Oxigeno medicinale liquido Carburos Metalicos, 99,5% v/v, gas criogenico medicinale, in recipienti criogenici fissi.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos gas criogenico medicinale 99,5% v/v in contenitori criogenici fissi

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos
3. Come usare Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è l'Ossigeno Medicinale Liquido Carburi Metallici e a cosa serve

L'Ossigeno Medicinale Liquido Carburi Metallici è un gas per inalazione appartenente al gruppo dei farmaci denominati gas medicinali. Viene confezionato in contenitori criogenici che contengono esclusivamente ossigeno puro.

L'ossigeno è un elemento essenziale per l'organismo ed è somministrato per aumentarne i livelli nel sangue e, di conseguenza, migliorare il trasporto di ossigeno a tutti i tessuti corporei.

Il trattamento con ossigeno è indicato nei seguenti casi:

• Correzione della carenza di ossigeno di varia origine, che richiede la somministrazione di ossigeno a pressione normale o aumentata.
• Alimentazione dei ventilatori in anestesia e rianimazione.
• Somministrazione tramite nebulizzatore di farmaci per inalazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos

Non usi Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos

Questo medicinale non può essere utilizzato ad alta pressione in caso di collasso polmonare non trattato (pneumotorace non trattato). Un collasso polmonare è un accumulo di gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari. Se ha già avuto un collasso polmonare, lo comunichi al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos.

• Se soffre di una malattia polmonare cronica come bronchite, enfisema o asma e in situazioni gravi di mancanza di ossigeno. Deve informarne il medico.
• Non devono essere applicate sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti per il rischio di infiammazione (vedere Sezione 6).
• Perché può essere tossico per il polmone o per il sistema nervoso in base alla concentrazione e al tempo di somministrazione (vedere Sezioni 3 e 6).

Precauzioni d’impiego

• L’ossigeno non deve essere usato in presenza di materiali infiammabili: oli, lubrificanti, tessuti, legno, carta, materiali plastici,… (vedere Sezione 6).
• Se si somministra ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica), possono verificarsi lesioni dovute all’elevata pressione nelle cavità corporee contenenti aria e in comunicazione con l’esterno. Per evitare rischi, la compressione e la decompressione devono essere lente (vedere Sezione 4).
• Nell’effettuare un’ossigenoterapia ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica), deve informare il medico se soffre di:
  • malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
  • alterazione polmonare provocata dalla perdita di elasticità del tessuto polmonare accompagnata da difficoltà respiratoria (grave) (enfisema polmonare)
  • infezioni delle vie respiratorie superiori
  • intervento chirurgico recente all’orecchio medio
  • intervento chirurgico toracico, in qualsiasi momento della vita del paziente
  • febbre alta non controllata
  • epilessia grave
  • paura degli spazi chiusi (claustrofobia)
  • se ha già avuto un collasso polmonare (un accumulo di aria o gas nella cavità toracica tra le due membrane polmonari (pneumotorace))
  • L’Ossigeno contenuto in recipienti criogenici è un liquido a temperatura criogenica (circa -183°C), pertanto a contatto con la pelle può provocare congelamenti gravi.
  • In caso di congelamento, irrorare con acqua a temperatura ambiente per 15 minuti. Applicare una medicazione sterile. Richiedere assistenza medica.
  • In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente gli occhi con acqua a temperatura ambiente per almeno 15 minuti. Richiedere assistenza medica.

Bambini

Nei neonati, specialmente se prematuri, può verificarsi un danno oculare (fibroplasia retrolentale) con determinate concentrazioni di ossigeno (vedere Sezione 4).

Uso di Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• La tossicità dell’ossigeno può aumentare se usato contemporaneamente ad altri medicinali che possono avere effetti sui polmoni: corticosteroidi, alcuni medicinali per il cancro (bleomicina), simpaticomimetici. Può verificarsi anche nel trattamento dell’intossicazione da paraquat, durante l’utilizzo di raggi X, o in caso di ipertiroidismo o carenza di vitamina C ed E o di deficit di glutatione.
• Sono stati riportati casi di interazione con amiodarona. La ricaduta di danni polmonari indotti da bleomicina o actinomicina può essere fatale.
• L’ossigeno può inoltre aggravare le depressioni respiratorie indotte dall’alcol.
• Tra i medicinali noti per provocare effetti avversi vi sono: adriamicina, menadione, promazina, cloropromazina, tiordazina e clorochina. Gli effetti saranno particolarmente marcati nei tessuti con elevati livelli di ossigeno, specialmente nei polmoni.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Durante la gravidanza, è consentito l’uso di ossigeno a pressione normale (ossigenoterapia normobarica) a basse concentrazioni.

