Nazwa handlowa Tlen leczniczy ciekły Carburos Metalicos, 99,5% v/v, gaz kriogeniczny leczniczy w pojemnikach kriogenicznych stałych

Postać farmaceutyczna aerozol, do inhalacji

Substancja czynna / Dawkowanie

TLEN · 99,5 % V/V

Typ recepty Stosowanie Szpitalne

Kod ATC

V03A V03AN V03AN01

Numer rejestracyjny 67503

Producent Sociedad Espanola De Carburos Metalicos S.A.

Tlen leczniczy ciekły Carburos Metalicos, 99,5% v/v, gaz kriogeniczny leczniczy w pojemnikach kriogenicznych stałych aerozol, do inhalacji

Spis treści

Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
1. Co to jest Tlen Leczniczy Ciekły Carburos Metálicos i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlen leczniczy ciekły Carburos Metálicos
3. Jak stosować Tlen Leczniczy Ciekły Carburos Metálicos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Zachowanie Tlenu Lecznego Ciekłego Karbony Metali
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tlen leczniczy ciekły Carburos Metálicos gaz leczniczy kriogeniczny 99,5% v/v w stałych pojemnikach kriogenicznych

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Tlen leczniczy ciekły Carburos Metálicos i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenu leczniczego ciekłego Carburos Metálicos
Jak stosować Tlen leczniczy ciekły Carburos Metálicos
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tlen leczniczy ciekły Carburos Metálicos
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tlen Leczniczy Ciekły Carburos Metálicos i do czego się go stosuje

Tlen Leczniczy Ciekły Carburos Metálicos to gaz do inhalacji należący do grupy leków zwanych gazami leczniczymi. Jest on pakowany w pojemniki kriogeniczne zawierające wyłącznie czysty tlen.

Tlen jest niezbędnym elementem dla organizmu i podaje się go w celu zwiększenia jego stężenia we krwi, a tym samym poprawy transportu tlenu do wszystkich tkanek organizmu.

Leczenie tlenem jest wskazane w następujących przypadkach:

Korekta niedotlenienia o różnym pochodzeniu, wymagająca podania tlenu pod ciśnieniem normalnym lub podwyższonym.
Zasilanie respiratorów w anestezjologii – reanimacji.
Podawanie za pomocą nebulizera leków do inhalacji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlen leczniczy ciekły Carburos Metálicos

Nie stosować Tlen leczniczy ciekły Carburos Metálicos

Ten lek nie może być stosowany pod wysokim ciśnieniem w przypadkach nieleczonych zapadnięć płuc (nieleczony otwarty omdlawiec). Zapadnięcie płuc to nagromadzenie się gazu w przestrzeni opłucnej między dwiema błonami osierdziowymi. Jeśli wcześniej wystąpiło u Ciebie zapadnięcie płuc, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tlen leczniczy ciekły Carburos Metálicos.

Jeśli cierpisz na przewlekłą chorobę płuc, taką jak zapalenie oskrzeli, obturacyjna choroba płuc (COPD) lub astma, a także w ciężkich przypadkach niedotlenienia. O tym należy powiadomić lekarza.
Nie należy nakładać żadnych tłustych substancji (wazeliny, maści itp.) na twarz pacjenta z powodu ryzyka zapalenia się (patrz punkt 6).
Ponieważ może być toksyczny dla płuc lub układu nerwowego w zależności od stężenia i czasu podawania (patrz punkty 3 i 6).

Środki ostrożności podczas stosowania

Tlen nie powinien być stosowany w obecności materiałów łatwopalnych: oleje, smary, tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne itp. (patrz punkt 6).
W przypadku podawania tlenu pod wysokim ciśnieniem (hiperbaryczna terapia tlenowa) mogą wystąpić urazy spowodowane wysokim ciśnieniem w jamach ciała zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem. Aby uniknąć zagrożeń, kompresja i dekompresja muszą być powolne (patrz punkt 4).
W przypadku stosowania hiperbarycznej terapii tlenowej należy poinformować lekarza, jeśli występuje:
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- zaburzenia płuc spowodowane utratą elastyczności tkanki płucnej towarzyszące trudnościom w oddychaniu (ciężkie) (emfizema płuc)
- infekcje dróg oddechowych górnych
- niedawna operacja ucha środkowego
- operacja klatki piersiowej w dowolnym czasie życia pacjenta
- niekontrolowana wysoka gorączka
- ciężka padaczka
- lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia)
- jeśli wcześniej wystąpiło zapadnięcie płuc (nagromadzenie się powietrza lub gazu w przestrzeni opłucnej między dwiema błonami osierdziowymi (pneumotoraks))
- Tlen skondensowany w pojemnikach kriogenicznych jest cieczą w temperaturze kriogenicznej (ok. -183°C), dlatego kontakt z nim może spowodować poważne odmrożenia skóry.
- W przypadku odmrożenia należy polewać skórę wodą o temperaturze pokojowej przez 15 minut. Założyć jałowy opatrunek. Skontaktować się z lekarzem.
- W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przepłukać oczy wodą o temperaturze pokojowej przez co najmniej 15 minut. Skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

U noworodków, szczególnie przedwczesnych, przy określonych stężeniach tlenu może dojść do uszkodzenia oczu (retrolentalna fibroplazja) (patrz punkt 4).

