Хумалог Квікпен 100 ОД/мл, розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хумалог Квікпен 100 ОД/мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці-ручці

інсулін ліспро

Кожна ручка Квікпен дозує від 1 до 60 ОД із кроком у 1 ОД.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Хумалог Квікпен і для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Хумалог Квікпен

3. Як застосовувати Хумалог Квікпен

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Хумалог Квікпен

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хумалог Квікпен і для чого його застосовують

Хумалог Квікпен застосовується для лікування цукрового діабету. Він діє швидше, ніж звичайна людська інсулін, оскільки молекула інсуліну була трохи змінена.

Цукровий діабет виникає тоді, коли підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози у крові. Хумалог є замінником вашої власної інсуліну і використовується для тривалого контролю рівня глюкози. Він діє дуже швидко і коротше, ніж розчинна інсулін (від 2 до 5 годин). Зазвичай Хумалог застосовується протягом 15 хвилин навколо прийому їжі.

Можливо, ваш лікар порадить вам використовувати Хумалог Квікпен разом із інсуліном тривалої дії. Кожен з них постачається окремо з відповідною інструкцією. Не змінюйте свій вид інсуліну без поради лікаря. Будьте гранично обережні при зміні інсуліну.

Застосування Хумалогу є доречним як для дорослих, так і для дітей.

Ручка Квікпен — це одноразова попередньо заповнена ручка, що містить 3 мл (300 одиниць, 100 одиниць/мл) інсуліну ліспро. Одна ручка Квікпен містить кілька доз інсуліну. Ручка Квікпен дозує по 1 одиниці. Кількість одиниць відображається у віконці дозування — завжди перевіряйте її перед ін'єкцією. Ви можете вводити від 1 до 60 одиниць за одну ін'єкцію. Якщо ваша доза перевищує 60 одиниць, вам потрібно буде зробити більше ніж одну ін'єкцію.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати використовувати Хумалог Квікпен

НЕ використовуйте Хумалог Квікпен

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас починається гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Далі в цій інструкції описано, як впоратися з легкою гіпоглікемією (див. розділ 3: Якщо Ви використали більше Хумалогу, ніж потрібно).

• Якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

• У аптеці завжди перевіряйте назву та тип інсуліну, вказаний на упаковці та етикетці пуліверизатора. Переконайтеся, що Ви бере Хумалог Квікпен, який Вам призначив лікар.

• Якщо рівень цукру в крові добре контролюється за допомогою поточної терапії інсуліном, Ви можете не відчувати симптоми попередження про те, що рівень цукру в крові занадто знижується. Далі в цій інструкції зазначені ці симптоми попередження.

Ви повинні ретельно планувати час прийому їжі, фізичних навантажень та їх інтенсивність. Також Вам необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові, часто виконуючи аналізи глюкози в крові.

• У деяких пацієнтів, які перейшли з тваринної інсуліну на людську, перші симптоми попередження про гіпоглікемію були менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з їх розпізнаванням, будь ласка, обов’язково повідомте про це свого лікаря.

• Якщо Ви відповідаєте ТАК на будь-яке з наступних питань, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або педагога з діабету:

  • Чи недавно Ви захворіли?
• • Чи маєте Ви проблеми з печінкою або нирками?
  • Чи робите Ви більше фізичних вправ, ніж зазвичай?

• Кількість інсуліну, яка Вам потрібна, може змінюватися, якщо Ви вживаєте алкоголь.

• Якщо Ви плануєте поїхати за кордон, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або педагога з діабету. Різниця в часових поясах між деякими країнами може змусити Вас змінити графік ін’єкцій та прийому їжі порівняно з тим, який Ви дотримуєтеся вдома.

• У деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу, які довго хворіли та мали захворювання серця або інсульт у минулому, при лікуванні піоглітазоном та інсуліном розвинулася серцева недостатність. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як труднощі з диханням, швидкий набір ваги або місцеві набряки (едема).

• Незрячим особам або особам із порушенням зору не рекомендується використовувати цей пуліверизатор без допомоги особи, яка пройшла навчання з його використання.

