Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція:інформація для пацієнта

Хлорид натрію Грифольс 0,9% розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Хлорид натрію Грифольс 0,9% і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Хлориду натрію Грифольс 0,9%
Як застосовувати Хлорид натрію Грифольс 0,9%
Можливі побічні ефекти
Зберігання Хлориду натрію Грифольс 0,9%
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хлорид натрію Грифольс 0,9% і для чого його застосовують

Хлорид натрію Грифольс 0,9% належить до групи лікарських засобів, що називаються інфузійні розчини, які впливають на електролітний баланс — електроліти (використовуються для підтримання рідин організму у правильній рівновазі).

Цей лікарський засіб забезпечує натрій, хлорид (обидва електроліти) та воду і показаний при:

станах дегідратації, що супроводжуються втратами солі
гіпохлоремічній метаболічній алкалозі
лікуванні гіповолемії (зниження об’єму крові в організмі)
як розчинник для введення сумісних лікарських засобів та електролітів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Хлориду натрію Грифольс 0,9%

Не застосовуйте Хлорид натрію Грифольс 0,9%:

якщо рівні хлориду і/або натрію у вашій крові підвищені (гіперхлоремія та гіпернатріємія відповідно) або якщо у вас гіпергідратація (надлишок води в організмі)
якщо у вас ацидоз (рН нижчий за нормальний діапазон)

Попередження та застереження

Хлорид натрію Грифольс 0,9% — це ізотонічний розчин.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування Хлориду натрію Грифольс 0,9%.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо у вас артеріальна гіпертензія, включаючи прееклампсію (розвиток гіпертензії під час вагітності)/еклампсію (ускладнення тяжкої прееклампсії), застійна серцева недостатність, легеневий або периферичний набряк, тяжка ниркова недостатність, декомпенсований цироз печінки (захворювання печінки з симптомами та потенційно смертельними ускладненнями), первинний гіперальдостеронізм (надмірне виділення гормону альдостерону), або якщо ви приймаєте кортикостероїди або адренокортикотропний гормон (гормон, що стимулює секрецію кортизолу та інших стероїдних гормонів) (див. наступний підрозділ).
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо рівень калію у вашій крові знижений (гіпокаліємія), оскільки існуючий електролітний дисбаланс може погіршитися, що призведе до серцево-судинних ускладнень, особливо якщо у вас є захворювання серця.
Особливу обережність слід дотримувати також у разі похилого віку, оскільки можуть бути наявні захворювання серця або нирок.
При введенні великих об’ємів розчину необхідне особливе спостереження, якщо у пацієнта є серцева або легенева недостатність, або якщо у нього спостерігається неосмотичне виділення вазопресину (антидіуретичного гормону) (включаючи синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH), через ризик розвитку гіпонатріємії під час госпіталізації (низький рівень натрію в крові під час перебування в лікарні).

Гіпонатріємія:

Якщо у пацієнта спостерігається неосмотичне виділення вазопресину (наприклад, при критичних станах, болю, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках та захворюваннях центральної нервової системи), або якщо у нього є захворювання серця, печінки та нирок, або якщо він приймає агоністи вазопресину (див. наступний підрозділ), існує особливий ризик розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних, а навіть ізотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може призвести до гострої гіпонатріємічної енцефалопатії (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, сонливістю та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик розвитку тяжкого, незворотного та потенційно смертельного ураження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою розтяжністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому крововиливі та контузії мозку) мають особливий ризик розвитку тяжкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

При тривалій терапії або коли лікар вважає це необхідним, наприклад, при наявному або загрожуючому порушенні кислотно-лужної рівноваги, слід регулярно проводити моніторинг водно-електролітного балансу, концентрації електролітів у сироватці крові та кислотно-лужної рівноваги.
Нормалізація рівня натрію не повинна відбуватися надто швидко, особливо через ризик розвитку серйозних неврологічних ускладнень, таких як синдром осмотичної демієлінізації (захворювання мозку, спричинене тяжким ураженням мієлінової оболонки нейронів) (див. розділ 3).
Цей лікарський засіб слід застосовувати лише для короткотривалої терапії, оскільки тривале застосування може призвести до метаболічного ацидозу.
Через метод введення під час внутрішньовенного вливання може виникнути екстравазація (викид або витік рідини з вени в навколишні тканини) та/або тромбофлебіт (запалення вени з утворенням тромбів) (див. розділ 4). Екстравазація може призвести до ураження тканин (місцевий біль, еритема, печіння, свербіж, набряк та утворення виразок) у місці ін’єкції або вздовж вени. Тромбофлебіт може виникнути при тривалому введенні в одному місці. У таких випадках лікар або медсестра повинні припинити внутрішньовенне вливання та розпочати необхідні терапевтичні заходи. Необхідно регулярно перевіряти наявність ознак запалення в місці ін’єкції.
Через ризик газової емболії (коли одна або кілька бульбашок газу потрапляють у вену або артерію) лікар або медсестра повинні особливо обережно поводитися з системами введення.

