Холестагел 625 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Холестагел 625 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Колесевелам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Холестагел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Холестагел
3. Як приймати Холестагел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Холестагел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Холестагел і для чого його застосовують

Холестагел містить діючу речовину — колесевелам (у вигляді гідрохлориду). Прийом Холестагелу допомагає знизити концентрацію холестерину в крові. Ваш лікар призначає Холестагел, якщо дієта з низьким вмістом жирів і холестерину не дала достатнього ефекту.

Холестагел діє в шлунково-кишковому тракті, зв’язуючи жовчні кислоти, які виробляє печінка, і виводячи їх із організму разом із каловими масами. Цим перешкоджається звичайному процесу рециркуляції жовчних кислот із кишечника. Через відсутність цього процесу рециркуляції печінці потрібно синтезувати додаткові кількості жовчних кислот, для чого вона використовує холестерин із крові, що призводить до зниження його концентрації в крові.

Холестагел призначають для лікування захворювання, відомого як первинна гіперхолестеринемія (стан, коли рівень холестерину в крові підвищений), у дорослих.

• Холестагел може бути призначений окремо, разом із дієтою з низьким вмістом жирів і холестерину, коли лікування статинами (класом препаратів, що знижують холестерин шляхом впливу на печінку) є неприйнятним або недостатньо переноситься.
• Холестагел може застосовуватися разом із статином та дієтою з низьким вмістом жирів і холестерину, якщо у пацієнтів, які отримують статин, не досягається достатнього контролю стану.
• Холестагел також може використовуватися разом із езетимібом (препаратом, що знижує холестерин, діючи шляхом зменшення його всмоктування в кишечнику), з або без статину.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Холестагел

Не приймайте Холестагел:

• якщо Ви алергічно реагуєте на колесевелам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є кишкова непрохідність або закупорка жовчних протоків (протоків, які переносять жовч).

Якщо Вам призначено Холестагел разом з іншим лікарським засобом, Ви також повинні прочитати інструкцію до цього лікарського засобу перед початком лікування.

Попередження та застереження
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Холестагелу:

• якщо Ваші концентрації тригліцеридів (жирів у крові) перевищують 3,4 ммоль/л
• якщо у Вас утруднене ковтання або серйозні захворювання шлунка чи кишечника
• якщо у Вас є запор, оскільки Холестагел може спричинити або погіршити цей стан. Це особливо важливо для пацієнтів із коронарною хворобою серця та стенокардією.

Якщо Ви вважаєте, що один із вищезазначених пунктів стосується Вашого випадку, повідомте про це лікаря або фармацевта перед прийомом Холестагелу.

Перед початком лікування Холестагелом лікар повинен переконатися, що певні захворювання не спричиняють підвищений рівень холестерину, зокрема неконтрольований цукровий діабет, не лікований гіпотиреоз (низький рівень тиреоїдних гормонів, для якого на даний час не проводиться лікування), білок у сечі (нефрозний синдром), змінений рівень білків у крові (диспротеїнемії) та перешкода відтоку жовчі до жовчного міхура (обструктивне захворювання печінки).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність у дітей (молодше 18 років) не досліджувалися. Тому застосування Холестагелу у цій популяції не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Холестагел

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо Ваш лікар підозрює, що Холестагел може вплинути на всмоктування інших лікарських засобів, Вам можуть порадити приймати Холестагел щонайменше за 4 години до або через 4 години після прийому іншого лікарського засобу. Якщо Вам потрібно приймати інші лікарські засоби більше одного разу на добу, пам’ятайте, що таблетки Холестагел можна приймати один раз на добу.

Холестагел може впливати на дію наступних лікарських засобів:

• Антикоагулянтна терапія (лікарські засоби, такі як варфарин, що використовуються для розрідження крові). Якщо Ви приймаєте антикоагулянтну терапію, проконсультуйтесь із лікарем щодо ретельного контролю рівнів антикоагулянтів, оскільки Холестагел може впливати на всмоктування вітаміну К і, відповідно, заваджати дії варфарину.
• Замісна тиреоїдна терапія (лікарські засоби, такі як тироксин або левотироксин, що використовуються для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів)
• Оральні контрацептиви (лікарські засоби для запобігання вагітності)

Важливо приймати Холестагел щонайменше через 4 години після прийому орального контрацептиву, щоб забезпечити, що ефективність контрацептиву не порушиться.

