Cholestagel 625 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cholestagel 625 mg tabletki powlekane

Kolesewelam

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cholestagel i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cholestagel
3. Jak stosować Cholestagel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cholestagel
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cholestagel i kiedy się go stosuje

Cholestagel zawiera substancję czynną kolestwelam (w postaci chlorkowodoranu). Stosowanie Cholestagel pomaga obniżyć stężenie cholesterolu we krwi. Lekarz przepisze Ci Cholestagel, jeśli dieta uboga w tłuszcze i cholesterol nie przyniosła wystarczających efektów.

Cholestagel działa w przewodzie pokarmowym, wiążąc się do kwasów żółciowych produkowanych przez wątrobę i usuwając je z organizmu wraz z kałem, zapobiegając w ten sposób normalnemu recyklingowi kwasów żółciowych z jelit. Wskutek braku tego procesu recyklingu, wątroba musi wytwarzać dodatkowe kwasy żółciowe, co wymaga wykorzystania cholesterolu z krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi.

Cholestagel jest przepisywany w leczeniu choroby zwanej pierwotną hipercholesterolemią (gdy stężenie cholesterolu we krwi jest podwyższone) u dorosłych.

• Cholestagel może być przepisywany samodzielnie, w połączeniu z dietą ubogą w tłuszcze i cholesterol, gdy leczenie statyną (klasą leków obniżających cholesterol działających na wątrobę) nie jest odpowiednie lub nie jest dobrze tolerowane.
• Cholestagel może być stosowany razem ze statyną i dietą ubogą w tłuszcze i cholesterol u pacjentów, u których leczenie statyną nie zapewnia wystarczającej kontroli stanu.
• Cholestagel może być również stosowany razem z ezetymibą (lekiem obniżającym cholesterol działającym poprzez zmniejszanie wchłaniania cholesterolu z jelita), z lub bez statyny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cholestagel

Nie przyjmuj Cholestagel:

• jeśli jesteś uczulony na kolesewelam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz obturację jelitową lub przewodów żółciowych (przewodów odprowadzających żółć).

Jeśli Cholestagel został Ci przepisany razem z innym lekiem, przed rozpoczęciem leczenia należy również przeczytać ulotkę do tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Cholestagel skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli Twoje stężenie trójglicerydów (tłuszczów we krwi) przekracza 3,4 mmol/l
• jeśli masz trudności z połykaniem lub ciężkie schorzenie żołądka lub jelit
• jeśli cierpisz na zaparcia, ponieważ Cholestagel może je powodować lub nasilać. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, powinieneś poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Cholestagel.

Przed rozpoczęciem leczenia Cholestagel lekarz powinien upewnić się, że pewne choroby nie przyczyniają się do Twojego podwyższonego poziomu cholesterolu, takie jak np. źle kontrolowana cukrzyca, nieleczony hipotyreoz (niski poziom hormonów tarczycy, bez aktualnego leczenia), białkomocz (zespół nerczycowy), zaburzone stężenie białek we krwi (dysproteinemie) oraz upośledzenie odpływu żółci do pęcherzyka żółciowego (choroba wątroby obturacyjna).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci (poniżej 18. roku życia) nie zostały ustalone. W związku z tym nie zaleca się stosowania Cholestagel u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Cholestagel

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Jeśli lekarz podejrzewa, że Cholestagel może wpływać na wchłanianie innych leków, możesz otrzymać zalecenie przyjmowania Cholestagel co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu innego leku. Jeśli musisz przyjmować inne leki więcej niż jeden raz dziennie, pamiętaj, że tabletki Cholestagel można przyjmować raz dziennie.

Cholestagel może wpływać na działanie następujących leków:

• Leczenie przeciwpłytkowe (leki takie jak warfaryna, stosowane w celu rozcieńczenia krwi). Jeśli przyjmujesz leczenie przeciwpłytkowe, skonsultuj się z lekarzem w celu dokładnego monitorowania poziomu leków przeciwkrzepliwych, ponieważ Cholestagel może wpływać na wchłanianie witaminy K i tym samym zakłócać działanie warfaryny.
• Leczenie zastępcze tarczycy (leki takie jak tyroksyna lub lewotyroksyna, stosowane w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy)
• Antykoncepcję doustną (leki zapobiegające zajściu w ciążę)

Ważne jest, aby przyjmować Cholestagel co najmniej 4 godziny po zażyciu antykoncepcji doustnej, aby zagwarantować, że nie zostanie naruszona skuteczność antykoncepcji.

