Humalog Kwikpen 100 U/ml, soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Humalog KwikPen 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

insulina lispro

Ogni KwikPen eroga da 1 a 60 unità in incrementi di 1 unità.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Humalog KwikPen e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Humalog KwikPen

3. Come usare Humalog KwikPen

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Humalog KwikPen

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Humalog KwikPen e a cosa serve

Humalog KwikPen viene utilizzato per trattare il diabete. Funziona più rapidamente rispetto all'insulina umana normale perché la molecola di insulina è stata leggermente modificata.

Si ha il diabete quando il pancreas non produce insulina sufficiente per controllare il livello di glucosio nel sangue. Humalog è un sostituto della propria insulina e viene utilizzato per controllare a lungo termine il glucosio. Agisce molto rapidamente e per un periodo di tempo più breve rispetto a un'insulina solubile (da 2 a 5 ore). Normalmente, Humalog viene utilizzato entro 15 minuti dal pasto.

Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare Humalog KwikPen insieme a un'insulina a durata d'azione più prolungata. Ciascuna di esse è accompagnata da un proprio foglio illustrativo con informazioni specifiche. Non cambi l'insulina se non glielo ha indicato il medico. Faccia molta attenzione quando cambia tipo di insulina.

L'uso di Humalog è indicato negli adulti e nei bambini.

La penna KwikPen è una penna precaricata monouso che contiene 3 ml (300 unità, 100 unità/ml) di insulina lispro. Una penna KwikPen contiene più dosi di insulina. La penna KwikPen segna 1 unità alla volta. Il numero di unità appare nella finestra di dosaggio: controlli sempre questo valore prima dell'iniezione. Può iniettare da 1 a 60 unità in una singola iniezione. Se la sua dose supera le 60 unità, dovrà effettuare più di un'iniezione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Humalog KwikPen

NON usi Humalog KwikPen

• Se pensa di avere un’ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Più avanti in questo foglio illustrativo viene indicato come trattare un’ipoglicemia lieve (vedere Sezione 3: Se usa una quantità di Humalog superiore a quella prescritta).

• Se è allergico all’insulina lispro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• In farmacia, controlli sempre il nome e il tipo di insulina riportati sull’imballaggio e sull’etichetta della penna preriempita. Si assicuri di portare via la penna Humalog KwikPen prescritta dal medico.

• Se i livelli di zucchero nel sangue sono ben controllati con la terapia insulinica attuale, potrebbe non avvertire i sintomi di allarme che indicano un abbassamento eccessivo della glicemia. Più avanti in questo foglio illustrativo vengono specificati tali sintomi di allarme.

Deve organizzare con attenzione i tempi dei pasti, dell’attività fisica e la sua intensità. Deve inoltre monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue effettuando frequenti analisi della glicemia.

• Alcuni pazienti che hanno avuto un’ipoglicemia dopo aver sostituito l’insulina animale con quella umana hanno riferito che i primi sintomi di allarme erano meno evidenti o diversi. Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o difficoltà a riconoscerli, la preghiamo di parlarne con il medico.

• Se risponde SÌ a una delle seguenti domande, ne parli con il medico, il farmacista o l’educatore diabetologo:

  • Si è ammalato recentemente?
• • Ha problemi al fegato o ai reni?
  • Sta facendo più esercizio fisico del solito?

• La quantità di insulina di cui ha bisogno può variare se assume alcol.

• Se sta pensando di viaggiare all’estero, lo comunichi al medico, al farmacista o all’educatore diabetologo. La differenza di fuso orario tra alcuni paesi potrebbe richiedere di modificare l’orario delle iniezioni e dei pasti rispetto a quello abituale nel suo paese.

• Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con pregressa malattia cardiaca o ictus, trattati con pioglitazone e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni di insufficienza cardiaca, come difficoltà respiratorie, rapido aumento di peso o gonfiore localizzato (edema).

• Non è raccomandato che persone non vedenti o con problemi visivi utilizzino questa penna senza l’aiuto di una persona adeguatamente addestrata all’uso della penna.