Інші лікарські засоби та Хумалог Квікпен

Ваша потреба в інсуліні може змінюватися, якщо Ви приймаєте:

• засоби контрацепції,

• стероїди,

• замісну терапію тиреоїдними гормонами,

• пероральні гіпоглікемічні засоби,

• ацетилсаліцилову кислоту,

• сульфамідні антибіотики,

• октреотид,

• бета2-стимулятори (наприклад, ритодрин, сальбутамол або тербуталін),

• бета-блокатори,

• деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),

• даназол,

• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл, еналаприл),

• блокатори рецепторів ангіотензину ІІ.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта (див. розділ “Попередження та застереження”).

Вагітність та годування груддю

Чи Ви вагітні або плануєте вагітність? Чи Ви годуєте груддю? Потреба в інсуліні, як правило, зменшується протягом перших трьох місяців вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців. Якщо Ви годуєте груддю, можливо, Вам знадобиться корекція дози інсуліну або дієти. Якщо Ви вагітні або перебуваєте в періоді лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваша здатність до концентрації або реакції може бути знижена, якщо Ви страждаєте від гіпоглікемії. Будьте уважні до цієї можливої проблеми, враховуючи всі ситуації, які можуть створити небезпеку для Вас або інших (наприклад, керування транспортним засобом або робота з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії

• труднощі з відчуттям симптомів гіпоглікемії або їх відсутність

Хумалог Квікпен містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Хумалог Квікпен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Щоб запобігти можливій передачі інфекцій, кожну ручку повинні використовувати лише ви, навіть якщо ви міняєте голку.

Доза

• Зазвичай, Хумалог слід вводити протягом 15 хвилин до або після прийому їжі. Якщо потрібно, ін’єкцію можна зробити невдовзі після їжі. Проте ваш лікар точно вказав, яку кількість вам потрібно вводити, коли і з якою частотою. Ці інструкції є індивідуальними для вас. Дотримуйтесь їх точно і регулярно відвідуйте клініку цукрового діабету.

• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з інсуліну тваринного або людського на препарат, що містить Хумалог), вам може знадобитися більша або менша кількість, ніж раніше. Це може стосуватися лише першої ін’єкції або вимагати поступового переходу, який триватиме кілька тижнів або місяців.

• Хумалог Квікпен призначений тільки для підшкірного введення. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.

Як підготувати Хумалог Квікпен

• Хумалог вже розчинений у воді, тому його не потрібно розчиняти. Проте використовуйте його лише тоді, коли він виглядає як вода — прозорий, без кольору і твердих частинок. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.

Як підготувати ручку Квікпен (будь ласка, прочитайте інструкцію користувача)

• Спочатку вимийте руки.

• Прочитайте інструкції щодо використання ручки з інсуліном, яка заправлена заздалегідь. Уважно дотримуйтесь інструкцій. Нижче наведено кілька нагадувань.

• Використовуйте нову голку. (Голки не входять до комплекту).

• Промивайте ручку Квікпен перед кожним використанням. Це дозволяє переконатися, що інсулін виходить, і видалити повітряні бульбашки з ручки. Можуть залишитися дрібні бульбашки повітря — вони безпечні. Проте якщо бульбашка повітря занадто велика, доза ін’єкції може бути менш точною.

Як вводити Хумалог

• Перед ін’єкцією протріть шкіру, як вас навчили. Вводьте підшкірно, як вас навчили. Не вводьте інсулін безпосередньо у вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на п’ять секунд, щоб переконатися, що вся доза введена. Не розтирайте місце ін’єкції. Переконайтеся, що ви вводите ін’єкцію на відстані принаймні 1 см від попереднього місця і що ви «змінюєте» місця ін’єкцій, як вас навчили. Дія Хумалогу завжди буде швидшою, ніж у розчинної людської інсуліну, незалежно від місця введення (верхня частина рук, стегна, сідниці або живіт).

• Не вводьте Хумалог внутрішньовенно. Вводьте Хумалог так, як вас навчив лікар або інструктор з діабету. Лише лікар може вводити Хумалог внутрішньовенно. Лікар застосовуватиме Хумалог внутрішньовенно лише в особливих випадках, наприклад під час операції або якщо ви хворіли і рівень глюкози у вас був надто високим.

