Humatin 250 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Humatin 250 mg kapsułki twarde

paramomycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

  1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Humatin 250 mg kapsułki twarde i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Humatin 250 mg kapsułki twarde
3. Jak stosować Humatin 250 mg kapsułki twarde
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Humatin 250 mg kapsułki twarde

1. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Humatin 250 mg kapsułki twarde i kiedy się go stosuje

Humatin 250 mg kapsułki twarde zawiera paramycynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych aminoglikozydami. Lek ten stosuje się w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego oraz w śpiączce wątrobowej.

Antybiotyki stosuje się do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia, wydanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani śmietnika.

Humatin 250 mg kapsułki twarde (paramycyna) wskazane są u dzieci i dorosłych w leczeniu:

• ostra i przewlekła niemieszcząca się amebiaza przewodu pokarmowego.

Dodatkowo lek jest wskazany u dorosłych:

• jako leczenie wspomagające w śpiączce wątrobowej poprzez zmniejszenie liczby bakterii produkujących amoniak w przewodzie pokarmowym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kapsułek Humatin 250 mg

Nie przyjmuj kapsułek Humatin 250 mg

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej leczono Cię paromomycyną i wystąpiły reakcje nadwrażliwości
• jeśli miałeś alergiczną reakcję na którykolwiek inny antybiotyk aminoglikozydowy, ponieważ możesz również być uczulony na paromomycynę
• jeśli miałeś wcześniej uszkodzenie uszu (zawroty głowy, zawroty głowy, uczucie dzwonienia, szumy w uszach lub utrata słuchu)
• jeśli masz patologiczną słabość mięśni (miastenia gravis)
• jeśli masz zaparcia lub niedrożność jelita
• w czasie ciąży i karmienia piersią

Z uwagi na możliwe ryzyko uszkodzenia funkcji nerek i narządu słuchu, substancja czynna paromomycyna zawarta w kapsułkach Humatin 250 mg nie powinna być stosowana w sposób omijający przewód pokarmowy (drogą parenteralną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek Humatin 250 mg, jeśli:

• masz niewydolność nerek
• jesteś leczony długoterminowo (np. leczenie śpiączki wątrobowej poprzez zmniejszenie liczby bakterii wytwarzających amoniak w przewodzie pokarmowym)
• u pacjentów z wrzodami przewodu pokarmowego lub krwawieniem do jelit

U wymienionych powyżej grup pacjentów należy regularnie kontrolować funkcję słuchu.

Jeśli pojawią się objawy toksyczności dla uszu (zawroty głowy, uczucie dzwonienia, szumy w uszach lub utrata słuchu) lub toksyczności dla nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki lub nawet rozważenie przerwania leczenia.

Długotrwałe i/lub powtarzane stosowanie kapsułek Humatin 250 mg może prowadzić do nowej lub wtórnej infekcji bakteriami lub grzybami niewrażliwymi na paromomycynę (odporne). Należy zwracać uwagę na objawy możliwej późniejszej infekcji tymi patogenami (infekcja grzybicza błon śluzowych z zaczerwienieniem i białymi nalotami na błonach śluzowych).

Takie infekcje należy leczyć odpowiednio.

Jeśli podczas lub po leczeniu kapsułkami Humatin 250 mg wystąpi intensywna, trwała, czasem krwawa biegunka oraz ból brzucha przypominający skurcz, należy poinformować lekarza, ponieważ może to wynikać z ciężkiego zapalenia błon śluzowych jelita (enterokolit pseudobłoniasta), zazwyczaj spowodowanego przez Clostridioides difficile, które wymaga natychmiastowego leczenia. To wywołane przez antybiotyki schorzenie jelit może zagrażać życiu.

Inne leki i kapsułki Humatin 250 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Gdy paromomycyna jest przyjmowana doustnie, tylko bardzo niewielka ilość jest wchłaniana do krwiobiegu przez przewód pokarmowy, dlatego trudno oczekiwać interakcji z innymi lekami w organizmie. Teoretycznie mogą wystąpić te same interakcje, co przy aminoglikozydach podawanych ogólnie.

Podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków rozkurczowych mięśni (nierozkurczające mięśniowe środki rozkurczające) może dojść do pogłębienia i przedłużenia blokady przekazywania bodźców między nerwem a mięśniem.