• Верапаміл або олмесартан (лікарський засіб, що використовується для лікування підвищеного артеріального тиску). Важливо приймати олмесартан щонайменше за 4 години до Холестагелу.
• Протидіабетичні засоби (лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як таблетки метформіну з уповільненим вивільненням (ER), глімепірид, гліпізид, піоглітазон, репаглідін або глібурід). Якщо Ви приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету, проконсультуйтесь із лікарем, щоб забезпечити належний контроль. Важливо приймати глімепірид і гліпізид щонайменше за 4 години до Холестагелу.
• Протиепілептичні засоби (лікарські засоби, такі як фенітоїн, що використовуються для лікування епілепсії).
• Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунної системи).
• Кислота урсодезоксихолієва (лікарський засіб, що використовується для розчинення каменів у жовчному міхурі або лікування певних хронічних захворювань печінки).

Якщо Ви приймаєте Холестагел разом з одним із цих інших лікарських засобів, Ваш лікар може захотіти провести перевірку, щоб переконатися, що Холестагел не заважає їх дії.

Крім того, якщо у Вас є захворювання, що призводить до дефіциту вітамінів A, D, E або K, Ваш лікар може періодично перевіряти рівні цих вітамінів під час прийому Холестагелу. За необхідності лікар порадить Вам приймати вітамінні добавки.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Вам призначено Холестагел разом зі статиною, важливо повідомити лікареві, чи Ви вагітні або плануєте завагітніти, оскільки статини не повинні застосовуватися під час вагітності; слід ознайомитися з інструкцією до конкретної статини.

Якщо Ви годуєте груддю, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом таблеток Холестагел не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати Холестагел

Перш ніж розпочати лікування препаратом Холестагел, Вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину, і продовжувати її дотримуватися під час усього курсу лікування.

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Холестагелу, яку Вам дав лікар або фармацевт. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Як зазначено в розділі 2, якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб разом з Холестагелом, Ваш лікар може порадити Вам приймати Холестагел принаймні за 4 години до або через 4 години після прийому інших ліків.

Якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою Neoral® або циклоспорин, переконайтеся, що приймаєте його з Холестагелом однаково протягом усього дня — або завжди разом, або з однаковим часовим інтервалом між прийомами.

Таблетки Холестагел слід приймати під час їди разом з рідиною. Таблетки потрібно ковтати цілими. Не діліть, не дробіть і не жуйте таблетки.

Поєднане лікування

Рекомендована доза Холестагелу при застосуванні разом зі статином, езетимібом або з тими й іншими одночасно становить 4–6 таблеток на добу перорально. Ваш лікар може призначити Вам приймати дозу Холестагелу один або два рази на добу; у будь-якому разі, його слід приймати під час їди. Прийом статину та езетимібу має відповідати рекомендаціям, зазначеним у інструкції до конкретного лікарського засобу. Ліки можна приймати одночасно або в різний час згідно з призначенням лікаря.

Монотерапія

Рекомендована доза Холестагелу становить 3 таблетки, які приймають двічі на добу під час їди, або 6 таблеток, які приймають один раз на добу під час їди. Ваш лікар може збільшити дозу до 7 таблеток на добу.

Якщо Ви прийняли більше Холестагелу, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем. Може виникнути запор або метеоризм.

Якщо Ви забули прийняти Холестагел

Ви можете прийняти пропущену дозу під час наступного прийому їжі, але ніколи не приймайте більше таблеток за один день, ніж було Вам призначено лікарем на один день.

Якщо Ви припините лікування Холестагелом

Можливо, що Ваш рівень холестерину знову підвищиться до рівня, який був до початку лікування.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Холестагел 625 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

У пацієнтів, які приймають Холестагел 625 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): метеоризм, запор.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів): блювота, діарея, нездужання, біль у животі, зміни характеру калу, нудота, відчуття розпирання, головний біль, підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів): біль у м’язах, підвищений рівень печеневих ферментів у плазмі, утруднення ковтання.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів): запалення підшлункової залози.

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними): кишкову обструкцію (яка може збільшуватися у пацієнтів із анамнезом кишкової обструкції або резекції кишки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви можете повідомити про побічні реакції через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Холестагелу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи етикетці флакона після напису «CAD».

Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Після відкриття використовувати протягом 45 днів.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Холестагелу

• Діючою речовиною є колесевелам (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить 625 мг колесевеламу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки:

Целюлоза мікрокристалічна (Е460)

Кремнезем колоїдний безводний

Стеарат магнію

Вода очищена

Плівкове вкриття:

Гіпромелоза (Е464)

Диацетильні моно гліцериди

Чорнило для друку:

Оксид заліза чорний (Е172)

Гіпромелоза (Е464)

Пропіленгліколь

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Холестагел 625 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою є білуватими, капсульної форми, з плівковим вкриттям, з нанесеним на одній стороні позначенням «C625». Упаковані у пластикові флакони, закриті кришками, стійкими до відкриття дітьми.

Розміри упаковок: 180 (1 x 180) таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.