Хлорид натрия Мейнсол 9 мг/мл растворитель для парентерального применения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хлорид натрия Мейнсол 9 мг/мл растворитель для парентерального применения

Хлорид натрия

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам,

даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хлорид натрия Мейнсол и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Хлорида натрия Мейнсол
3. Как применять Хлорид натрия Мейнсол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хлорида натрия Мейнсол
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Хлорид натрия Мейнсол и для чего он применяется

Хлорид натрия Мейнсол показан в качестве растворителя лекарственных препаратов, которые должны вводиться
внутривенно, внутримышечно или подкожно, а также в качестве вспомогательного раствора для добавления лекарственных препаратов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Хлорида натрия Мейнсол

Не используйте Хлорид натрия Мейнсол:

• Если у вас была аллергическая или необычная реакция на хлорид натрия.
• Если у вас повышенная концентрация натрия в крови (гипернатриемия).
• Если у вас повышение мышечного тонуса (гипертония).
• Если у вас сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать необходимое количество крови).
• Если у вас имеются нарушения сердца, печени или почек и наблюдается накопление жидкости в организме (отёк).
• Если у вас тяжёлое повышение артериального давления (тяжёлая гипертензия).
• Если у вас избыток кислоты в крови (метаболический ацидоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Хлорида натрия Мейнсол:

• Растворы после вскрытия должны использоваться немедленно.
• При подкожном введении не добавляйте никаких добавок, которые могут изменить изотоничность раствора.
• Не используйте раствор, если он не прозрачный или содержит осадок.
• Убедитесь в физико-химической совместимости при добавлении лекарственных средств в ампулу.
• Необходимо избегать добавления алкоголя к растворам хлорида натрия.

Дети

У новорождённых возможно повышение уровня натрия в крови вследствие незрелости почек. Поэтому повторные инъекции хлорида натрия можно вводить только после определения уровня натрия в крови.

Хлорид натрия следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, лёгочным или периферическим отёком, нарушением функции почек, преэклампсией, гиперальдостеронизмом, циррозом и другими цирротическими заболеваниями печени, гиперволемией, обструкцией мочевыводящих путей, гипопротеинемией, а также при других заболеваниях и лечении (например, кортикостероидами), сопровождающихся задержкой натрия.

Применение Хлорида натрия Мейнсол с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами зависят от конкретного препарата, который добавляется.

Раствор хлорида натрия 9 мг/мл несовместим с гидрокортизоном, амфотерицином В, тетрациклинами, цефалотином, эритромицином, лактобионатом и солями лития.

Также несовместим с действующими веществами, нерастворимыми в растворе хлорида натрия, из-за возможного выпадения осадка, а также с лекарственными средствами, стабильность или растворимость которых требует очень кислой или явно щелочной среды (pH).

Беременность и лактация:

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства.

С учётом свойств препарата при правильном и контролируемом применении не ожидается какого-либо влияния на беременных женщин и кормящих матерей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет оснований полагать, что изотонический раствор хлорида натрия может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Хлорид натрия Мейнсол

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания. Хлорид натрия Мейнсол вводится внутривенно, внутримышечно или подкожно.

Перед вскрытием ампулы не требуется её обеззараживать.

Для вскрытия ампулы не требуется никаких режущих инструментов.

После вскрытия ампулы наконечник плотно прилегает к конусу шприца (конус Луэр), поэтому использование иглы не требуется.

Порядок вскрытия:

Чтобы отделить одну ампулу от остальных, поверните одну ампулу относительно других в противоположном направлении, не касаясь головки и горлышка ампул (1). Встряхните ампулу одним движением, как показано на рисунке, чтобы удалить жидкость с пробки (2). Чтобы открыть ампулу, поверните корпус и головку ампулы в противоположных направлениях, пока она не сломается по горлышку (3). Подключите шприц Луэр или Луэр-лок, как показано на рисунке (4).

Таким образом, для извлечения раствора игла не требуется. Извлеките жидкость.

Раствор не содержит никаких консервантов или бактерицидных веществ, поэтому открытые и неиспользованные ампулы необходимо немедленно утилизировать.

Объём используемого раствора будет варьироваться в зависимости от концентрации препарата, который необходимо растворить.

Ваш врач укажет продолжительность лечения вашим препаратом.

Если вы считаете, что действие Хлорида натрия Мейнсол слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу.

Если вы применили Хлорид натрия Мейнсол в большем объёме, чем нужно:

Если вы получили больше Хлорида натрия Мейнсол, чем требуется, немедленно обратитесь к врачу.

Учитывая природу препарата, при правильных показаниях и контролируемом применении риск интоксикации отсутствует.

Тем не менее, избыток хлорида натрия в острой форме может вызвать обезвоживание внутренних органов, тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, уменьшение слюноотделения и слезотечения, потливость, лихорадку, гипотензию, тахикардию, почечную недостаточность, отёк лёгких, ацидоз, остановку дыхания, головную боль, головокружение, раздражительность, мышечные спазмы, судороги, кому и смерть.

При появлении симптомов интоксикации введение препарата следует прекратить и начать симптоматическое лечение.

У детей кома и судороги могут сохраняться до возникновения васкулярных поражений. Также может развиться затруднённое дыхание с тахипноэ и покраснение крыльев носа.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться в медицинский центр или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Неправильное или чрезмерное применение раствора хлорида натрия может привести к гипергидратации, гипернатриемии, гиперхлоремии и связанным с ними проявлениям, таким как метаболический ацидоз вследствие снижения концентрации бикарбоната, а также образованию отёков.

Избыток хлорида натрия может вызывать тошноту, рвоту, головную боль.

Побочные реакции также могут быть связаны с добавленным лекарственным средством.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, в том числе возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http:\www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Хлорида натрия Мейнсол

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После вскрытия упаковки продукт следует использовать немедленно.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество: хлорид натрия. В 100 мл содержится 0,9 г хлорида натрия.
• Вспомогательные вещества: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия.

Состав на 100 мл:

Электролиты ммоль/л мэкв/л

Хлорид натрия 0,9 г Na+ 154 154

Вода для инъекций до 100 мл Cl- 154 154

Осмолярность: 308 мОсмоль/л.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Хлорид натрия Мейнсол 9 мг/мл растворитель для парентерального применения — прозрачный, бесцветный раствор, свободный или практически свободный от частиц.

Хлорид натрия Мейнсол — растворитель для парентерального применения, выпускаемый в следующих упаковках:

• Упаковка с 20 ампулами по 5 мл (клиническая упаковка)
• Упаковка с 50 ампулами по 5 мл (клиническая упаковка)
• Упаковка с 20 ампулами по 10 мл (клиническая упаковка)
• Упаковка с 50 ампулами по 10 мл (клиническая упаковка)
• Упаковка с 20 ампулами по 20 мл (клиническая упаковка)

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Улица Марина, 16-18
08005, Барселона (Испания)

Наименование и адрес производителя:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Улица Доктора Феррана, 12
08339, Виласар-де-Дальт
Испания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2015

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/