Stosowanie Tlen leczniczy ciekły Carburos Metálicos z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Toksyczność tlenu może wzrosnąć, jeśli stosuje się go jednocześnie z innymi lekami, które mogą również wpływać na płuca: kortykosteroidy, niektóre leki przeciwnowotworowe (bleomycyna), sympatykomimetyki. Może to również wystąpić podczas leczenia zatrucia paraquatem, przy zastosowaniu promieni rentgenowskich lub w przypadku nadczynności tarczycy lub niedoboru witamin C i E lub niedoboru glutationu.
Istnieją doniesienia o interakcji z amiodaroną. Nawrót uszkodzeń płuc wywołanych przez bleomycynę lub aktynomycynę może być śmiertelny.
Tlen może również nasilić depresję oddechową wywołaną przez alkohol.
Do leków, o których wiadomo, że powodują niepożądane działania, należą: adriamycyna, menadion, promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna i chlorochina. Działania będą szczególnie wyraźne w tkankach o wysokim stężeniu tlenu, szczególnie w płucach.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W czasie ciąży dopuszczalne jest stosowanie tlenu pod normalnym ciśnieniem (normobaryczna terapia tlenowa) w niskich stężeniach.

Podczas terapii ratunkowych tlen może być również stosowany w czasie ciąży w wysokich stężeniach i pod wysokim ciśnieniem.

Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz porady przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu tlenu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego można prowadzić, ale należy zachować szczególną ostrożność.

3. Jak stosować Tlen Leczniczy Ciekły Carburos Metálicos

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wydanymi przez lekarza.

Tlen Leczniczy Ciekły Carburos Metálicos stosuje się przez inhalację. Lekarz ustali odpowiednią dawkę tlenu leczniczego i poda ją za pomocą systemu dostosowanego do Twoich potrzeb, który zagwarantuje dostarczenie właściwej ilości tlenu.

Dawkowanie.

Dawka zwyczajowa to:

U pacjentów oddychających spontanicznie (wentylacja spontaniczna) z ostrą niewydolnością oddechową tlen podaje się w strumieniu 0,5–15 litrów/min. Dawkowanie może się zmieniać w zależności od wyników badań (gazometria krwi).
U pacjentów oddychających spontanicznie (wentylacja spontaniczna) z przewlekłą niewydolnością oddechową tlen podaje się w strumieniu 0,5–2 litrów/min. Dawkowanie może się zmieniać w zależności od wyników badań (gazometria krwi).
U pacjentów wymagających pomocy w oddychaniu (wentylacja wspomagana) tlen powinien być podawany w dawce umożliwiającej osiągnięcie minimalnego stężenia tlenu wynoszącego 21%, aż do 100%.

Sposób podania

U pacjentów bez problemów z wentylacją: tlen może być podawany przez wentylację spontaniczną za pomocą nosowych kaniul, sondy nosowo-gardłowej lub masek, które należy dostosować do strumienia tlenu.
U pacjentów z zaburzeniami wentylacji lub u pacjentów w stanie znieczulenia tlen podaje się za pomocą specjalnych urządzeń, takich jak rurka intubacyjna, maska laryngealna, przez tchawicę umożliwiającą podłączenie wentylacji wspomaganej lub inne.
Podawanie tlenu pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym) odbywa się w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu 2–3 atm, a czas trwania sesji wynosi od 90 minut do 2 godzin. Sesje mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie w zależności od wskazań i stanu klinicznego pacjenta.

Czas trwania leczenia

Ogólnie rzecz biorąc, wysokie stężenia tlenu należy stosować przez najkrótszy możliwy czas, który pozwala osiągnąć pożądany efekt. Stężenie tlenu powinno być zmniejszane tak szybko, jak to możliwe do minimalnego stężenia niezbędnego do utrzymania efektu terapeutycznego.

Stężenia tlenu do 100% nie powinny być podawane dłużej niż 6 godzin.
Stężenia tlenu w zakresie 60–70% nie powinny być podawane dłużej niż 24 godziny.
Stężenia tlenu w zakresie 40–50% nie powinny być podawane przez kolejne 24 godziny.
Każde stężenie tlenu powyżej 40% może być potencjalnie toksyczne po upływie 2 dni.

Jeśli uważasz, że działanie Tlen Leczniczy Ciekły Carburos Metálicos jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Tlen Leczniczy Ciekły Carburos Metálicos:

W niektórych sytuacjach nadmiar tlenu może wpływać na oddychanie i wyjątkowo może powodować stan znieczulenia lub utratę przytomności z powodu zatrzymania dwutlenku węgla.