• Werapamil lub olmesartan (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego). Ważne jest, aby przyjmować olmesartan co najmniej 4 godziny przed Cholestagel.
• Leki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak tabletki metforminy o przedłużonym uwalnianiu (ER), glimepirydę, glipizydę, pioglitazonę, repaglinidę lub gliburydę). Jeśli przyjmujesz leki w leczeniu cukrzycy, skonsultuj się z lekarzem, abyś był odpowiednio monitorowany. Ważne jest, aby przyjmować glimepirydę i glipizydę co najmniej 4 godziny przed Cholestagel.
• Leki przeciwpadaczkowe (leki takie jak fenytoina, stosowane w leczeniu padaczki).
• Cyklosporynę (leki stosowane w celu supresji układu odpornościowego).
• Kwas ursodezoksycholowy (leki stosowane w celu rozpuszczania kamieni w pęcherzyku żółciowym lub leczenia niektórych przewlekłych chorób wątroby).

Jeśli planujesz przyjmować Cholestagel razem z jednym z tych leków, lekarz może zlecić badania, aby upewnić się, że Cholestagel nie wpływa na ich działanie.

Dodatkowo, jeśli cierpisz na chorobę powodującą niedobór witamin A, D, E lub K, lekarz może okresowo kontrolować Twoje stężenia tych witamin podczas przyjmowania Cholestagel. W razie potrzeby lekarz może zalecić suplementację witaminową.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli Cholestagel został Ci przepisany razem ze statyną, ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ statyn nie należy stosować w ciąży; należy zapoznać się z ulotką do konkretnej statyny.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wymagać przerwania leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przyjmowanie tabletek Cholestagel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Cholestagel

Przed rozpoczęciem leczenia Cholestagel należy podjąć dietę obniżającą poziom cholesterolu, którą należy kontynuować przez cały okres leczenia.

Stosuj Cholestagel dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jak opisano w punkcie 2, jeśli chcesz przyjmować inne leki wraz z Cholestagel, Twój lekarz może zalecić podawanie Cholestagel co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po podaniu innych leków.

Jeśli przyjmujesz lek zwany Neoral® lub cyklosporynę, upewnij się, że przyjmujesz go wraz z Cholestagel w sposób spójny w ciągu dnia – albo zawsze razem, albo oddzielone ustaloną liczbą godzin.

Tabletki Cholestagel należy przyjmować podczas posiłku, wraz z płynem. Tabletki należy połykać całkite. Nie dziel, nie miel ani nie żuj tabletek.

Terapia skojarzona

Zalecana dawka Cholestagel, gdy stosowany jest razem ze statyną lub ezetymibą lub oboma lekami jednocześnie, to 4–6 tabletek doustnie dziennie. Lekarz może zalecić podział dawki na jeden lub dwa przyjęcia dziennie; niezależnie od tego, należy przyjmować je podczas posiłku. Dawkowanie statyny i ezetymiby powinno być zgodne z zaleceniami dotyczącymi konkretnego leku. Leki te mogą być przyjmowane jednocześnie lub w różnych momentach dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Monoterapia

Zalecana dawka Cholestagel to 3 tabletki podawane dwa razy dziennie podczas posiłków lub 6 tabletek podawanych jednorazowo w ciągu dnia podczas jednego posiłku. Lekarz może zwiększyć dawkę do 7 tabletek dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cholestagel

Skontaktuj się z lekarzem. Może wystąpić zaparcie i wzdęcia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Cholestagel

Możesz przyjąć pominiętą dawkę podczas następnego posiłku, ale nigdy nie przyjmuj więcej tabletek w ciągu jednego dnia niż przepisał Ci lekarz.

Jeśli przestaniesz stosować Cholestagel

Poziom cholesterolu może wrócić do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cholestagel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Cholestagel:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): wzdęcia, zaparcia.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): wymioty, biegunka, trudności trawienne, ból brzucha, nietypowe stolce, nudności, uczucie napięcia brzucha, ból głowy, podwyższony poziom trójglicerydów (tłuszczów) we krwi.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): ból mięśni, podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi, trudności z połykaniem.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): zapalenie trzustki.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): niedrożność jelitowa (która może występować częściej u pacjentów z wcześniejszą historią niedrożności jelitowej lub resekcji jelita).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania opisanego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cholestagel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu lub etykiecie flaszki po oznaczeniu „CAD”.

Przechowuj flaszkę szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.

Po otwarciu stosuj w ciągu 45 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Cholestagel

• Substancją czynną jest kolesewelamina (jako chlorowodorek). Każdy tablet zawiera 625 mg kolesewelaminy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze):

Jądro tabletu:

Celuloza mikrokryształowa (E460)

Bezwodny dwutlenek krzemu

Stearynian magnezu

Woda do wstrzykiwarek

Powłoka filmowa:

Hipromeloza (E464)

Diacetylowane monoglicerydy

Farba do druku:

Tlenek żelaza czarny (E172)

Hipromeloza (E464)

Glikol propylenowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Cholestagel są białawe, w kształcie kapsułki, z powłoką filmową, z nadrukiem „C625” po jednej stronie. Są pakowane w butelki plastikowe zakończone zatyczkami odpornymi na otwarcie przez dzieci.

Wielkości opakowań to: 180 (1 x 180) tabletek.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.