Xumadol 1 g granulat do sporządzania roztworu do picia EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Xumadol 1 g granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Xumadol i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xumadol.
3. Jak stosować Xumadol.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Xumadol.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Xumadol i do czego służy

• Xumadol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi (środkami łagodzącymi ból) i przeciwgorączkowymi (lekami obniżającymi gorączkę): pochodne aniliny.
• Lek ten stosuje się w celu złagodzenia bólu o umiarkowanym nasileniu oraz w stanach gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xumadol

Nie przyjmuj Xumadol

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Xumadol.

Podczas leczenia Xumadol informuj natychmiast lekarza:

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca lub płuc, lub masz anemię (obniżenie hemoglobiny we krwi, niezależnie od obniżenia liczby krwinek czerwonych), należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U przewlekłych alkoholików należy zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/dobę paracetamolu.
• Zaleca się ostrożność u pacjentów z astmą, którzy są wrażliwi na kwas acetylosalicylowy (aspirynę).
• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Xumadol.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie zwane acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidозy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież:

U dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postaci leku dostosowane dawkowo do tej grupy pacjentów.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Xumadol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Paracetamol może oddziaływać z następującymi lekami:

• Antybiotykami (chloramfenikol)
• Lekami przeciwwątrobowymi (stosowanymi w leczeniu chorób zakrzepowo-zatorowych).
• Lekami przeciwpadaczkowymi (stosowanymi w leczeniu napadów padaczkowych).
• Antykoncepcjami.
• Moczopędnymi (stosowanymi w celu zwiększenia wydalania moczu).
• Isoniazydem (stosowanym w leczeniu gruźlicy).
• Lamotryginą (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Probenecydem (stosowanym w leczeniu dny).
• Propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia, zaburzeń rytmu serca).
• Ryfampicyną (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Xumadol z pokarmami, napojami i alkoholem

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli konieczne, Xumadol może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, przez jak najkrótszy okres. Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze stosowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Xumadol zawiera aspartam. Ten lek zawiera 15 mg aspartamu w saszetce, co odpowiada 9,38 mg/g. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

Xumadol zawiera sód. Ten lek zawiera 91,34 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Xumadol

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przyjmowany jest doustnie, rozpuszczając zawartość saszetki w szklance wody. Nie należy przyjmować, dopóki nie ustanie całkowicie efervesencja.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia: 1 saszetka co 4–6 godzin, nie przekraczając 4 gramów (4 saszetki) paracetamolu w ciągu 24 godzin.
• Pacjenci w starszym wieku powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ może on zalecić zmniejszenie dawki.
• W przypadku ciężkiego niedostateczności nerek, odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Należy zawsze stosować najniższą możliwą dawkę niezbędną do złagodzenia objawów.

Przyjmowanie tego leku zależy od wystąpienia objawów bólowych lub gorączki. Gdy objawy ustąpią, należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają po upływie 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Xumadol

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

W przypadku zażycia przedawkowania należy szybko udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przez pierwsze 3 dni od zażycia, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekle mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomni przyjąć Xumadol

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Xumadol

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): niedobór samopoczucia, podwyższone poziomy enzymów transaminaz wątrobowych i obniżenie ciśnienia.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): wysypka skórna, obniżenie poziomu glukozy, zaburzenia krwi, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia nerek, mętna mocz.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Xumadol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niewykorzystanych leków należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xumadolu

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy saszetka zawiera 1 g paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: aspartam (E-951), sodyna sacharyna, povidon, bezwodny węglan sodu, wodorowęglan sodu, bezwodny kwas cytrynowy, bezwodny cytrynian monosodowy i aroma cytrynowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xumadol 1 g to białe granulat, który w kontakcie z wodą wykazuje działanie efervescentne, z zapachem i smakiem cytryny.

Dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 40 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

28108 - Alcobendas (Madryt)

Hiszpania Tel.: 916572323

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/