Якщо до розчину додається лікарський засіб, лікар або медсестра повинні перевірити сумісність, прозорість та колір перед застосуванням. Отриману суміш не можна зберігати.

Діти та підлітки

У недоношених дітей та немовлят хлорид натрію слід застосовувати лише після визначення рівня натрію в крові.

Інших специфічних попереджень та застережень щодо дітей та підлітків немає.

Застосування Хлориду натрію Грифольс 0,9% з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Хлоридом натрію Грифольс 0,9%. У такому разі може знадобитися зміна дози або припинення терапії одним із ліків.

Важливо повідомити лікарю, якщо ви застосовуєте один із таких препаратів:

карбонат літію, оскільки введення хлориду натрію прискорює ниркову екскрецію літію, що призводить до зниження його терапевтичної дії.
кортикостероїди або адренокортикотропний гормон через їхню здатність затримувати воду та натрій.
- ліки, що підвищують дію антидіуретичного гормону (наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин). Ці препарати зменшують виділення води з сечею та підвищують ризик розвитку гіпонатріємії під час госпіталізації після отримання недостатньо збалансованого внутрішньовенного розчину (див. попередній підрозділ та розділи 3 і 4).
- діуретики загалом та протисудинні засоби, такі як окскарбазепін, які підвищують ризик гіпонатріємії.

Повідомте лікарю, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних, що свідчать про шкідливий вплив материнського введення 0,9% розчину хлориду натрію під час вагітності на плід або новонародженого.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, і необхідне особливе спостереження за рівнем сироваткового натрію, якщо його застосовують у поєднанні з окситоцином (див. попередні підрозділи та розділ 4).

Під час вагітності слід дотримуватися особливої обережності при прееклампсії (див. Попередження та застереження).

Хлорид натрію виділяється з материнським молоком, але, враховуючи, що він є природним компонентом молока, після внутрішньовенного введення терапевтичних доз матері не очікується негативного впливу на дитину. Однак рекомендується застосовувати цей засіб з обережністю під час цих періодів.

Немає даних щодо впливу розчинів хлориду натрію на фертильність, але не очікується негативного впливу.

Якщо цей лікарський засіб використовується як розчинник для сумісних ліків та електролітів, природу додаткового компонента та його застосування під час вагітності та годування грудьми слід оцінювати окремо.

У будь-якому разі лікар повинен оцінити, чи доцільне застосування цього лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

3. Як застосовувати Хлорид натрію Грифольс 0,9% розчин для інфузій

Цей лікарський засіб вводитимуть фахівці медичної бригади.

Вводиться внутрішньовенно шляхом інфузії.

Дозу, швидкість і тривалість інфузії визначатиме лікар залежно від вашого віку, маси тіла та клінічного стану (наприклад, опіки, хірургічне втручання, ушкодження голови, інфекції). Зазвичай рекомендовано вводити розчин із середньою швидкістю 40–60 крапель на хвилину (120–180 мл/год).

Можливо, вам будуть контролювати водний баланс, рівень сироваткових електролітів і кислотно-лужний баланс до та під час введення препарату, особливо звертаючи увагу на рівень натрію в сироватці, якщо у вас підвищена неосмотична секреція вазопресину (СІАДГ), а також при одночасному застосуванні лікарських засобів-агоністів вазопресину через ризик розвитку госпітальної гіпонатріємії (див. розділи 2 і 4).

Лікар вирішуватиме питання про необхідність одночасного лікування (див. розділи 2 і 4).