Після ін’єкції

• Як тільки ви закінчили введення, відкрутіть голку від ручки Квікпен, використовуючи зовнішній захисний колпачок голки. Це допоможе зберегти стерильність інсуліну і запобігти витіканню. Також це запобігатиме потраплянню повітря в ручку і закупорці голки. Не діліться голками. Не діліться своєю ручкою. Поверніть ковпачок на ручку.

Наступні ін’єкції

• Кожного разу, коли ви використовуєте ручку Квікпен, використовуйте нову голку. Перед кожною ін’єкцією видаляйте всі бульбашки повітря. Ви можете побачити залишок інсуліну, тримаючи ручку Квікпен голкою вгору. Шкала на картриджі показує приблизну кількість одиниць, що залишилися.

• Не змішуйте інші інсуліни в одноразовій ручці. Коли ручка Квікпен порожня, її більше не можна використовувати. Утилізуйте ручку відповідальним чином; ваш фармацевт або інструктор з діабету розкажуть, як це зробити.

Застосування Хумалогу в інсуліновому помпі

• Хумалог Квікпен призначений тільки для підшкірного введення. Не використовуйте ручку для введення Хумалогу іншим способом. Якщо це необхідно, існують інші форми Хумалогу 100 ОД/мл. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.

Якщо ви ввели більше Хумалогу, ніж потрібно

Якщо ви ввели більше Хумалогу, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, у вас може виникнути зниження цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.

Якщо у вас низький рівень цукру в крові (легка гіпоглікемія), прийміть таблетки глюкози, цукор або солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або закуску, як вказав лікар, і відпочиньте. Цим зазвичай можна усунути легку гіпоглікемію або невелику передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, дихання стає поверхневим, шкіра блідне — негайно зверніться до лікаря. Серйозну гіпоглікемію можна лікувати ін’єкцією глюкагону. Після ін’єкції глюкагону необхідно прийняти глюкозу або цукор. Якщо реакція на глюкагон відсутня, потрібно госпіталізувати. Попросіть лікаря пояснити вам, як користуватися глюкагоном.

Якщо ви забули ввести Хумалог

Якщо ви ввели менше Хумалогу, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, у вас може підвищитися цукор у крові. Перевірте рівень цукру в крові.

Якщо гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемію (високий рівень цукру в крові) не лікувати, вони можуть стати серйозними і призвести до головного болю, нудоти, блювання, дегідратації, втрати свідомості, коми і навіть смерті (див. A і B у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).

Три прості заходи, щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте під рукою додаткові шприци та флакони Хумалогу або додаткові ручки та картриджі, на випадок, якщо ви загубите ручку Квікпен або вона вийде з ладу.

• Завжди носіть при собі ідентифікаційний знак, що вказує на ваш діабет.

• Завжди носіть при собі щось солодке.

Якщо ви припинили лікування Хумалогом

Якщо ви вводите менше Хумалогу, ніж потрібно, у вас може підвищитися цукор у крові. Не змінюйте інсулін, якщо цього не порадив лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Системна алергія є рідкісною (≥1/10 000 до <1/1000). Має такі симптоми:

Якщо ви вважаєте, що у вас виникла алергія на Хумалог Квікпен 100 ОД/мл, розчин для ін'єкцій, негайно зверніться до свого лікаря.

Місцева алергія є поширеною (≥ 1/100 до <1/10). У деяких людей місце, куди вводили інсулін, почервоніло, набрякає або свербить. Як правило, такий стан зникає через кілька днів або тижнів. Якщо це відбувається з вами, повідомте про це свого лікаря.

Ліподистрофія (шкіра стає товстішою або утворюється якась западина) є непоширеною (≥ 1/1 000 до <1/100). Якщо ви помітили, що у місцях, куди ви вводите ін'єкції, ваша шкіра стає товстішою або утворюється якась западина, повідомте про це свого лікаря.

Повідомлялося про випадки набряків (наприклад, набряк у рук, щиколотках; затримка рідини), особливо на початку лікування інсуліном або під час зміни лікування з метою покращення контролю рівня цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Поширені проблеми при діабеті

1. Гіпоглікемія

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру.

