Humalog KwikPen 100 U/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Humalog KwikPen 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w piórze przeddawkowanym

insulina lispro

Każde pióro KwikPen podaje od 1 do 60 jednostek w przyrostach po 1 jednostkę.

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Humalog KwikPen i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Humalog KwikPen

3. Jak stosować lek Humalog KwikPen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Humalog KwikPen

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Humalog KwikPen i kiedy się go stosuje

Humalog KwikPen stosuje się w leczeniu cukrzycy. Działa szybciej niż zwykła ludzka insulina, ponieważ cząsteczka insuliny została nieco zmodyfikowana.

Cukrzycę ma się wtedy, gdy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Humalog jest substytutem własnej insuliny i stosuje się go do długoterminowej kontroli poziomu glukozy. Działa bardzo szybko i krócej niż rozpuszczalna insulina ludzka (od 2 do 5 godzin). Zwykle Humalog stosuje się w ciągu 15 minut przed lub po posiłku.

Lekarz może zalecić stosowanie Humalog KwikPen w połączeniu z insulina o dłuższym działaniu. Każda z nich ma własny ulotkę z konkretnymi informacjami. Nie zmieniaj stosowanej insuliny, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Zwracaj dużą uwagę podczas zmiany rodzaju insuliny.

Humalog może być stosowany u dorosłych i dzieci.

Drużyna KwikPen to jednorazowa, wstępnie załadowana dawka insuliny, zawierająca 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lispro. Jedna dawka KwikPen zawiera wiele dawek insuliny. Drużyna KwikPen pokazuje poziom dawki co 1 jednostkę. Liczba jednostek jest wyświetlana w okienku dawkowania – zawsze sprawdź ją przed zastrzykiem. Można wstrzyknąć od 1 do 60 jednostek w jednym zastrzyku. Jeśli Twoja dawka przekracza 60 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego zastrzyku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humalog KwikPen

NIE stosuj Humalog KwikPen

• Jeśli podejrzewasz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi). Jak radzić sobie z łagodną hipoglikemią opisano dalej w niniejszym ulotce (patrz punkt 3: Co zrobić, jeśli podasz zbyt dużą dawkę Humalog).

• Jeśli jesteś uczulony na insulinę lispro lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Zawsze w aptece sprawdź nazwę i rodzaj insuliny podany na opakowaniu i etykiecie pióra wstępnie załadowanego. Upewnij się, że otrzymujesz Humalog KwikPen, który został Ci przepisany przez lekarza.

• Jeśli poziom cukru we krwi jest dobrze kontrolowany obecną terapią insulinową, możesz nie odczuwać objawów ostrzegawczych przed zbyt niskim poziomem glukozy we krwi. Objawy te opisane są dalej w niniejszym ulotce.

Należy dokładnie planować, kiedy należy jeść, kiedy wykonywać ćwiczenia i w jakim stopniu. Ponadto należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi, wykonując często badania glukozy we krwi.

• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po zmianie insuliny zwierzęcej na ludzką, donosili, że wczesne objawy ostrzegawcze były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często doświadczasz hipoglikemii lub masz trudności z ich rozpoznawaniem, koniecznie porozmawiaj o tym z lekarzem.

• Jeśli odpowiesz TWIERDZĄCO na któreś z poniższych pytań, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub edukatorem cukrzycowym:

  • Czy niedawno zachorowałeś?
• • Czy masz problemy wątrobowe lub nerkowe?
  • Czy wykonujesz więcej ćwiczeń niż zwykle?

• Potrzebna dawka insuliny może się zmieniać po spożyciu alkoholu.

• Jeśli planujesz wyjazd za granicę, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub edukatorowi cukrzycowemu. Różnica stref czasowych między niektórymi krajami może wymagać zmiany harmonogramu wstrzykiwań i posiłków w porównaniu do obowiązującego w kraju zamieszkania.

• U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 oraz z chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, rozwinęła się niewydolność serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak trudności w oddychaniu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęk).

• Nie zaleca się stosowania tego pióra osobom niewidomym lub z trudnościami w widzeniu bez pomocy osoby wykwalifikowanej w obsłudze pióra.

