Хумулина НПХ 100 ЕД/мл суспензия для инъекций в ампуле

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хумулина НПХ 100 ЕД/мл суспензия для инъекций в ампуле

(Инсулин человеческий)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может потребоваться вновь её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумулина НПХ и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Хумулины НПХ
3. Как применять Хумулину НПХ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хумулины НПХ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хумулина НПХ и для чего она применяется

Хумулина НПХ содержит в качестве действующего вещества человеческий инсулин, который используется для лечения сахарного диабета. У вас диагностирован диабет, если ваша поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови (сахара в крови). Хумулина НПХ применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Длительность её действия обеспечивается за счёт добавления протамина сульфата в состав суспензии.

Ваш врач может порекомендовать применять Хумулину НПХ вместе с инсулином короткого действия. Каждый тип инсулина имеет собственную инструкцию по применению. Не меняйте вид инсулина без указания врача. Будьте осторожны при смене инсулина. Каждый тип инсулина имеет различный цвет и символ на упаковке и на ампуле, чтобы вы могли легко их различать.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Хумулина НПХ

Не применяйте Хумулин НПХ:

• Если Вы считаете, что у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой инструкции указано, как следует лечить лёгкую гипогликемию (см. раздел 4, пункт А).
• Если у Вас аллергия на человеческий инсулин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Хумулина НПХ проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если уровень сахара в Вашей крови хорошо контролируется с помощью текущего инсулина, Вы можете не ощущать симптомы тревоги, когда уровень сахара в крови падает слишком низко. Признаки тревоги перечислены далее в этой инструкции. Вам следует тщательно продумать, в какое время Вы будете принимать пищу, как часто и с какой интенсивностью заниматься физическими упражнениями. Также Вам необходимо очень внимательно контролировать уровень сахара в крови, регулярно измеряя его.
• Некоторые люди, у которых развивалась гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что ранние предупреждающие симптомы стали менее выраженными или отличались. Если у Вас часто возникает гипогликемия или Вы испытываете трудности с распознаванием её симптомов, проконсультируйтесь с врачом.
• Если на любой из следующих вопросов Вы отвечаете «ДА», сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре:
  • Недавно ли Вы переболели?
  • Есть ли у Вас проблемы с почками или печенью?
  • Занимаетесь ли Вы физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно?
• При употреблении алкоголя потребность в инсулине также может измениться.
• Также сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы планируете поездку за границу. Разница во времени между странами может потребовать изменения времени введения инсулина и приёмов пищи по сравнению с привычным режимом дома.
• У некоторых пациентов с длительным течением сахарного диабета 2 типа, имеющих проблемы с сердцем или перенесших инсульт в анамнезе, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованный отёк (накопление жидкости).
• Изменения кожи в месте инъекции:
• Необходимо менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Действие инсулина может быть снижено, если вводить его в уплотнённый участок кожи (см. раздел «Как применять Хумулин НПХ»). Свяжитесь с врачом, если Вы в настоящее время вводите инсулин в уплотнённый участок кожи, прежде чем начать вводить его в другое место. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Применение Хумулина НПХ с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваша потребность в инсулине может измениться при приёме следующих препаратов:

• Стероиды,
• заместительная терапия тиреоидными гормонами,
• пероральные гипогликемические средства (противодиабетические препараты),
• ацетилсалициловая кислота (аспирин),
• гормон роста,
• октреотид, ланреотид,
• бета2-агонисты (например, ритодрин, сальбутамол или тербуталин),
• бета-блокаторы,
• тиазиды или некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, каптоприл, эналаприл) или блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обычно потребность в инсулине снижается в первые три месяца беременности и увеличивается в оставшиеся шесть месяцев. Если Вы кормите грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина или изменение рациона питания.

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваша способность концентрироваться и реакция могут снизиться, если у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, помните об этом в любых ситуациях, когда это может создать опасность для Вас или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой о возможности вождения, если у Вас:

• частые эпизоды гипогликемии,
• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или их отсутствие.

