Xumadol 1 g granulato effervescente EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xumadol 1 g granulato effervescente EFG

Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• In caso di domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Xumadol e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Xumadol.
3. Come prendere Xumadol.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Xumadol.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Xumadol e a cosa serve

• Xumadol appartiene al gruppo di medicinali chiamati analgesici (farmaci per il trattamento del dolore) e antipiretici (farmaci per il trattamento della febbre): anilidi.
• Questo medicinale viene utilizzato per il sollievo del dolore di intensità moderata e della febbre.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Xumadol

Non prenda Xumadol

• Se è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Xumadol.

Durante il trattamento con Xumadol, informi immediatamente il medico:

• Se soffre di una malattia renale, l'intervallo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore.
• Se soffre di una malattia cardiaca o polmonare, o ha un'anemia (diminuzione dell'emoglobina nel sangue, con o senza riduzione dei globuli rossi), dovrà consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Nei soggetti alcolizzati cronici si dovrà fare attenzione a non superare i 2 g/die di paracetamolo.
• Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da asma sensibili all'acido acetilsalicilico (aspirina).
• Non prenda una dose superiore a quella raccomandata nella sezione 3. Come prendere Xumadol.
• Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore o la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, si deve consultare il medico per rivalutare la situazione clinica.
• Se soffre di malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una malattia grave denominata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: difficoltà respiratorie grave con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Niños e adolescenti:

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 15 anni, consulti il medico o il farmacista poiché esistono altre formulazioni con dosi adatte a questo gruppo di pazienti.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati di tali esami.

Assunzione di Xumadol con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il paracetamolo può interagire con i seguenti medicinali:

• Antibiotici (cloranfenicolo)
• Anticoagulanti orali (utilizzati per il trattamento delle malattie tromboemboliche).
• Antiepilettici (utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche).
• Contraccettivi.
• Diuretici (utilizzati per aumentare l'eliminazione dell'urina).
• Isoniazide (utilizzato per il trattamento della tubercolosi).
• Lamotrigina (utilizzato per il trattamento dell'epilessia).
• Probenecid (utilizzato per il trattamento della gotta).
• Propranololo (utilizzato per il trattamento dell'ipertensione, delle aritmie cardiache).
• Rifampicina (utilizzato per il trattamento della tubercolosi).
• Anticolinergici (utilizzati per alleviare spasmi o contrazioni dello stomaco, intestino e

vescica).

• Zidovudina (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV).
• Colestiramina (utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Non utilizzi altri analgesici (medicinali che riducono il dolore) senza consultare il medico.

Assunzione di Xumadol con cibi, bevande e alcol

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se necessario, Xumadol può essere utilizzato durante la gravidanza. Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore o la febbre, e per il minor tempo possibile. Contatti il suo medico o l'ostetrica se il dolore o la febbre non diminuiscono o se ha bisogno di assumere il medicamento con maggiore frequenza.

Il paracetamolo passa nel latte materno; pertanto, le donne in fase di allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza del paracetamolo sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o irrilevante.

Xumadol contiene aspartame. Questo medicamento contiene 15 mg di aspartame per bustina, pari a 9,38 mg/g. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può risultare dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Xumadol contiene sodio. Questo medicamento contiene 91,34 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Xumadol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale viene somministrato per via orale, sciogliendo il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua. Non assumere fino a quando non cessa completamente l'effervescenza.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

• Adulti e adolescenti oltre i 15 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore, senza superare i 4 grammi (4 bustine) di paracetamolo nelle 24 ore.
• I pazienti anziani devono consultare il medico, che potrebbe consigliare una riduzione del dosaggio.
• In caso di grave insufficienza renale, l'intervallo tra due somministrazioni dovrà essere di almeno 8 ore.

Assumere sempre la dose minima necessaria per il sollievo dei sintomi.

L'assunzione di questo medicinale dipende dalla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 5 giorni, deve consultare il medico.

Se assume più Xumadol di quanto indicato

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

In caso di sovradosaggio , è necessario recarsi rapidamente presso un centro medico anche in assenza di sintomi, poiché spesso questi si manifestano solo dopo 3 giorni dall'ingestione, anche in casi di intossicazione grave.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e dolore addominale.

Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se iniziato entro le 4 ore successive all'ingestione del medicinale.

I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se dimentica di assumere Xumadol

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Xumadol

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): malessere, aumento dei livelli delle transaminasi epatiche e abbassamento della pressione.
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): eruzioni cutanee, abbassamento del glucosio, alterazioni del sangue, ittero (colorazione gialla della pelle), alterazioni renali, urine torbide.

Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni gravi della pelle.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Xumadol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Xumadol

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni bustina contiene 1 g di paracetamolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: aspartame (E-951), saccarina sodica, povidone, carbonato di sodio anidro, bicarbonato di sodio, acido citrico anidro, citrato monosodico anidro e aroma al limone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Xumadol 1 g è un granulato di colore bianco che, a contatto con l'acqua, produce effervescenza con odore e sapore di limone.

È disponibile in confezioni contenenti 20 o 40 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

28108 - Alcobendas (Madrid)

Spagna Tel.: 916572323

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/