Cloruro di sodio Meinsol 9 mg/ml solvente per uso parenterale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cloruro di sodio Meinsol 9 mg/ml solvente per uso parenterale

Cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone,

anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cloruro di sodio Meinsol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di sodio Meinsol
3. Come usare Cloruro di sodio Meinsol
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Cloruro di sodio Meinsol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Cloruro di sodio Meinsol e a cosa serve

Cloruro di sodio Meinsol è indicato come solvente per farmaci da somministrare per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea e come soluzione di supporto per l'aggiunta di farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cloruro di sodio Meinsol

Non usi Cloruro di sodio Meinsol:

• Se ha avuto una reazione allergica o insolita al cloruro di sodio.
• Se ha una concentrazione elevata di sodio nel sangue (ipernatriemia)
• Se ha un aumento del tono muscolare (ipertonia)
• Se soffre di insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare la quantità di sangue necessaria)
• Se ha alterazioni cardiache, epatiche o renali e presenta un accumulo di liquidi (edema) nell'organismo
• Se ha una grave pressione sanguigna elevata (grave ipertensione)
• Se ha un eccesso di acidità nel sangue (acidosi metabolica)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Cloruro di sodio Meinsol

• Le soluzioni, una volta aperte, devono essere utilizzate immediatamente.
• In caso di somministrazione sottocutanea, non aggiungere alcun supplemento che possa alterare l'isotonicità della soluzione.
• Non usi la soluzione se non è trasparente e priva di precipitati.
• Assicurarsi della compatibilità fisico-chimica quando si aggiunge un farmaco alla fiala.
• Va evitata l'aggiunta di alcol alle soluzioni di cloruro di sodio.

Bambini

Nei neonati, può verificarsi un eccessivo aumento dei livelli di sodio a causa dell'immaturità dei reni. Pertanto, le iniezioni ripetute di cloruro di sodio possono essere somministrate solo dopo aver determinato i livelli ematici di sodio.

Il cloruro di sodio deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema polmonare o periferico, funzionalità renale alterata, pre-eclampsia, iperaldosteronismo, cirrosi e altre malattie epatiche cirrotiche, ipervolemia, ostruzione delle vie urinarie, ipoproteinemia e in altre malattie e trattamenti (es. corticosteroidi) associati a ritenzione di sodio.

Uso di Cloruro di sodio Meinsol con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Le interazioni con altri farmaci dipendono dal farmaco aggiunto.

La soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml è incompatibile con idrocortisone, anfotericina B, tetracicline, cefalotina, eritromicina, lactobionato e sali di litio.

È incompatibile con principi attivi non solubili nella soluzione di cloruro di sodio, a causa della possibile precipitazione del principio attivo, così come con farmaci la cui stabilità o solubilità richieda un pH fortemente acido o marcatamente alcalino.

Gravidanza e allattamento:

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Data la natura del prodotto, non ci si aspetta alcun effetto sulla donna in gravidanza o in allattamento, purché la somministrazione sia corretta e controllata.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non vi sono indicazioni che la soluzione isotonica di cloruro di sodio possa alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare Cloruro di sodio Meinsol

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Cloruro di sodio Meinsol viene somministrato per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.

Non è necessario sterilizzare l’ampolla prima dell’apertura.

Non è necessario alcun oggetto tagliente per aprire l’ampolla.

Una volta aperta l’ampolla, il beccuccio si adatta perfettamente al cono della siringa (cono Luer), pertanto non è necessario usare un ago.

Per aprire:

Per separare un’ampolla dal resto, ruotare un’ampolla su se stessa in senso opposto rispetto alle altre della striscia, senza toccare la testa e il collo delle ampolle (1). Agitare l’ampolla con un unico movimento come mostrato nell’illustrazione per eliminare il liquido che potrebbe trovarsi nel tappo (2). Per aprire l’ampolla, ruotare corpo e testa dell’ampolla in senso opposto fino a romperla nel collo (3). Collegare la siringa Luer o Luer-lock come mostrato nell’illustrazione (4).

Pertanto non è necessario alcun ago per prelevare la soluzione. Prelevare il liquido.

La soluzione non contiene alcun tipo di conservante né di sostanza battericida; le ampolle aperte e non utilizzate devono essere immediatamente eliminate.

La quantità da utilizzare varierà in base alla concentrazione del medicamento da sciogliere.

Il medico le indicherà la durata della terapia con il suo medicamento.

Se ritiene che l’effetto di Cloruro di sodio Meinsol sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se usa una quantità di Cloruro di sodio Meinsol superiore a quella necessaria:

Se ha ricevuto una quantità di Cloruro di sodio Meinsol superiore a quella necessaria, consulti immediatamente il medico.

Data la natura del prodotto, qualora l’indicazione e la somministrazione siano corrette e controllate, non sussiste rischio di intossicazione.

Tuttavia, un eccesso di cloruro sodico, nella sua forma più acuta, può causare disidratazione degli organi interni, nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, sete, riduzione della salivazione e della lacrimazione, sudorazione, febbre, ipotensione, tachicardia, insufficienza renale, edema polmonare, acidosi, arresto respiratorio, cefalea, vertigini, irritabilità, spasmi muscolari, rigidità, coma e morte.

In caso di comparsa di sintomi da intossicazione, si sospenda la somministrazione e si ricorra al trattamento sintomatico.

Nei bambini, il coma e le convulsioni possono persistere fino a provocare lesioni vascolari. Può inoltre manifestarsi difficoltà respiratoria con tachipnea e arrossamento delle ali del naso.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente presso un centro medico oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche tel. 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'amministrazione inadeguata o eccessiva di soluzione fisiologica può provocare iperidratazione, ipernatriemia, ipercloremia e manifestazioni correlate, come acidosi metabolica dovuta alla riduzione della concentrazione di bicarbonato, e formazione di edemi.

Un eccesso di cloruro di sodio può causare nausea, vomito e cefalea.

Le reazioni avverse possono essere correlate anche al medicinale aggiunto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, http:\www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cloruro di sodio Meinsol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto il contenitore, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è cloruro di sodio. Ogni 100 ml contengono 0,9 g di cloruro di sodio.
• Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Composizione centesimale:

Elettroliti mmol/l mEq/l

Cloruro di sodio 0,9 g Na+ 154 154

Acqua per preparazioni iniettabili c.s.p. 100 ml Cl- 154 154

Osmolarità: 308 mOsmol/litro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cloruro di sodio Meinsol 9 mg/ml solvente per uso parenterale è una soluzione trasparente ed incolore, libera o praticamente libera da particelle.

Cloruro di sodio Meinsol è un solvente per uso parenterale disponibile nei seguenti formati:

Confezione con 20 fiale da 5 ml (Confezione Clinica)
Confezione con 50 fiale da 5 ml (Confezione Clinica)
Confezione con 20 fiale da 10 ml (Confezione Clinica)
Confezione con 50 fiale da 10 ml (Confezione Clinica)
Confezione con 20 fiale da 20 ml (Confezione Clinica)

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005-Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 12

08339 Vilassar de Dalt

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/