Chlorek sodu Meinsol 9 mg/ml środek rozpuszczający do stosowania dożylnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Chlorek sodu Meinsol 9 mg/ml, rozpuszczalnik do stosowania dożylnego

Chlorek sodu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Chlorek sodu Meinsol i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem chlorenku sodu Meinsol
3. Jak stosować chlorek sodu Meinsol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania chlorenku sodu Meinsol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Chlorek sodu Meinsol i do czego jest stosowany

Chlorek sodu Meinsol jest wskazany jako rozpuszczalnik leków, które należy podawać
drogą dożylną, domięśniową lub podskórną oraz jako nośnik do dodawania leków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem chlorku sodu Meinsol

Nie stosuj chlorku sodu Meinsol:

• Jeśli miałeś(a) wcześniej jakąkolwiek reakcję alergiczną lub nietypową reakcję na chlorek sodowy.
• Jeśli masz wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremię)
• Jeśli występuje u Ciebie zwiększone napięcie mięśniowe (hipertonia)
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca (niedostateczność serca w pompowaniu odpowiedniej ilości krwi)
• Jeśli masz zaburzenia serca, wątroby lub nerek i występuje u Ciebie gromadzenie się wody (obrzęk) w organizmie
• Jeśli masz ciężką nadciśnienie tętnicze (ciężka hipertensja)
• Jeśli masz nadmiar kwasowości we krwi (kwasica metaboliczna)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem chlorku sodu Meinsol

• Roztwory, po otwarciu, należy użyć natychmiast.
• W przypadku podania podskórnie nie dodawaj żadnych substancji, które mogą zmienić izotoniczność roztworu.
• Nie należy stosować roztworu, jeśli nie jest przezroczysty i zawiera osad.
• Należy upewnić się o zgodności fizyko-chemicznej dodawanych leków do fiolki.
• Należy unikać dodawania alkoholu do roztworów chlorku sodu.

Dzieci

U noworodków może występować nadmiernie wysoki poziom sodu z powodu niedojrzałości nerek. W związku z tym powtarzane wstrzykiwania chlorku sodu mogą być stosowane dopiero po ustaleniu poziomu sodu we krwi.

Chlorek sodu należy stosować z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, obrzękiem płucnym lub obwodowym, zaburzoną funkcją nerek, przedrzucawką, hiperaldosteronizmem, marskością wątroby i innymi chorobami wątroby o charakterze marski, hipervolemią, obturacją dróg moczowych, hipoproteinemią oraz przy innych chorobach i leczeniach (np. kortykosteroidami) związanymi z zatrzymaniem sodu.

Stosowanie chlorku sodu Meinsol z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(aś) niedawno lub mógłbyś(mogłabyś) mieć potrzebę stosowania innych leków.

Interakcje z innymi lekami zależą od leku, który zostaje dodany.

Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml jest niezgodny z hydrokortyzonem, amfoterycyną B, tetracyklinami, cefalotyną, erytromycyną, laktojonianem i solami litu.

Jest niezgodny z substancjami czynnymi nierozpuszczalnymi w roztworze chlorku sodu, ze względu na możliwość wytrącenia się substancji czynnej, a także z lekami, których stabilność lub rozpuszczalność wymaga bardzo kwasowego lub wyraźnie zasadowego pH.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ze względu na właściwości produktu nie należy oczekiwać żadnego wpływu na kobietę w ciąży i w okresie laktacji, o ile podanie jest prawidłowe i kontrolowane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie ma żadnych danych wskazujących, że izotoniczny roztwór chlorku sodu może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania chlorku sodu Meinsol

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne instrukcje. Chlorek sodu Meinsol podaje się dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.

Nie trzeba przeprowadzać dezynfekcji ampułki przed jej otwarciem.

Nie jest wymagane użycie żadnego narzędzia tnącego do otwarcia ampułki.

Po otwarciu ampułki końcówka dopasowuje się idealnie do stożka strzykawki (stożek Luer), dzięki czemu nie ma potrzeby stosowania igły.

