Tlen leczniczy ciekły Oxigen Salud 99,5% V/V gaz kriogeniczny leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tlen leczniczy Skroplony Oxigen Salud 99,5% v/v gaz kriogeniczny leczniczy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tlen leczniczy Skroplony Oxigen Salud i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlenu leczniczego Skroplonego Oxigen Salud
3. Jak stosować Tlen leczniczy Skroplony Oxigen Salud
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tlenu leczniczego Skroplonego Oxigen Salud
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tlen Leczniczy Ciekły Oxigen Salud i do czego jest stosowany

Tlen jest pierwiastkiem niezbędnym dla organizmu. Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

• Korekta niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagająca podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
• Zasilanie respiratorów w znieczuleniu – reanimacji.
• Podawanie za pomocą nebulizera leków do inhalacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlen Leczniczy Ciekły Oxigen Salud

Nie używaj Tlen Leczniczy Ciekły Oxigen Salud:

Z materiałami łatwopalnymi.

Tlen wspomaga i przyspiesza spalanie. Stopień niezgodności materiałów z tlenem zależy od warunków ciśnienia, w jakich gaz jest stosowany. Jednak największe zagrożenie stanowią materiały palne, szczególnie te o charakterze tłuszczowym (smary, oleje) oraz materiały organiczne (plastiki, drewno, papier, tkaniny), które mogą zapalić się w kontakcie z tlenem, zarówno spontanicznie, jak i pod wpływem iskry, płomienia lub punktu zapłonu, a także w wyniku sprężania adiabatycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tlen Leczniczy Ciekły Oxigen Salud:

• W niektórych ciężkich przypadkach niedotlenienia. Po 6 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu 100% lub po 24 godzinach ekspozycji na stężenie tlenu powyżej 70% może wystąpić toksyczność płucna lub neurologiczna.
• Stężenia wysokie należy stosować przez jak najkrótszy czas i kontrolować je poprzez analizę gazów we krwi tętniczej, jednocześnie mierząc stężenie wdychanego tlenu; zawsze należy stosować najniższą dawkę, która pozwala utrzymać parcjalne ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) na poziomie 50–60 mmHg (czyli 5,65–7,96 kPa), a po 24 godzinach ekspozycji należy, o ile to możliwe, utrzymywać stężenie tlenu poniżej 45%.

Środki ostrożności podczas stosowania

• U niemowląt wymagających stężenia tlenu powyżej 30%, parcjalne ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) powinno być regularnie kontrolowane, aby nie przekraczało 100 mmHg (czyli 13,3 kPa) ze względu na ryzyko zaburzeń siatkówki.
• Tlenoterapia hiperbaryczna: w celu uniknięcia ryzyka uszkodzeń spowodowanych przez wysokie ciśnienie w jamach ciała zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem, sprężanie i rozprężanie powinny odbywać się powoli.

Stosowanie Tlen Leczniczy Ciekły Oxigen Salud z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Toksyczność tlenu może być zwiększona przez: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe, paraquat, sympatykomimetyki, promieniowanie rentgenowskie, a także w przypadkach nadczynności tarczycy lub niedoboru witamin C i E albo niedoboru glutationu.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Środek ten był szeroko stosowany bez istotnych skutków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu Tlen Leczniczy Ciekły Oxigen Salud na kierowanie pojazdami i obsługę maszyn.

3. Jak stosować Tlen Leczniczy Ciekły Oxigen Salud

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Tlen Leczniczy Ciekły Oxigen Salud i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zapewni dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie Tlen Leczniczy Ciekły Oxigen Salud jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Tlen Leczniczy

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość wchłoniętą.

W przypadku przedawkowania należy zmniejszyć stężenie wdychanego tlenu; zaleca się leczenie objawowe.

Jeśli przerwiesz leczenie Tlen Leczniczy Ciekły Oxigen Salud

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tlen Leczniczy Ciekły Oxigen Salud może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku przewlekłej niewydolności oddechowej możliwe jest wystąpienie apnei.

Wdychanie wysokich stężeń tlenu może prowadzić do drobnych zapadnięć w płucach.

Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem może powodować uszkodzenia wewnętrznego ucha (co może stanowić zagrożenie pęknięcia błony bębenkowej), zatok, płuc (co może stanowić ryzyko wystąpienia nacieku opłucnowego).

Zarejestrowano napady padaczkowe po podawaniu tlenu o stężeniu 100% przez ponad 6 godzin, szczególnie przy podawaniu pod wysokim ciśnieniem.

Może dojść do uszkodzeń płuc po podawaniu stężeń tlenu przekraczających 80%.

U noworodków, szczególnie u wcześniaków, narażonych na wysokie stężenia tlenu (FiO2>40%; PaO2 powyżej 80 mmHg (czyli 10,64 kPa)) lub przez dłuższy czas (ponad 10 dni przy stężeniu FiO2>30%), istnieje ryzyko retinopatii, które pojawia się między 3 a 6 tygodniem po leczeniu i może ulec regresji lub spowodować odwarstwienie siatkówki, a nawet trwałą ślepotę.

Pacjenci poddawani podawaniu tlenu pod wysokim ciśnieniem w komorach mogą doświadczać napadów lęku klaustrofobicznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tlenu Lecznego Ciekłego Oxigen Salud

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Tlenu Lecznego Ciekłego Oxigen Salud po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących obsługi pojemników pod ciśnieniem oraz instrukcji dotyczących konkretnego urządzenia.

Podczas przechowywania i transportu należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

Parowniki stałe lub mobilne należy instalować na zewnątrz, w czystym miejscu, wolnym od materiałów łatwopalnych, przeznaczonym wyłącznie do składowania gazów stosowanych w medycynie i zamkniętym na klucz.

