Хумалог Квикпен 100 Ед/мл, раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хумалог Квикпен 100 Ед/мл раствор для инъекций в предварительно заправленной ручке

инсулин лиспро

Каждый Квикпен позволяет вводить от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хумалог Квикпен и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Хумалог Квикпен

3. Как применять Хумалог Квикпен

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Хумалог Квикпен

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хумалог Квикпен и для чего он применяется

Хумалог Квикпен применяют для лечения сахарного диабета. Он действует быстрее, чем обычная человеческий инсулин, поскольку молекула инсулина была немного изменена.

Диабет возникает, когда поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Хумалог является заменителем собственного инсулина и используется для длительного контроля уровня глюкозы. Он начинает действовать очень быстро и оказывает более короткое действие по сравнению с растворимым инсулином (от 2 до 5 часов). Обычно Хумалог применяют в течение 15 минут до или после еды.

Возможно, ваш врач порекомендует вам использовать Хумалог Квикпен в сочетании с инсулином длительного действия. Каждый из них сопровождается отдельной инструкцией с конкретной информацией. Не меняйте вид инсулина без указания врача. Будьте особенно осторожны при переходе с одного вида инсулина на другой.

Применение Хумалога допустимо у взрослых и детей.

Пен-устройство Квикпен представляет собой одноразовый предварительно заправленный шприц-ручку, содержащую 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина лиспро. Одна шприц-ручка Квикпен содержит несколько доз инсулина. Шаг дозирования в шприц-ручке Квикпен составляет 1 единицу. Количество единиц отображается в окне дозировки — всегда проверяйте его перед инъекцией. Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за один раз. Если ваша доза превышает 60 единиц, вам потребуется сделать более одной инъекции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Хумалог Квикпен

НЕ используйте Хумалог Квикпен

• Если Вы считаете, что у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Как справиться с лёгкой гипогликемией, указано далее в этой инструкции (см. раздел 3: «Если Вы ввели слишком много Хумалога»).

• Если у Вас аллергия на инсулин лиспро или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• При получении лекарства в аптеке всегда проверяйте название и тип инсулина, указанные на упаковке и этикетке шприц-ручки. Убедитесь, что Вы получили именно тот Хумалог Квикпен, который Вам прописал врач.

• Если уровень сахара в крови хорошо контролируется при текущей терапии инсулином, Вы можете не ощущать симптомы, предупреждающие о том, что уровень сахара в крови слишком снижается. Эти предупредительные симптомы указаны далее в данной инструкции.

Вам необходимо тщательно планировать приёмы пищи, физическую активность и её интенсивность. Также Вам следует регулярно контролировать уровень сахара в крови, проводя частые анализы на глюкозу.

• У некоторых пациентов, перешедших с животного инсулина на человеческий, первоначальные симптомы предупреждения о гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться. Если у Вас часто возникают приступы гипогликемии или Вы испытываете трудности с их распознаванием, обязательно сообщите об этом врачу.

• Если Вы отвечаете ДА на любой из следующих вопросов, сообщите об этом врачу, фармацевту или специалисту по диабету:

  • Недавно ли Вы заболели?
• • Есть ли у Вас проблемы с печенью или почками?
  • Занимаетесь ли Вы физическими упражнениями более интенсивно, чем обычно?

• Потребность в инсулине может измениться, если Вы употребляете алкоголь.

• Если Вы планируете поездку за границу, сообщите об этом врачу, фармацевту или специалисту по диабету. Разница во времени между некоторыми странами может потребовать изменения графика инъекций и приёмов пищи по сравнению с привычным Вам в Вашей стране.

• У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа и с сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, которые получали пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как затруднение дыхания, быстрый набор массы тела или локализованная припухлость (отёк).

• Лицам с нарушением зрения или слепым лицам не рекомендуется использовать эту ручку без помощи обученного лица.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Хумалог Квикпен

Ваша потребность в инсулине может измениться, если Вы принимаете:

• противозачаточные средства,

• стероиды,

• заместительную гормональную терапию тиреоидными гормонами,

• пероральные гипогликемические средства,

• ацетилсалициловую кислоту,

• сульфаниламидные антибиотики,

• октреотид,

• бета2-стимуляторы (например, ритодрин, сальбутамол или тербуталин),

• бета-блокаторы,

• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),

• даназол,

• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл),

• блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и кормление грудью

Вы беременны или планируете беременность? Вы кормите грудью? Обычно потребность в инсулине снижается в первые три месяца беременности и возрастает в последующие шесть месяцев. При грудном вскармливании может потребоваться коррекция дозы инсулина или диеты. Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ваша способность концентрации внимания или реакции может снизиться при развитии гипогликемии. Будьте особенно внимательны к этой возможной проблеме, учитывая все ситуации, которые могут представлять опасность для Вас или других (например, вождение транспортного средства или работа с механизмами). Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения, если у Вас:

• частые приступы гипогликемии

• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или их отсутствие

Хумалог Квикпен содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Хумалог Квикпен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно. Во избежание возможной передачи инфекционных заболеваний, каждый шприц-ручку должен использовать только один пациент, даже если игла меняется.

