Humulina NPH 100 IU/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

HUMULINA NPH 100 IU/ml zawiesina do wstrzykiwań w fiolce

(Insulina humana)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Humulina NPH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Humuliny NPH
3. Jak stosować Humulinę NPH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humulinę NPH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Humulina NPH i do czego się jej stosuje

Humulina NPH zawiera jako substancję czynną insulina humana, stosowaną w leczeniu cukrzycy. Masz cukrzycę, jeśli Twój trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi (cukru we krwi). Humulina NPH stosowana jest do długotrwałej kontroli poziomu glukozy. Działanie tej insuliny jest przedłużone dzięki dodaniu do zawiesiny protaminy siarczanu.

Twój lekarz może zalecić stosowanie Humuliny NPH w połączeniu z insulina o działaniu krótkim. Każda insulina posiada własny ulotkę informacyjną. Nie zmieniaj stosowanej insuliny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Bądź ostrożny przy zmianie rodzaju insuliny. Każdy rodzaj insuliny ma inny kolor i symbol na opakowaniu i fiolce, aby łatwo je rozróżnić.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humulina NPH

Nie stosuj Humulina NPH:

• Jeśli podejrzewasz, że zaczynasz doświadczać hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Jak postępować w przypadku łagodnej hipoglikemii opisano dalej w ulotce (patrz punkt A w sekcji 4).
• Jeśli jesteś uczulony na insuliny ludzkie lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Humulina NPH.

• Jeśli poziom cukru we krwi jest dobrze kontrolowany za pomocą aktualnie stosowanej insuliny, objawy ostrzegawcze przed zbyt niskim poziomem glukozy we krwi mogą być mniej wyraźne. Objawy te są opisane dalej w ulotce. Należy dokładnie zastanowić się, kiedy przyjmować posiłki, jak często i w jakim stopniu wykonywać ćwiczenia fizyczne. Należy również bardzo starannie kontrolować poziom cukru we krwi, wykonując często pomiary stężenia glukozy we krwi.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po przejściu z insuliny zwierzęcej na insuliny ludzkie, donosili, że wczesne objawy ostrzegawcze były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często doświadczasz hipoglikemii lub masz trudności z rozpoznawaniem jej objawów, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli na którekolwiek z poniższych pytań odpowiedź brzmi TAK, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
  • Czy niedawno chorowałeś?
  • Czy masz problemy z nerkami lub wątrobą?
  • Czy wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle?
• Jeśli spożywasz alkohol, ilość insuliny, której potrzebujesz, może się również zmieniać.
• Należy również poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli planujesz podróż za granicę. Różnica stref czasowych między krajami może wymagać zmiany godzin podawania zastrzyków i posiłków w porównaniu do sytuacji, gdy jesteś w domu.
• U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2, z problemami serca lub z wywiadem udaru mózgu, leczonych pioglitazonem i insulina, zaobserwowano rozwój niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (edema).
• Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia:
• Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkiem (patrz Jak stosować Humulina NPH). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli aktualnie wstrzykujesz insuliny w miejsce z guzkiem, zanim zaczniesz stosować zastrzyki w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Stosowanie Humulina NPH z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Twoje zapotrzebowanie na insuline może się zmienić, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• steroidy,
• terapię zastępczą hormonem tarczycy,
• doustne środki przeciwcukrzycowe (leki przeciwcukrzycowe),
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna),
• hormon wzrostu,
• oktreotyd, lanreotyd,
• stymulatory beta2 (np. rytochina, salbutamol lub terbutalina),
• blokery beta,
• tiazydy lub niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy),
• danazol,
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. kaptofril, enalapryl) lub blokery receptorów angiotensyny II.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Zwykle potrzebna dawka insuliny zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i zwiększa w pozostałych sześciu miesiącach. Jeśli karmisz piersią, może być konieczna zmiana dawki insuliny lub diety.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być ograniczona, jeśli doświadczysz hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Pamiętaj o tym w każdej sytuacji, w której może to stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn). Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często doświadczasz hipoglikemii,
• masz trudności z rozpoznawaniem objawów hipoglikemii lub nie odczuwasz ich.

Humulina NPH zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Humulinę NPH

Zawsze sprawdzaj nazwę i rodzaj insuliny na opakowaniu oraz na etykiecie fiolki w momencie odbioru leku w aptece. Upewnij się, że otrzymujesz Humulinę, którą lekarz zalecił Ci stosować.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał Ci lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

• Humulinę NPH należy zazwyczaj wstrzykiwać jako insuliny bazalne. Twój lekarz wskazał Ci, jaką insuliny należy stosować, w jakiej dawce, kiedy i jak często należy ją wstrzykiwać. Te wskazania dotyczą wyłącznie Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi dokładnie i regularnie uczęszczaj na wizyty w klinice cukrzycy.
• Jeśli zmieniasz rodzaj insuliny (np. z insuliny zwierzęcej na ludzką), może okazać się konieczne stosowanie większej lub mniejszej dawki niż wcześniej. Może to dotyczyć jedynie pierwszego wstrzyknięcia lub może być stopniową zmianą trwającą przez kilka tygodni lub miesięcy.
• Wstrzykuj Humulinę NPH pod skórę. Nie należy podawać tego leku inną drogą. W żadnym wypadku nie wolno wstrzykiwać Humuliny NPH do żyły.

