Кисень лікарський рідкий Карбуроc Металікос, 99,5% об./об., газ кріогенний лікарський, у кріогенних балонах постійного призначення

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кисень лікарський рідкий Карбуроc Металікос, 99,5% об./об., газ кріогенний лікарський, у кріогенних балонах постійного призначення

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кисень лікарський рідкий Карбуроc Металікос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кисень лікарський рідкий Карбуроc Металікос
3. Як застосовувати Кисень лікарський рідкий Карбуроc Металікос
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кисню лікарського рідкого Карбуроc Металікос
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кисень лікарський рідкий Карбуроc Металікос і для чого його застосовують

Кисень лікарський рідкий Карбуроc Металікос, 99,5% об./об., газ кріогенний лікарський, у кріогенних балонах постійного призначення — це газ для інгаляції, який належить до групи лікарських засобів, що називаються лікарські гази. Він фасується у кріогенні балони, які містять лише чистий кисень.

Кисень є життєво важливим елементом для організму та застосовується для підвищення його рівня в крові, що призводить до покращення транспортування кисню до всіх тканин організму.

Лікування киснем показане в таких випадках:

• Корекція нестачі кисню різного походження, що вимагає застосування кисню під нормальним або підвищеним тиском.
• Живлення респіраторів під час анестезії та реанімації.
• Застосування за допомогою небулайзера лікарських засобів для інгаляції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кисню лікарського рідкого Карбуроc Металікос

Не застосовуйте Кисень лікарський рідкий Карбуроc Металікос

Цей лікарський засіб не можна застосовувати під високим тиском у випадках легеневих колапсів, які ще не були проліковані (нелікований пневмоторакс). Легеневий колапс — це накопичення газу в плевральній порожнині між двома плевральними мембранами. Якщо у Вас раніше вже був легеневий колапс, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кисню лікарського рідкого Карбуроc Металікос.

• Якщо Ви страждаєте на хронічне захворювання легень, таке як бронхіт, емфізема або астма, або перебуваєте в стані тяжкого кисневого голодування. Про це слід попередити лікаря.
• Не слід наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів через ризик їхнього спалахування (див. розділ 6).
• Оскільки кисень може бути токсичним для легень або нервової системи залежно від концентрації та тривалості застосування (див. розділи 3 і 6).

Застереження щодо застосування

• Кисень не слід застосовувати у присутності легкозаймистих матеріалів: олій, змащувальних матеріалів, тканин, дерева, паперу, пластикових матеріалів тощо (див. розділ 6).
• При застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарна оксигенотерапія) можуть виникнути ушкодження через підвищений тиск у порожнинах тіла, що містять повітря та сполучаються з навколишнім середовищем. Щоб уникнути ризиків, стиснення та розширення мають бути повільними (див. розділ 4).
• Під час застосування оксигенотерапії під високим тиском (гіпербарна оксигенотерапія) слід повідомити лікаря, якщо Ви маєте:
  • хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ)
  • ураження легень, спричинене втратою пружності легеневої тканини, що супроводжується важким дихальним недостатністю (важка емфізема легень)
  • інфекції верхніх дихальних шляхів
  • нещодавню хірургію середнього вуха
  • хірургічне втручання на грудній клітці в будь-який час життя пацієнта
  • важку неконтрольовану лихоманку
  • важку епілепсію
  • страх замкненого простору (клаустрофобію)
  • якщо у Вас раніше був легеневий колапс (накопичення повітря або газу в плевральній порожнині між двома плевральними мембранами (пневмоторакс))
  • Кисень, упакований у кріогенні балони, є рідиною кріогенної температури (приблизно -183 °C), тому при контакті зі шкірою може спричинити серйозні обмороження.
  • У разі обмороження — змочити уражену ділянку водою кімнатної температури протягом 15 хвилин. Накласти стерильну пов’язку. Звернутися за медичною допомогою.
  • У разі потрапляння в очі — негайно промити очі водою кімнатної температури протягом щонайменше 15 хвилин. Звернутися за медичною допомогою.

Діти

У новонароджених, особливо передчасно народжених, під певними концентраціями кисню може виникнути ураження очей (ретролентальна фіброплазія) (див. розділ 4).

