Humin 250 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Humatin 250 mg capsule rigide

paramomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Humatin 250 mg capsule rigide e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Humatin 250 mg capsule rigide
3. Come prendere Humatin 250 mg capsule rigide
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Humatin 250 mg capsule rigide

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Humatin 250 mg capsule rigide e a cosa serve

Humatin 250 mg capsule rigide contiene paramomicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli antibiotici aminoglicosidi. Viene utilizzato nel trattamento delle infezioni intestinali e nel coma epatico.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, lo restituisca in farmacia per lo smaltimento corretto. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.

Humatin 250 mg capsule rigide (paromomicina) è indicato in adulti e bambini per il trattamento di:

• Amebiasi intestinale acuta e cronica non invasiva.

Inoltre, è indicato negli adulti come:

• Coadiuvante nel trattamento del coma epatico, mediante riduzione dei batteri produttori di ammoniaca nel tratto gastrointestinale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Humatin 250 mg capsule

Non prenda Humatin 250 mg capsule rigide

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se in precedenza è stato trattato con paromomicina e ha sviluppato reazioni di ipersensibilità
• se ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico aminoglicoside, poiché potrebbe essere allergico anche alla paromomicina
• se ha già avuto danni all'udito (capogiri, vertigini, sensazione di tintinnio, ronzio o perdita dell'udito)
• se soffre di debolezza muscolare patologica (miastenia grave)
• se ha stitichezza o ostruzione intestinale
• durante la gravidanza e l’allattamento

A causa del possibile rischio di danni alla funzione renale e uditiva, il principio attivo paromomicina contenuto nelle capsule di Humatin 250 mg non deve essere somministrato al di fuori del tratto gastrointestinale (per via parenterale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Humatin 250 mg capsule rigide se:

• ha insufficienza renale
• se il trattamento è a lungo termine (ad esempio, nel trattamento del coma epatico mediante riduzione dei batteri produttori di ammoniaca nel tratto gastrointestinale)
• se ha ulcere gastrointestinali o sanguinamento intestinale

Nei gruppi di pazienti sopra menzionati, la funzione uditiva deve essere monitorata regolarmente.

Se compaiono segni di tossicità per l’udito (capogiri, vertigini, sensazione di tintinnio, ronzio o perdita dell’udito) o tossicità renale, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o addirittura prendere in considerazione l’interruzione del trattamento.

L’uso prolungato e/o ripetuto delle capsule di Humatin 250 mg può causare una nuova infezione o una seconda infezione da batteri o funghi non sensibili alla paromomicina (resistenti). Presti attenzione ai segni di una possibile infezione successiva da questi agenti patogeni (infezione da funghi delle membrane mucose con arrossamento e rivestimenti biancastri sulle mucose).

Queste infezioni devono essere trattate in modo appropriato.

Se durante o dopo il trattamento con Humatin 250 mg capsule manifesta diarrea intensa, persistente, talvolta sanguinolenta, e dolore addominale simile a crampi, informi immediatamente il medico poiché ciò potrebbe indicare una grave infiammazione delle membrane mucose intestinali (enterocolite pseudomembranosa), generalmente causata da Clostridioides difficile, che richiede un trattamento immediato. Questa malattia intestinale indotta da antibiotici può mettere in pericolo la vita.

Altri medicinali e Humatin 250 mg capsule rigide

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Quando si assume paromomicina, solo una piccolissima quantità viene assorbita nel flusso sanguigno attraverso il tratto gastrointestinale, pertanto difficilmente ci si aspettano interazioni con altri farmaci nell’organismo. In teoria, possono verificarsi le stesse interazioni osservate con gli aminoglicosidi somministrati per via sistemica.

Con l’uso contemporaneo di certi rilassanti muscolari (rilassanti muscolari di tipo non depolarizzante), il blocco della trasmissione degli stimoli tra nervo e muscolo può essere accentuato e prolungato.