Nei trattamenti salvavita, l’ossigeno può essere utilizzato anche durante la gravidanza a concentrazioni e pressioni elevate.

Non esistono controindicazioni all’uso di ossigeno durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista se necessita di consiglio prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull’effetto dell’ossigeno medicinale sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari; pertanto è possibile guidare, ma con estrema cautela.

3. Come usare Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico.

L’Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos si utilizza per inalazione. Il medico determinerà la dose corretta di ossigeno medicinale e provvederà alla sua somministrazione mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l’erogazione della quantità corretta di ossigeno.

Dosaggio

La dose abituale è:

• Nei pazienti che respirano spontaneamente (ventilazione spontanea) e con insufficienza respiratoria acuta, l’ossigeno viene somministrato con un flusso da 0,5 a 15 litri/minuto. Tale valore può variare in base ai risultati degli esami effettuati (gasometria).
• Nei pazienti che respirano spontaneamente (ventilazione spontanea) e con insufficienza respiratoria cronica, l’ossigeno viene somministrato con un flusso da 0,5 a 2 litri/minuto. Tale valore può variare in base ai risultati degli esami effettuati (gasometria).
• Nei pazienti che necessitano di assistenza respiratoria (ventilazione assistita), l’ossigeno deve essere somministrato a una dose tale da consentire il raggiungimento di una concentrazione minima di ossigeno del 21%, fino ad arrivare al 100%.

Modalità di somministrazione

• Nei pazienti che non presentano problemi di ventilazione: l’ossigeno può essere somministrato mediante ventilazione spontanea con l’aiuto di occhiali nasali, sonda nasofaringea o maschera, che dovranno essere adattati al flusso di ossigeno.
• Nei pazienti con problemi di ventilazione o che sono anestetizzati, l’ossigeno viene somministrato mediante dispositivi speciali come tubo endotracheale, maschera laringea, attraverso una tracheotomia che permette la connessione alla ventilazione assistita, o altri.
• La somministrazione di ossigeno a pressione elevata (ossigenoterapia iperbarica) viene effettuata all’interno di una camera iperbarica a una pressione compresa tra 2 e 3 atmosfere; la durata delle sedute è compresa tra 90 minuti e 2 ore. Tali sedute possono essere ripetute da 2 a 4 volte al giorno, in base alle indicazioni e allo stato clinico del paziente.

Durata del trattamento

In linea generale, le concentrazioni elevate di ossigeno devono essere utilizzate per il minor tempo possibile necessario a raggiungere il risultato desiderato. La concentrazione di ossigeno somministrata deve essere ridotta il prima possibile alla concentrazione minima necessaria.

• Concentrazioni di ossigeno fino al 100% non dovrebbero essere somministrate per più di 6 ore.
• Concentrazioni di ossigeno tra il 60-70% non dovrebbero essere somministrate per più di 24 ore.
• Concentrazioni di ossigeno tra il 40-50% non dovrebbero essere somministrate per le successive 24 ore.
• Qualsiasi concentrazione di ossigeno superiore al 40% è potenzialmente tossica dopo 2 giorni.

Se ritiene che l’effetto di Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se usa una quantità di Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos superiore a quella prescritta:

In alcune situazioni, un eccesso di ossigeno può influire sulla respirazione e, eccezionalmente, causare anestesia o perdita di coscienza dovuta all’anidride carbonica.

Gli effetti tossici dell’ossigeno variano in base alla pressione dell’ossigeno inalato e alla durata dell’esposizione.

A bassa pressione (da 0,5 a 2,0 bar), questi effetti sono più probabili a livello polmonare che a livello del sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale). Ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica), si verifica il contrario.

Gli effetti a livello polmonare includono respirazione irregolare (ipoventilazione), tosse e dolore toracico. Gli effetti sul sistema nervoso centrale vanno da nausea, vertigini, ansia e confusione fino a spasmi, perdita di coscienza e crisi epilettiche.

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando l'ossigeno viene somministrato mediante occhiali nasali può causare secchezza delle mucose nasali e labiali.

Gli effetti indesiderati si verificano di solito quando vengono utilizzate alte concentrazioni di ossigeno (superiori al 70%) e dopo un trattamento prolungato (almeno 6-12 ore).

Gli effetti indesiderati poco frequenti, che possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti, sono:

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: atelettasia (collasso degli alveoli polmonari), tosse secca e dolore associato alla respirazione.
• Con ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica): disturbi dell'orecchio e del labirinto come sensazione di pressione nell'orecchio medio e rottura della membrana timpanica.