Застосування Кисню лікарського рідкого Карбуроc Металікос з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Токсичність кисню може посилюватися, якщо одночасно застосовуються інші ліки, що також можуть впливати на легені: кортикостероїди, деякі протиракові засоби (блейоміцин), симпатоміметики. Таке може трапитися також під час лікування отруєння паракватом, при застосуванні рентгенівських променів або у випадках гіпертиреозу або дефіциту вітамінів С і Е або недостатності глутатіону.
• Є повідомлення про взаємодію з аміодароном. Рецидив легеневих уражень, спричинений блейоміцином або актиноміцином, може бути летальним.
• Кисень також може погіршувати дихальну депресію, спричинену алкоголем.
• До числа ліків, що, як відомо, викликають небажані ефекти, належать: адриаміцин, менадіон, промазин, хлоропромазин, тіоридазин та хлорохін. Ефекти будуть особливо виражені в тканинах із високим вмістом кисню, зокрема в легенях.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Під час вагітності допускається застосування кисню під нормальним тиском (нормобарна оксигенотерапія) у низьких концентраціях.

Під час рятувальних процедур кисень може також застосовуватися під час вагітності у високих концентраціях та під високим тиском.

Протипоказань для застосування кисню під час періоду годування груддю не існує.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Вам потрібна порада перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу лікарського кисню на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, тому керування дозволено, але з дотриманням підвищеної обережності.

3. Як застосовувати Кисень лікарський рідкий Карбуроc Металікос

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

Кисень лікарський рідкий Карбуроc Металікос застосовується шляхом інгаляції. Лікар визначить правильну дозу лікарського кисню та призначить її за допомогою системи, відповідної до ваших потреб, яка забезпечить подачу необхідної кількості кисню.

Дозування.

Зазвичай застосовують такі дози:

• У пацієнтів, які дихають спонтанно (спонтанна вентиляція), із гострою дихальною недостатністю кисень застосовують із швидкістю подачі 0,5–15 літрів/хвилину. Ця швидкість може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія крові).
• У пацієнтів, які дихають спонтанно (спонтанна вентиляція), із хронічною дихальною недостатністю кисень застосовують із швидкістю подачі 0,5–2 літри/хвилину. Ця швидкість може змінюватися залежно від результатів аналізів (газометрія крові).
• У пацієнтів, яким потрібна допомога у диханні (підтримувана вентиляція), кисень застосовують у дозі, яка дозволяє досягти мінімальної концентрації кисню 21%, і може зростати аж до 100%.

Спосіб застосування

• У пацієнтів, які не мають проблем із вентиляцією: кисень може подаватися при спонтанній вентиляції за допомогою назальних очкових канюль, назофарингеальної сонди або маски, які мають бути адаптовані до швидкості подачі кисню.
• У пацієнтів із порушеннями вентиляції або у стані наркозу кисень подається за допомогою спеціальних пристроїв, таких як ендотрахеальна трубка, ларингеальна маска, через трахеостому, що дозволяє підключити підтримувану вентиляцію, або інших пристроїв.
• Подача кисню під підвищеним тиском (гіпербарна оксигенація) проводиться у гіпербаричній камері під тиском 2–3 атмосфери, тривалість сеансів становить 90 хвилин – 2 години. Сеанси можуть повторюватися 2–4 рази на добу залежно від показань та клінічного стану пацієнта.

Тривалість лікування

Загалом, концентрований кисень слід застосовувати найменший час, необхідний для досягнення бажаного ефекту. Концентрацію кисню слід знижувати до мінімально необхідної якомога швидше.

• Концентрації кисню до 100% не слід застосовувати більше ніж 6 годин.
• Концентрації кисню 60–70% не слід застосовувати більше ніж 24 години.
• Концентрації кисню 40–50% не слід застосовувати протягом наступних 24 годин.
• Будь-яка концентрація кисню понад 40% потенційно токсична після 2 днів застосування.

Якщо ви вважаєте, що дія Кисню лікарського рідкого Карбуроc Металікос надто сильна або слабка, повідомте про це лікарю.

Якщо ви застосували більше Кисню лікарського рідкого Карбуроc Металікос, ніж потрібно:

У деяких випадках надмір кисню може вплинути на дихання та виникнення гіперкапнії (збільшення вмісту вуглекислого газу в крові), що рідко може призвести до стану, схожого на наркоз, або втрати свідомості.

Токсичні ефекти кисню залежать від тиску вдиханого кисню та тривалості експозиції.

При низькому тиску (від 0,5 до 2,0 бар) токсичні ефекти частіше виникають у легенях, ніж у центральній нервовій системі (мозок і спинний мозок). При високому тиску (гіпербарна оксигенація) спостерігається протилежний ефект.

Ефекти у легенях включають утруднене дихання (гіповентиляцію), кашель і біль у грудях. Ефекти у центральній нервовій системі можуть варіювати від нудоти, запаморочення, тривожності та сплутаності свідомості до судом, втрати свідомості та епілептичних нападів.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кисень лікарський рідкий Карбуроc Металікос може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо кисень застосовується за допомогою назальних окулярів, може виникнути сухість слизових оболонок носа та губ.