W żadnym wypadku nie wolno zapalać ognia, palić tytoniu ani smarować urządzeń. Nie wolno również parkować pojazdów w strefie przeładunku. Należy monitorować i kontrolować ryzyko związane z nadmiernym wzbogaceniem atmosfery lub odzieży w tlen.

Parowniki oraz stacjonarne i mobilne pojemniki kriogeniczne należy chronić przed uderzeniami, w szczególności elementy napełniania, opróżniania i zabezpieczeń (cienkie metalowe membrany, zawory, manometry), przed źródłami ciepła lub zapłonu, temperaturami powyżej 50°C oraz materiałami palnymi.

Mobilne parowniki i pojemniki kriogeniczne nigdy nie mogą być przechowywane w pozycji poziomej.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Oxygenu Medicinal Liquido Oxigen Salud

• Substancją czynną jest tlen 99,5% v/v

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxygen Medicinal Liquido Oxigen Salud jest dostarczany w ruchomych pojemnikach kriogenicznych (do użytku domowego, szpitalnego oraz transportu) i stałych pojemnikach kriogenicznych (zbiornikach) o różnej pojemności, zawierających tlen leczniczy w stanie ciekłym, przeznaczony do późniejszego przepompowania do przenośnych pojemników w celu podania pacjentowi w postaci gazowej.

Ruchome pojemniki kriogeniczne: 0,6 L, 1,2 L, 10 L, 20 L, 21 L, 30 L, 31 L, 36 L, 37 L, 41 L, 45 L, 46 L, 60 L, 180 L, 230 L, 450 L, 600 L, 1000 L, 7000 L, 8000 L, 10000 L, 12000 L, 17000 L, 18000 L, 20000 L, 21000 L, 22000 L, 23000 L, 24000 L.

Stały pojemnik kriogeniczny: 6000 L.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

LUB

OXIGEN SALUD, S.A.

Polígono Industrial, Calle A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Hiszpania

LUB

OXIGEN SALUD, S.A.

Polígono Industrial del Celrà

C/Pujols, S/N

1. Celrà. Gerona

Hiszpania

LUB

OXIGEN SALUD, S.A.

Poligono Industrial Campollano, Calle B, nº 2

02007 Albacete

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2005

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Instrukcje użytkowania/obsługowania

Nie palić.

Nie zbliżać do źródła ognia.

Nie smarować.

Zabrania się wprowadzania tego gazu do urządzenia, w którym mogłyby występować substancje palne, a w szczególności tłuste; nie wolno również czyścić żadnych części urządzenia środkami palnymi, a zwłaszcza substancjami tłustymi, ponieważ urządzenia zawierają ten gaz, w tym również zawory, uszczelki, wkłady, mechanizmy zamykające oraz zawory. Nie wolno również smarować kluczy, uszczelek, wkładów, mechanizmów zamykających i zaworów.

Pojemniki kriogeniczne z tlenem leczniczym przeznaczone są wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Aby uniknąć wypadków, należy bezwzględnie przestrzegać poniższych zasad:

• Sprawdzić poprawny stan urządzeń przed ich użyciem.
• Nie smarować tłustymi produktami (wazelina, maści itp.) twarzy pacjentów.
• Obsługiwać urządzenia czystymi i suchymi rękami, pozbawionymi tłuszczu.
• Nie używać generatorów aerozoli (lakier do włosów, deodorant itp.), rozpuszczalników (alkohol, benzyna itp.) w urządzeniach ani w ich pobliżu.
• W przypadku wycieku zamknąć zawór lub zawór dopływu na obwodzie, w którym występuje nieszczelność. Nigdy nie należy używać pojemnika, który ma wadę szczelności, należy również sprawdzić poprawność działania systemu ratunkowego.
• W miarę możliwości wentylować miejsce użytkowania, jeśli chodzi o pomieszczenia o małej powierzchni (pojazdy, domy).
• Wszystkie czynności wykonywane na pojemnikach z ciekłym tlenem należy przeprowadzać w czystych rękawiczkach odpowiednich do tego zastosowania oraz z zastosowaniem okularów ochronnych.
• Nigdy nie dotykać zimnych lub zamarzniętych części urządzeń.
• W przypadku oparzenia kriogenicznego należy dokładnie przepłukać miejsce oparzenia dużą ilością wody.
• Używać wyłącznie specjalnych złącz do tlenu.
• Parowniki i ruchome pojemniki kriogeniczne: podczas użytkowania elastycznych przewodów nie należy przekraczać maksymalnego ciśnienia roboczego; nie dopuszczać do nadmiernego wygięcia przewodu; nie zostawiać przewodu na podłodze; kontrolować stan osłony zewnętrznej; nigdy nie smarować przewodu.
• Jeśli odzież nasyci się tlenem, należy oddalić się od źródła ciekłego tlenu i miejsc stanowiących ryzyko zapłonu. Należy również zdjąć taką odzież.
• Nie używać pośrednich złącz do łączenia dwóch urządzeń, które nie pasują do siebie.
• Parowniki i ruchome pojemniki kriogeniczne: otwierać zawór lub zawór stopniowo.
• Przewidzieć zastosowanie urządzeń zabezpieczających przed nadciśnieniem w każdym obwodzie ciekłego tlenu, w którym istnieje ryzyko uwięzienia cieczy pomiędzy dwoma zaworami.

Należy używać elastycznych przewodów łączących do gniazd ściennych, wyposażonych w specjalne końcówki do tlenu.