Хуматін 250 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Хуматін 250 мг капсули тверді

парамоміцин

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Хуматін 250 мг капсули тверді та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Хуматін 250 мг капсули тверді
3. Як застосовувати Хуматін 250 мг капсули тверді
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Хуматін 250 мг капсули тверді

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хуматін 250 мг капсули тверді та для чого його застосовують

Хуматін 250 мг капсули тверді містить параметоміцин, який належить до групи антибіотиків, що називаються аміноглікозидними антибіотиками. Його застосовують для лікування кишкових інфекцій та гепатичного коми.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні проти вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Хуматін 250 мг капсули тверді (паромоміцин) призначений дітям та дорослим для лікування:

• Гострої та хронічної неінвазивної амебіази кишечника.

Крім того, у дорослих препарат показаний як допоміжний засіб у лікуванні гепатичної коми шляхом зниження кількості бактерій, що утворюють аміак, у шлунково-кишковому тракті.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хуматін 250 мг капсули тверді

Не приймайте Хуматін 250 мг капсули тверді

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо раніше Ви лікувались паромоміцином і виникли реакції гіперчутливості
• якщо у Вас була алергічна реакція на будь-який інший аміноглікозидний антибіотик, оскільки можлива також алергія на паромоміцин
• якщо у Вас є попереднє ураження вуха (запаморочення, вертиго, відчуття дзвінку, шум у вухах або втрата слуху)
• якщо у Вас є патологічна слабкість м’язів (міастенія гравіс)
• якщо у Вас є запор або кишкову обструкцію
• під час вагітності та годування грудьми

Через можливий ризик ураження нирок та слуху, діючу речовину паромоміцин, що міститься у капсулах Хуматін 250 мг, не слід застосовувати мінусуючи шлунково-кишковий тракт (парентерально).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Хуматін 250 мг капсули тверді, якщо:

• у Вас є ниркова недостатність
• Ви отримуєте тривале лікування (наприклад, лікування гепатичного коми шляхом зниження кількості бактерій, що утворюють амоніак, у шлунково-кишковому тракті)
• у пацієнтів із шлунково-кишковими виразками або кишковою кровотечею

У груп пацієнтів, зазначених вище, слід регулярно контролювати слухову функцію.

Якщо з’являються ознаки отруєння вуха (запаморочення, вертиго, відчуття дзвінку, шум у вухах або втрата слуху) або отруєння нирок, може знадобитися зниження дози або навіть розгляд питання про припинення лікування.

Тривале і/або повторне застосування капсул Хуматін 250 мг може призвести до нової чи повторної інфекції бактеріями або грибками, які не чутливі до паромоміцину (резистентні). Звертайте увагу на ознаки можливої подальшої інфекції такими збудниками (грибкові інфекції слизових оболонок із почервонінням та білими плівчастими нальотами на слизових оболонках).

Такі інфекції слід лікувати відповідним чином.

Якщо під час або після лікування капсулами Хуматін 250 мг у Вас виникла сильна, тривала, іноді кров’яниста діарея та спазматичний біль у животі, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути серйозне запалення слизових оболонок кишечника (псевдомембранозний ентероколіт), як правило, спричинене Clostridioides difficile, що вимагає негайного лікування. Це захворювання шлунково-кишкового тракту, спричинене застосуванням антибіотиків, може загрожувати життю.

Інші лікарські засоби та Хуматін 250 мг капсули тверді

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

При прийомі паромоміцину лише дуже мала кількість його всмоктується в кров через шлунково-кишковий тракт, тому взаємодії з іншими ліками в організмі малоймовірні. Теоретично можливі ті самі взаємодії, що й при застосуванні системних аміноглікозидів.

При одночасному застосуванні певних м’язових релаксантів (нерозполяризуючі м’язові релаксанти) може посилюватися та подовжуватися блокада передачі імпульсів між нервом і м’язом.