Sposób otwarcia:

Aby oddzielić ampułkę od reszty, obróć jedną ampułkę względem pozostałych w przeciwnym kierunku, nie dotykając główki i szyjki ampułek (1). Potrząśnij ampułką jednym ruchem, jak pokazano na rysunku, aby usunąć ewentualną ilość płynu znajdującą się w zatyczce (2). Aby otworzyć ampułkę, obróć ciało i głowicę ampułki w przeciwnych kierunkach, aż do pęknięcia w miejscu szyjki (3). Podłącz strzykawkę Luer lub Luer-lock, jak pokazano na rysunku (4).

W związku z tym nie jest potrzebna igła do pobrania roztworu. Pobierz płyn.

Roztwór nie zawiera żadnych środków konserwujących ani bakteriobójczych, dlatego ampułki otwarte i niezużyte należy natychmiast wyrzucić.

Ilość do użycia będzie zależeć od stężenia leku, który ma być rozpuszczony.

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia Twoim lekiem.

Jeśli uznasz, że działanie chlorku sodu Meinsol jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli użyjesz więcej chlorku sodu Meinsol niż potrzebujesz:

Jeśli otrzymałeś więcej chlorku sodu Meinsol niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ze względu na charakter produktu, przy prawidłowej i kontrolowanej wskazanej dawce, nie istnieje ryzyko zatrucia.

Jednak nadmiar chlorku sodu w jego najbardziej ostrej formie może powodować odwodnienie narządów wewnętrznych, nudności, wymioty, biegunkę, skurcze brzucha, pragnienie, zmniejszenie wydzielania śliny i łez, pocenie się, gorączkę, hipotensję, tachykardię, niewydolność nerek, obrzęk płuc, acydozę, zatrzymanie oddychania, ból głowy, zawroty głowy, podrażnienie, skurcze mięśni, sztywność, śpiączkę i śmierć.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zatrucia należy natychmiast przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

U dzieci śpiączka i drgawki mogą trwać, prowadząc do uszkodzeń naczyń krwionośnych. Może również wystąpić trudność w oddychaniu, tachypneę oraz zaczerwienienie skrzydeł nosa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Nieprawidłowe lub nadmierne podawanie roztworu soli fizjologicznej może prowadzić do hiperhydratacji, hipernatremii, hiperkloremii oraz do objawów z nimi związanych, takich jak acidosis metaboliczna spowodowana obniżeniem stężenia bikarbonianu, oraz powstawanie obrzęków.

Nadmiar chlorku sodu może powodować nudności, wymioty, ból głowy.

Reakcje niepożądane mogą również być związane z lekiem dodanym do roztworu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http:\www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona chlorku sodu Meinsol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania produkt należy użyć natychmiast.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Substancją czynną jest chlorek sodu. Każde 100 ml zawiera 0,9 g chlorku sodu.
• Substancjami pomocniczymi są woda do sporządzania środków strzykawkowych, kwas solny oraz wodorotlenek sodu.

Skład procentowy:

Elektrolity mmol/l mEq/l

Chlorek sodu 0,9 g Na+ 154 154

Woda do sporządzania środków strzykawkowych do 100 ml Cl- 154 154

Osmolarność: 308 mOsmol/litr.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorek sodu Meinsol 9 mg/ml, rozpuszczalnik do stosowania dożylnego, to klarowny, bezbarwny roztwór, wolny lub praktycznie wolny od cząstek.

Chlorek sodu Meinsol to rozpuszczalnik do stosowania dożylnego, dostępny w następujących opakowaniach:

Pudełko zawierające 20 ampułek po 5 ml (opakowanie kliniczne)
Pudełko zawierające 50 ampułek po 5 ml (opakowanie kliniczne)
Pudełko zawierające 20 ampułek po 10 ml (opakowanie kliniczne)
Pudełko zawierające 50 ampułek po 10 ml (opakowanie kliniczne)
Pudełko zawierające 20 ampułek po 20 ml (opakowanie kliniczne)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005-Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 12

08339 Vilassar de Dalt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/