas criogenico medicinale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossigeno Medicinale Liquido Ossigen Salute 99,5% v/v gas criogenico medicinale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Liquido Ossigen Salute e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale Liquido Ossigen Salute
3. Come usare Ossigeno Medicinale Liquido Ossigen Salute
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ossigeno Medicinale Liquido Ossigen Salute
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è l'Ossigeno Medicinale Liquido Ossigen Salute e a cosa serve

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo. Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di diversa origine che richiedono l'amministrazione di ossigeno a pressione normale o aumentata.
• Alimentazione dei respiratori in anestesia – rianimazione.
• Amministrazione mediante nebulizzatore di farmaci per inalazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Liquido Oxigen Salud

Non usi Ossigeno Medicinale Liquido Oxigen Salud:

Con materiali infiammabili.

L'ossigeno favorisce e accelera la combustione. Il grado di incompatibilità dei materiali con l'ossigeno dipende dalle condizioni di pressione di utilizzo del gas. Tuttavia, i rischi di infiammabilità più rilevanti in presenza di ossigeno riguardano soprattutto i composti combustibili, specialmente quelli di natura grassa (lubrificanti, oli) e i materiali organici (plastiche, legno, carta, tessuti), che possono infiammarsi a contatto con l'ossigeno, sia spontaneamente che per effetto di una scintilla, di una fiamma o di un punto di accensione, oppure a seguito della compressione adiabatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Liquido Oxigen Salud:

• In alcuni casi gravi di carenza di ossigeno. Dopo 6 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno del 100%, oppure dopo 24 ore di esposizione a una concentrazione di ossigeno superiore al 70%, può manifestarsi tossicità polmonare o neurologica.
• Le concentrazioni elevate devono essere utilizzate per il minor tempo possibile e devono essere monitorate mediante analisi dei gas nel sangue arterioso, contemporaneamente alla misurazione della concentrazione di ossigeno inalato; è opportuno utilizzare in ogni caso la dose minima necessaria a mantenere la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) a 50-60 mmHg (cioè 5,65-7,96 kPa) e, dopo 24 ore di esposizione, cercare di mantenere, per quanto possibile, una concentrazione di ossigeno inferiore al 45%.

Precauzioni d'uso

• Nei neonati che necessitino di una concentrazione superiore al 30%, la pressione parziale arteriosa di ossigeno (PaO₂) deve essere controllata regolarmente affinché non superi i 100 mmHg (cioè 13,3 kPa) a causa del rischio di alterazioni retiniche.
• Ossigenoterapia iperbarica: al fine di evitare rischi di lesioni dovute all'elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e in comunicazione con l'esterno, la compressione e la decompressione devono essere effettuate lentamente.

Uso di Ossigeno Medicinale Liquido Oxigen Salud con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La tossicità dell'ossigeno può essere aumentata da: corticosteroidi, alcuni farmaci antitumorali, paraquat, simpaticomimetici, raggi X, o in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamina C ed E o di deficit di glutatione.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

È stato ampiamente utilizzato senza effetti particolarmente rilevanti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto di Ossigeno Medicinale Liquido Oxigen Salud sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.

3. Come utilizzare Ossigeno Medicinale Liquido Oxigen Salud

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà la dose corretta di Ossigeno Medicinale Liquido Oxigen Salud e provvederà alla sua somministrazione mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l’erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Se ritiene che l’effetto di Ossigeno Medicinale Liquido Oxigen Salud sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se utilizza una quantità di Ossigeno Medicinale superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità inalata.

In caso di sovradosaggio, è necessario ridurre la concentrazione di ossigeno inalato e si raccomanda un trattamento sintomatico.

Se interrompe il trattamento con Ossigeno Medicinale Liquido Oxigen Salud

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ossigeno Medicinale Liquido Ossigeno Salute può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In particolare nell'insufficienza respiratoria cronica, possibilità di comparsa di apnea.

L'inalazione di alte concentrazioni di ossigeno può causare piccoli collassi nel polmone.

L'amministrazione di ossigeno ad alte pressioni può provocare lesioni nell'orecchio interno (con possibile rischio di rottura della membrana timpanica), nei seni, nei polmoni (con possibile rischio di pneumotorace).

Sono state segnalate crisi convulsive dopo somministrazione di ossigeno con concentrazione del 100% per oltre 6 ore, in particolare con somministrazione ad alta pressione.

Possono verificarsi lesioni polmonari dopo somministrazione di concentrazioni di ossigeno superiori all'80%.

Nei neonati, in particolare se prematuri, esposti ad alte concentrazioni di ossigeno (FiO2>40%; PaO2 superiore a 80 mmHg (cioè 10,64 kPa)) o per un periodo prolungato (più di 10 giorni con FiO2>30%), sussiste il rischio di retinopatie, che compaiono tra le 3 e le 6 settimane dopo il trattamento, e che possono regredire oppure causare un distacco della retina o addirittura una cecità permanente.

