Оксиген Салуд 99,5% об. жидкость криогенная медицинская

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оксиген Салуд 99,5% об. жидкость криогенная медицинская

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксиген Салуд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Оксиген Салуд
3. Способ применения Оксиген Салуд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксиген Салуд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оксиген Салуд 99,5% об. жидкость криогенная медицинская и для чего она применяется

Кислород является жизненно важным элементом для организма. Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция гипоксии различного происхождения, требующая введения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание дыхательных аппаратов при анестезии и реанимации.
• Введение лекарственных средств с помощью небулайзера для ингаляций.

2. Что необходимо знать перед началом применения Оксиген Салуд 99,5% об. жидкость криогенная медицинская

Не используйте Оксиген Салуд 99,5% об. жидкость криогенную медицинскую:

В присутствии легковоспламеняющихся материалов.

Кислород поддерживает и ускоряет горение. Степень несовместимости материалов с кислородом зависит от условий давления при использовании газа. Однако наиболее значительные риски воспламенения в присутствии кислорода связаны с горючими веществами, особенно жирными (смазочные материалы, масла), а также с органическими материалами (пластмассы, дерево, бумага, ткани), которые могут воспламениться при контакте с кислородом как спонтанно, так и под действием искры, пламени или источника воспламенения, а также вследствие адиабатического сжатия.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Оксиген Салуд 99,5% об. жидкость криогенную медицинскую:

• При некоторых тяжёлых случаях недостатка кислорода. После 6 часов воздействия кислорода в концентрации 100% или после 24 часов воздействия кислорода в концентрации выше 70% возможно развитие токсического поражения лёгких или нервной системы.
• Высокие концентрации кислорода следует применять в течение минимально возможного времени и под контролем анализа газов артериальной крови, одновременно измеряя концентрацию вдыхаемого кислорода; в любом случае рекомендуется использовать наименьшую дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) на уровне 50–60 мм рт. ст. (то есть 5,65–7,96 кПа); по истечении 24 часов воздействия следует по возможности поддерживать концентрацию кислорода ниже 45%.

Меры предосторожности при применении

• У новорождённых, нуждающихся в концентрации кислорода выше 30%, парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) должно регулярно контролироваться, чтобы оно не превышало 100 мм рт. ст. (то есть 13,3 кПа), из-за риска развития поражений сетчатки.
• Гипербарическая оксигенотерапия: с целью предотвращения риска повреждений, вызванных высоким давлением в полостях тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой, сжатие и разрежение должны проводиться медленно.

Применение Оксиген Салуд 99,5% об. жидкости криогенной медицинской с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Токсичность кислорода может усиливаться при применении: кортикостероидов, некоторых препаратов для лечения рака, параквата, симпатомиметиков, рентгеновского излучения, а также при гипертиреозе или дефиците витаминов С и Е или недостатке глутатиона.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Препарат широко применялся без каких-либо значимых нежелательных эффектов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Отсутствуют данные о влиянии Оксиген Салуд 99,5% об. жидкости криогенной медицинской на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Оксиген Салуд 99,5% об. жидкость криогенная медицинская

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Врач определит правильную дозу Оксиген Салуд 99,5% об. жидкость криогенная медицинская и назначит способ введения, соответствующий вашим потребностям, который обеспечит подачу необходимого количества кислорода.

Если вы считаете, что действие препарата Оксиген Салуд 99,5% об. жидкость криогенная медицинская слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу.

Если вы применили больше Оксиген Салуд 99,5% об. жидкость криогенная медицинская, чем необходимо

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество вдохнутого кислорода.

При передозировке необходимо снизить концентрацию вдыхаемого кислорода; рекомендуется симптоматическое лечение.

Если вы прекратите лечение препаратом Оксиген Салуд 99,5% об. жидкость криогенная медицинская

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оксиген Салуд 99,5% об. жидкость криогенная медицинская может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

При хронической дыхательной недостаточности возможно развитие апноэ.

Вдыхание высоких концентраций кислорода может вызвать небольшие коллапсы в лёгких.

Применение кислорода под высоким давлением может привести к повреждению внутреннего уха (с возможным риском разрыва барабанной перепонки), пазух носа, лёгких (с возможным риском пневмоторакса).

При применении 100%-го кислорода в течение более чем 6 часов, особенно под высоким давлением, могут возникать судорожные припадки.

При длительном применении концентраций кислорода выше 80% возможно развитие повреждений лёгких.

У новорождённых, особенно недоношенных, при воздействии высоких концентраций кислорода (FiO2 > 40%; PaO2 более 80 мм рт. ст. (т.е. 10,64 кПа)) или при длительном применении (более 10 дней при FiO2 > 30%) существует риск развития ретинопатии, которая проявляется через 3–6 недель после лечения и может как регрессировать, так и привести к отслойке сетчатки или даже к необратимой слепоте.