Дозировка

• Обычно Хумалог следует вводить в течение 15 минут до или после еды. При необходимости введение возможно и сразу после еды. Однако ваш врач точно указал вам, какое количество препарата необходимо вводить, когда и с какой частотой. Эти инструкции разработаны специально для вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте клинику по лечению диабета.

• При смене типа используемого инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на препарат с Хумалогом) может потребоваться увеличение или уменьшение дозы. Это может касаться только первой инъекции или требовать постепенной коррекции дозы в течение нескольких недель или месяцев.

• Хумалог Квикпен предназначен только для подкожного введения. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Подготовка Хумалог Квикпен

• Хумалог уже растворён в воде, поэтому не требует дополнительного смешивания. Однако использовать его можно только в том случае, если он прозрачный, бесцветный и не содержит твёрдых частиц. Перед каждой инъекцией обязательно проверяйте внешний вид раствора.

Подготовка ручки Квикпен (пожалуйста, прочитайте инструкцию по применению)

• Прежде всего вымойте руки.

• Ознакомьтесь с инструкцией по использованию предварительно заправленной инсулиновой ручки. Тщательно следуйте указаниям. Ниже приведены некоторые напоминания.

• Используйте новую иглу. (Иглы в комплект не входят.)

• Перед каждым использованием прокачайте ручку Квикпен. Это позволяет убедиться, что инсулин выходит, и удалить пузырьки воздуха из ручки. Некоторые мелкие пузырьки воздуха могут остаться — они безвредны. Однако если пузырьки слишком большие, точность дозировки может снизиться.

Как вводить Хумалог

• Перед инъекцией обработайте кожу так, как вас научили. Вводите препарат подкожно, как вас обучили. Не вводите инсулин непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на пять секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что вы вводите инсулин на расстоянии не менее 1 см от предыдущего места укола, и чередуйте участки введения, как вас обучили. Действие Хумалога всегда будет быстрее, чем у обычного человеческого инсулина, независимо от места введения (верхняя часть рук, бедра, ягодицы или живот).

• Не вводите Хумалог внутривенно. Вводите Хумалог так, как вас обучили врач или специалист по диабету. Только ваш врач может вводить Хумалог внутривенно. Это возможно только в особых случаях, например, во время операции или при тяжёлом состоянии, когда уровень глюкозы в крови слишком высок.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции отвинтите иглу от ручки Квикпен, используя внешний защитный колпачок иглы. Это сохранит стерильность инсулина и предотвратит его утечку. Также это поможет избежать попадания воздуха в ручку и засорения иглы. Не передавайте иглы другим людям. Не используйте свою ручку другими. Наденьте колпачок обратно на ручку.

Последующие инъекции

• Каждый раз при использовании ручки Квикпен применяйте новую иглу. Перед каждой инъекцией удаляйте все пузырьки воздуха. Вы можете увидеть оставшийся инсулин, подержав ручку Квикпен иглой вверх. Шкала на картридже показывает приблизительное количество оставшихся единиц.

• Не смешивайте другие виды инсулина в одноразовой ручке. Когда ручка Квикпен опустеет, её нельзя использовать повторно. Утилизируйте ручку ответственно — ваш фармацевт или специалист по диабету подскажут, как это сделать правильно.

Использование Хумалога в инсулиновой помпе

• Хумалог Квикпен предназначен только для подкожного введения. Не используйте ручку для введения Хумалога другими способами. В случае необходимости существуют другие формы выпуска Хумалога 100 Ед/мл. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Если вы ввели больше Хумалога, чем нужно

Если вы ввели больше Хумалога, чем требуется, или не уверены в количестве введённого инсулина, у вас может развиться низкий уровень сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови.

При низком уровне сахара в крови (лёгкая гипогликемия) примите таблетки глюкозы, сахар или сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или лёгкий перекус, как рекомендовал врач, и отдохните. Обычно таким образом можно устранить лёгкую гипогликемию или небольшую передозировку инсулина. Если состояние ухудшается, дыхание становится поверхностным, кожа бледнеет — немедленно вызовите врача. Тяжёлую гипогликемию лечат инъекцией глюкагона. После введения глюкагона необходимо принять глюкозу или сахар. Если реакция на глюкагон отсутствует, требуется госпитализация. Попросите врача подробно объяснить вам, как использовать глюкагон.

Если вы забыли ввести Хумалог

Если вы ввели меньше Хумалога, чем нужно, или не уверены в количестве введённого инсулина, у вас может повыситься уровень сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови.

Если гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемии (высокий уровень сахара в крови) не лечить, они могут стать очень серьёзными и вызвать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому и даже привести к смерти (см. пункты А и Б в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых меры, которые помогут избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой запасные шприцы и флаконы Хумалога или дополнительные ручки и картриджи на случай, если вы потеряете ручку Квикпен или она выйдет из строя.