Leki stosowane równolegle z Humalog KwikPen

Potrzebna dawka insuliny może ulec zmianie, jeśli stosujesz:

• środki antykoncepcyjne,

• sterydy,

• terapię zastępczą hormonami tarczycy,

• doustne leki hipoglikemiczne,

• kwas acetylosalicylowy,

• antybiotyki sulfonamidowe,

• oktreotyd,

• stymulatory beta2 (np. rytydryna, salbutamol lub terbutalina),

• blokery beta,

• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),

• danazol,

• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (np. kapoten, enalapryl)

• oraz blokery receptora angiotensyny II.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków, również dostępnych bez recepty (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Czy jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę? Czy karmisz piersią? Potrzebna dawka insuliny zazwyczaj zmniejsza się w pierwszych trzech miesiącach ciąży i zwiększa w kolejnych sześciu miesiącach. Jeśli karmisz piersią, może być konieczna dostosowanie dawki insuliny lub diety. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być ograniczona w przypadku wystąpienia hipoglikemii. Zwracaj uwagę na to możliwe zagrożenie, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić niebezpieczeństwo dla Ciebie lub innych (np. prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii,

• masz trudności z odczuwaniem objawów hipoglikemii lub ich nie odczuwasz.

Humalog KwikPen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Humalog KwikPen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każda dawka powinna być używana wyłącznie przez Ciebie, nawet jeśli zmieniasz igłę.

Dawka

• Humalog należy zazwyczaj wstrzykiwać w ciągu 15 minut przed lub po posiłku. Jeśli będzie to konieczne, możesz wstrzyknąć go krótko po spożyciu posiłku. Lekarz dokładnie wskazał Ci, ile leku należy stosować, kiedy go podawać i jak często. Te wskazówki są przeznaczone wyłącznie dla Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi dokładnie i regularnie odwiedzaj poradnię diabetologiczną.

• Jeśli zmienisz rodzaj stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt zawierający Humalog), może okazać się konieczne zastosowanie większej lub mniejszej dawki niż wcześniej. Może to dotyczyć tylko pierwszego wstrzyknięcia lub może być wymagane stopniowe dostosowanie dawki trwające kilka tygodni lub miesięcy.

• Humalog KwikPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania podskórnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie podanie insuliny inną metodą.

Jak przygotować Humalog KwikPen

• Humalog jest już rozpuszczony w wodzie, dlatego nie trzeba go mieszać. Można go jednak stosować tylko wtedy, gdy jego wygląd przypomina wodę. Powinien być przezroczysty, bezbarwny i nie zawierać stałych cząstek. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.

Jak przygotować dawkę KwikPen (prosimy o zapoznanie się z instrukcją użytkownika)

• Najpierw umyj ręce.

• Przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania dawki wstępnie napełnionej insuliny. Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami. Poniżej znajdują się przypomnienia.

• Używaj zawsze nowej igły. (Igły nie są dołączone).

• Przed każdym użyciem odpowietrzenie dawki KwikPen. Upewnij się, że insulina wypływa i usuń pęcherzyki powietrza z dawki KwikPen. Może nadal występować kilka drobnych pęcherzyków powietrza — są one nieszkodliwe. Jeśli jednak pęcherzyk powietrza byłby zbyt duży, dawka wstrzyknięta może być mniej dokładna.

Jak wstrzyknąć Humalog

• Przed wstrzyknięciem oczyść skórę zgodnie z wyuczonym sposobem. Wstrzykuj pod skórę, tak jak Cię nauczono. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez pięć sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że wstrzykujesz w odległości co najmniej 1 cm od ostatniego miejsca wstrzyknięcia i że „rotujesz” miejsca wstrzykiwań, tak jak Cię nauczono. Działanie Humalog będzie zawsze szybsze niż działanie rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, niezależnie od miejsca wstrzyknięcia (górna część ramion, uda, pośladki lub brzuch).

• Nie należy podawać Humalog dożylnie (intrawenoznie). Wstrzykuj Humalog zgodnie z wyuczonym sposobem przez lekarza lub edukatora diabetologicznego. Tylko lekarz może podawać Ci Humalog dożylnie. Lekarz poda Ci Humalog dożylnie wyłącznie w szczególnych okolicznościach, takich jak operacja lub w przypadku choroby, gdy poziom glukozy jest zbyt wysoki.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia odkręć igłę z dawki KwikPen, używając zewnętrznego osłonki igły. Dzięki temu insulina pozostanie sterylna i nie będzie wycieku. Unikniesz również dostania się powietrza do dawki i zatkania się igły. Nie dziel się igłami. Nie dziel się swoją dawką. Załóż ponownie osłonkę na dawkę.

