Хуматин 250 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хуматин 250 мг капсулы твёрдые

парамомицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

  1. При наличии вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.

• Этот лекарственный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хуматин 250 мг капсулы твёрдые и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Хуматин 250 мг капсулы твёрдые
3. Как принимать Хуматин 250 мг капсулы твёрдые
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Хуматин 250 мг капсулы твёрдые

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хуматин 250 мг капсулы твёрдые и для чего они применяются

Хуматин 250 мг капсулы твёрдые содержит параомицин, который относится к группе антибиотиков, называемых аминогликозидными антибиотиками. Препарат используется для лечения кишечных инфекций и печеночной комы.

Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций и не действуют против вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остались антибиотики, верните их в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Хуматин 250 мг капсулы твёрдые (параомицин) показан детям и взрослым для лечения:

• Острой и хронической неинвазивной амёбной дизентерии.

Кроме того, препарат показан взрослым в качестве вспомогательного средства при лечении печеночной комы за счёт снижения числа образующих аммиак бактерий в желудочно-кишечном тракте.

2. Что необходимо знать перед началом приема Хуматин 250 мг капсулы твёрдые

Не принимайте Хуматин 250 мг капсулы твёрдые

• если у вас аллергия к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее вы лечились паромомицином и у вас развивались реакции гиперчувствительности;
• если у вас была аллергическая реакция на любой другой аминогликозидный антибиотик, поскольку возможна также аллергия на паромомицин;
• если у вас ранее имелось поражение ушей (головокружение, ощущение шума, звона или потеря слуха);
• если у вас патологическая слабость мышц (миастения);
• если у вас запор или кишечная непроходимость;
• во время беременности и лактации.

Из-за возможного риска повреждения функции почек и слуха, активное вещество паромомицин, содержащееся в капсулах Хуматин 250 мг, не должно вводиться в организм, минуя желудочно-кишечный тракт (парентерально).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Хуматин 250 мг капсулы твёрдые, если:

• у вас нарушение функции почек;
• вы проходите длительное лечение (например, лечение печеночной комы путем снижения количества бактерий, образующих аммиак, в желудочно-кишечном тракте);
• у вас язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечение в кишечнике.

У пациентов из вышеуказанных групп необходимо регулярно контролировать слуховую функцию.

Если появляются признаки ототоксичности (головокружение, ощущение шума, звона в ушах или потеря слуха) или нефротоксичности, может потребоваться снижение дозы или даже рассмотрение вопроса о прекращении лечения.

Длительный и/или повторяющийся прием капсул Хуматин 250 мг может привести к новой или повторной инфекции бактериями или грибами, нечувствительными к паромомицину (устойчивыми). Следует обращать внимание на признаки возможной последующей инфекции этими патогенами (грибковое поражение слизистых оболочек с покраснением и белесыми наложениями на слизистых).

Такие инфекции должны быть соответствующим образом пролечены.

Если у вас появляется сильная, длительная, иногда с кровью слизистая диарея и спазматические боли в животе во время или после лечения капсулами Хуматин 250 мг, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это может быть связано с тяжелым воспалением слизистой оболочки кишечника (псевдомембранозный колит), обычно вызванным Clostridioides difficile, и требует немедленного лечения. Это заболевание кишечника, вызванное лечением антибиотиками, может угрожать жизни.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Хуматин 250 мг капсулы твёрдые

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

При приёме паромомицина лишь очень небольшое количество вещества всасывается в кровоток через желудочно-кишечный тракт, поэтому взаимодействия с другими препаратами в организме вряд ли ожидаются. Теоретически возможны те же взаимодействия, что и при системном применении аминогликозидов.

При одновременном применении с некоторыми миорелаксантами (недеполяризующего типа) может усиливаться и удлиняться блокада передачи импульсов между нервом и мышцей.