• Всегда носите при себе опознавательный знак, указывающий на вашу диабетическую патологию.

• Всегда носите с собой источник сахара.

Если вы прекратите лечение Хумалогом

Если вы будете вводить меньше Хумалога, чем нужно, у вас может повыситься уровень сахара в крови. Не меняйте тип инсулина без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Системная аллергия встречается редко (≥1/10 000 до <1/1 000). Она сопровождается следующими симптомами:

Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция на препарат Хумалог, немедленно обратитесь к врачу.

Местная аллергия встречается часто (≥ 1/100, но <1/10). У некоторых людей место введения инсулина краснеет, отекает или появляется зуд. Обычно это состояние проходит через несколько дней или недель. Если у вас возникла такая ситуация, сообщите об этом врачу.

Липодистрофия (утолщение кожи или образование впадины) встречается редко (≥ 1/1000, но <1/100). Если вы заметили, что в местах введения инъекций кожа становится толще или образуется впадина, сообщите об этом врачу.

Возможны случаи отеков (например, отеки рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале лечения инсулином или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Типичные проблемы при диабете

1. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы.

Она может быть вызвана следующими причинами:

• вы ввели слишком много Хумалога или другого вида инсулина;

• вы пропустили прием пищи, отложили его или изменили рацион;

• вы сильно устали или выполнили чрезмерную физическую нагрузку непосредственно перед или после еды;

• у вас есть инфекция или заболевание (особенно диарея или рвота);

• произошли изменения в потребности в инсулине;

• ухудшилось состояние почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы снижения уровня сахара в крови обычно возникают внезапно и сопровождаются:

Пока вы не будете уверены в распознавании симптомов тревоги, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), в которых вы или другие люди можете оказаться в опасности, если произойдёт гипогликемия.

1. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана следующими причинами:

• отсутствием введения Хумалога или любого другого типа инсулина;

• введением меньшего количества инсулина, чем прописал врач;

• превышением разрешённого количества пищи в соответствии с вашей диетой; или

• наличием лихорадки, инфекции или эмоционального напряжения.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно, в течение многих часов или нескольких дней. К этим симптомам относятся:

Тяжелые симптомы: тяжелое дыхание и учащенное сердцебиение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

1. Заболевания

Если вы заболели, особенно если у вас тошнота или рвота, количество необходимого вам инсулина может измениться. Даже если вы не едите как обычно, вам все равно необходим инсулин. Проводите анализ мочи или крови, следуйте указаниям, данные вам на случай болезни, и сообщите об этом своему врачу.

5. Сохранение Хумалог Квикпен

До первого использования храните Хумалог Квикпен в холодильнике (от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Используемый Хумалог Квикпен храните при комнатной температуре (ниже 30 °С) и утилизируйте через 28 дней после первого использования. Не храните Квикпен вблизи источников тепла или под прямыми солнечными лучами. Не храните используемый Квикпен в холодильнике. Не оставляйте Квикпен с прикреплённой иглой.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не используйте препарат, если он изменил цвет или в нём появились твёрдые частицы. Используйте препарат только в том случае, если он прозрачный и не имеет цвета, напоминая воду. Проверяйте внешний вид перед каждой инъекцией.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хумалог Квикпен 100 Ед/мл, раствор для инъекций

• Действующее вещество — инсулин лиспро. Инсулин лиспро производится в лаборатории методом «рекомбинантной ДНК-технологии». Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других видов человеческого инсулина и инсулинов животного происхождения. Инсулин лиспро близок к человеческому инсулину — гормону, который естественным образом вырабатывается поджелудочной железой.

• Другие компоненты: м-крезол, глицерол, динатрийфосфат·7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Для регулирования кислотности может использоваться гидроксид натрия или соляная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хумалог Квикпен 100 Ед/мл, раствор для инъекций — это стерильный, прозрачный, бесцветный водный раствор, содержащий 100 единиц инсулина лиспро в каждом миллилитре раствора для инъекций (100 Ед/мл). Каждый Квикпен Хумалог содержит 300 единиц (3 миллилитра). Хумалог Квикпен выпускается в упаковке по 5 предварительно заправленных ручек или в многокомпонентной упаковке, состоящей из 2 упаковок по 5 предварительно заправленных ручек. Не все формы выпуска могут быть доступны в продаже. Хумалог 100 Ед/мл, содержащийся в вашей предварительно заправленной ручке, идентичен Хумалогу 100 Ед/мл, поставляемому в отдельных картриджах Хумалог 100 Ед/мл. Ручка Квикпен содержит внутри картридж. По окончании использования предварительно заправленная ручка не подлежит повторному использованию.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Хумалог Квикпен 100 Ед/мл, раствор для инъекций производится:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,

• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Италия.

Владелец регистрационного удостоверения — Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя владельца регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

РУКОВОДСТВО ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Текст руководства для пользователя приведён в конце.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.