Humulina NPH 100 UI/ml sospensione iniettabile in flaconcino

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

HUMULINA NPH 100UI/ml sospensione iniettabile in flacone

(Insulina umana)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Humulina NPH e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Humulina NPH
3. Come usare Humulina NPH
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Humulina NPH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Humulina NPH e a cosa serve

Humulina NPH contiene come principio attivo insulina umana, utilizzata per il trattamento del diabete. Si ha il diabete se il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue). Humulina NPH viene utilizzata per il controllo a lungo termine del glucosio. L'azione prolungata è dovuta alla presenza di protamina solfato nella sospensione.

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare Humulina NPH insieme a un'insulina ad azione rapida. Ogni insulina ha un proprio foglio illustrativo che fornisce informazioni specifiche. Non cambi il tipo di insulina se non glielo ha indicato il medico. Faccia attenzione se cambia tipo di insulina. Ogni tipo di insulina ha un colore e un simbolo diverso sull'imballaggio e sul flaconcino, in modo da poterli facilmente distinguere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Humulina NPH

Non usi Humulina NPH:

• Se pensa di avere un’ipoglicemia in corso (glicemia bassa). Più avanti in questo foglio illustrativo troverà indicazioni su come trattare un’ipoglicemia lieve (vedere sezione 4, punto A).
• Se è allergico all’insulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare Humulina NPH.

• Se i suoi livelli di zucchero nel sangue sono ben controllati con l’insulina che attualmente utilizza, potrebbe non avvertire i sintomi di allarme quando la glicemia scende a livelli troppo bassi. I segni di allarme sono elencati più avanti in questo foglio illustrativo. Deve prestare particolare attenzione al momento dei pasti, alla frequenza e all’intensità dell’attività fisica. Deve inoltre controllare con molta attenzione i livelli di zucchero nel sangue effettuando spesso misurazioni della glicemia.
• Alcune persone che hanno avuto ipoglicemia (glicemia bassa) dopo aver sostituito l’insulina animale con insulina umana hanno riferito che i sintomi di allarme iniziali erano meno evidenti o diversi. Se ha spesso episodi di ipoglicemia o ha difficoltà a riconoscerne i sintomi, consulti il suo medico.
• Se risponde SÌ a una delle seguenti domande, informi il suo medico, farmacista o infermiere.
  • Si è ammalato recentemente?
  • Ha problemi ai reni o al fegato?
  • Sta facendo più esercizio fisico del solito?
• Se consuma alcol, la quantità di insulina di cui ha bisogno può variare.
• Dovrebbe inoltre informare il suo medico, farmacista o infermiere se prevede di viaggiare all’estero. La differenza di fuso orario tra i diversi paesi potrebbe richiedere che le sue iniezioni e i pasti avvengano a orari diversi rispetto a quando è a casa.
• Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 da lungo tempo, con problemi cardiaci o con pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il suo medico se dovesse presentare segni di insufficienza cardiaca, come difficoltà respiratoria inusuale, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).
• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:
• È necessario alternare i siti di iniezione per evitare cambiamenti cutanei, come noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli (vedere Come usare Humulina NPH). Contatti il suo medico se attualmente si sta iniettando in una zona con noduli, prima di iniziare a iniettare in un’altra zona. Il medico potrebbe consigliarle di controllare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o delle altre terapie antidiabetiche.

Uso di Humulina NPH con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Le sue esigenze di insulina possono variare se sta assumendo uno dei seguenti:

• Corticosteroidi,
• terapia sostitutiva con ormone tiroideo,
• ipoglicemizzanti orali (farmaci antidiabetici),
• acido acetilsalicilico (aspirina),
• ormone della crescita,
• octreotide, lanreotide,
• stimolanti beta2 (ad esempio ritodrina, salbutamolo o terbutalina),
• beta-bloccanti,
• tiazidici o alcuni antidepressivi (inibitori della monoamino ossidasi),
• danazolo,
• alcuni inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (ad esempio captopril, enalapril) o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.

Gravidanza, allattamento e fertilità

La quantità di insulina di cui ha normalmente bisogno di solito diminuisce nei primi tre mesi di gravidanza e aumenta nei sei mesi successivi. Se sta allattando, potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina o la dieta.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta in caso di ipoglicemia (glicemia bassa). La preghiamo di tenerlo presente in tutte le situazioni in cui ciò potrebbe rappresentare un rischio per lei o per gli altri (ad es. guidare un’auto o usare macchinari). Deve consultare il suo medico o infermiere sulla opportunità di guidare se ha:

• episodi frequenti di ipoglicemia,
• difficoltà a percepire i sintomi di ipoglicemia o non li percepisce affatto.