Kolejne wstrzyknięcia

• Za każdym razem, gdy używasz dawki KwikPen, stosuj nową igłę. Przed każdym wstrzyknięciem usuń wszystkie pęcherzyki powietrza. Możesz zobaczyć pozostałą ilość insuliny, trzymając dawkę KwikPen igłą do góry. Skala na kartuszu pokazuje mniej więcej liczbę pozostałych jednostek.

• Nie mieszaj żadnej innej insuliny w jednorazowej dawce. Gdy dawka KwikPen będzie pusta, nie można jej ponownie używać. Usuń dawkę odpowiedzialnie — farmaceuta lub edukator diabetologiczny powiedzą Ci, jak to zrobić.

Stosowanie Humalog w pompie do infuzji insuliny

• Humalog KwikPen przeznaczony jest wyłącznie do podawania podskórnie. Nie używaj dawki do podania Humalog inną drogą. Jeśli byłoby to konieczne, dostępne są inne postaci Humalog 100 jednostek/ml. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne będzie podanie insuliny inną metodą.

Jeśli podasz więcej Humalog niż należy

Jeśli podasz więcej Humalog niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może wystąpić spadek poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom glukozy we krwi.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest niski (łagodna hipoglikemia), przyjmij tabletki glukozy, cukier lub napój słodzony. Następnie zjedz owoc, ciastko lub przekąskę, zgodnie z zaleceniem lekarza, i odpocznij. Zazwyczaj w ten sposób można przezwyciężyć łagodną hipoglikemię lub niewielką przedawkowanie insuliny. Jeśli stan się pogorszy, a oddychanie stanie się powierzchowne, a skóra bladnieje, natychmiast zadzwoń do lekarza. Ciężkie hipoglikemie mogą być leczone wstrzyknięciem glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagonu należy przyjąć glukozę lub cukier. Jeśli nie ma odpowiedzi na glukagon, należy udać się do szpitala. Poproś lekarza o informacje dotyczące glukagonu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Humalog

Jeśli podasz mniej Humalog niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, może wystąpić wzrost poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom glukozy we krwi.

Jeśli hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperlipidemia (wysoki poziom cukru we krwi) nie będą odpowiednio leczone, mogą one być bardzo poważne i prowadzić do bólu głowy, nudności, wymiotów, odwodnienia, utraty przytomności, śpiączki i nawet śmierci (patrz A i B w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Trzy proste środki zapobiegające hipoglikemii lub hiperlipidemii:

• Zawsze masz przy sobie dodatkowe strzykawki i fiolki Humalog lub dodatkowe dawki i kartusze, na wypadek gdybyś zgubił/-a dawkę KwikPen lub uległa uszkodzeniu.

• Zawsze nos z sobą znak identyfikacyjny informujący o Twojej chorobie cukrzycy.

• Zawsze masz przy sobie coś słodkiego.

Jeśli przerwiesz leczenie Humalog

Jeśli stosujesz mniej Humalog niż potrzebujesz, może wystąpić wzrost poziomu cukru we krwi. Nie zmieniaj insuliny, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób dochodzi do ich wystąpienia.

Alergia ogólnoustrojowa jest rzadka (≥1/10 000 do <1/1000). Objawy obejmują:

Jeśli podejrzewasz wystąpienie tego typu reakcji alergicznej po podaniu Humalog, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Alergia miejscowa jest częsta (≥ 1/100 do <1/10). U niektórych osób miejsce wstrzyknięcia insuliny może się zaczerwienić, opuchnąć lub swędzieć. Stan ten zwykle ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach. Jeśli to się dzieje, powiadom o tym lekarza.

Lipodystrofia (grubienie się skóry lub powstawanie zagłębień) jest rzadka (≥ 1/1000 do <1/100). Jeśli zauważysz, że w miejscach wstrzykiwania insuliny skóra staje się grubsza lub powstają w niej zagłębienia, powiadom o tym lekarza.

Zdarzały się przypadki obrzęków (np. obrzęku rąk, kostek; zatrzymania płynów), szczególnie na początku leczenia insuliną lub podczas zmiany terapii mającej na celu poprawę kontroli poziomu cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym dostarczaniu informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Typowe problemy związane z cukrzycą

1. Hipoglikemia

Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że masz zbyt mało glukozy we krwi.