Altri medicinali e Humalog KwikPen

Le sue esigenze di insulina possono variare se sta assumendo:

• contraccettivi,

• steroidi,

• terapia sostitutiva con ormoni tiroidei,

• ipoglicemizzanti orali,

• acido acetilsalicilico,

• sulfamidici,

• octreotide,

• stimolanti beta2 (ad esempio ritodrina, salbutamolo o terbutalina),

• betabloccanti,

• alcuni antidepressivi (inibitori della monoamino ossidasi o inibitori selettivi del reuptake della serotonina),

• danazolo,

• alcuni inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril),

• antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

È incinta o pensa di esserlo? Sta allattando al seno? Generalmente la quantità di insulina di cui ha bisogno diminuisce nei primi tre mesi di gravidanza e aumenta nei successivi sei mesi. Se sta allattando potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o la dieta. Se è incinta o in allattamento, se pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere ridotta in caso di ipoglicemia. Presti attenzione a questo possibile problema, considerando tutte le situazioni che potrebbero rappresentare un rischio per sé o per altri (ad esempio guidare un veicolo o utilizzare macchinari). Deve consultare il medico per sapere se può guidare se:

• ha frequenti episodi di ipoglicemia

• ha difficoltà a percepire i sintomi dell’ipoglicemia o non li percepisce

Humalog KwikPen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Humalog KwikPen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ogni penna deve essere utilizzata esclusivamente da lei, anche se si cambia l'ago.

Dosaggio

• Humalog deve generalmente essere iniettato entro 15 minuti prima o dopo il pasto. Se necessario, può essere iniettato anche poco dopo aver mangiato. Tuttavia, il medico le ha indicato esattamente la quantità da utilizzare, il momento e la frequenza delle somministrazioni. Queste istruzioni sono specifiche per lei. Le segua con precisione e si rechi regolarmente presso il suo centro diabetologico.

• Se cambia il tipo di insulina utilizzata (ad esempio passando da insulina animale o umana a un prodotto contenente Humalog), potrebbe dover utilizzare una quantità maggiore o minore rispetto a prima. Ciò potrebbe riguardare solo la prima iniezione oppure richiedere un aggiustamento graduale che duri diverse settimane o mesi.

• Humalog KwikPen è indicato esclusivamente per somministrazione sottocutanea. Consulti il medico se necessita di iniettare l'insulina con un altro metodo.

Come preparare Humalog KwikPen

• Humalog è già disciolto in acqua, quindi non necessita di essere mescolato. Tuttavia, deve utilizzarlo solo se l'aspetto è simile a quello dell'acqua: deve essere trasparente, incolore e privo di particelle solide. Verifichi che ciò sia vero prima di ogni iniezione.

Come preparare la penna KwikPen (leggere il manuale d'uso)

• Lavarsi innanzitutto le mani.

• Leggere attentamente le istruzioni per l'uso della penna precaricata con insulina e seguirle scrupolosamente. Di seguito sono riportati alcuni promemoria.

• Utilizzare sempre un ago nuovo. (Gli aghi non sono inclusi).

• Spurgare la penna KwikPen prima di ogni utilizzo. Questo consente di verificare che l'insulina fuoriesca e di eliminare le bolle d'aria dalla penna. Piccole bolle d'aria residue sono innocue. Tuttavia, se la bolla d'aria fosse troppo grande, la dose iniettata potrebbe essere meno precisa.

Come iniettarsi Humalog

• Prima dell'iniezione, pulisca la pelle come le è stato insegnato. Inietti l'insulina sottocutaneamente, come le è stato mostrato. Non si inietti direttamente in una vena. Dopo l'iniezione, lasci l'ago nella pelle per cinque secondi per assicurarsi di aver ricevuto l'intera dose. Non massaggi il sito di iniezione. Assicurarsi di iniettarsi a una distanza di almeno 1 cm rispetto all'ultima iniezione e di ruotare i siti di iniezione come le è stato spiegato. L'azione di Humalog sarà sempre più rapida rispetto a quella dell'insulina umana solubile, indipendentemente dal sito di iniezione (parte superiore delle braccia, cosce, natiche o addome).

• Non deve iniettare Humalog direttamente in una vena (via endovenosa). Inietti Humalog come le è stato insegnato dal medico o dall'educatore diabetologico. Solo il medico può somministrarle Humalog per via endovenosa. Il medico le somministrerà Humalog per via endovenosa solo in circostanze particolari, come durante un intervento chirurgico o se ha avuto un episodio di malattia con livelli di glucosio troppo elevati.

