Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хумуліна НФП 100 МО/мл суспензія для ін'єкцій у флаконі

(Інсулін людини)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника, навіть якщо такі побічні реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Хумуліна НФП і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Хумуліну НФП
Як застосовувати Хумуліну НФП
Можливі побічні реакції
Зберігання Хумуліни НФП
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хумуліна НФП і для чого її застосовують

Хумуліна НФП містить як активну речовину інсулін людини, який використовується для лікування діабету. У вас діабет, якщо ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові (цукру в крові). Хумуліна НФП застосовується для тривалого контролю рівня глюкози. Її дія триває довше завдяки додаванню протаміну сульфату до складу суспензії.

Лікар може порадити вам застосовувати Хумуліна НФП разом з інсуліном короткої дії. Кожен інсулін має окрему інструкцію, у якій наведено відповідну інформацію. Не змінюйте інсулін, якщо цього не рекомендував лікар. Будьте обережні, якщо ви міняєте інсулін. Кожен тип інсуліну має відповідний колір та символ на упаковці та флаконі, щоб ви могли легко їх розрізняти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хумуліна НФП

Не застосовуйте Хумуліна НФП:

Якщо Ви вважаєте, що у Вас починається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Далі в цій інструкції зазначено, як лікувати легку гіпоглікемію (див. розділ 4, пункт А).
Якщо Ви маєте алергію на інсулін людини або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Хумуліна НФП.

Якщо рівень цукру у Вашій крові добре контролюється за допомогою інсуліну, який Ви зараз застосовуєте, Ви можете не відчувати симптоми попередження, коли рівень цукру в крові знижується до занадто низького рівня. Ознаки попередження перелічені далі в цій інструкції. Ви повинні уважно продумувати час прийому їжі, частоту та інтенсивність фізичних навантажень. Також Ви повинні дуже ретельно контролювати рівень цукру в крові, часто вимірюючи його.
Деякі люди, які мали гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) після переходу з тваринного інсуліну на інсулін людини, повідомляли, що ранні симптоми попередження стали менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто маєте гіпоглікемію або Вам важко розпізнати симптоми, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наведених нижче запитань, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
- Чи недавно Ви хворіли?
- Чи маєте проблеми з нирками або печінкою?
- Чи виконуєте більше фізичних навантажень, ніж зазвичай?
Якщо Ви вживаєте алкоголі, кількість інсуліну, яка Вам потрібна, також може змінюватися.
Також Ви повинні повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, якщо плануєте поїхати за кордон. Різниця в часі між різними країнами може призвести до того, що Ваші ін’єкції та прийом їжі потрібно буде здійснювати в інший час, ніж зазвичай.
У деяких пацієнтів із давньою формою цукрового діабету 2 типу, які мають проблеми з серцем або перенесли інсульт, під час лікування піоглітазоном та інсуліном спостерігалося розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’являються ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локальне набрякання (набряки).
Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри, таких як випуклості під шкірою. Інсулін може не діяти ефективно, якщо його вводити в ділянку з випуклістю (див. Як застосовувати Хумуліна НФП). Зверніться до лікаря, якщо зараз Ви робите ін’єкції в ділянку з випуклістю, перш ніж починати робити ін’єкції в інше місце. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та коригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Застосування Хумуліна НФП з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ваша потреба в інсуліні може змінюватися, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

стероїди,
замісна терапія тиреоїдними гормонами,
пероральні гіпоглікемічні засоби (протидіабетичні препарати),
ацетилсаліцилова кислота (аспірин),
гормон росту,
октреотид, ланреотид,
бета2-агоністи (наприклад, ритодрин, сальбутамол або тербуталін),
бета-блокатори,
тіазиди або деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази),
даназол,
деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) або блокатори рецепторів ангіотензину ІІ.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Кількість інсуліну, яка Вам зазвичай потрібна, зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте груддю, Вам може знадобитися змінити дозу інсуліну або дієту.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність концентруватися та реакція можуть знижуватися, якщо у Вас розвинеться гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Будь ласка, пам’ятайте про це в усіх ситуаціях, коли це може створити небезпеку для Вас або інших (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

часті епізоди гіпоглікемії,
труднощі з виявленням симптомів гіпоглікемії або їх відсутність.

Хумуліна НФП містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «безсольовий».

3. Як застосовувати Хумуліну НФП

Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на упаковці та етикетці флакону, коли отримуєте його в аптеці. Переконайтеся, що отримуєте ту Хумуліну, яку призначив вам лікар.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Дозування

Зазвичай Хумуліну НФП необхідно вводити як базальну інсулінотерапію. Ваш лікар повідомив вам, який інсулін використовувати, яку дозу, коли та з якою частотою робити ін’єкції. Ці інструкції стосуються тільки вас. Слідуйте їм точно та регулярно відвідуйте клініку цукрового діабету.
Якщо ви змінюєте тип інсуліну (наприклад, з тваринного на людинний), вам може знадобитися більша або менша кількість, ніж раніше. Це може стосуватися лише першої ін’єкції або може бути поступовим зміною протягом декількох тижнів або місяців.
Вводьте Хумуліну НФП підшкірно. Не вводьте цей препарат жодним іншим шляхом. Ні за яких обставин не вводьте Хумуліну НФП внутрішньовенно.