Humulina NPH contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Humulina NPH

Controlli sempre il nome e il tipo di insulina sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala quando la ritira in farmacia. Si assicuri di ricevere l’Humulina che il medico le ha prescritto.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

• Humulina NPH deve generalmente essere iniettata come insulina basale. Il medico le ha indicato quale insulina utilizzare, la quantità, il momento e la frequenza delle iniezioni. Queste istruzioni sono valide solo per lei. Le segua esattamente e si rechi regolarmente presso il centro diabetologico.
• Se cambia tipo di insulina (ad esempio da insulina animale a insulina umana), potrebbe doverne assumere una quantità maggiore o minore rispetto a prima. Questo può verificarsi solo con la prima iniezione oppure può essere un cambiamento graduale che si protrae per diverse settimane o mesi.
• Inietti Humulina NPH sotto la cute. Non deve somministrarsi questo medicinale per altre vie. In nessun caso deve iniettare Humulina NPH in una vena.

Preparazione di Humulina NPH

• Le fiale contenenti Humulina NPH devono essere ruotate più volte tra i palmi delle mani prima dell’uso, per ri-sospendere l’insulina fino a quando non presenta un aspetto uniformemente torbido o lattiginoso. Non agiti energeticamente per evitare la formazione di schiuma, che potrebbe interferire con la corretta misurazione della dose. Le fiale devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si notano accumuli di materiale o particelle solide bianche aderenti al fondo o alle pareti della fiala, che le conferiscono un aspetto simile alla brina. Verifichi ogni volta che si inietta il medicinale.

Iniezione di Humulina NPH

• Innanzitutto, si lavi le mani.
• Prima dell’iniezione, pulisca accuratamente la cute come le è stato indicato. Pulisca il tappo di gomma della fiala, ma non lo rimuova.
• Usi una siringa e un ago nuovi e sterili per perforare il tappo di gomma e prelevare la quantità di Humulina NPH necessaria. Il medico o l’infermiere le indicheranno come fare. Non condivida le sue siringhe né gli aghi.
• Si inietti il medicinale sotto la cute, come le è stato insegnato. Non si inietti direttamente in una vena. Dopo l’iniezione, mantenga l’ago nella cute per 5 secondi per assicurarsi che tutta la dose sia stata somministrata. Non massaggi la zona in cui è stata effettuata l’iniezione. Si assicuri di iniettarsi almeno a 1 centimetro di distanza dal punto dell’iniezione precedente e di alternare le sedi di iniezione come le è stato insegnato.
• Il medico le indicherà se deve mescolare Humulina Regular con Humulina NPH. Se, ad esempio, deve iniettarsi una miscela, prelevi prima nella siringa Humulina Regular e poi l’insulina a lunga durata. Si inietti il liquido immediatamente dopo averlo miscelato. Ripeta questa procedura ogni volta che deve iniettarsi una miscela. Generalmente non deve mescolare Humulina NPH con una miscela di insuline umane. Non deve mai mescolare Humulina NPH con insuline prodotte da altri produttori o con insuline di origine animale.
• Non deve iniettarsi Humulina NPH in una vena. Si inietti Humulina NPH come le è stato insegnato dal medico o dall’infermiere.

Se usa una quantità maggiore di Humulina NPH rispetto a quella prescritta

Se usa una quantità maggiore di Humulina NPH rispetto a quella prescritta, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire. Controlli il livello di zucchero nel sangue (vedere sezione 4, punto A).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se ha dimenticato di usare Humulina NPH

Se usa una quantità minore di Humulina NPH rispetto a quella prescritta, i livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare. Controlli il livello di zucchero nel sangue. Non si inietti una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Humulina NPH

Se usa una quantità minore di Humulina NPH rispetto a quella prescritta, i livelli di zucchero nel sangue potrebbero diventare troppo elevati. Non modifichi il tipo di insulina se non glielo ha prescritto il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'insulina umana può causare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Vedere ulteriori informazioni sull'ipoglicemia più avanti nella sottosezione “Problemi frequenti del diabete”.

Possibili effetti indesiderati

Allergia sistemica: è molto rara (interessa meno di 1 paziente su 10.000 trattati). I sintomi sono i seguenti:

Se pensa che abbia questo tipo di allergia all'insulina con Humulina NPH, informi immediatamente il medico.

Allergia locale: è comune (interessa meno di 1 paziente su 10 trattati). In alcuni pazienti, la zona di iniezione può arrossarsi, gonfiarsi o provocare prurito. Generalmente questi sintomi scompaiono in pochi giorni o in alcune settimane. Se ciò dovesse accadere, consulti il medico.

Modifiche della pelle nel sito di iniezione:

Se l'insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può interessare fino a 1 persona su 100). Possono inoltre formarsi noduli sotto la pelle a causa dell'accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza con cui ciò si verifica non è nota). L'insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli. Cambi il sito di iniezione per aiutare a prevenire queste alterazioni cutanee.

È stato riportato l'insorgere di edema (ad es. gonfiore alle braccia, alle caviglie, ritenzione idrica), specialmente all'inizio del trattamento con insulina o durante un cambiamento della terapia per migliorare il controllo della glicemia.