Побічні ефекти зазвичай виникають при застосуванні високих концентрацій кисню (понад 70%) та після тривалого лікування (щонайменше 6–12 годин).

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів:

• Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: ателектаз (спадання альвеол легень), сухий кашель та біль, пов’язаний із диханням.
• При застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія): порушення вуха та лабіринту, такі як відчуття тиску в середньому вусі та розрив барабанної перетинки.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Порушення зору: ураження очей, що може вплинути на зір (ретролентальна фібропластична хвороба) у недоношених новонароджених, які піддаються високим концентраціям кисню.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: важке утруднення дихання через гостру дихальну недостатність (синдром гострого дихального дистресу).
• При застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія): порушення нервової системи, такі як тривожність, сплутаність свідомості, втрата свідомості та епілептичні напади.

Інші повідомлені побічні ефекти, частота яких невідома:

• Апное (зупинка дихання): у пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю.
• Ураження навколопорожнин носа, пневмоторакс (наявність повітря в порожнині грудної клітки), нудота, запаморочення, тимчасова втрата зору, біль та скорочення м’язів при застосуванні кисню під високим тиском (гіпербарична оксигенотерапія).
• Приступи клаустрофобії: у пацієнтів, які проходять лікування під високим тиском кисню в гіпербаричних камерах.
• Анемія.
• Ураження різних органів при застосуванні високих концентрацій кисню впродовж тривалого часу: серця (також може сповільнюватися частота серцевих скорочень при застосуванні 100% кисню короткотривалими курсами), печінки, нирок та легень (фіброз легень).
• Порушення розвитку легень (бронхолегенева дисплазія), кровотечі в різних ділянках (субепендимарні та внутрішньошлуночкові) та ураження кишечника із руйнуванням тканин (некротизуючий ентероколіт) у новонароджених та недоношених дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кисню лікарського рідкого Карбуроc Металікос

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

• Резервуари повинні зберігатися у добре провітрюваному місці, призначеному виключно для лікарських газів. У місці зберігання не повинно бути горючих матеріалів.
• Резервуари не повинні розташовуватися поблизу джерел тепла.
• Категорично заборонено будь-яке зіткнення з жирами, оліями та іншими вуглеводнями.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад кисню лікарського рідкого Карбуроc Металікос:

• Діюча речовина — кисень.
• Без добавок.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кисень лікарський рідкий Карбуроc Металікос, 99,5% об./об., газ кріогенний лікарський, у кріогенних балонах постійного призначення — це лікарський кріогенний газ. Кисень — це безбарвний, без запаху і смаку газ. У рідкому стані має слабкий блакитний колір.

Зберігається у постійних кріогенних резервуарах, виготовлених із нержавіючої сталі.

Постійні кріогенні контейнери виготовлені з подвійною стінкою з нержавіючої сталі.

Вони постачаються під тиском у вигляді рідини при дуже низькій температурі (приблизно -183 °C) у резервуарах з термічною ізоляцією, спеціально розроблених для зберігання кріогенних рідин.

Місткість резервуарів становить

Власник дозволу на реалізацію

S.E. CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. de la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

ІСПАНІЯ

Відповідальний за виробництво

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Ronda Valdecarrizo, 49 28760 Tres Cantos, Madrid - Іспанія

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Políg. Industrial El Morell Apartado 3 – 43760 El Morell, Tarragona - Іспанія

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

Urbanización Ind. Salinetas – 35219 -Telde, Las Palmas - Іспанія

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

C/. Dr. Fleming, 29 - Pol. Ind. Ca n' Estella – 08635 - Sant Esteve Sesrovires, Barcelona -Іспанія

S.E. DE CARBUROS METALICOS, S.A.

C/ Celleters. 142 polígono Industrial Can Rubiol – 07141 – Marratxí, Baleares – Іспанія

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Polígono Industrial Can Pí de Vilaroch Avenida Antonio Gaudí, 151 – 08191 – Rubí, Barcelona - Іспанія

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Polígono Industrial Ciudad del Transporte Parcela 27-1/2/3/4 – 11407 - Jerez de la Frontera, Cádiz – Іспанія

OXÍGENO DE SAGUNTO, S.L.

C/Acería s/n – 46520 - Puerto de Sagunto, Valencia - Іспанія

ANDALUZA DE GASES, S.A. - AGSA

Carretera Sevilla - Málaga, Km 6,3 41500 - Alcalá de Guadaira,Sevilla - Іспанія

GASES OXINORTE AIE

Buen Pastor s/n – 48903 - Baracaldo, Vizcaya - Іспанія

SOCIEDADE PORTUGUESA DE OXIGÉNIO, LDA - SPO

Rua Profesor Antonio Marques, 99 - 4470-909 -Fogosa, Maia - Португалія

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.