A causa del rischio maggiore di effetti collaterali, è necessario effettuare un monitoraggio particolare nei pazienti che stanno ricevendo contemporaneamente o successivamente altri medicinali che possono danneggiare la funzione renale o uditiva, come: anfotericina B, colistina, ciclosporina, cisplatino o certi diuretici come l’acido etacrínico e la furosemide.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Humatin 250 mg capsule rigide non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati riguardo all’influenza della paromomicina sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come prendere Humatin 250 mg capsule rigide

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più appropriata per lei, in base al suo stato e alla risposta al trattamento. Il medicinale viene somministrato per via orale. Come norma generale, la dose giornaliera raccomandata e la frequenza di somministrazione sono le seguenti:

Amebiasi intestinale non invasiva:

Adulti, adolescenti e bambini in grado di deglutire capsule: la dose giornaliera totale raccomandata è di 25 – 35 mg/kg/die, suddivisa in 3 dosi, da assumere con i pasti, per 5 giorni.

Encefalopatia epatica:

Adulti: 4 g/die, suddivisi in 2-4 dosi, per 5-6 giorni.

Le capsule di solfato di paromicina devono essere utilizzate solo da adulti, adolescenti e bambini in grado di deglutire capsule.

La capsula deve essere assunta intera.

Gruppi di pazienti speciali

Pazienti con insufficienza epatica

In generale, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica.

Pazienti con insufficienza renale

La paromicina assorbita nel circolo sanguigno viene eliminata principalmente attraverso i reni. Pertanto, la paromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

Se assume più Humatin 250 mg capsule rigide del dovuto

Poiché il principio attivo delle capsule di Humatin 250 mg, la paromicina, viene appena assorbito nel circolo sanguigno quando la membrana mucosa del tratto gastrointestinale è integra, è poco probabile che si manifestino sintomi di intossicazione con una leggera sovradosaggio di capsule di Humatin 250 mg (vedere tuttavia quanto riguarda la possibile ototossicità nella sezione 2).

In caso di sospetto sovradosaggio, informi il medico affinché possa decidere come procedere.

Se dimentica di prendere Humatin 250 mg capsule rigide

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

In tal caso, continui a prendere il medicinale al momento successivo previsto dal normale programma di assunzione.

Se si accorge dell'errore solo il giorno seguente, non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate e continui a prendere la stessa quantità di capsule di Humatin 250 mg prescritta. Potrebbe essere necessario prolungare il trattamento di un giorno. In tal caso, parli con il medico. Deve inoltre parlare con il medico se ha dimenticato di prendere una dose o se ne ha assunta una quantità insufficiente.

Se interrompe il trattamento con Humatin 250 mg capsule rigide

Il trattamento con Humatin 250 mg capsule rigide non deve mai essere intrapreso autonomamente né interrotto senza il parere del medico. Non modifichi autonomamente la dose prescritta. È fondamentale attenersi rigorosamente alla dose prescritta dal medico. Il successo del trattamento con Humatin 250 mg capsule rigide dipende dal completamento dell'intero ciclo terapeutico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• feci molli,
• diarrea

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• anoressia,
• nausea,
• vomito,
• crampi gastrici,
• dolore addominale o gastrico,
• disturbi digestivi con feci grasse (sindrome da malassorbimento),
• reazioni allergiche come orticaria

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• cefalea,
• capogiri,
• aumento del numero di determinati globuli bianchi nel sangue (eosinofilia),
• sangue nelle urine (ematuria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Humatin 250 mg capsule rigide

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperatura ambiente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Humatin 250 mg capsule rigide

• Il principio attivo è la paromicina. Ogni capsula rigida contiene 250 mg di paromicina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: stearato di magnesio, silice colloidale anidra

Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (CI = 77891) (E-171), ossido di ferro giallo (CI = 77492) (E 172), ossido di ferro rosso (CI = 77491) (E 172), ossido di ferro nero (CI = 77499) (E 172), 1-butanol, gomma shellac, lacca shellac, alcol isopropilico, ammoniaca, propilenglicole, antischiuma C.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Humatin 250 mg capsule rigide si presenta sotto forma di capsule rigide con corpo giallo e cappuccio nero. La confezione contiene 8 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas. Madrid

Spagna.

Responsabile della produzione:

Delpharm L'aigle.

Zone Industrielle Nº 1, Route de Crulai - L'Aigle – 61300

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)