Przygotowanie Humuliny NPH

• Fiolkę zawierającą Humulinę NPH należy kilkakrotnie przekręcać między dłońmi przed użyciem, aby zawiesina insuliny była jednolita i miała mętny lub mleczny wygląd. Nie wstrząsaj fiolką zbyt intensywnie, aby nie powstawała pianka, która może utrudnić dokładne dawkowanie. Fiolkę należy regularnie sprawdzać i nie wolno jej stosować, jeśli pojawią się skupiska materiału lub białe cząstki stałe przylegające do dna lub ścian fiolki, nadające jej wygląd podobny do szronu. Sprawdzaj to za każdym razem przed wstrzyknięciem.

Wstrzykiwanie Humuliny NPH

• Najpierw umyj ręce.
• Przed wstrzyknięciem dokładnie oczyść skórę zgodnie z instrukcją. Oczyść gumową koreczkę fiolki, ale nie usuwaj jej.
• Użyj nowej, sterylnej strzykawki i igły, aby przebić gumową koreczkę i nabrać wymaganą ilość Humuliny NPH. Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczą Ci, jak to zrobić. Nie dziel się swoimi igłami ani strzykawkami.
• Wstrzykuj lek pod skórę zgodnie z instrukcją. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że wstrzykujesz w odległości co najmniej 1 centymetra od ostatniego miejsca wstrzyknięcia i że „przestawiasz” miejsca wstrzykiwań zgodnie z instrukcją.
• Twój lekarz wskazuje, czy należy mieszać Humulinę Regular z Humuliną NPH. Jeśli na przykład konieczne jest wstrzyknięcie mieszaniny, najpierw napełnij strzykawkę Humuliną Regular, a następnie insulina o dłuższym działaniu. Wstrzykuj ciecz natychmiast po zmieszaniu. Powtarzaj to samo za każdym razem, gdy konieczne jest wstrzyknięcie mieszaniny. Zazwyczaj nie należy mieszać Humuliny NPH z mieszaninami insuliny ludzkiej. Nigdy nie wolno mieszać Humuliny NPH z insulina produkowanymi przez innych producentów ani z insulina zwierzęcymi.
• Nie należy wstrzykiwać Humuliny NPH do żyły. Wstrzykuj Humulinę NPH zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Humuliny NPH

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Humuliny NPH, poziom cukru we krwi może się obniżyć. Sprawdź poziom cukru we krwi (patrz punkt 4, sekcja A).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zastosować Humulinę NPH

Jeśli zastosujesz mniejszą dawkę Humuliny NPH niż zalecono, poziom cukru we krwi może wzrosnąć. Sprawdź poziom cukru we krwi. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Humuliną NPH

Jeśli zastosujesz mniejszą dawkę Humuliny NPH niż zalecono, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt mocno. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Insulina ludzka może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Zobacz więcej informacji o hipoglikemii w dalszej części w podsekcji „Częste problemy związane z cukrzycą”.

Możliwe działania niepożądane

Reakcja alergiczna o charakterze ogólnym: bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów). Objawy są następujące:

Jeśli podejrzewasz alergię na insuliny zawierające Humulin NPH, niezwłocznie powiadom lekarza.

Alergia miejscowa: występuje często (dotyczy mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów). U niektórych pacjentów miejsce wstrzyknięcia może się zaczerwienić, opuchnąć lub swędzieć. Ogólnie objawy te ustępują po kilku dniach lub kilku tygodniach. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli insulina jest wstrzykiwana zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może ulec zmniejszeniu (lipodystrofia) lub pogrubieniu (hipertrofia tłuszczu) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Podskórne guzki mogą również powstawać wskutek odkładania się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może działać słabiej, jeśli jest wstrzykiwana w miejsce z guzkami. Należy zmieniać miejsca wstrzykiwań, aby zapobiegać tym zmianom skórnych.

Zgłaszano występowanie obrzęków (np. obrzęk rąk, kostek stóp, zatrzymanie płynów), szczególnie na początku leczenia insuliny lub podczas zmiany terapii mającej na celu poprawę kontroli poziomu glukozy we krwi.

Typowe problemy związane z cukrzycą

A. Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że w krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Może do tego dojść, jeśli:

• stosuje się zbyt dużą dawkę Humulinu NPH lub innej insuliny;
• pomija się lub opóźnia posiłki lub zmienia się dietę;
• wykonuje zbyt intensywną aktywność fizyczną tuż przed lub po posiłku;
• występuje infekcja lub choroba (szczególnie biegunka lub wymioty);
• zmienia się zapotrzebowanie na insulinę;
• występują problemy wątrobowo-nerekowe pogarszające się.