Działania toksyczne tlenu zależą od ciśnienia wdychanego tlenu oraz czasu ekspozycji.

Przy niskim ciśnieniu (0,5–2,0 bara) działania toksyczne są bardziej prawdopodobne w obrębie płuc niż w ośrodkowym układzie nerwowym (mózg i rdzeń kręgowy). Przy wysokim ciśnieniu (terapia tlenem hiperbarycznym) sytuacja jest odwrotna.

Działania toksyczne w obrębie płuc obejmują nieregularne oddychanie (hipowentylację), kaszel i ból w klatce piersiowej. Działania toksyczne w ośrodkowym układzie nerwowym obejmują nudności, zawroty głowy, niepokój i dezorientację, aż po skurcze, utratę przytomności i napady padaczkowe.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tlen Leczniczy Ciekły Carburos Metálicos może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy tlen jest podawany za pomocą okularów nosowych, może powodować wyschnięcie błon śluzowych nosa i warg.

Działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj przy stosowaniu wysokich stężeń tlenu (powyżej 70%) oraz po leczeniu długotrwałym (przynajmniej 6–12 godzin).

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u 1–10 na 1000 pacjentów, to:

zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia: atelektazja (zapadnięcie się pęcherzyków płucnych), suchy kaszel i ból związany z oddychaniem;
przy podawaniu tlenu pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym): zaburzenia ucha i błędnika, takie jak uczucie ucisku w uchu środkowym oraz rozerwanie błony bębenkowej.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą występować u 1–10 na 10 000 pacjentów, to:

zaburzenia oczne: uszkodzenie oka, które może wpływać na wzrok (fibroplazja okołosiatkówkowa) u noworodków przedwczesnych narażonych na wysokie stężenia tlenu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, to:

zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia: ciężkie trudności w oddychaniu spowodowane ostrym odmiedznicowym uszkodzeniem płuc (ostry zespół ostrej niewydolności oddechowej);
przy podawaniu tlenu pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym): zaburzenia układu nerwowego, takie jak niepokój, dezorientacja, utrata przytomności i napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane zgłoszone, o nieznanej częstości występowania, to:

apnea (przerwanie oddychania) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową;
uszkodzenia zatok nosowych, napięciowy naciek powietrzny (pneumotoraks – obecność powietrza w jamie opłucnowej), nudności, zawroty głowy, tymczasowa utrata wzroku, ból i skurcze mięśni przy podawaniu tlenu pod wysokim ciśnieniem (terapia tlenem hiperbarycznym);
napady klaustrofobii u pacjentów poddawanych terapii tlenem pod wysokim ciśnieniem w komorach hiperbarycznych;
anemia;
uszkodzenie różnych narządów przy wysokich stężeniach tlenu w leczeniu długotrwałym: serce (może również dojść do spowolnienia akcji serca przy podawaniu 100% tlenu w krótkich okresach), wątroba, nerki i płuca (fibroza płuc);
wady rozwojowe płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna), krwawienia w różnych miejscach (podependymalne i wewnątrzkomorowe) oraz uszkodzenie jelit z zniszczeniem tkanek (necrotyzujące zapalenie jelita) u noworodków i wcześniaków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na człowieka: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, można wesprzeć dostarczanie większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tlenu Lecznego Ciekłego Karbony Metali

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Zbiorniki należy umieszczać w miejscu dobrze wentylowanym, przeznaczonym wyłącznie na gazy lecznicze. Strefa przechowywania nie powinna zawierać materiałów palnych.
Zbiorników nie należy umieszczać w pobliżu źródeł ciepła.
Zakazuje się jakiegokolwiek kontaktu z tłuszczami, olejami oraz innymi węglowodorami.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tlenu Lecznego Ciekłego Carburos Metálicos:

Substancją czynną jest Tlen.
Bez substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlen Leczny Ciekły Carburos Metálicos to leczniczy gaz kriogeniczny. Tlen jest gazem bezbarwnym, bezwonny i bezsmakowy. W stanie ciekłym ma lekko niebieskie zabarwienie.

Przechowywany jest w stałych zbiornikach kriogenicznych wykonanych ze stali nierdzewnej.

Stałe zbiorniki kriogeniczne są wykonane z podwójnej warstwy stali nierdzewnej.

Dostarczane są pod ciśnieniem w postaci cieczy o bardzo niskiej temperaturze (około -183°C) w zbiornikach z izolacją termiczną, zaprojektowanych specjalnie do przechowywania cieczy kriogenicznych.

Pojemność zbiorników wynosi

Zbiorniki O2
Produkt	Średnie pojemności (litry)
Tlen ciekły leczniczy	1.000
2.000
3.000
6.000
10.000
20.000
30.000

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

S.E. CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. de la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

ESPAÑA

Producent odpowiedzialny za wytwarzanie