Może być spowodowana przez:

• podanie zbyt dużej dawki Humalog lub innego rodzaju insuliny;

• pominięcie posiłku, opóźnienie posiłku lub zmianę diety;

• dużą aktywność fizyczną lub nadmierne wysiłki fizyczne tuż przed lub po posiłku;

• infekcję lub chorobę (szczególnie biegunkę lub wymioty);

• zmiany w potrzebach organizmu na insulinę;

• pogorszenie się choroby nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi.

Wczesne objawy hipoglikemii pojawiają się nagle i towarzyszą im:

Dopóki nie będziesz pewien rozpoznania objawów ostrzegawczych, unikaj sytuacji (np. prowadzenia samochodu), w których Ty lub inni mogliby znaleźć się w niebezpieczeństwie, jeśli wystąpi hipoglikemia.

1. Hiperglikemia i ketoza cukrzycowa

Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że organizm nie ma wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• niepodanie Humalog lub innego typu insuliny;

• podanie mniejszej ilości insuliny niż przepisał lekarz;

• spożycie większej ilości pokarmu niż przewiduje to Twoja dieta; lub

• występowanie gorączki, infekcji lub stresu emocjonalnego.

Hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, przez wiele godzin lub kilka dni. Objawy te obejmują:

Ciężkie objawy to nasilone oddychanie i przyspieszone tętno. Natychmiast poszukaj pomocy medycznej.

1. Choroby

Jeśli jesteś chory, szczególnie gdy występują nudności lub wymioty, ilość potrzebnej insuliny może się zmieniać. Nawet jeśli nie jesz jak zwykle, nadal potrzebujesz insuliny. Wykonaj badanie moczu lub krwi, postępuj zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś na wypadek choroby, i zadzwoń do swojego lekarza.

5. Ochrona Humalog KwikPen

Przed pierwszym użyciem przechowuj Humalog KwikPen w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC). Nie zamarzać.

Używany Humalog KwikPen przechowuj w temperaturze pokojowej (poniżej 30ºC) i wyrzuć po 28 dniach. Nie pozostawiaj długopisu KwikPen w pobliżu żadnego źródła ciepła ani na słońcu. Nie przechowuj używanego długopisu KwikPen w lodówce. Nie pozostawiaj długopisu KwikPen z założoną igłą.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że zmienił kolor lub zawiera stałe cząstki. Tylko wtedy, gdy jego wygląd przypomina wodę, można go stosować. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Humalog KwikPen 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest insulina lispro. Insulina lispro jest wytwarzana w laboratorium metodą „rekombinacji DNA”. Jest to zmodyfikowana forma insuliny ludzkiej i dlatego różni się od innych insulin ludzkich oraz insulin pochodzących z tkanek zwierzęcych. Insulina lispro jest blisko spokrewniona z naturalną insuliną ludzką, która jest hormonem naturalnie wytwarzanym przez trzustkę.

• Pozostałe składniki to m-krezol, gliceryna, fosforan sodu dwuwodny 7H2O, tlenek cynku i woda do sporządzania środków iniekcyjnych. Do regulacji pH może być używany wodorotlenek sodu lub kwas solny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Humalog KwikPen 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań to sterylny, przezroczysty, bezbarwny, wodny roztwór zawierający 100 jednostek insuliny lispro w każdym mililitrze roztworu do wstrzykiwań (100 jednostek/ml). Każdy Humalog KwikPen zawiera 300 jednostek (3 mililitry). Humalog KwikPen jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 5 piór dostrzykowych wstępnie napełnionych lub w opakowaniu wielokrotnym składającym się z 2 opakowań po 5 piór dostrzykowych wstępnie napełnionych. Nie wszystkie formy opakowania mogą być dostępne w sprzedaży. Humalog 100 jednostek/ml zawarty w piórze dostrzykowym wstępnie napełnionym jest identyczny z Humalog 100 jednostek/ml dostępnym w kartuszach pojedynczych dostrzykaczy Humalog 100 jednostek/ml. Pióro KwikPen zawiera wewnętrznie pojedynczy kartusz. Po opróżnieniu pióra dostrzykowego wstępnie napełnionego nie można go ponownie uzupełnić ani ponownie wykorzystać.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Humalog KwikPen 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań jest wytwarzany przez:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Włochy.

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

INSTRUKCJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tekst instrukcji dla użytkownika znajduje się na końcu.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.