Alkohol i niektóre inne leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.

Pierwsze objawy niskiego poziomu cukru we krwi zazwyczaj pojawiają się szybko i obejmują następujące objawy:

Dopóki nie będziesz pewny/pewna rozpoznania objawów ostrzegawczych, unikaj sytuacji takich jak prowadzenie samochodu, ponieważ hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.

Nie stosuj Humuliny NPH, jeśli podejrzewasz, że zaczynasz doświadczać hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest niski, przyjmij tabletki glukozy, cukier lub wypij napój słodzony. Następnie przyjmij coś z owoców, ciastko lub przekąskę, zgodnie z zaleceniami lekarza, i odpocznij. Najprawdopodobniej pomoże to w przezwyciężeniu lekkiej hipoglikemii lub niewielkiej przedawkowania insuliny. Jeśli stan się pogorszy, a Twoje oddychanie stanie się powierzchowne, a skóra bladnieje, natychmiast powiadom swojego lekarza. Iniekcja glukagonu może być stosowana w leczeniu poważnej hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu przyjmij glukozę lub cukier. Jeśli nie odpowiadasz na glukagon, udaj się do szpitala. Poproś swojego lekarza o informacje dotyczące glukagonu.

B. Hiperglikemia i ketoacydoza cukrzycowa.

Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że Twoje ciało nie ma wystarczającej ilości insuliny.

Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• nieprzyjmowanie Humuliny NPH lub innej insuliny;
• przyjmowanie mniejszej ilości insuliny niż zalecił lekarz;
• spożywanie większej ilości jedzenia niż przewiduje Twoja dieta; lub
• gorączkę, infekcję lub stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do ketoacydozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli przez kilka godzin lub dni. Objawy obejmują następujące:

Objawy ciężkie to ciężkie oddychanie i szybkie tętno. Natychmiast udziel pomocy medycznej.

Jeśli hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi) nie zostaną leczone, mogą być bardzo poważne i powodować bóle głowy, nudności, wymioty, odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę lub nawet śmierć.

Trzy proste kroki, aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii, to:

• Zawsze trzymaj pod ręką dodatkowe strzykawki i buteleczkę z Humuliną NPH.
• Zawsze nos z sobą coś, co identyfikuje Cię jako pacjenta z cukrzycą.
• Zawsze nos z sobą coś słodkiego.

C. Choroba

Jeśli jesteś chory, szczególnie gdy masz nudności lub wymioty, ilość potrzebnej insuliny może się zmieniać. Musisz kontynuować leczenie insulina nawet wtedy, gdy nie jesz tak, jak zwykle. Wykonuj badania moczu lub krwi, postępuj zgodnie z wytycznymi, które otrzymałeś w takich przypadkach, i powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Humuliny NPH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przed pierwszym użyciem przechowuj Humulinę NPH w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Wprowadzony do użytku flakonik można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez okres do 28 dni. Nie pozostawiaj go w pobliżu źródeł ciepła ani bezpośredniego światła słonecznego.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz skupiska lub białe, stałe cząstki przylegające do dna lub ścianek flakonika, nadające mu wygląd nasnienia. Sprawdzaj to za każdym razem przed zastrzykiem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Humulina NPH

• Substancją czynną jest ludzka insulina. Ludzka insulina jest wytwarzana w laboratorium metodą „rekombinacji DNA” i ma taką samą strukturę jak naturalny hormon produkowany przez trzustkę. Dlatego różni się od insuliny pochodzącej od zwierząt. Ludzka insulina zawarta w preparacie Humulina NPH występuje w postaci zawiesiny w połączeniu z protaminą siarczanem.

• Pozostałe składniki to protamina siarczan, metakrezol, fenol, glikol, dwusiarczan sodu 7H₂O, tlenek cynku oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania. W trakcie produkcji może być stosowany wodorotlenek sodu i/lub kwas chlorowodorowy w celu regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Humulina NPH

Humulina NPH 100 JEDN./ml zawiesina do wstrzykiwań to sterylna, biała zawiesina zawierająca 100 jednostek ludzkiej insuliny w każdym mililitrze (100 JEDN./ml). Każda ampułka zawiera 1000 jednostek (10 mililitrów).

Humulina NPH 100 JEDN./ml jest dostępna w opakowaniach zawierających 1 ampułkę, 2 ampułki lub opakowaniach wielokrotnych zawierających 5 (5 x 1) ampułek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Huminsulin „Lilly” Basal (Austria)

Humuline NPH (Belgia, Luksemburg)

Humulin N (Republika Czeska)

Huminsulin Basal (NPH) 100 (Niemcy)

Humulin NPH (Dania, Grecja, Szwecja)

Humulina NPH (Hiszpania)

Humulin I (Irlandia, Włochy, Wielka Brytania)

Umuline NPH (Francja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/