Dopo l'iniezione

• Immediatamente dopo l'iniezione, svitare l'ago dalla penna KwikPen utilizzando il cappuccio protettivo esterno dell'ago. In questo modo si mantiene sterile l'insulina e si evitano perdite. Inoltre, si previene l'ingresso di aria nella penna e l'occlusione dell'ago. Non condivida gli aghi. Non condivida la sua penna. Rimetta il tappo sulla penna.

Iniezioni successive

• Ogni volta che utilizza la penna KwikPen, deve usare un ago nuovo. Prima di ogni iniezione, eliminare tutte le bolle d'aria. Può vedere l'insulina rimasta tenendo la penna KwikPen con l'ago rivolto verso l'alto. La scala sul cartuccio indica approssimativamente il numero di unità rimanenti.

• Non mescoli altre insuline nella penna monouso. Quando la penna KwikPen è vuota, non può più essere riutilizzata. Smaltisca la penna in modo responsabile; il farmacista o l'educatore diabetologico le indicheranno come fare.

Uso di Humalog in una pompa per infusione di insulina

• Humalog KwikPen è indicato esclusivamente per somministrazione sottocutanea. Non utilizzi la penna per somministrare Humalog con altre modalità. Se necessario, sono disponibili altre formulazioni di Humalog a 100 unità/ml. Consulti il medico se necessita di iniettare l'insulina con un altro metodo.

Se usa una quantità eccessiva di Humalog

Se usa più Humalog del necessario o non è sicuro della quantità iniettata, potrebbe verificarsi un calo del livello di zucchero nel sangue. Controlli il livello di glucosio nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso (ipoglicemia lieve), assuma compresse di glucosio, zucchero o una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o uno spuntino, come le è stato indicato dal medico, e si riposi. In questo modo di solito si riesce a superare un'ipoglicemia lieve o una leggera sovradosaggio di insulina. Se la situazione peggiora e il respiro diventa superficiale e la pelle pallida, chiami immediatamente il medico. Le ipoglicemie gravi possono essere trattate con un'iniezione di glucagone. Dopo l'iniezione di glucagone, deve assumere glucosio o zucchero. Se non risponde al glucagone, deve recarsi in ospedale. Chieda al medico informazioni sul glucagone.

Se dimentica di usare Humalog

Se usa meno Humalog del necessario o non è sicuro della quantità iniettata, potrebbe verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Controlli il livello di glucosio nel sangue.

Se non trattate adeguatamente, le ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o le iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue) possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di coscienza, coma e persino la morte (vedere A e B nella sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Tre semplici misure per evitare ipoglicemie o iperglicemie sono:

• Tenga sempre a disposizione siringhe e flaconi aggiuntivi di Humalog, o penne e cartucce di riserva, nel caso perdesse la penna KwikPen o questa si danneggiasse.

• Porti sempre con sé un distintivo che indichi la sua condizione di diabetico.

• Porti sempre con sé qualcosa di zuccherato.

Se interrompe il trattamento con Humalog

Se usa meno Humalog del necessario, potrebbe verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Non cambi tipo di insulina a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'allergia sistemica è rara (≥1/10.000 a <1/1.000). Presenta i seguenti sintomi:

Se pensa che stia manifestando questo tipo di allergia con Humalog, parli immediatamente con il medico.

L’allergia localizzata è frequente (≥ 1/100 a <1/10). In alcune persone la zona in cui è stata iniettata l’insulina diventa rossa, gonfia o prude. Questa situazione di solito scompare in pochi giorni o settimane. Se ciò dovesse accadere, ne parli con il medico.

La lipodistrofia (la pelle diventa più spessa o si forma una sorta di incavo) è poco frequente (≥ 1/1.000 a <1/100). Se nota che nei punti in cui si inietta le iniezioni la pelle diventa più spessa o si forma una sorta di incavo, lo comunichi al medico.

Sono stati segnalati casi di edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione idrica), specialmente all’inizio del trattamento con insulina o durante un cambiamento della terapia per migliorare il controllo della glicemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Problemi comuni del diabete

1. Ipopglicemia

L’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) significa che ha quantità insufficienti di zucchero nel sangue.