Підготовка Хумуліни НФП

Флакони, що містять Хумуліну НФП, перед застосуванням необхідно кілька разів перевернути між долонями, щоб добре зважити інсулін, доки розчин не набуде однорідного мутного або молочного вигляду. Не струшуйте флакони різко, щоб уникнути утворення піни, яка може завадити правильному дозуванню. Флакони слід регулярно перевіряти, і не слід використовувати їх, якщо на дні або стінках флакона з’явилися скупчення матеріалу або білі тверді частинки, що надають йому вигляду іржі. Перевіряйте це щоразу, коли збираєтеся робити ін’єкцію.

Введення Хумуліни НФП

Перш за все вимийте руки.
Перед ін’єкцією ретельно обробіть шкіру, як вас навчали. Протріть гумовий ковпачок флакона, але не знімайте його.
Використовуйте нову стерильну шприц-трубку та голку, щоб проколоти гумовий ковпачок, і наберіть необхідну кількість Хумуліни НФП. Ваш лікар або медсестра повідомлять вам, як це робити. Не користуйтеся спільно голками та шприцами.
Вводьте підшкірно, як вас навчили. Не вводьте безпосередньо у вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не розтирайте місце ін’єкції. Переконайтеся, що ви робите ін’єкцію щонайменше на 1 см від місця попередньої ін’єкції та «чергуєте» зони ін’єкцій, як вас навчили.
Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змішувати Хумуліну Регуляр з Хумуліною НФП. Наприклад, якщо вам потрібно ввести суміш, спочатку наберіть у шприц Хумуліну Регуляр, а потім — інсулін тривалої дії. Вводьте розчин негайно після його змішування. Повторюйте це щоразу, коли потрібно ввести суміш. Зазвичай не слід змішувати Хумуліну НФП з іншими сумішами людинних інсулінів. Ніколи не змішуйте Хумуліну НФП з інсулінами інших виробників або тваринними інсулінами.
Не вводьте Хумуліну НФП у вену. Вводьте Хумуліну НФП так, як вас навчили лікар або медичний працівник.

Якщо ви застосували більше Хумуліни НФП, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Хумуліни НФП, ніж слід, у вас може знизитися цукор крові. Перевірте рівень цукру в крові (див. розділ 4, підрозділ А).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Хумуліну НФП

Якщо ви застосували менше Хумуліни НФП, ніж потрібно, у вас може підвищитися рівень цукру в крові. Перевірте цукор крові. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Хумуліною НФП

Якщо ви застосовуєте менше Хумуліни НФП, ніж потрібно, рівень цукру в крові може стати надто високим. Не змінюйте свій інсулін, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Інсулін людини може спричиняти гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові). Див. додаткову інформацію про гіпоглікемію нижче у підрозділі «Поширені проблеми діабету».

Можливі побічні ефекти

Системна алергія: дуже рідко (впливає на менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів). Симптоми такі:

зниження кров'яного тиску	висипання по всьому тілу
ускладнення дихання	свистяче дихання (свист під час дихання)
прискорене серцебиття	пітливість

Якщо ви вважаєте, що у вас виникла алергія на інсулін Хумуліна НФП, негайно повідомте про це свого лікаря.

Місцева алергія: трапляється часто (уражає менше 1 із 10 лікованих пацієнтів). У деяких пацієнтів місце ін’єкції червоніє, набрякає або виникає свербіж. Зазвичай ці симптоми зникають через кілька днів або кілька тижнів. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з лікарем.

Зміни шкіри в місці ін’єкції:

Якщо інсулін вводити надто часто в одне й те саме місце, жирова тканина може зменшитися (ліпоатрофія) або стати товстішою (ліпофіпертрофія) (може відбуватися у до 1 із 100 осіб). Під шкірою також можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; наскільки часто це відбувається — невідомо). Інсулін може погано діяти, якщо його вводити в ущільнену ділянку. Міняйте місце ін’єкції, щоб уникнути цих змін шкіри.

Повідомлялося про розвиток набряків (наприклад, набряки рук, щиколоток, затримка рідини), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни терапії з метою поліпшення контролю рівня глюкози в крові.

Поширені проблеми діабету

А. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький цукор у крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Це може статися, якщо:

ви використовуєте надто багато Хумуліни НФП або іншої інсуліну;
пропускаєте або затримуєте прийом їжі або змінюєте дієту;
занадто інтенсивно тренуєтеся або працюєте безпосередньо перед або після прийому їжі;
у вас інфекція або хвороба (особливо діарея або блювання);
змінюється потреба в інсуліні; або
у вас погіршуються захворювання печінки або нирок.

Алкоголь і деякі інші ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.