Через підвищений ризик побічних ефектів, особливий нагляд слід здійснювати пацієнтам, які отримують одночасно або після застосування інших ліків, що можуть шкодити функції нирок або слуху, таких як: амфотерцин В, колістин, циклоспорин, цисплатин, ванкоміцин або певні діуретики, наприклад етакринова кислота та фуросемід.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Хуматін 250 мг капсули тверді не повинні застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних щодо впливу паромоміцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Хуматін 250 мг капсули тверді

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу та тривалість лікування ваш лікар визначить індивідуально, виходячи з вашого стану та реакції на лікування. Лікарський засіб призначається перорально. Як правило, рекомендовані дози та частота прийому наступні:

Невтручальна амебіаза кишечника:

Дорослі, підлітки та діти, здатні ковтати капсули: загальна добова доза становить 25–35 мг/кг/добу, розділена на 3 прийоми, які приймають під час їжі, протягом 5 днів.

Гепатична енцефалопатія:

Дорослі: 4 г/добу, розділені на 2–4 прийоми, протягом 5–6 днів.

Капсули сульфату паромоміцину слід застосовувати лише у дорослих, підлітків та дітей, які можуть ковтати капсули.

Капсулу необхідно приймати цілою.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції печінки

Як правило, корекція дози у пацієнтів із захворюваннями печінки не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Паромоміцин, що потрапляє в кровотік, виводиться переважно нирками. Тому паромоміцин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Хуматін 250 мг капсули тверді, ніж слід

Оскільки активна речовина капсул Хуматін 250 мг — паромоміцин — майже не всмоктується в кровову систему при цілісній слизовій оболонці шлунково-кишкового тракту, малоймовірно, що виникнуть симптоми отруєння при незначній передозуванні капсулами Хуматін 250 мг (див. однак можливість ураження слуху в розділі 2).

Якщо ви підозрюєте передозування, повідомте лікаря, щоб він міг вирішити, як діяти далі.

Якщо ви забули прийняти Хуматін 250 мг капсули тверді

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

У такому випадку продовжуйте приймати ліки у наступний час згідно зі звичайним графіком дозування.

Якщо ви помітили свою помилку лише наступного дня, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози, а продовжуйте приймати ту саму кількість капсул Хуматін 250 мг, яку вам призначили. У такому разі може знадобитися продовжити лікування ще на один день. У цьому випадку проконсультуйтесь із лікарем. Також зверніться до лікаря, якщо ви забули прийняти дозу або прийняли її недостатньо.

Якщо ви перервали лікування капсулами Хуматін 250 мг

Лікування капсулами Хуматін 250 мг ніколи не повинно проводитися за власною ініціативою, і його не слід переривати без поради лікаря. Не змінюйте самостійно призначену дозу. Дуже важливо суворо дотримуватися дози, яку призначив ваш лікар. Успіх лікування капсулами Хуматін 250 мг залежить від того, чи буде повністю завершено весь курс лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• м’який стілець,
• діарея

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• анорексія,
• нудота,
• блювота,
• гастральні спазми,
• біль у животі або в шлунку,
• порушення травлення з жирним стільцем (синдром мальабсорбції),
• алергічні реакції, такі як кропив’янка

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• головний біль,
• запаморочення,
• підвищення кількості певних білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія),
• кров у сечі (гематурія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хуматін 250 мг капсули тверді

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати за кімнатної температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хуматін 250 мг капсули тверді

• Діюча речовина: паромоміцина. Кожна капсула тверда містить 250 мг паромоміцини.
• Інші компоненти (наповнювачі):

Вміст капсули: магнію стеарат, колоїдний безводний силіцію діоксид

Склад капсули: желатин, титану діоксид (CI = 77891) (Е-171), заліза оксид жовтий (CI = 77492) (Е 172), заліза оксид червоний (CI = 77491) (Е 172), заліза оксид чорний (CI = 77499) (Е 172), 1-бутанол, шелакова смола, лак шелаку, ізопропіловий спирт, аміак, пропіленгліколь, антиспінювач С.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Хуматін 250 мг капсули тверді випускаються у вигляді твердих капсул із жовтим корпусом та чорною кришечкою. Упаковка містить 8 капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas. Madrid

Іспанія.

Виробник:

Delpharm L'aigle.

Zone Industrielle Nº 1, Route de Crulai - L'Aigle – 61300

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)