Це може бути спричинено тим, що:

• ви ввели надто багато Хумалогу або будь-якого іншого типу інсуліну;

• пропустили прийом їжі, відклали його або змінили дієту;

• багато працювали або занадто інтенсивно займалися фізичними вправами безпосередньо до або після прийому їжі;

• у вас інфекція або ви хворі (особливо при діареї або блювоті);

• виникли зміни у ваших потребах в інсуліні; або

• погіршилася хвороба нирок або печінки.

Алкоголь і певні ліки можуть впливати на рівень цукру в крові.

Перші симптоми зниження рівня цукру, як правило, раптово виникають і супроводжуються:

Доки ви не будете впевнені у розпізнаванні попереджувальних симптомів, уникайте ситуацій (наприклад, керування автомобілем), під час яких ви або інші люди можете потрапити в небезпеку, якщо виникне гіпоглікемія.

1. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз

Гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові) означає, що організм не має достатньо інсуліну. Гіперглікемія може виникнути, якщо:

• ви не ввели Хумалог або будь-який інший тип інсуліну;

• ввели менше інсуліну, ніж призначив лікар;

• з’їли значно більше, ніж дозволяє ваша дієта; або

• маєте гарячку, інфекцію або переживаєте емоційне напруження.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно, протягом багатьох годин або кількох днів. До цих симптомів належать:

Серйозні симптоми — важке дихання та прискорене серцебиття. Негайно зверніться по медичну допомогу.

1. Захворювання

Якщо ви хворі, особливо якщо у вас нудота або блювота, кількість інсуліну, яка вам потрібна, може змінюватися. Навіть якщо ви не їсте як завжди, вам все одно потрібна інсулін. Зробіть аналіз сечі або крові, дотримуйтесь інструкцій, які вам дали на випадок хвороби, і зателефонуйте лікарю.

5. Зберігання Хумалог Квікпен

До першого використання зберігайте Хумалог Квікпен у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте.

Використовуваний Хумалог Квікпен зберігайте при кімнатній температурі (нижче 30 °C) та викидайте після 28 днів. Не залишайте його біля джерела тепла або на сонці. Не зберігайте використовувану ручку Квікпен у холодильнику. Не залишайте ручку Квікпен з прикріпленою голкою.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він змінив колір або містить тверді частинки. Лише тоді використовуйте його, коли він виглядає як вода. Переконайтесь у цьому перед кожною ін'єкцією.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хумалог Квікпен 100 ОД/мл, розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Інсулін ліспро виготовляють у лабораторних умовах за допомогою технології рекомбінантної ДНК. Це модифікована форма інсуліну людини, тому вона відрізняється від інших інсулінів людини та інсулінів тваринного походження. Інсулін ліспро близько пов’язаний з інсуліном людини — гормоном, який природним чином виробляється підшлунковою залозою.

• Інші компоненти: m-крезол, гліцерол, натрію фосфат двоосновний·7H₂O, оксид цинку, вода для ін'єкційних засобів. Для регулювання кислотності можуть використовуватися натрію гідроксид або хлоридна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Хумалог Квікпен 100 ОД/мл, розчин для ін'єкцій — стерильний, прозорий, безбарвний водний розчин, що містить 100 ОД інсуліну ліспро в кожному мілілітрі розчину для ін'єкцій (100 ОД/мл). Кожна пінцета Хумалог Квікпен містить 300 ОД (3 мілілітри). Хумалог Квікпен постачається у упаковці з 5 попередньо заповнених пінцет або у багаторазовій упаковці, що складається з двох упаковок по 5 попередньо заповнених пінцет. Не всі лікарські форми можуть бути доступні в продажу. Хумалог 100 ОД/мл, що міститься в попередньо заповненій пінцеті, ідентичний Хумалогу 100 ОД/мл, який постачається у вигляді окремих картриджів Хумалог 100 ОД/мл. Пінцета KwikPen містить всередині картридж. Після спорожнення попередньо заповнену пінцету повторно використовувати не можна.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Хумалог Квікпен 100 ОД/мл, розчин для ін'єкцій виготовляє:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франція,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Італія.

Власник дозволу на введення в обіг — Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

ПОСІБНИК КОРИСТУВАЧА

Текст посібника користувача наведено в кінці.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eu游戏副本.