Può essere causata:

• dall’applicazione di una dose eccessiva di Humalog o di qualsiasi altro tipo di insulina;

• dall’aver saltato un pasto, dal ritardarlo o dall’aver modificato la propria dieta;

• da un eccessivo sforzo fisico o da un’esercitazione intensa subito prima o dopo un pasto;

• da un’infezione o da una malattia (soprattutto diarrea o vomito);

• da variazioni del fabbisogno di insulina; oppure

• da un peggioramento di una condizione renale o epatica.

L’alcol e alcuni farmaci possono influire sui livelli di zucchero nel sangue.

I primi sintomi di abbassamento del livello di zucchero compaiono di solito improvvisamente e sono accompagnati da:

Finché non sarà sicuro di riconoscere i sintomi di allarme, eviti situazioni (ad es. guidare un'auto) in cui lei o altre persone potrebbero mettersi in pericolo in caso di ipoglicemia.

1. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

L'iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) indica che il corpo non ha abbastanza insulina. L'iperglicemia può essere causata da:

• mancata somministrazione di Humalog o di qualsiasi altro tipo di insulina;

• somministrazione di una quantità di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;

• assunzione di una quantità di cibo superiore a quella consentita dalla sua dieta; oppure

• presenza di febbre, infezione o stress emotivo.

L'iperglicemia può evolvere in chetoacidosi diabetica. I primi sintomi compaiono lentamente, nell'arco di molte ore o di diversi giorni. Tra questi sintomi vi sono:

I sintomi gravi sono respiro affannoso e polso rapido. Richieda immediatamente assistenza medica.

1. Malattie

Se è malato, specialmente se ha nausea o vomito, la quantità di insulina di cui ha bisogno può variare. Anche se non mangia come al solito, ha comunque bisogno di assumere insulina. Effettui gli esami delle urine o del sangue, segua le indicazioni ricevute per il periodo di malattia e contatti il suo medico.

5. Conservazione di Humalog KwikPen

Prima della prima utilizzazione, conservare Humalog KwikPen in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Conservare il dispositivo Humalog KwikPen in uso a temperatura ambiente (al di sotto di 30°C) e smaltirlo dopo 28 giorni. Non lasciarlo vicino a fonti di calore o alla luce diretta del sole. Non conservare il dispositivo KwikPen in uso in frigorifero. Il dispositivo KwikPen non deve essere conservato con l'ago applicato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che ha cambiato colore o contiene particelle solide. Solo se l'aspetto è limpido come l'acqua. Verificare che ciò sia vero prima di ogni iniezione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Humalog KwikPen 100 unità/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è l'insulina lispro. L'insulina lispro viene prodotta in laboratorio mediante una tecnologia del DNA ricombinante. Si tratta di una forma modificata dell'insulina umana e, pertanto, differisce dalle altre insuline umane e da quelle di origine animale. L'insulina lispro è strettamente correlata all'insulina umana, un ormone naturale prodotto dal pancreas.

• Gli altri componenti sono m-cresolo, glicerolo, fosfato disodico eptaidrato, ossido di zinco e acqua per preparazioni iniettabili. Può essere stato usato idrossido di sodio o acido cloridrico per regolare l'acidità.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Humalog KwikPen 100 unità/ml soluzione iniettabile è una soluzione sterile, trasparente, incolore e acquosa, contenente 100 unità di insulina lispro per ogni millilitro di soluzione iniettabile (100 unità/ml). Ogni Humalog KwikPen contiene 300 unità (3 millilitri). Humalog KwikPen è disponibile in una confezione da 5 penne precaricate oppure in una confezione multipla costituita da 2 confezioni da 5 penne precaricate. Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate. L'Humalog 100 unità/ml contenuto nella penna precaricata è identico all'Humalog 100 unità/ml disponibile in cartucce singole di Humalog 100 unità/ml. La penna KwikPen contiene semplicemente una cartuccia al suo interno. Una volta vuota, la penna precaricata non può essere riutilizzata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Humalog KwikPen 100 unità/ml soluzione iniettabile è prodotto da:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

MANUALE DELL'UTENTE

Il testo del manuale dell'utente è riportato alla fine.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.