C/ Gavilanes, 12 P. I. La Estación – 28320 - Pinto, Madrid - Іспанія

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.

C/ Metalurgia, 14 P. I. San Vicente – 08755 - Castellbisbal, Barcelona - Іспанія

Інструкції щодо застосування/обробки

Не палити.

Не наближати до полум’я.

Не змащувати.

Зокрема:

• Ніколи не вводити цей продукт у пристрій, у якому можуть міститися горючі речовини, особливо жировмісні;
• Ніколи не очищати пристрої, що містять цей газ, а також крани, ущільнення, прокладки, запірні пристрої та клапани, за допомогою горючих речовин, особливо жировмісних;
• Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнтів;
• Не використовувати аерозолі (лак, дезодорант...) чи розчинники (спирт, парфум...) на матеріалі або поблизу нього.

Місткості з киснем лікарським призначені виключно для терапевтичного застосування.

Для рідкого кисню слід також враховувати додаткові особливості продукту, які необхідно враховувати як заходи обережності під час його використання та обробки:

• Кисень — це газ важчий за повітря, який може накопичуватися в низьких місцях після випаровування рідини та робити атмосферу небезпечною.
• Кисень за атмосферного тиску є рідиною при дуже низькій температурі (приблизно -183ºC) і може спричинити обмороження при контакті зі шкірою у разі розбризкування або обробки рідини без належного захисного обладнання.
• Один літр рідкого кисню при випаровуванні та нагріванні до кімнатної температури виділяє 850 літрів газу. Розширення рідкого кисню при нагріванні становить 850 об’ємів рідини, тому слід дотримуватися відповідних заходів обережності щодо перевищення тиску в закритих об’ємах (обладнання та установки) та надмірного збагачення киснем матеріалів і атмосфери в приміщеннях.

Щоб уникнути будь-яких інцидентів, обов’язково необхідно дотримуватися наступних правил:

1. Перед використанням перевірити справний стан обладнання.
2. Ніколи не примушувати місткість до кріплення, яке для неї надто вузьке.
3. Обробляти обладнання чистими руками, вільними від жиру.
4. Обробляти місткості об’ємом 50 л або більше у чистих рукавицях для обробки та у взутті зі сталевим наконечником.
5. Не піднімати місткість за кран.
6. Використовувати з’єднання або гнучкі елементи з’єднання, спеціально призначені для кисню.
7. Використовувати манометричний редуктор із витратоміром, що витримує тиск щонайменше в 1,5 рази більший за максимальний робочий тиск місткості (окрім випадків, коли редуктор уже вбудований у кран).
8. Використовувати гнучкі з’єднувальні елементи на стінових виводах, оснащені спеціальними наконечниками для кисню.
9. Відкривати кран або клапан поступово.
10. Ніколи не примусово відкривати кран і не відкривати його повністю.
11. Промити вихідне з’єднання місткості перед під’єднанням манометричного редуктора, щоб видалити можливий пил. Зберігати чистими з’єднання між місткістю та манометричним редуктором.
12. Ніколи не піддавати манометричний редуктор кільком послідовним циклам підвищення тиску.
13. Ніколи не ставати перед виходом крана, а завжди — з боку, протилежного манометричному редуктору, позаду місткості та трохи збоку. Ніколи не піддавати пацієнтів газовому потоку.
14. Не використовувати проміжні з’єднання для під’єднання двох пристроїв, які не підходять один до одного.
15. Не намагатися ремонтувати несправний кран.
16. Ніколи не затискати манометричний редуктор — витратомір за допомогою ключів, щоб не пошкодити ущільнення.
17. Заздалегідь перевірити сумісність матеріалів, що контактують з киснем, особливо використовуючи спеціальні ущільнення для з’єднання манометричного редуктора, призначені для кисню.
18. Після використання закрити кран місткості, дозволити тиску в манометричному редукторі знизитися, залишивши витратомір відкритим, потім закрити витратомір і послабити (окрім випадків інтегрованих манометричних редукторів) регулювальний гвинт манометричного редуктора.
19. У разі витоку закрити кран або клапан живлення контуру, який має дефект герметичності. Ніколи не використовувати місткість із дефектом герметичності, і переконатися, що активовано аварійний пристрій.
20. Ніколи не спорожнювати місткість повністю.
21. Зберігати порожні місткості з закритим краном, а порожні рами — з закритим клапаном (щоб уникнути корозії у присутності вологи).
22. Не переливати продукт з одного місткості в інший.
23. За можливості забезпечити вентиляцію місця використання, особливо якщо це обмежені простори (транспортні засоби, житло).

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/