Кислород медицинский жидкий Карбюрос Металикос, 99,5% об./об., газ криогенный медицинский, в криогенных резервуарах стационарных

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кислород медицинский жидкий Карбюрос Металикос, 99,5% об./об., газ криогенный медицинский, в криогенных резервуарах стационарных

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кислород медицинский жидкий Карбюрос Металикос и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Кислорода медицинского жидкого Карбюрос Металикос
3. Как применять Кислород медицинский жидкий Карбюрос Металикос
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кислорода медицинского жидкого Карбюрос Металикос
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кислород медицинский жидкий Карбюрос Металикос и для чего он применяется

Кислород медицинский жидкий Карбюрос Металикос — это газ для ингаляций, относящийся к группе лекарственных средств, называемых медицинскими газами. Он упаковывается в криогенные резервуары и содержит только чистый кислород.

Кислород является жизненно важным элементом для организма и применяется для повышения его концентрации в крови и, как следствие, для улучшения доставки кислорода ко всем тканям организма.

Лечение кислородом показано в следующих случаях:

• Коррекция гипоксии различного происхождения, требующая применения кислорода при нормальном или повышенном давлении.
• Питание дыхательных аппаратов при анестезии и реанимации.
• Введение с помощью небулайзера лекарственных препаратов для ингаляций.

2. Что нужно знать перед началом применения Кислорода медицинского жидкого Карбюрос Металикос

Не применяйте Кислород медицинский жидкий Карбюрос Металикос

Этот лекарственный препарат не может применяться под высоким давлением при коллапсе лёгких, которые ещё не были пролечены (необработанный пневмоторакс). Коллапс лёгкого — это скопление газа в плевральной полости между двумя лёгочными оболочками. Если ранее у вас уже был коллапс лёгкого, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Кислорода медицинского жидкого Карбюрос Металикос.

• При наличии хронического заболевания лёгких, такого как бронхит, эмфизема или астма, а также в тяжёлых случаях нехватки кислорода. Об этом необходимо предупредить врача.
• Не следует наносить на лицо пациента жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) из-за риска их воспламенения (см. раздел 6).
• Кислород может оказывать токсическое действие на лёгкие или нервную систему в зависимости от концентрации и продолжительности применения (см. разделы 3 и 6).

Меры предосторожности при применении

• Кислород не должен применяться в присутствии легковоспламеняющихся материалов: масел, смазок, тканей, дерева, бумаги, пластмасс и т.п. (см. раздел 6).
• При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия) возможно повреждение полостей тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой, вследствие высокого давления. Во избежание риска сжатие и разрежение должны проводиться медленно (см. раздел 4).
• При проведении гипербарической оксигенотерапии необходимо сообщить врачу, если у вас имеются:
  • хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
  • лёгочное заболевание, вызванное потерей эластичности лёгочной ткани, сопровождающееся (тяжёлой) дыхательной недостаточностью (лёгочный эмфизема)
  • инфекции верхних дыхательных путей
  • недавно проведённая операция на среднем ухе
  • операция на грудной клетке в любой период жизни
  • неконтролируемая высокая температура
  • тяжёлая эпилепсия
  • боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия)
  • ранее перенесённый коллапс лёгкого (скопление воздуха или газа в плевральной полости между двумя лёгочными оболочками (пневмоторакс))
• Кислород, находящийся в криогенных резервуарах, представляет собой жидкость при криогенной температуре (прибл. -183 °C), поэтому контакт с кожей может вызвать тяжёлые обморожения.
• В случае обморожения промывать поражённый участок тела тёплой водой комнатной температуры в течение 15 минут. Наложить стерильную повязку. Обратиться за медицинской помощью.
• При попадании в глаза немедленно промывать глаза водой комнатной температуры не менее 15 минут. Обратиться за медицинской помощью.

Дети

У новорождённых, особенно у недоношенных, при определённых концентрациях кислорода возможно повреждение глаз (ретролентальная фиброплазия) (см. раздел 4).

