Хлорид натрію Мейнсол 9 мг/мл розчинник для парентерального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хлорид натрію Мейнсол 9 мг/мл розчинник для парентерального застосування

Хлорид натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Хлорид натрію Мейнсол та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Хлориду натрію Мейнсол
3. Як застосовувати Хлорид натрію Мейнсол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хлориду натрію Мейнсол
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Хлорид натрію Мейнсол і для чого його застосовують

Хлорид натрію Мейнсол 9 мг/мл розчинник для парентерального застосування показаний як розчинник для лікарських засобів, які необхідно вводити внутрішньовенно, внутрішньом'язово або підшкірно, а також як допоміжний розчин для додавання ліків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Хлориду натрію Мейнсол

Не застосовуйте Хлорид натрію Мейнсол:

• Якщо у Вас була будь-яка алергійна або незвичайна реакція на натрію хлорид.
• Якщо у Вас підвищена концентрація натрію в крові (гіпернатріємія)
• Якщо у Вас підвищений м’язовий тонус (гіпертонія)
• Якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю (нездатністю серця перекачувати необхідний об’єм крові)
• Якщо у Вас є порушення серця, печінки або нирок і Ви страждаєте накопиченням води (набряк) в організмі
• Якщо у Вас тяжка підвищена артеріальна тиск (тяжка гіпертензія)
• Якщо у Вас надлишок кислоти в крові (метаболічний ацидоз)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Хлориду натрію Мейнсол

• Розчини після відкриття слід використовувати негайно.
• У разі підшкірного введення не додавайте жодних добавок, які можуть змінити ізотонічність розчину.
• Не застосовуйте розчин, якщо він не прозорий або містить осад.
• Переконайтеся у фізико-хімічній сумісності при додаванні лікарських засобів до ампули.
• Слід уникати додавання алкоголю до розчинів натрію хлориду.

Діти

Новонароджені можуть мати надмірно високий рівень натрію через незрілість нирок. Тому повторні ін’єкції натрію хлориду можуть застосовуватися лише після визначення рівня натрію в крові.

Хлорид натрію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з гіпертензією, серцевою недостатністю, легеневим або периферичним набряком, порушенням функції нирок, прееклампсією, гіперальдостеронізмом, цирозом та іншими циротичними захворюваннями печінки, гіперволемією, обструкцією сечовивідних шляхів, гіпопротеїнемією та іншими захворюваннями та лікуваннями (наприклад, кортикостероїдами), пов’язаними з затримкою натрію.

Застосування Хлориду натрію Мейнсол разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати інші ліки.

Взаємодії з іншими ліками залежать від лікарського засобу, який додається.

Розчин натрію хлориду 9 мг/мл несумісний з гідрокортизоном, амфотерицином В, тетрациклінами, цефалотином, еритроміцином, лактобіонатом та солями літію.

Він несумісний з діючими речовинами, які не розчинні в розчині натрію хлориду, через можливість осадження діючої речовини, а також з ліками, стабільність або розчинність яких вимагає дуже кислого або чітко лужного pH.

Вагітність та годування груддю:

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.

З огляду на властивості препарату, не очікується жодного впливу на вагітну жінку та жінку, яка годує груддю, за умови правильного та контрольованого застосування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Немає жодних даних, що ізотонічний розчин натрію хлориду може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Хлорид натрію Мейнсол

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Хлорид натрію Мейнсол вводять внутрішньовенно, внутрішньом’язово або підшкірно.

Не потрібно обробляти ампулу антисептиком перед відкриттям.

Для відкриття ампули не потрібні жодні різальні інструменти.

Після відкриття ампули носик ідеально підходить до конуса шприца (конус Луер), тому використання голки не потрібно.

Як відкрити:

Щоб відокремити одну ампулу від інших, поверніть одну ампулу навколо своєї осі проти решти ампул у стрічці, не торкаючись головки та шийки ампул (1). Потрясіть ампулу одним рухом, як показано на малюнку, щоб видалити рідину, яка може залишитися в пробці (2). Щоб відкрити ампулу, поверніть тіло та головку ампули в протилежних напрямках, доки вони не відділяться одна від одної в області шийки (3). Під’єднайте шприц Луер або Луер-лок, як показано на малюнку (4).

Таким чином, для відбору розчину голка не потрібна. Відберіть рідину.

Розчин не містить жодних консервантів або бактерицидних речовин, тому відкриті ампули, що не використовувалися, слід негайно викинути.

Кількість застосовуваного розчину буде змінюватися в залежності від концентрації лікарського засобу, який необхідно розчинити.

Тривалість лікування вашим лікарським засобом визначить ваш лікар.

Якщо, на вашу думку, дія Хлориду натрію Мейнсол є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви застосували більше Хлориду натрію Мейнсол, ніж потрібно:

Якщо ви отримали більше Хлориду натрію Мейнсол, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря.

З огляду на природу препарату, за умови правильного та контрольованого застосування, ризик отруєння відсутній.

Проте надлишок натрію хлориду у найгострішій формі може спричинити: дегідратацію внутрішніх органів, нудоту, блювоту, діарею, спазми в животі, посилену спрагу, зниження слиновиділення та слізотечі, пітливість, гарячку, гіпотензію, тахікардію, ниркову недостатність, набряк легень, ацидоз, зупинку дихання, головний біль, запаморочення, дратівливість, м’язові спазми, судоми, кому та смерть.

У разі появи симптомів отруєння слід припинити введення препарату та розпочати симптоматичне лікування.

У дітей кома та судоми можуть тривати до появи судинних ушкоджень. Також може виникнути утруднене дихання з тахіпноею та почервонінням крил носа.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за тел. 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Неправильне або надмірне введення фізіологічного розчину може призвести до гіпергідратації, гіпернатріємії, гіперхлоремії та пов’язаних з ними проявів, таких як метаболічний ацидоз через зниження концентрації бікарбонату, а також утворення набряків.

Надлишок хлориду натрію може спричинити нудоту, блювоту, головний біль.

Побічні реакції також можуть бути пов’язані з доданим лікарським засобом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http:\www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хлориду натрію Мейнсол

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття упаковки продукт слід використати негайно.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є хлорид натрію. Кожні 100 мл містять 0,9 г хлориду натрію.
• Допоміжні речовини: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Склад у відсотках:

Електроліти ммоль/л мЕкв/л

Хлорид натрію 0,9 г Na+ 154 154

Вода для ін'єкційних засобів до 100 мл Cl- 154 154

Осмолярність: 308 мОсмоль/літр.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Хлорид натрію Мейнсол 9 мг/мл розчинник для парентерального застосування — це прозорий безбарвний розчин, який не містить частинок або майже їх не містить.

Хлорид натрію Мейнсол — це розчинник для парентерального застосування, який випускається в таких форматах:

• Пакування з 20 ампул по 5 мл (клінічна упаковка)
• Пакування з 50 ампул по 5 мл (клінічна упаковка)
• Пакування з 20 ампул по 10 мл (клінічна упаковка)
• Пакування з 50 ампул по 10 мл (клінічна упаковка)
• Пакування з 20 ампул по 20 мл (клінічна упаковка)

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

вул. Маріна, 16-18

08005-Барселона (Іспанія)

Виробник:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

вул. Др. Ферран, 12

08339 Вілассар-де-Дальт

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: січень 2015

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/