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti, sono:

• Disturbi oculari: danno oculare che può influire sulla vista (fibroplasia retro-lentale) nei neonati prematuri esposti ad alte concentrazioni di ossigeno.

Gli effetti indesiderati molto rari, che possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti, sono:

• Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: difficoltà grave a respirare a causa di insufficienza polmonare acuta (sindrome da distress respiratorio acuto).
• Con ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica): disturbi del sistema nervoso come ansia, confusione, perdita di coscienza e convulsioni epilettiche.

Altri effetti indesiderati segnalati e di frequenza non nota sono:

• Apnea (interruzione della respirazione): in pazienti con insufficienza respiratoria cronica.
• Lesioni dei seni paranasali, pneumotorace (presenza di aria nella cavità toracica), nausea, vertigini, perdita temporanea della vista, dolore e contrazioni muscolari con ossigeno ad alta pressione (ossigenoterapia iperbarica).
• Crisi di claustrofobia: in pazienti sottoposti ad alte pressioni di ossigeno in camere iperbariche.
• Anemia.
• Interessamento di diversi organi con alte concentrazioni di ossigeno in trattamenti a lungo termine: cuore (può anche ridurre la frequenza cardiaca quando si somministra ossigeno al 100% per brevi periodi), fegato, reni e polmoni (fibrosi polmonare).
• Malformazioni polmonari (displasia broncopolmonare), emorragie in diverse sedi (subependimali e intraventricolari) e danno intestinale con distruzione dei tessuti (enterocolite necrotizzante) nei neonati e nei bambini prematuri.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione dell'Ossigeno Medicinale Liquido Carburi Metallici

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• I serbatoi devono essere collocati in un luogo ben ventilato, destinato esclusivamente a gas medicinali. L'area di stoccaggio non deve contenere materiali infiammabili.
• I serbatoi non devono essere collocati in prossimità di fonti di calore.
• È vietato qualsiasi contatto con grassi, oli o altri idrocarburi.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione dell'Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos:

• Il principio attivo è Ossigeno.
• Senza eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

L'Ossigeno Medicinale Liquido Carburos Metálicos è un gas medicinale criogenico. L'ossigeno è un gas incolore, inodore e insapore. Quando è liquefatto ha un colore leggermente bluastro.

Viene conservato in serbatoi criogenici fissi realizzati in acciaio inossidabile.

I contenitori criogenici fissi sono costituiti da un doppio strato di acciaio inossidabile.

Vengono forniti sotto pressione sotto forma di liquido a temperatura molto bassa (circa -183ºC) in serbatoi isolati termicamente, appositamente progettati per immagazzinare liquidi criogenici.

La capacità dei serbatoi è

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

S.E. CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Av. de la Fama, 1

08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)

SPAGNA

Responsabile della produzione

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Ronda Valdecarrizo, 49 28760 Tres Cantos, Madrid - Spagna

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Políg. Industrial El Morell Apartado 3 – 43760 El Morell, Tarragona - Spagna

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

Urbanización Ind. Salinetas – 35219 -Telde, Las Palmas - Spagna

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

C/. Dr. Fleming, 29 - Pol. Ind. Ca n' Estella – 08635 - Sant Esteve Sesrovires, Barcellona - Spagna

S.E. DE CARBUROS METÁLICOS, S.A.

C/ Celleters. 142 polígono Industrial Can Rubiol – 07141 – Marratxí, Isole Baleari – Spagna

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Polígono Industrial Can Pí de Vilaroch Avenida Antonio Gaudí, 151 – 08191 – Rubí, Barcellona - Spagna

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Polígono Industrial Ciudad del Transporte Parcela 27-1/2/3/4 – 11407 - Jerez de la Frontera, Cadice - Spagna

OXÍGENO DE SAGUNTO, S.L.

C/Acería s/n – 46520 - Puerto de Sagunto, Valencia - Spagna

ANDALUZA DE GASES, S.A. - AGSA

Carretera Sevilla - Málaga, Km 6,3 41500 - Alcalá de Guadaira, Siviglia - Spagna

GASES OXINORTE AIE

Buen Pastor s/n – 48903 - Baracaldo, Vizcaya - Spagna

SOCIEDADE PORTUGUESA DE OXIGÉNIO, LDA - SPO

Rua Profesor Antonio Marques, 99 - 4470-909 -Fogosa, Maia - Portogallo

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.

C/ Gavilanes, 12 P. I. La Estación – 28320 - Pinto, Madrid - Spagna

NIPPON GASES ESPAÑA, S.L.

