Холестагел 625 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Холестагел 625 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Колесевелам

Внимательно прочтите всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Холестагел и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Холестагела
3. Как принимать Холестагел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Холестагела
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Холестагел и для чего он применяется

Холестагел содержит действующее вещество колесевелам (в виде гидрохлорида). Приём Холестагела помогает снизить концентрацию холестерина в крови. Ваш врач может назначить Холестагел, если диета с низким содержанием жиров и холестерина оказалась недостаточно эффективной.

Холестагел действует в кишечнике, связывая желчные кислоты, вырабатываемые печенью, и способствуя их выведению из организма с калом, предотвращая тем самым нормальный процесс повторного всасывания желчных кислот из кишечника. Вследствие отсутствия этого процесса рециркуляции печень вынуждена производить дополнительные количества желчных кислот, для чего использует холестерин из крови, что приводит к снижению концентрации холестерина в крови.

Холестагел назначают для лечения заболевания, известного как первичная гиперхолестеринемия (состояние, при котором уровень холестерина в крови повышен), у взрослых.

• Холестагел может быть назначен самостоятельно, в сочетании с диетой с низким содержанием жиров и холестерина, когда лечение статинами (группой препаратов, снижающих холестерин путём воздействия на печень) нецелесообразно или плохо переносится.
• Холестагел может применяться одновременно со статином и диетой с низким содержанием жиров и холестерина у пациентов, у которых не достигается достаточный контроль при лечении конкретным статином.
• Холестагел также может использоваться в сочетании с эзетимибом (препаратом, снижающим холестерин за счёт уменьшения его всасывания из кишечника), с или без статина.

2. Что нужно знать перед началом приема Холестагела

Не принимайте Холестагел:

• если вы аллергик на колесевелам или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас имеется кишечная непроходимость или непроходимость желчных протоков (протоков, по которым проходит желчь).

Если вам назначили Холестагел одновременно с другим лекарственным средством, вы также должны ознакомиться с инструкцией по применению этого препарата до начала лечения.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Холестагела:

• если уровень ваших триглицеридов (жиров в крови) превышает 3,4 ммоль/л
• если у вас имеются трудности при глотании или тяжелое заболевание желудка или кишечника
• если у вас есть запор, поскольку Холестагел может вызвать или усугубить это состояние. Это особенно важно для пациентов с ишемической болезнью сердца и стенокардией.

Если вы считаете, что один из вышеуказанных пунктов относится к вам, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Холестагела.

Перед началом лечения Холестагелом врач должен убедиться, что определённые заболевания не способствуют повышенному уровню холестерина, к которым могут относиться: плохо контролируемый сахарный диабет, нелеченый гипотиреоз (низкий уровень тиреоидных гормонов, при котором в настоящее время не проводится лечение), белок в моче (нефротический синдром), нарушение содержания белков в крови (диспротеинемии) и нарушение оттока желчи в желчный пузырь (обструктивное заболевание печени).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей (младше 18 лет) не изучались. Поэтому применение Холестагела у этой категории пациентов не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Холестагел

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если врач подозревает, что Холестагел может повлиять на всасывание других препаратов, вам могут посоветовать принимать Холестагел как минимум за 4 часа до или через 4 часа после приема другого лекарства. Если вам необходимо принимать другие препараты более одного раза в день, помните, что таблетки Холестагела можно принимать один раз в день.

Холестагел может повлиять на действие следующих лекарственных средств:

• Антикоагулянты (препараты, такие как варфарин, применяемые для разжижения крови).
  Если вы принимаете антикоагулянты, проконсультируйтесь с врачом для тщательного контроля уровня антикоагулянтной активности, поскольку Холестагел может влиять на всасывание витамина К и, соответственно, на действие варфарина.
• Заместительная терапия тиреоидными гормонами (препараты, такие как тироксин или левотироксин, применяемые при низком уровне тиреоидных гормонов)
• Оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности)

Важно принимать Холестагел как минимум через 4 часа после приема орального контрацептива, чтобы гарантировать сохранение эффективности контрацептива.

• Верапамил или олмесартан (препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления).
  Важно принимать олмесартан как минимум за 4 часа до приема Холестагела.
• Противодиабетические препараты (лекарства для лечения диабета, такие как таблетки метформина с пролонгированным высвобождением (ER), глимепирид, глипизид, пиоглитазон, репаглидид или глибенкламид).
  Если вы принимаете препараты для лечения диабета, проконсультируйтесь с врачом для надлежащего контроля. Важно принимать глимепирид и глипизид как минимум за 4 часа до Холестагела.
• Противоэпилептические препараты (препараты, такие как фенитоин, применяемые при эпилепсии).
• Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы).
• Урсодезоксихолевая кислота (препарат, применяемый для растворения камней в желчном пузыре или лечения некоторых хронических заболеваний печени).