Перші симптоми низького рівня цукру в крові зазвичай швидко з’являються і включають наступне:

втому	прискорене серцебиття
нестабільність або хвилювання	нудоту
головний біль	холодний піт

Доки ви не будете впевнені, що розпізнаєте симптоми попередження, уникайте ситуацій, таких як керування автомобілем, оскільки гіпоглікемія може створити небезпеку для вас або для інших.

Не застосовуйте Хумуліну НФП, якщо ви вважаєте, що у вас починається гіпоглікемія (низький цукор у крові).

Якщо у вас низький рівень цукру в крові, прийміть таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте щось з фруктів, печива чи перекус, як порадив ваш лікар, і відпочиньте. Найімовірніше, це допоможе вам виправитися після легкої гіпоглікемії або невеликої передозування інсуліну. Якщо стан погіршиться, і ваше дихання стане поверхневим, а шкіра — блідою, негайно повідомте лікаря. Ін'єкція глюкагону може допомогти при значній гіпоглікемії. Прийміть глюкозу або цукор після ін'єкції глюкагону. Якщо не настає поліпшення після застосування глюкагону, негайно зверніться до лікарні. Зверніться до свого лікаря за інформацією щодо глюкагону.

Б. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз.

Гіперглікемія (занадто високий цукор у крові) означає, що ваш організм не має достатньо інсуліну.

Гіперглікемія може виникнути через:

не прийом Хумуліни НФП або іншого інсуліну;
прийом меншої кількості інсуліну, ніж призначив лікар;
споживання більшої кількості їжі, ніж дозволяє ваша дієта;
або через лихоманку, інфекцію чи емоційне напруження.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно протягом декількох годин або днів. Симптоми включають наступне:

сонливість	відсутність апетиту
покрасніння обличчя	дихання з запахом фруктів
спрага	нудота або блювота

Серйозні симптоми — важке дихання та прискорене серцебиття. Негайно зверніться по медичну допомогу.

Якщо гіпоглікемію (низький цукор у крові) або гіперглікемію (високий цукор у крові) не лікувати, це може призвести до серйозних наслідків: головного болю, нудоти, блювоти, дегідратації, втрати свідомості, коми або навіть смерті.

Три прості кроки, щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

Завжди тримайте під рукою додаткові шприци та флакон Хумуліна НФП.
Завжди носіть при собі щось, що ідентифікує вас як хворого на цукровий діабет.
Завжди носіть при собі цукор.

C. Хвороба

Якщо ви хворієте, особливо якщо у вас нудота або блювота, кількість інсуліну, яка вам потрібна, може змінюватися. Ви повинні продовжувати вводити інсулін навіть тоді, коли не можете їсти, як зазвичай. Робіть аналізи сечі або крові, дотримуйтесь правил, які вам рекомендували в таких випадках, та повідомляйте свого лікаря або медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хумуліни НФП

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

До першого використання зберігайте Хумуліну НФП у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Флакон, що використовується, можна зберігати при кімнатній температурі (нижчій за 30 °C) до 28 днів. Не залишайте його поблизу джерела тепла або на сонці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність згустків або білих твердих частинок, що прилипли до дна чи стінок флакона, через що він набуває вигляду, подібного до іржі. Перевіряйте це щоразу перед ін'єкцією.

Лікарські засоби не повинні викидатися у стічні води або разом з побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хумуліни НФП

Діюча речовина — інсулін людини. Інсулін людини отримують у лабораторних умовах за допомогою технології рекомбінантної ДНК і має таку саму структуру, що й природна гормональна речовина, яку виробляє підшлункова залоза. Тому він відрізняється від тваринних інсулінів. Інсулін людини у Хумуліні НФП представлений у вигляді суспензії разом із протаміну сульфатом.
Інші складові: протаміну сульфат, метакрезол, фенол, гліцерол, натрію фосфат двоосновний 7H₂O, оксид цинку, вода для ін'єкційних засобів. Під час виробництва можуть використовуватися натрію гідроксид і/або хлоридна кислота для регулювання кислотності.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Хумуліни НФП

Хумуліна НФП 100 МО/мл суспензія для ін'єкцій — це біла стерильна суспензія, що містить 100 одиниць інсуліну людини в кожному мілілітрі (100 МО/мл). Кожен флакон містить 1000 одиниць (10 мілілітрів).

Хумуліна НФП 100 МО/мл поставляється у упаковці з 1 флакона або 2 флаконів, або у багатокомпонентних упаковках з 5 (5 x 1) флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Іспанія.

Виробник:

Lilly S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Іспанія.
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Huminsulin “Lilly” Basal (Австрія)

Humuline NPH (Бельгія, Люксембург)

Humulin N (Чехія)

Huminsulin Basal (NPH) 100 (Німеччина)

Humulin NPH (Данія, Греція, Швеція)

Humulina NPH (Іспанія)

Humulin I (Ірландія, Італія, Велика Британія)

Umuline NPH (Франція)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Серпень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/