Применение Кислорода медицинского жидкого Карбюрос Металикос с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Токсичность кислорода может усиливаться при одновременном применении с другими препаратами, которые также могут оказывать влияние на лёгкие: кортикостероидами, некоторыми противоопухолевыми препаратами (блеомицин), симпатомиметиками. Это также возможно при лечении отравления паракватом, при использовании рентгеновских лучей, а также при гипертиреозе или недостатке витаминов С и Е или дефиците глутатиона.
• Имеются сообщения о взаимодействии с амиодароном. Рецидив лёгочных поражений, вызванных блеомицином или актиномицином, может быть смертельным.
• Кислород также может усугублять угнетение дыхания, вызванное алкоголем.
• К числу лекарственных средств, которые, как известно, вызывают нежелательные эффекты, относятся: адриамицин, менадион, промазин, хлорпромазин, тиоридазин и хлорохин. Эти эффекты будут особенно выражены в тканях с высоким содержанием кислорода, особенно в лёгких.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Во время беременности допускается применение кислорода при нормальном давлении (нормобарическая оксигенотерапия) в низких концентрациях.

Во время спасательных мероприятий кислород может также применяться во время беременности в высоких концентрациях и под высоким давлением.

Противопоказаний к применению кислорода в период лактации не существует.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется консультация перед приёмом любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данных о влиянии медицинского кислорода на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет, поэтому управлять транспортными средствами можно, но с соблюдением особой осторожности.

3. Как применять Кислород медицинский жидкий Карбюрос Металикос

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом.

Кислород медицинский жидкий Карбюрос Металикос применяется для ингаляции. Врач определит правильную дозу медицинского кислорода и назначит вам подходящую систему подачи, которая обеспечит поступление необходимого количества кислорода.

Дозировка.

Обычная доза следующая:

• У пациентов, дышащих спонтанно (спонтанная вентиляция), с острым дыхательным недостаточностью кислород вводится со скоростью потока от 0,5 до 15 литров/минуту. Данная скорость может варьироваться в зависимости от результатов лабораторных анализов (газовый состав крови).
• У пациентов, дышащих спонтанно (спонтанная вентиляция), с хроническим дыхательным недостаточностью кислород вводится со скоростью потока от 0,5 до 2 литров/минуту. Данная скорость может варьироваться в зависимости от результатов лабораторных анализов (газовый состав крови).
• У пациентов, нуждающихся в помощи при дыхании (ассистируемая вентиляция), кислород должен вводиться в такой дозе, которая обеспечивает минимальную концентрацию кислорода не менее 21%, вплоть до 100%.

Способ применения

• У пациентов, не имеющих нарушений вентиляции: кислород может подаваться при спонтанной вентиляции с помощью назальных очков, назофарингеального катетера или маски, которые должны соответствовать потоку кислорода.
• У пациентов с нарушениями вентиляции или находящихся под анестезией кислород подаётся с помощью специальных устройств, таких как эндотрахеальная трубка, ларингеальная маска, через трахеостому, позволяющую подключить ассистируемую вентиляцию, или других устройств.
• Подача кислорода под повышенным давлением (гипербарическая оксигенотерапия) проводится в гипербарической камере при давлении 2–3 атмосферы; продолжительность сеансов составляет от 90 минут до 2 часов. Сеансы могут повторяться от 2 до 4 раз в день в зависимости от показаний и клинического состояния пациента.

Продолжительность лечения

Как правило, высокие концентрации кислорода следует применять в течение минимально возможного времени, необходимого для достижения требуемого эффекта. Концентрацию кислорода следует снижать до минимально необходимой как можно скорее.

• Концентрации кислорода до 100% не следует применять более 6 часов.
• Концентрации кислорода от 60 до 70% не следует применять более 24 часов.
• Концентрации кислорода от 40 до 50% не следует применять более 24 часов подряд.
• Любая концентрация кислорода выше 40% потенциально токсична при применении более 2 дней.

Если вы считаете, что действие Кислорода медицинского жидкого Карбюрос Металикос слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу.

Если вы применили больше Кислорода медицинского жидкого Карбюрос Металикос, чем нужно:

В некоторых случаях избыток кислорода может повлиять на дыхание и, в редких случаях, вызвать анестезию или потерю сознания вследствие накопления углекислого газа.

Токсические эффекты кислорода зависят от давления вдыхаемого кислорода и продолжительности воздействия.

При низком давлении (от 0,5 до 2,0 бар) эти эффекты чаще проявляются в лёгких, чем в центральной нервной системе (головной и спинной мозг). При высоком давлении (гипербарическая оксигенотерапия) наблюдается обратная картина.

Поражение лёгких включает прерывистое дыхание (гиповентиляцию), кашель и боль в груди. Поражение центральной нервной системы может проявляться тошнотой, головокружением, тревожностью, спутанностью сознания, а также спазмами, потерей сознания и эпилептическими припадками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, кислород медицинский жидкий Карбюрос Металикос может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

При применении кислорода через назальные канюли может наблюдаться сухость слизистых оболочек носа и губ.