C/ Metalurgia, 14 P. I. San Vicente – 08755 - Castellbisbal, Barcellona - Spagna

Istruzioni per l'uso/l'utilizzo

Vietato fumare.

Non avvicinare a una fiamma.

Non ingrassare.

In particolare:

• Non introdurre mai questo prodotto in un apparecchio che si sospetti possa contenere sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa;
• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né rubinetti, guarnizioni, rivestimenti, dispositivi di chiusura e valvole;
• Non applicare mai sostanze grasse (vaselina, pomate...) sul viso dei pazienti;
• Non utilizzare aerosol (lacca, deodorante...) né solventi (alcol, profumo...) sul materiale o nelle sue vicinanze.

I contenitori di ossigeno medicinale sono riservati esclusivamente all'uso terapeutico.

Nel caso specifico dell'ossigeno liquido, devono essere considerate anche alcune particolarità aggiuntive del prodotto che devono essere tenute in considerazione come precauzioni per il suo utilizzo e manipolazione:

• L'ossigeno è un gas più pesante dell'aria, che può accumularsi in punti bassi dopo la vaporizzazione del liquido, rendendo l'atmosfera pericolosa.
• L'ossigeno a pressione atmosferica è un liquido a temperatura molto bassa (circa -183°C) e può provocare ustioni da congelamento se entra in contatto con la pelle in caso di schizzi o manipolazione del liquido senza l'adeguata attrezzatura di protezione.
• Un litro di ossigeno liquido, per vaporizzazione e riscaldamento a temperatura ambiente, libera 850 litri di gas. L'espansione dell'ossigeno liquido per riscaldamento è 850 volte il suo volume in forma liquida; pertanto, è necessario adottare le opportune precauzioni contro le sovrapressioni in volumi chiusi (apparecchiature e impianti) e contro l'iperossigenazione dei materiali e dell'atmosfera negli ambienti.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti istruzioni:

1. Verificare lo stato del materiale prima dell'utilizzo.
2. Non forzare mai un contenitore in un supporto troppo stretto.
3. Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grassi.
4. Manipolare i contenitori da 50 l o più con guanti di manipolazione puliti e calzature di sicurezza.
5. Non sollevare il contenitore afferrandolo dal rubinetto.
6. Utilizzare raccordi o elementi flessibili di collegamento specifici per l'ossigeno.
7. Utilizzare un riduttore di pressione con un flussimetro che sopporti una pressione di almeno 1,5 volte la pressione massima di esercizio del contenitore (salvo se il riduttore è già integrato nel rubinetto).
8. Utilizzare elementi flessibili di collegamento alle prese murali, dotati di bocchette specifiche per l'ossigeno.
9. Aprire il rubinetto o la valvola in modo graduale.
10. Non forzare mai il rubinetto per aprirlo, né aprirlo completamente.
11. Sfiatare il collegamento di uscita del contenitore prima di montare il riduttore di pressione, per eliminare eventuale polvere presente. Mantenere puliti i collegamenti tra il contenitore e il riduttore di pressione.
12. Non sottoporre mai il riduttore di pressione a successive pressurizzazioni.
13. Non porsi mai di fronte all'uscita del rubinetto, ma sempre sul lato opposto rispetto al riduttore di pressione, dietro il contenitore e all'indietro. Non esporre mai i pazienti al flusso gassoso.
14. Non utilizzare raccordi intermedi per consentire il collegamento di due dispositivi che non si adattano tra loro.
15. Non tentare mai di riparare un rubinetto difettoso.
16. Non stringere mai con pinze il riduttore di pressione - flussimetro, per evitare danni alla guarnizione.
17. Verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con l'ossigeno, utilizzando in particolare guarnizioni di collegamento del riduttore specifiche per l'ossigeno.
18. Chiudere il rubinetto del contenitore dopo l'utilizzo, permettere la riduzione della pressione del riduttore di pressione lasciando aperto il flussimetro, chiudere il flussimetro e quindi allentare (salvo nel caso di riduttori integrati) la vite di regolazione del riduttore di pressione.
19. In caso di perdite, chiudere il rubinetto o la valvola di alimentazione del circuito con difetto di tenuta. Non utilizzare mai un contenitore con difetti di tenuta e verificare che il dispositivo di emergenza si attivi.
20. Non svuotare mai completamente un contenitore.
21. Conservare i contenitori vuoti con il rubinetto chiuso e i supporti vuoti con la valvola chiusa (per evitare processi di corrosione in presenza di umidità).
22. Non travasare mai il prodotto da un contenitore all'altro.
23. Se possibile, aerare il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (veicoli, abitazioni).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/