Comuni problemi associati al diabete

A. Ipopglicemia

L'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che nel sangue è presente una quantità insufficiente di zucchero. Ciò può accadere se:

• utilizza una dose eccessiva di Humulina NPH o di un'altra insulina;
• salta o ritarda i pasti o modifica la sua dieta;
• svolge troppo esercizio fisico o lavora troppo intensamente subito prima o dopo i pasti;
• ha un'infezione o una malattia (soprattutto diarrea o vomito);
• la sua necessità di insulina cambia; oppure
• ha problemi epatici o renali che peggiorano.

L'alcol e alcuni altri farmaci possono influire sui livelli di zucchero nel sangue.

I primi sintomi dell'ipoglicemia compaiono di solito rapidamente e comprendono i seguenti:

Finché non sia sicuro di riconoscere i sintomi di allarme, eviti situazioni come guidare l'auto, poiché l'ipoglicemia può rappresentare un rischio per lei o per gli altri.

Non usi Humulina NPH se pensa di stare cominciando ad avere un'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).

Se il livello di zucchero nel sangue è basso, prenda compresse di glucosio, zucchero o beva una bevanda zuccherata. Successivamente, assuma qualcosa di frutta, biscotti o uno spuntino come le ha indicato il medico e si riposi. Probabilmente questo le farà superare un'ipoglicemia lieve o una leggera sovradosaggio di insulina. Se peggiora e la sua respirazione diventa superficiale e la pelle si sbianca, informi immediatamente il medico. Un'iniezione di glucagone può trattare un'ipoglicemia piuttosto grave. Assuma glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non risponde al glucagone, si rechi immediatamente in ospedale. Chieda al suo medico informazioni sul glucagone.

B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica.

L'iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) significa che il suo corpo non ha abbastanza insulina.

L'iperglicemia può essere causata da:

• non assumere la sua Humulina NPH o un'altra insulina;
• assumere meno insulina di quella prescritta dal medico;
• mangiare molto di più di quanto consentito dalla sua dieta; oppure
• febbre, infezione o stress emotivo.

L'iperglicemia può provocare chetoacidosi diabetica. I primi sintomi compaiono lentamente nell'arco di diverse ore o giorni. I sintomi includono i seguenti:

I sintomi gravi sono respiro affaticato e battito cardiaco rapido. Richieda immediatamente assistenza medica.

Se l'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) o l'iper-glicemia (alto livello di zucchero nel sangue) non vengono trattate, possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di coscienza, coma o persino la morte.

Tre semplici passaggi per evitare ipoglicemia o iperglicemia sono :

• Tenga sempre a disposizione siringhe e un flaconcino aggiuntivo di Humulina NPH.
• Porti sempre con sé un documento che la identifichi come paziente diabetico.
• Porti sempre con sé qualcosa zuccherato.

C. Malattia

Se si ammala, specialmente in caso di nausea o vomito, la quantità di insulina di cui ha bisogno può variare. È necessario continuare a usare l'insulina anche quando non mangia come di consueto. Esegua analisi dell'urina o del sangue, segua le indicazioni che le sono state fornite per questi casi e informi il medico o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Humulina NPH

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima del primo utilizzo, conservare Humulina NPH in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Il flacone in uso può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) fino a 28 giorni. Non lasciarlo vicino a fonti di calore o alla luce diretta del sole.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano accumuli di materiale o particelle solide bianche attaccate al fondo o alle pareti del flacone, che gli conferiscono un aspetto simile alla brina. Verificare ogni volta prima dell’iniezione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Humulina NPH

• Il principio attivo è l'insulina umana. L'insulina umana è ottenuta in laboratorio mediante "tecnologia del DNA ricombinante" ed ha la stessa struttura dell'ormone naturale prodotto dal pancreas. È pertanto diversa dalle insuline di origine animale. L'insulina umana di Humulina NPH è formulata sotto forma di sospensione insieme al solfato di protamina.

• Gli altri componenti sono: solfato di protamina, metacresolo, fenolo, glicerolo, fosfato disodico 7H₂O, ossido di zinco e acqua per preparazioni iniettabili. Durante la produzione, può essere stato utilizzato idrossido di sodio e/o acido cloridrico per regolare il pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Humulina NPH

Humulina NPH 100 UI/ml sospensione iniettabile è una sospensione sterile di colore bianco, contenente 100 unità di insulina umana per ogni millilitro (100 UI/ml). Ogni flaconcino contiene 1.000 unità (10 millilitri).

Humulina NPH 100 UI/ml è disponibile in confezioni da 1 flaconcino o 2 flaconcini oppure in confezioni multiple da 5 (5 x 1) flaconcini.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Spagna.

Responsabile della produzione:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Spagna.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Huminsulin “Lilly” Basal (Austria)

Humuline NPH (Belgio, Lussemburgo)

Humulin N (Repubblica Ceca)

Huminsulin Basal (NPH) 100 (Germania)

Humulin NPH (Danimarca, Grecia, Svezia)

Humulina NPH (Spagna)

Humulin I (Irlanda, Italia, Regno Unito)

Umuline NPH (Francia)

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Agosto 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/