I pazienti sottoposti ad alte pressioni di ossigeno in camere possono manifestare crisi di claustrofobia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione dell'Ossigeno Medicinale Liquido Oxigen Salud

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Ossigeno Medicinale Liquido Oxigen Salud dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione e le istruzioni specifiche del proprio apparecchio.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si deve tenere presente quanto segue:

Gli evaporatori, fissi o mobili, devono essere installati all'aperto, in una zona pulita, libera da materiali infiammabili, riservata allo stoccaggio dei gas per uso medico e chiusa a chiave.

È vietato assolutamente accendere fiamme, fumare o ingrassare. Inoltre, non è consentito parcheggiare nell'area di transito. È necessario vigilare e controllare i rischi derivanti da un'eccessiva ossigenazione dell'atmosfera o degli indumenti.

Gli evaporatori e i contenitori criogenici, fissi o mobili, devono essere protetti da urti, in particolare le parti di riempimento, svuotamento e sicurezza (dischi di rottura, valvole, manometri), da fonti di calore o di accensione, da temperature superiori a 50 °C e da materiali combustibili.

Gli evaporatori e i contenitori criogenici mobili non devono mai essere posizionati in posizione orizzontale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ossigeno Medicinale Liquido Ossigen Salute

• Il principio attivo è Ossigeno 99,5% v/v

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ossigeno Medicinale Liquido Ossigen Salute è fornito in contenitori criogenici mobili (per uso domestico, ospedaliero e per il trasporto) e contenitori criogenici fissi (serbatoi) di diversi volumi, contenenti ossigeno medicinale allo stato liquido, destinato al successivo travaso in contenitori portatili per la somministrazione finale al paziente allo stato gassoso.

Contenitori criogenici mobili: 0,6 L, 1,2 L, 10 L, 20 L, 21 L, 30 L, 31 L, 36 L, 37 L, 41 L, 45 L, 46 L, 60 L, 180 L, 230 L, 450 L, 600 L, 1000 L, 7.000 L, 8.000 L, 10.000 L, 12.000 L, 17.000 L, 18.000 L, 20.000 L, 21.000 L, 22.000 L, 23.000 L, 24.000 L.

Contenitore criogenico fisso: 6000 L.

Potrebbe non essere commercializzato in tutti i formati indicati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Spagna

Oppure

OXIGEN SALUD, S.A.

Polígono Industrial, Calle A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Spagna

Oppure

OXIGEN SALUD, S.A.

Polígono Industrial del Celrà

C/Pujols, S/N

1. Celrà. Gerona

Spagna

Oppure

OXIGEN SALUD, S.A.

Poligono Industrial Campollano, Calle B, nº 2

02007 Albacete

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Agosto 2005

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Istruzioni per l'uso/l'utilizzo

Vietato fumare.

Non avvicinare a fiamme.

Non ungere.

Principalmente, non introdurre mai questo gas in un apparecchio in cui si sospetti la presenza di sostanze infiammabili e, in particolare, sostanze grasse; non pulire mai con prodotti infiammabili e, in particolare, con sostanze oleose, poiché gli apparecchi contengono questo gas, né tantomeno le valvole, le guarnizioni, i rivestimenti, i dispositivi di chiusura e le valvole.

I contenitori criogenici di ossigeno medicinale sono riservati esclusivamente all'uso terapeutico.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti istruzioni:

• Verificare lo stato corretto degli apparecchi prima dell'uso.
• Non applicare prodotti grassi (vaselina, pomate...) sul viso dei pazienti.
• Manipolare gli apparecchi con mani pulite e senza grasso.
• Non utilizzare generatori di aerosol (lacca, deodoranti...), solventi (alcol, benzina...) sugli apparecchi o nelle loro vicinanze.
• In caso di perdita, chiudere il rubinetto o la valvola di alimentazione del circuito che presenta una perdita. Non utilizzare mai un contenitore che presenti un difetto di tenuta e verificare il corretto funzionamento del sistema di soccorso.
• Arieggiare, se possibile, il luogo di utilizzo nel caso di ambienti piccoli (veicoli, abitazioni).
• Eseguire qualsiasi operazione su contenitori di ossigeno liquido con guanti puliti adatti allo scopo e con occhiali di protezione.
• Non toccare mai le parti fredde o ghiacciate degli apparecchi.
• In caso di ustione criogenica, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Utilizzare raccordi specifici per l'ossigeno.
• Evaporatori e contenitori criogenici mobili: durante l'utilizzo dei flessibili, non superare mai la pressione massima di esercizio; non sottoporre il flessibile a un raggio di curvatura troppo ridotto; non lasciare mai il flessibile a terra; controllare lo stato della guaina esterna; non ungere mai il flessibile.
• Se i vestiti si impregnano di ossigeno, allontanarsi dalla sorgente di ossigeno liquido e da zone con rischio di infiammabilità. Togliere anche i vestiti indossati.
• Non utilizzare raccordi intermedi per collegare due dispositivi che non si adattano tra loro.
• Evaporatore e contenitore criogenico mobile: aprire in modo graduale il rubinetto o la valvola.
• Prevedere dispositivi di sicurezza contro le sovrappressioni in ogni circuito di ossigeno liquido in cui vi sia il rischio che il liquido rimanga intrappolato tra due valvole.

Utilizzare tubi flessibili di collegamento alle prese murali, dotati di bocchettoni specifici per ossigeno.