Если вы принимаете Холестагел одновременно с одним из этих препаратов, ваш врач может назначить обследования, чтобы убедиться, что Холестагел не мешает их действию.

Кроме того, если у вас имеется заболевание, приводящее к недостатку витаминов А, D, Е или К, врач может периодически проверять уровень этих витаминов во время приема Холестагела. При необходимости врач посоветует вам принимать витаминные добавки.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вам назначили Холестагел и статин одновременно, важно сообщить врачу, если вы беременны или планируете беременность, поскольку статины не следует применять во время беременности; ознакомьтесь с инструкцией по конкретному статину.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу, поскольку возможно, потребуется прервать лечение.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прием таблеток Холестагела не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Холестагел

Перед началом лечения препаратом Холестагел вам следует соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, которую необходимо продолжать во время всего курса лечения.

Соблюдайте точно те инструкции по применению Холестагела, которые дал ваш врач или фармацевт. При возникновении сомнений повторно проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом. Как указано в разделе 2, если вы принимаете другой препарат одновременно с Холестагелом, ваш врач может посоветовать принимать Холестагел как минимум за 4 часа до или через 4 часа после приёма других лекарств.

Если вы принимаете препарат под названием Neoral® или циклоспорин, обязательно соблюдайте постоянный режим приёма вместе с Холестагелом — либо всегда одновременно, либо с постоянным временным интервалом между приёмами.

Таблетки Холестагела следует принимать во время еды и запивать жидкостью. Таблетки необходимо глотать целиком. Не делите, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки.

Комбинированная терапия

Рекомендуемая доза Холестагела при применении в сочетании со статином, эзетимибом или обоими препаратами одновременно — 4–6 таблеток в день перорально. Ваш врач может назначить вам приём дозы Холестагела один или два раза в день; в любом случае его следует принимать вместе с едой. Приём статина и эзетимиба должен соответствовать рекомендациям, указанным в инструкции к конкретному препарату. Препараты могут приниматься одновременно или в разное время в соответствии с предписаниями врача.

Монотерапия

Рекомендуемая доза Холестагела — 3 таблетки два раза в день во время еды или 6 таблеток один раз в день во время еды. Ваш врач может увеличить дозу до 7 таблеток в день.

Если вы приняли больше Холестагела, чем нужно

Свяжитесь с вашим врачом. Возможны запор и вздутие живота.

Если вы забыли принять Холестагел

Вы можете принять пропущенную дозу во время следующего приёма пищи, но никогда не принимайте в один день больше таблеток, чем предписано врачом для однодневного приёма.

Если вы прекратите приём Холестагела

Возможно, что уровень холестерина в вашей крови снова повысится до уровня, который был до начала лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Холестагел может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были отмечены у пациентов, принимавших Холестагел:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов): метеоризм, запор.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, аномальные каловые массы, тошнота, вздутие живота, головная боль, повышенный уровень триглицеридов (жиров) в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): боли в мышцах, повышенный уровень печеночных ферментов в плазме, затруднение при глотании.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): воспаление поджелудочной железы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): кишечная непроходимость (может увеличиваться у пациентов с анамнезом кишечной непроходимости или резекции кишечника).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы можете сообщить о побочных реакциях через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Холестагела

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на этикетке флакона после надписи «CAD».

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

После вскрытия использовать в течение 45 дней.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Холестагела

• Действующее вещество — колесевелам (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 625 мг колесевелама.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза (Е460)
Коллоидный безводный диоксид кремния
Стеарат магния
Очищенная вода

Плёнчатая оболочка:

Гипромеллоза (Е464)
Диацетилированные моноглицериды

Печатная краска:

Чёрный оксид железа (Е172)
Гипромеллоза (Е464)
Пропиленгликоль

Внешний вид препарата и размеры упаковки

Таблетки Холестагел — белесые, капсуловидной формы, покрытые плёнчатой оболочкой, с маркировкой «C625» на одной из сторон. Упакованы в пластиковые флаконы, закрытые пробками, устойчивыми к открыванию детьми.

Размеры упаковки: 180 (1 x 180) таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Грайфсвальд
Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu