Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film

Colesevelam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cholestagel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cholestagel
3. Come prendere Cholestagel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cholestagel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cholestagel e a cosa serve

Cholestagel contiene il principio attivo colesevelam (come cloridrato). Assumere Cholestagel le aiuta a ridurre la concentrazione di colesterolo nel sangue. Il suo medico deve prescriverle Cholestagel se una dieta povera di grassi e colesterolo non ha avuto un effetto sufficiente.

Cholestagel agisce a livello intestinale legandosi agli acidi biliari prodotti dal fegato ed eliminando gli acidi biliari dall'organismo attraverso le feci, impedendo così al corpo di riciclare gli acidi biliari dall'intestino in modo normale. A causa dell'assenza di questo processo di riciclo, il fegato deve produrre acidi biliari aggiuntivi, utilizzando per questo il colesterolo presente nel sangue, riducendone così la concentrazione ematica.

Cholestagel viene prescritto per il trattamento di una malattia nota come ipercolesterolemia primaria (quando il colesterolo nel sangue è elevato) negli adulti.

• Cholestagel può essere prescritto da solo, insieme a una dieta povera di grassi e colesterolo, quando il trattamento con una statina (una classe di farmaci riduttori del colesterolo che agiscono sul fegato) non è appropriato o non è ben tollerato.
• Cholestagel può essere utilizzato in associazione con una statina e una dieta povera di grassi e colesterolo quando i pazienti non raggiungono un adeguato controllo con una specifica statina.
• Cholestagel può inoltre essere utilizzato in associazione con ezetimiba (un farmaco riduttore del colesterolo che agisce riducendo l'assorbimento intestinale del colesterolo), con o senza statina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cholestagel

Non prenda Cholestagel:

• se è allergico alla colesevelam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un blocco intestinale o dei dotti biliari (dotti che trasportano la bile).

Se le viene prescritto Cholestagel insieme ad un altro medicinale, deve leggere anche il foglio illustrativo di tale medicinale prima di iniziare il trattamento.

Avvertenze e precauzioni Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Cholestagel

• se i suoi livelli di trigliceridi (grassi nel sangue) sono superiori a 3,4 mmol/l
• se ha difficoltà a deglutire o soffre di una grave patologia gastrica o intestinale
• se soffre di stitichezza, poiché Cholestagel può causare o peggiorare questa condizione. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con cardiopatia coronarica e angina pectoris.

Se pensa che uno dei punti sopra elencati si applichi al suo caso, informi il medico o il farmacista prima di assumere Cholestagel.

Prima di iniziare un trattamento con Cholestagel, il medico deve accertarsi che determinate malattie non contribuiscano ai suoi livelli elevati di colesterolo, tra cui potrebbero rientrare diabete mal controllato, ipotiroidismo non trattato (livelli bassi di ormone tiroideo per cui attualmente non viene fornito trattamento), proteine nelle urine (sindrome nefrosica), alterazioni dei livelli proteici nel sangue (disproteinemie) e ostruzione del flusso biliare verso la colecisti (malattia epatica ostruttiva).

Bambini e adolescenti

L'efficacia e la sicurezza nei bambini (minori di 18 anni) non sono state studiate. Pertanto, l'uso di Cholestagel non è raccomandato in questa popolazione.

Altri medicinali e Cholestagel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

Se il medico sospetta che Cholestagel possa influire sull'assorbimento di altri medicinali, potrebbe consigliarle di assumere Cholestagel almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione dell'altro medicinale. Se deve assumere altri medicinali più di una volta al giorno, ricordi che i compresse di Cholestagel possono essere prese una volta al giorno.

Cholestagel può influire sul modo in cui agiscono i seguenti medicinali:

• Trattamento anticoagulante (medicinali come la warfarina, usati per fluidificare il sangue). Se sta assumendo un anticoagulante, consulti il medico per monitorare attentamente i livelli di anticoagulante, poiché Cholestagel può influire sull'assorbimento della vitamina K e quindi interferire con l'attività della warfarina.
• Terapia sostitutiva tiroidea (medicinali come la tiroxina o levotiroxina, usati per trattare bassi livelli di ormoni tiroidei)
• Contraccettivi orali (medicinali per prevenire la gravidanza)

È importante che assuma Cholestagel almeno 4 ore dopo aver preso il contraccettivo orale, per garantire che l'efficacia contraccettiva non venga compromessa.

• Verapamil o olmesartan (un medicinale usato per trattare l'ipertensione arteriosa). È importante che assuma olmesartan almeno 4 ore prima di Cholestagel.
• Medicinali antidiabetici (medicinali usati per il trattamento del diabete, come metformina a rilascio prolungato (ER), glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide o gliburide). Se sta assumendo medicinali per il trattamento del diabete, deve consultare il medico affinché venga adeguatamente monitorato. È importante che assuma glimepiride e glipizide almeno 4 ore prima di Cholestagel.
• Medicinali antiepilettici (medicinali come la fenitoina, usati per trattare l'epilessia).
• Ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).
• Acido ursodeoxicólico (un medicinale usato per sciogliere i calcoli biliari o trattare alcune malattie epatiche croniche).

Se deve assumere Cholestagel insieme a uno di questi medicinali, il medico potrebbe voler effettuare alcuni esami per assicurarsi che Cholestagel non interferisca con questi trattamenti.

Inoltre, se soffre di una malattia che provoca carenza delle vitamine A, D, E o K, il medico potrebbe voler controllare periodicamente i livelli vitaminici durante l'assunzione di Cholestagel. Se necessario, il medico le consiglierà di assumere integratori vitaminici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se le viene prescritto Cholestagel insieme a una statina, è importante che informi il medico se è in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, poiché le statine non devono essere usate durante la gravidanza; si raccomanda di consultare il foglio illustrativo della specifica statina prescritta.

Se sta allattando, lo comunichi al medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'assunzione di compresse di Cholestagel non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Cholestagel

Prima di iniziare un trattamento con Cholestagel, le verrà raccomandato di seguire una dieta ridutrice del colesterolo, che dovrà mantenere durante tutto il trattamento.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Cholestagel indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Come descritto nella sezione 2, se assume un altro medicinale insieme a Cholestagel, il medico potrebbe consigliarle di assumere Cholestagel almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione di altri farmaci.

Se assume un medicinale chiamato Neoral® o ciclosporina, si assicuri di assumerlo con Cholestagel in modo costante durante la giornata, sempre insieme o sempre separati da un intervallo orario stabilito.

I comprimidi di Cholestagel devono essere assunti con i pasti e con liquidi. I comprimidi devono essere inghiottiti interi. Non li divida, non li frantumi né li mastichi.

Terapia combinata

La dose raccomandata di Cholestagel, quando utilizzato insieme a una statina o all’ezetimiba o a entrambi, è di 4-6 comprimidi al giorno per via orale. Il medico potrà indicarle di assumere la dose di Cholestagel una o due volte al giorno; in ogni caso, deve assumerla con un pasto. L’assunzione della dose di statina ed ezetimiba deve seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo di ciascun medicinale. I farmaci possono essere assunti contemporaneamente o in momenti diversi, a seconda di quanto prescritto dal medico.

Monoterapia

La dose raccomandata di Cholestagel è di 3 comprimidi assunti due volte al giorno con i pasti oppure di 6 comprimidi assunti una volta al giorno con un pasto. Il medico potrà aumentare la dose fino a 7 comprimidi al giorno.

Se assume più Cholestagel di quanto deve

Consulti immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi stitichezza e gonfiore.

Se dimentica di assumere Cholestagel

Può assumere la dose dimenticata con un pasto successivo, ma non deve assumere in un solo giorno un numero di comprimidi superiore a quello prescritto dal medico per una singola giornata.

Se interrompe il trattamento con Cholestagel

È possibile che il suo livello di colesterolo aumenti fino ai valori precedenti l’inizio del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cholestagel può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumono Cholestagel:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10): flatulenza, stitichezza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10): vomito, diarrea, indigestione, dolore addominale, feci anomale, nausea, gonfiore, cefalea, livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): dolore muscolare, livelli plasmatici elevati di enzimi epatici, difficoltà di deglutizione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): infiammazione del pancreas.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili): ostruzione intestinale (che può aumentare nei pazienti con anamnesi pregressa di ostruzione intestinale o resezione intestinale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Lei può segnalare le reazioni avverse attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cholestagel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta del flacone, dopo «CAD».

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Dopo l'apertura, utilizzare entro 45 giorni.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cholestagel

• Il principio attivo è colesevelam (come cloridrato). Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa :

Cellulosa microcristallina (E460)

Silice colloidale anidra

Stearato di magnesio

Acqua purificata

Rivestimento pellicolare :

Idrossipropilmetilcellulosa (E464)

Digliceridi diacetilati

Inchiostro di stampa :

Ossido di ferro nero (E172)

Idrossipropilmetilcellulosa (E464)

Propilenglicole

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Cholestagel sono di colore biancastro, forma ovale, rivestite con film e recano stampata la scritta «C625» su un lato. Sono confezionate in flaconi di plastica chiusi con tappi a prova di apertura da parte dei bambini.

Le confezioni sono disponibili nei seguenti formati: 180 (1 x 180) compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Germania

Data della più recente revisione del foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.