Хумулин НПХ содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Хумулина НПХ

Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и этикетке ампулы при получении препарата в аптеке. Убедитесь, что вы получили именно тот препарат Хумулина, который вам назначил врач.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Дозировка

• Обычно Хумулина НПХ вводится как базальный инсулин. Ваш врач указал вам, какой инсулин использовать, в какой дозе, когда и с какой частотой проводить инъекции. Эти инструкции предназначены только для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте клинику по лечению диабета.
• При смене типа инсулина (например, с животного на человеческий) может потребоваться увеличение или уменьшение дозы по сравнению с предыдущей. Это может касаться только первой инъекции или представлять собой постепенное изменение в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Хумулина НПХ подкожно. Не вводите препарат другими путями. Ни в коем случае не вводите Хумулина НПХ внутривенно.

Подготовка Хумулина НПХ

• Перед использованием ампулы с Хумулина НПХ необходимо несколько раз перемешать их между ладонями, чтобы вновь суспендировать инсулин до получения однородной мутной или молочной жидкости. Не взбалтывайте ампулы энергично, чтобы избежать образования пены, которая может помешать точному дозированию. Ампулы следует регулярно осматривать, и не следует использовать препарат, если в них присутствуют скопления материала или белые твёрдые частицы, прилипшие ко дну или стенкам ампулы, придающие содержимому вид инея. Проверяйте это каждый раз перед инъекцией.

Введение Хумулина НПХ

• Прежде всего вымойте руки.
• Перед инъекцией тщательно обработайте кожу, как вас проинструктировали. Обработайте резиновую пробку ампулы, но не снимайте её.
• Используйте новую стерильную иглу и шприц, чтобы проколоть резиновую пробку и набрать необходимое количество Хумулина НПХ. Ваш врач или медсестра объяснят вам, как это делать. Не делитесь иглами и шприцами с другими.
• Вводите препарат под кожу, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции удерживайте иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что вы вводите инъекцию на расстоянии не менее 1 см от предыдущего места и чередуете участки инъекций, как вас научили.
• Ваш врач сообщит вам, нужно ли смешивать Хумулина Регуляр с Хумулина НПХ. Например, если вам необходимо ввести смесь, наберите в шприц сначала Хумулина Регуляр, а затем инсулин длительного действия. Вводите раствор сразу после смешивания. Повторяйте это каждый раз при необходимости введения смеси. Обычно не следует смешивать Хумулина НПХ с другими смесями человеческих инсулинов. Никогда не смешивайте Хумулина НПХ с инсулинами, произведёнными другими производителями, или с инсулинами животного происхождения.
• Не вводите Хумулина НПХ внутривенно. Вводите Хумулина НПХ так, как вас научили врач или медсестра.

Если вы ввели больше Хумулина НПХ, чем нужно

Если вы ввели больше Хумулина НПХ, чем положено, уровень сахара в крови может снизиться. Проверьте уровень сахара в крови (см. раздел 4, пункт А).

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли ввести Хумулина НПХ

Если вы ввели меньше Хумулина НПХ, чем положено, уровень сахара в крови может повыситься. Проверьте уровень сахара в крови. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Хумулина НПХ

Если вы вводите меньше Хумулина НПХ, чем положено, уровень сахара в крови может стать слишком высоким. Не меняйте тип инсулина без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (снижение уровня сахара в крови). Дополнительная информация о гипогликемии приведена ниже в подразделе «Частые проблемы при диабете».

Возможные побочные эффекты

Системная аллергическая реакция: очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение). Симптомы следующие:

Если вы считаете, что у вас возникла аллергия на инсулин Хумулина НПХ, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Местная аллергия: встречается часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов). У некоторых пациентов в месте инъекции может появиться покраснение, отек или зуд. Обычно эти симптомы исчезают через несколько дней или недель. Если это происходит, обратитесь к врачу.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшаться (липоатрофия) или утолщаться (липоатрофия) (может встречаться у 1 из 100 человек). Под кожей также могут появляться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если его вводят в уплотнённый участок кожи. Меняйте место инъекции, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Сообщалось о возникновении отеков (например, отекание рук, лодыжек, задержка жидкости), особенно в начале лечения инсулином или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Распространённые осложнения диабета

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно сахара. Это может произойти, если:

• вы вводите слишком много Хумулина НПХ или другого инсулина;
• пропускаете или откладываете приёмы пищи либо меняете свой рацион;
• занимаетесь физической нагрузкой или чрезмерной работой непосредственно перед или после еды;
• у вас есть инфекция или заболевание (особенно диарея или рвота);
• у вас изменяется потребность в инсулине;
• у вас ухудшаются заболевания печени или почек.