Побочные эффекты обычно возникают при использовании высоких концентраций кислорода (свыше 70%) и после длительного лечения (не менее 6–12 часов).

Нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться у от 1 до 10 пациентов из 1 000, включают:

• Поражения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: ателектаз (спадение альвеол лёгких), сухой кашель и боль, связанная с дыханием.
• При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия): нарушения со стороны уха и лабиринта, такие как ощущение давления в среднем ухе и разрыв барабанной перепонки.

Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у от 1 до 10 пациентов из 10 000, включают:

• Поражения органа зрения: повреждение глаза, которое может привести к нарушению зрения (ретролентальная фиброплазия) у недоношенных новорождённых, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться менее чем у 1 пациента из 10 000, включают:

• Поражения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: тяжёлая дыхательная недостаточность вследствие острой лёгочной недостаточности (острый респираторный дистресс-синдром).
• При применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия): нарушения со стороны нервной системы, такие как тревожность, спутанность сознания, потеря сознания и эпилептические судороги.

Другие сообщённые побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения:

• Апноэ (остановка дыхания) — у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью.
• Повреждения околоносовых пазух, пневмоторакс (наличие воздуха в полости плевры), тошнота, головокружение, временное нарушение зрения, боль и мышечные судороги при применении кислорода под высоким давлением (гипербарическая оксигенотерапия).
• Приступы клаустрофобии — у пациентов, проходящих лечение в гипербарических камерах под высоким давлением кислорода.
• Анемия.
• Повреждение различных органов при длительном применении высоких концентраций кислорода: сердце (также может наблюдаться снижение частоты сердечных сокращений при кратковременном применении 100% кислорода), печень, почки и лёгкие (лёгочная фиброза).
• Бронхолёгочные дисплазии, кровоизлияния в различных участках (субэпендимальные и внутрижелудочковые), а также повреждение кишечника с разрушением тканей (некротизирующий энтероколит) у новорождённых и недоношенных детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Кислорода медицинского жидкого Карбюрос Металикос

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Резервуары должны размещаться в хорошо вентилируемом месте, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов. В зоне хранения не должны находиться горючие материалы.
• Резервуары нельзя размещать вблизи источников тепла.
• Категорически запрещается контакт с жирами, маслами и другими углеводородами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кислорода медицинского жидкого Карбюрос Металикос:

• Действующее вещество — кислород.
• Без наполнителей.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кислород медицинский жидкий Карбюрос Металикос — газ криогенный медицинский. Кислород представляет собой бесцветный, без запаха и вкуса газ. В сжиженном состоянии имеет слегка голубой цвет.

Хранится в стационарных криогенных резервуарах из нержавеющей стали.

Стационарные криогенные контейнеры выполнены с двойной стенкой из нержавеющей стали.

Они поставляются под давлением в виде жидкости при очень низкой температуре (примерно -183 °C) в термоснабженных резервуарах, специально предназначенных для хранения криогенных жидкостей.

Объём резервуаров составляет

Владелец регистрационного удостоверения

S.E. CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Av. de la Fama, 1
08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
ИСПАНИЯ

Производитель

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Ronda Valdecarrizo, 49 28760 Tres Cantos, Madrid – Испания

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Políg. Industrial El Morell Apartado 3 – 43760 El Morell, Tarragona – Испания

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.
Urbanización Ind. Salinetas – 35219 -Telde, Las Palmas – Испания

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.
C/. Dr. Fleming, 29 - Pol. Ind. Ca n' Estella – 08635 - Sant Esteve Sesrovires, Barcelona – Испания

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.
C/ Celleters. 142 polígono Industrial Can Rubiol – 07141 – Marratxí, Baleares – Испания

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.
Polígono Industrial Can Pí de Vilaroch Avenida Antonio Gaudí, 151 – 08191 – Rubí, Barcelona – Испания

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.
Polígono Industrial Ciudad del Transporte Parcela 27-1/2/3/4 – 11407 - Jerez de la Frontera, Cádiz – Испания

OXÍGENO DE SAGUNTO, S.L.
C/Acería s/n – 46520 - Puerto de Sagunto, Valencia – Испания

ANDALUZA DE GASES, S.A. - AGSA
Carretera Sevilla - Málaga, Km 6,3 41500 - Alcalá de Guadaira, Sevilla – Испания

GASES OXINORTE AIE
Buen Pastor s/n – 48903 - Baracaldo, Vizcaya – Испания

SOCIEDADE PORTUGUESA DE OXIGÉNIO, LDA - SPO
Rua Profesor Antonio Marques, 99 - 4470-909 -Fogosa, Maia – Португалия

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.
C/ Gavilanes, 12 P. I. La Estación – 28320 - Pinto, Madrid – Испания

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.
C/ Metalurgia, 14 P. I. San Vicente – 08755 - Castellbisbal, Barcelona – Испания

Инструкции по применению/обращению

Не курить.
Не приближать к огню.
Не смазывать.