Z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, należy szczególnie monitorować pacjentów, którzy są leczeni jednocześnie lub po sobie innymi lekami, które mogą szkodzić funkcji nerek lub słuchu, takimi jak: amfoterycyna B, kolistyna, cyklosporyna, cisplatyna, wancomycyna lub niektóre leki moczopędne, takie jak kwas etakrynowy i furozemyd.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kapsułki Humatin 250 mg nie powinny być stosowane w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu paromomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak przyjmować kapsułki Humatin 250 mg

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i długość trwania leczenia, zależnie od stanu zdrowia i odpowiedzi na terapię. Lek podaje się doustnie. Zazwyczaj zalecana dawka leku i częstotliwość przyjmowania są następujące:

Amebiaza jelitowa nieinwazyjna:

Dorośli, nastolatkowie i dzieci zdolne do połknięcia kapsułek: zalecana całkowita dawka dzienna wynosi 25–35 mg/kg/dziennie, podzielona na 3 dawki, podawane podczas posiłków, przez 5 dni.

Zapalenie wątroby:

Dorośli: 4 g/dziennie, podzielone na 2–4 dawki, przez 5–6 dni.

Kapsułki siarczanu paromycyny należy stosować wyłącznie u dorosłych, nastolatków i dzieci, które potrafią połykać kapsułki.

Kapsułkę należy przyjmować całą.

Osoby z grupy szczególnego ryzyka

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Paromycyna, która przedostaje się do krwiobiegu, jest wydalana głównie z moczem. Dlatego paromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek.

Jeśli przyjmiesz więcej niż przepisana dawka Humatin 250 mg kapsułek twardych

Ponieważ substancja czynna kapsułek Humatin 250 mg – paromycyna – jest ledwo wchłaniana do krwiobiegu, gdy błona śluzowa przewodu pokarmowego jest nietknięta, mało prawdopodobne jest wystąpienie objawów zatrucia po niewielkim przedawkowaniu kapsułek Humatin 250 mg (zobacz jednak informacje dotyczące możliwości uszkodzenia słuchu w punkcie 2).

Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, powiadom lekarza, aby mógł podjąć decyzję o dalszych działaniach.

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki Humatin 250 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku w kolejnym terminie zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania.

Jeśli nie zauważysz pomyłki do następnego dnia, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Kontynuuj przyjmowanie takiej samej liczby kapsułek Humatin 250 mg, jaką Ci przepisano. Może być wtedy konieczne przedłużenie leczenia o jeden dzień. W takiej sytuacji porozmawiaj z lekarzem. Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę lub przyjąłeś zbyt małą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami Humatin 250 mg

Leczenia kapsułkami Humatin 250 mg nie należy rozpoczynać ani przerywać bez konsultacji z lekarzem. Nie zmieniaj również samodzielnie przepisanej dawki. Należy ściśle przestrzegać dawki ustalonej przez lekarza. Sukces leczenia kapsułkami Humatin 250 mg zależy od pełnego ukończenia terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• miękkie stolce,
• biegunka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• anoreksja,
• nudności,
• wymioty,
• skurcze żołądka,
• ból brzucha lub żołądka,
• zaburzenia trawienne ze stolicą tłustą (zespoł niedysorpcji),
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie trzustki (pankreatyt),
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek we krwi (eozynofilia),
• krew w moczu (hematuria)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Humatin 250 mg kapsułki twarde

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze pokojowej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Humatin 250 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest paromycyna. Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg paromycyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: stearynian magnezu, krzemionka bezwodna koloidalna

Skład kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (CI = 77891) (E-171), tlenek żelaza żółty (CI = 77492) (E 172), tlenek żelaza czerwony (CI = 77491) (E 172), tlenek żelaza czarny (CI = 77499) (E 172), 1-butanol, guma szelakowa, lak szelakowy, alkohol izopropylowy, amoniak, propylenoglikol, środek przeciwwspieniaczowy C.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Humatin 250 mg kapsułki twarde ma postać kapsułek twardych o żółtym korpusie i czarnym kapturku. Opakowanie zawiera 8 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20 B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108 Alcobendas. Madrid

Hiszpania

Producent:

Delpharm L'aigle.

Zone Industrielle Nº 1, Route de Crulai - L'Aigle – 61300

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)