Алкоголь и некоторые другие лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно появляются быстро и включают следующие:

До тех пор, пока вы не будете уверены, что распознаёте симптомы предупреждения, избегайте таких ситуаций, как вождение автомобиля, поскольку гипогликемия может представлять опасность для вас или других лиц.

Не вводите Хумулину НПХ, если подозреваете начало гипогликемии (низкий уровень сахара в крови).

Если уровень сахара в крови низкий, примите таблетки глюкозы, сахар или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или закуску, как указал ваш врач, и отдохните. Вероятно, это поможет вам справиться с лёгкой гипогликемией или небольшой передозировкой инсулина. Если состояние ухудшается, дыхание становится поверхностным и кожа бледнеет, немедленно сообщите об этом своему врачу. Инъекция глюкагона может помочь при достаточно тяжёлой гипогликемии. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если нет ответа на глюкагон, немедленно обратитесь в больницу. Попросите вашего врача предоставить информацию о глюкагоне.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз.

Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в вашем организме недостаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском приёма Хумулины НПХ или другого инсулина;
• приёмом меньшего количества инсулина, чем назначил врач;
• употреблением значительно большего количества пищи, чем разрешено вашей диетой; или
• лихорадкой, инфекцией или эмоциональным стрессом.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся следующие:

Тяжелые симптомы — тяжелое дыхание и учащенное сердцебиение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечатся, они могут стать очень серьезными и вызвать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть.

Три простых шага**для предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой дополнительные шприцы и флакон Хумулина НПХ.
• Всегда носите при себе средство, идентифицирующее вас как пациента с сахарным диабетом.
• Всегда носите с собой сахар.

C. Заболевание

Если вы заболели, особенно если у вас тошнота или рвота, количество необходимого вам инсулина может измениться. Вам необходимо продолжать применение инсулина даже в тех случаях, когда вы едите не так, как обычно. Проводите анализ мочи или крови, следуйте указаниям, которые вам были даны на такие случаи, и сообщите врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хумулина НПХ

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

До первого использования храните Хумулин НПХ в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Флакон «в использовании» можно хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) в течение 28 дней. Не оставляйте его вблизи источников тепла или под прямыми солнечными лучами.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили скопление вещества или белые твёрдые частицы, прилипшие ко дну или стенкам флакона, придающие ему похожий на иней вид. Проверяйте каждый раз перед введением.

Препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хумулина НПХ

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Человеческий инсулин получают в лаборатории с помощью технологии рекомбинантной ДНК, и его структура идентична гормону, естественным образом вырабатываемому поджелудочной железой. Таким образом, он отличается от инсулинов животного происхождения. Человеческий инсулин в препарате Хумулина НПХ представлен в виде суспензии совместно с протаминсульфатом.

• Вспомогательные вещества: протаминсульфат, метакрезол, фенол, глицерол, динатрия фосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. В процессе производства возможно использование гидроксида натрия и/или соляной кислоты для регулирования кислотности.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Хумулина НПХ

Хумулина НПХ 100 ЕД/мл суспензия для инъекций — это белая стерильная суспензия, содержащая 100 единиц человеческого инсулина в каждом миллилитре (100 ЕД/мл). Каждый флакон содержит 1 000 единиц (10 миллилитров).

Хумулина НПХ 100 ЕД/мл выпускается в упаковке по 1 флакону или 2 флакона, а также в многокомпонентных упаковках по 5 (5 x 1) флаконов.

Возможно, что в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Алкобенда, Мадрид. Испания.

Производитель:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Алкобенда, Мадрид. Испания.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фежерсхайм, Франция.

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Huminsulin «Lilly» Basal (Австрия)

Humuline NPH (Бельгия, Люксембург)

Humulin N (Чешская Республика)

Huminsulin Basal (NPH) 100 (Германия)

Humulin NPH (Дания, Греция, Швеция)

Humulina NPH (Испания)

Humulin I (Ирландия, Италия, Великобритания)

Umuline NPH (Франция)

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: август 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/