Хумадол 1 г шипучий гранулят EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хумадол 1 г шипучий гранулят EFG

Парацетамол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Хумадол і для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Хумадолу.
3. Як застосовувати Хумадол.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Хумадолу.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Хумадол і для чого він призначений

• Хумадол належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетики (засоби для зняття болю) та антипіретики (засоби для зниження температури): аніліни.
• Цей лікарський засіб використовується для полегшення болю помірної інтенсивності та зниження гарячки.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Хумадолу

Не приймайте Хумадол

• Якщо ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Хумадолу.

Під час лікування Хумадолом негайно повідомте лікареві:

• Якщо у вас є захворювання нирок, інтервал між прийомами має бути не менше 8 годин.
• Якщо у вас є захворювання серця або легень, або якщо у вас анемія (зниження гемоглобіну в крові, незалежно від зниження червоних кров’яних тілець), вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У хворих на хронічний алкоголізм слід уникати прийому більше ніж 2 г/добу парацетамолу.
• Рекомендується обережність у пацієнтів з астмою, які чутливі до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину).
• Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати Хумадол».
• Якщо біль триває понад 5 днів, гарячка — понад 3 дні, або якщо біль чи гарячка погіршуються або з’являються інші симптоми, слід звернутися до лікаря та повторно оцінити клінічний стан.
• Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо у вас є недоїдання, хронічний алкоголізм, або ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про серйозне захворювання, що називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини), у пацієнтів у таких станах при застосуванні парацетамолу в звичайних дозах протягом тривалого періоду або при одночасному прийомі парацетамолу та флуклоксациліну. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднення дихання з глибоким і швидким диханням, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювання.

Діти та підлітки:

У дітей та підлітків молодше 15 років проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші форми випуску з дозуванням, адаптованим для цієї групи пацієнтів.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам будуть проводити лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати цих досліджень.

Застосування Хумадолу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Парацетамол може взаємодіяти з такими лікарськими засобами:

• Антибіотики (хлорамфенікол)
• Пероральні антикоагулянти (використовуються для лікування тромбоемболічних захворювань).
• Протисудомні засоби (використовуються для лікування епілептичних нападів).
• Засоби контрацепції.
• Діуретики (використовуються для підвищення виділення сечі).
• Ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу).
• Ламотриджин (використовується для лікування епілепсії).
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Пропранолол (використовується для лікування гіпертензії, серцевих аритмій).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Антихолінергічні засоби (використовуються для зняття спазмів або скорочень шлунка, кишечника та

сечового міхура).

• Зідовудин (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
• Холестірамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (метаболічний ацидоз), яке потребує термінового лікування (див. розділ 2).

Не застосовуйте разом з іншими знеболювальними засобами (ліками, що зменшують біль) без консультації з лікарем.

Застосування Хумадолу разом із їжею, напоями та алкоголем

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

У разі необхідності можна застосовувати Хумадол під час вагітності. Потрібно використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль або лихоманку, та застосовувати її найкоротший час. Зверніться до свого лікаря або акушера, якщо біль або лихоманка не зменшуються або якщо потрібно приймати ліки частіше

Паракетамол проникає в материнське молоко, тому жінкам у період годування груддю слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив паракетамолу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Хумадол містить аспартам. Цей лікарський засіб містить 15 мг аспартаму в кожному пакетику, що еквівалентно 9,38 мг/г. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його виводити.

Хумадол містить натрій. Цей лікарський засіб містить 91,34 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це становить 5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Хумадол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначається перорально, розчиняючи вміст пакетика у склянці води. Не приймати до повного припинення ефірвісценції.

Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки старше 15 років: 1 пакетик кожні 4–6 годин, не перевищуючи 4 грами (4 пакетики) парacetамолу за 24 години.
• Пацієнти похилого віку повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися зменшення дози.
• У разі тяжкого порушення функції нирок інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин.

Завжди застосовуйте найменшу можливу дозу, необхідну для полегшення симптомів.

Прийом цього лікарського засобу залежить від появи болю або підвищення температури. Як тільки симптоми зникнуть, слід припинити застосування цього засобу.

Якщо симптоми погіршуються або не поліпшуються протягом 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Хумадолу, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі передозування слід негайно звернутися до медичного закладу, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються протягом перших 3 днів після передозування, навіть у випадках тяжкого отруєння.

Симптоми передозування можуть включати: запаморочення, блювоту, втрату апетиту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяницю) та біль у животі.

Лікування передозування є найефективнішим, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому лікарського засобу.

Пацієнти, які проходять лікування барбітуратами, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильні до токсичності при передозуванні парacetамолом.

Якщо ви забули прийняти Хумадол

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Хумадолом

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти:

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): нездужання, підвищений рівень печінкових трансаміназ і зниження тиску.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів): висипання на шкірі, зниження рівня цукру в крові, порушення крові, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), порушення функції нирок, мутна сеча.

Дуже рідко повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій.

• Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними): тяжке захворювання, яке може призвести до збільшення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хумадолу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті прийому SIGRE у аптеках. У разі будь-яких сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хумадолу

Діючою речовиною є парацетамол. Кожен пакетик містить 1 г парацетамолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): аспартам (Е-951), натрію сакаринат, повідон, натрію карбонат безводний, натрію гідрогенкарбонат, лимонна кислота безводна, натрію цитрат моногідрат безводний та лимонна ароматична речовина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Хумадол 1 г — це білий гранулят, який у контакті з водою виділяє газ і має запах і смак лимона.

Препарат постачається в упаковках, що містять 20 або 40 пакетиків.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник:

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

28108 - Alcobendas (Madrid)

Іспанія Тел.: 916572323

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/