Из-за повышенного риска побочных эффектов, пациенты, одновременно или последовательно получающие другие лекарственные средства, которые могут оказывать вредное воздействие на функцию почек или слуха (например, амфотерицин В, колистин, циклоспорин, цисплатин, ванкомицин или некоторые диуретики, такие как этакриновая кислота и фуросемид), должны находиться под особо тщательным наблюдением.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Хуматин 250 мг капсулы твёрдые не следует применять во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данных о влиянии паромомицина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.

3. Как принимать Хуматин 250 мг капсулы твёрдые

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и ответа на терапию. Препарат принимается внутрь. Как правило, рекомендуемая доза препарата и частота его применения следующие:

Кишечный амебиаз (неинвазивная форма):

Взрослым, подросткам и детям, способным проглатывать капсулы, рекомендуемая суточная доза составляет 25–35 мг/кг/сут, разделённая на 3 приёма, принимать во время еды в течение 5 дней.

Печеночная кома:

Взрослым: 4 г/сут, разделённые на 2–4 приёма, в течение 5–6 дней.

Капсулы сульфата паромомицина следует применять только у взрослых, подростков и детей, способных проглатывать капсулы.

Капсулу необходимо принимать целиком.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Как правило, коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Паромомицин, попавший в кровоток, преимущественно выводится через почки. Поэтому паромомицин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

Если вы приняли Хуматин 250 мг капсулы твёрдые в дозе больше, чем нужно

Поскольку активное вещество капсул Хуматин 250 мг — паромомицин — практически не всасывается в кровоток при интактной слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта, при небольшой передозировке капсул Хуматин 250 мг маловероятно возникновение симптомов интоксикации (см. однако информацию о возможном повреждении слуха в разделе 2).

Если вы подозреваете передозировку, сообщите своему врачу, чтобы он мог принять решение о дальнейших действиях.

Если вы забыли принять Хуматин 250 мг капсулы твёрдые

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В этом случае продолжайте принимать препарат в следующее назначенное время в соответствии с обычной схемой дозирования.

Если вы заметили пропуск только на следующий день, не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенных таблеток, а продолжайте принимать такое же количество капсул Хуматин 250 мг, какое вам было назначено. В таком случае может потребоваться продление курса лечения на один день. В этом случае проконсультируйтесь с врачом. Также следует обратиться к врачу, если вы пропустили приём дозы или приняли слишком малую дозу.

Если вы прервали лечение Хуматином 250 мг капсулы твёрдые

Лечение Хуматином 250 мг капсулы твёрдые никогда не должно начинаться по собственной инициативе, а также не должно прерываться без консультации с врачом. Не изменяйте назначенную дозу самостоятельно. Крайне важно строго соблюдать дозу, назначенную вашим врачом. Успех лечения Хуматином 250 мг капсулы твёрдые зависит от полного завершения всего курса терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• мягкий стул,
• диарея

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• анорексия,
• тошнота,
• рвота,
• желудочные спазмы,
• боли в животе или желудке,
• нарушения пищеварения с жирным стулом (синдром мальабсорбции),
• аллергические реакции, такие как крапивница

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• головная боль,
• головокружение,
• увеличение количества определённых лейкоцитов в крови (эозинофилия),
• кровь в моче (гематурия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Хуматин 250 мг капсулы твёрдые

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при комнатной температуре.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хуматин 250 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество — паромомицин. Каждая твёрдая капсула содержит 250 мг паромомицина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.

Состав капсулы: желатин, диоксид титана (CI = 77891) (Е-171), оксид железа жёлтый (CI = 77492) (Е 172), оксид железа красный (CI = 77491) (Е 172), оксид железа чёрный (CI = 77499) (Е 172), 1-бутанол, шеллаковая камедь, шеллак, изопропиловый спирт, аммиак, пропиленгликоль, антивспенивающий агент С.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хуматин 250 мг капсулы твёрдые выпускаются в виде твёрдых капсул с жёлтым корпусом и чёрной крышечкой. Упаковка содержит 8 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas. Madrid

Испания

Производитель:

Delpharm L'aigle.

Zone Industrielle Nº 1, Route de Crulai - L'Aigle – 61300

Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)