В частности:

• Никогда не вводить данный продукт в устройство, в котором могут присутствовать горючие вещества, особенно жирной природы;
• Никогда не очищать горючими веществами, особенно жирной природы, ни устройства, содержащие этот газ, ни краны, уплотнения, прокладки, запорные устройства и клапаны;
• Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов;
• Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодорант и т.п.) и растворители (спирт, духи и т.п.) на оборудовании или вблизи него.

Ёмкости с медицинским кислородом предназначены исключительно для терапевтического применения.

Для жидкого кислорода необходимо также учитывать дополнительные особенности продукта, которые следует соблюдать в качестве мер предосторожности при его использовании и обращении:

• Кислород — газ тяжелее воздуха, который может накапливаться в низких местах после испарения жидкости и создавать опасную атмосферу.
• Кислород при атмосферном давлении является жидкостью при очень низкой температуре (около -183 °C), контакт с которой может вызвать обморожение при разбрызгивании или обращении с жидкостью без соответствующих средств индивидуальной защиты.
• Один литр жидкого кислорода при испарении и нагревании до комнатной температуры выделяет 850 литров газа. Расширение жидкого кислорода при нагревании составляет 850 объемов газа на 1 объем жидкости, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности от избыточного давления в замкнутых объемах (оборудование и установки) и чрезмерного обогащения кислородом материалов и атмосферы помещений.

Для предотвращения любых происшествий необходимо строго соблюдать следующие правила:

1. Проверить исправность оборудования перед использованием.
2. Никогда не вставлять баллон в слишком узкое гнездо.
3. Обращаться с оборудованием только чистыми и обезжиренными руками.
4. Обращаться с баллонами объемом 50 л и более, используя чистые перчатки и обувь безопасности.
5. Не поднимать баллон за кран.
6. Использовать соединения или гибкие элементы, специально предназначенные для кислорода.
7. Использовать редукционный клапан с расходомером, рассчитанным на давление не менее чем в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона (за исключением случаев, когда редуктор уже встроен в кран).
8. Использовать гибкие соединительные элементы на настенных разъемах, оснащённые специальными наконечниками для кислорода.
9. Открывать кран или клапан постепенно.
10. Никогда не прилагать усилий, чтобы открыть кран, и не открывать его полностью.
11. Продуть выходное соединение баллона перед подключением редукционного клапана, чтобы удалить возможную пыль. Сохранять чистоту соединений между баллоном и редукционным клапаном.
12. Никогда не подвергать редукционный клапан многократным циклам повышения давления.
13. Никогда не стоять напротив выходного отверстия крана, а всегда с противоположной стороны от редукционного клапана, сзади от баллона и в стороне от него. Никогда не подвергать пациентов воздействию газового потока.
14. Не использовать промежуточные соединения для подключения двух устройств, не совместимых между собой.
15. Не пытаться ремонтировать неисправный кран.
16. Никогда не затягивать гаечным ключом редукционный клапан — расходомер, чтобы не повредить уплотнение.
17. Заранее проверить совместимость материалов, контактирующих с кислородом, особенно уплотнительных колец соединений редукционного клапана, предназначенных специально для кислорода.
18. После использования закрыть кран баллона, снизить давление в редукционном клапане, оставив расходомер открытым, затем закрыть расходомер и ослабить (за исключением случаев с встроенными редукционными клапанами) регулировочный винт редукционного клапана.
19. В случае утечки закрыть кран или клапан подачи в цепи, имеющей нарушение герметичности. Никогда не использовать баллон с нарушением герметичности и убедиться в срабатывании аварийного устройства.
20. Никогда не опорожнять баллон полностью.
21. Хранить пустые баллоны с закрытым краном, а пустые каркасы — с закрытым клапаном (во избежание коррозии при наличии влаги).
22. Не переливать продукт из одного баллона в другой.
23. По возможности проветривать место использования, особенно в ограниченных пространствах (транспортные средства, жилые помещения).

Дата последнего обновления аннотации: Июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/