У пациентов, находящихся под высоким давлением кислорода в барокамерах, могут возникать приступы клаустрофобии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение кислорода медицинского жидкого Оксиген Салуд

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не используйте кислород медицинский жидкий Оксиген Салуд после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением, а также инструкции, относящиеся к конкретному оборудованию.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Испарители, стационарные или передвижные, должны устанавливаться на открытом воздухе, в чистой зоне, свободной от горючих материалов, предназначенной исключительно для хранения газов медицинского назначения и запираемой на ключ.

Категорически запрещается разводить огонь, курить или производить смазку оборудования. Также запрещается парковка в зоне перемещения газа. Необходимо строго контролировать и отслеживать риски, связанные с чрезмерным обогащением атмосферы кислородом или пропиткой кислородом одежды.

Испарители и криогенные сосуды — стационарные или передвижные — должны быть защищены от ударов, особенно заправочные, сливные и предохранительные устройства (тонкостенные металлические мембраны, клапаны, манометры), а также от источников тепла или возгорания, температур выше 50 °C и горючих веществ.

Передвижные испарители и криогенные сосуды ни в коем случае не должны находиться в горизонтальном положении.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оксиген Салуд 99,5% об. жидкость криогенная медицинская

• Действующее вещество — кислород 99,5% об./об.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оксиген Салуд 99,5% об. жидкость криогенная медицинская поставляется в мобильных криогенных сосудах (для домашнего, больничного использования и транспортировки) и стационарных криогенных сосудах (резервуары) различного объёма, содержащих медицинский кислород в жидком состоянии, предназначенный для последующей перекачки в переносные ёмкости с целью окончательного применения пациенту в газообразной форме.

Мобильные криогенные сосуды: 0,6 л, 1,2 л, 10 л, 20 л, 21 л, 30 л, 31 л, 36 л, 37 л, 41 л, 45 л, 46 л, 60 л, 180 л, 230 л, 450 л, 600 л, 1000 л, 7000 л, 8000 л, 10 000 л, 12 000 л, 17 000 л, 18 000 л, 20 000 л, 21 000 л, 22 000 л, 23 000 л, 24 000 л.

Стационарный криогенный сосуд: 6000 л.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона), Испания

Производитель

OXIGEN SALUD, S.A.

Carretera de Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Испания

ИЛИ

OXIGEN SALUD, S.A.

Промышленная зона, улица А, участок 63

09320 Мадригаль-дель-Монте (Бургос)

Испания

ИЛИ

OXIGEN SALUD, S.A.

Промышленная зона Сельра

Улица Пуджольс, без номера

1. Сельра. Жирона

Испания

ИЛИ

OXIGEN SALUD, S.A.

Промышленная зона Кампольяно, улица В, № 2

02007 Альбасете

Испания

Дата последнего обновления инструкции: август 2005 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов

Инструкции по применению/обращению

Не курить.

Не приближать к открытому пламени.

Не смазывать маслом.

Прежде всего, ни в коем случае не подавать этот газ в устройство, в котором может присутствовать горючее вещество, и особенно жиры; никогда не использовать для очистки горючие вещества, в частности жирные средства, поскольку устройства содержат этот газ, а также не обрабатывать ими вентили, уплотнения, вкладыши, запорные устройства и клапаны.

Криогенные ёмкости с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического применения.

Для предотвращения несчастных случаев необходимо строго соблюдать следующие правила:

• Проверять исправность оборудования перед использованием.
• Не наносить жирные продукты (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациента.
• Обрабатывать оборудование только чистыми и обезжиренными руками.
• Не применять аэрозольные распылители (лак для волос, дезодоранты и т.п.), растворители (спирт, бензин и т.п.) вблизи оборудования и на самом оборудовании.
• В случае утечки немедленно закрыть вентиль или клапан подачи на участке, где нарушена герметичность. Никогда не использовать сосуд с нарушением герметичности и проверить правильность работы аварийной системы.
• По возможности проветривать помещение при использовании в небольших помещениях (транспортные средства, жилые помещения).
• Все манипуляции с ёмкостями жидкого кислорода проводить только в чистых перчатках, предназначенных для этой цели, и в защитных очках.
• Ни в коем случае не прикасаться к холодным или обмороженным частям оборудования.
• При криогенной ожоге промыть обильно водой.
• Использовать специальные соединительные фитинги, предназначенные для кислорода.
• Испарители и мобильные криогенные сосуды: при использовании гибких шлангов не превышать максимально допустимое рабочее давление; не допускать чрезмерно малого радиуса изгиба шланга; не оставлять шланг на полу; контролировать состояние внешней оболочки; ни в коем случае не смазывать шланг.
• Если одежда пропиталась кислородом, необходимо немедленно удалиться от источника жидкого кислорода и от мест, где существует риск возгорания. Также необходимо снять такую одежду.
• Не использовать промежуточные фитинги для соединения устройств, которые не подходят друг к другу.
• Испаритель и мобильный криогенный сосуд: открывать вентиль или клапан постепенно.
• Обеспечить наличие защитных устройств от избыточного давления на каждом контуре жидкого кислорода, в котором существует риск образования запертой жидкости между двумя клапанами.

Использовать гибкие соединительные элементы на настенных разъёмах, оснащённые специальными наконечниками для кислорода.