Під час введення цього розчину слід враховувати загальну добову потребу в рідині. Рекомендована добова доза рідини така:

дорослі: 25–35 мл/кг
діти:
- менше 10 кг маси тіла: 100 мл/кг
- від 10 до 20 кг маси тіла: 1000 мл + 50 мл/кг понад 10 кг
- понад 20 кг маси тіла: 1500 мл + 20 мл/кг понад 20 кг

У дорослих максимальна добова доза рідини становить 40 мл/кг (відповідає 6 ммоль натрію/кг), не перевищуючи 3000 мл, а максимальна швидкість інфузії — 5 мл/кг/год. Дитячі пацієнти рідко потребують більше ніж 2500 мл у хлопчиків і 2000 мл у дівчаток.

У випадках гострого дефіциту об’єму плазми (наприклад, перед- або явний гіповолемічний шок) кількість необхідного розчину має становити 3–4 об’єми втраченої крові.

Якщо цей лікарський засіб використовується як розчинник для введення сумісних ліків та електролітів, доза та швидкість інфузії залежатимуть від природи та дози призначеного лікарського засобу.

Якщо ви отримали більше Хлорид натрію Грифольс 0,9% розчин для інфузій, ніж слід

Надмірне введення 0,9% розчину натрію хлориду може призвести до перевантаження рідиною (гіперволемія, гіпергідратація) та/або перевантаження солями (гіпернатріємія та гіперхлоремія) (див. розділ 4). У таких випадках введення слід припинити та застосувати відповідні терапевтичні заходи.

Якщо виникла передозування рідиною (гіперволемія, гіпергідратація), можуть розвинутися легеневий та/або периферичний набряк і пов’язані з ними наслідки (серцева недостатність).

При надмірному введенні натрію може розвинутися гіпернатріємія, що призводить до внутрішньоклітинного обезводнення (втрата води з клітин, що може призвести до висушування клітин), яке потребує лікування в спеціалізованому закладі. У цьому випадку можуть виникнути нудота, блювота, діарея, болі в животі, спрага, знижене слиновиділення та сльозовиділення, гарячка, пітливість, тахікардія, гіпертензія, головний біль, запаморочення, тривожність, подразливість, слабкість, ліпотимія (тимчасова втрата свідомості), судоми та м’язова ригідність, сонливість, сплутаність свідомості, що може перейти в судоми, кому, ниркову недостатність, набряк мозку, периферичний та легеневий набряк, дихальну недостатність і смерть.

Можуть виникнути серйозні неврологічні ускладнення, такі як осмотичний демієлінізаційний синдром (захворювання мозку, спричинене тяжким ушкодженням мієлінової оболонки нейронів), яке може розвинутися через кілька днів після надмірної і/або швидкої корекції гіпонатріємії (див. розділ 2). У цьому випадку можуть поступово з’являтися такі клінічні ознаки: сплутаність свідомості, труднощі з мовою і/або ковтанням, слабкість у кінцівках, тетраплегія, делірій і, нарешті, кома.

Надмірне введення хлориду може призвести до гіперхлоремії, що спричиняє втрату бікарбонату та розвиток ацидозу. Нерідко гіперхлоремія не супроводжується симптомами. У випадках, коли симптоми все ж розвиваються, вони схожі на симптоми гіпернатріємії.

Якщо цей лікарський засіб використовується як розчинник для введення інших сумісних ліків та електролітів, можуть виникнути додаткові ознаки та симптоми передозування, пов’язані з доданим лікарським засобом. У такому разі лікування слід припинити, а пацієнта — постійно спостерігати на наявність клінічних ознак та симптомів, пов’язаних із введеним препаратом. Йому слід надати симптоматичну терапію та необхідну підтримку.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Неправильне або надмірне застосування цього лікарського засобу може призвести до гіпергідратації, гіпернатріємії, гіперхлоремії, гіперволемії (надлишок рідини в організмі, надлишок натрію в плазмі, надлишок хлориду в плазмі та надлишок об’єму крові відповідно) та пов’язаних проявів, таких як утворення набряків (незвичайне накопичення рідини в тканинах між клітинами організму) або метаболічний ацидоз через зниження концентрації бікарбонату (збільшення кислотності плазми через недостатню кількість бікарбонату для ефективної нейтралізації дії кислоти).

Пацієнти з неосмотичним виділенням вазопресину, пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, яким проводиться лікування агоністами вазопресину, мають особливо високий ризик розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів і навіть ізотонічних. Госпітальна гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження головного мозку та смерті через розвиток гострого набряку мозку (див. розділи 2 і 3).

Також можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з тривалим внутрішньовеним введенням у тому самому місці інфузії. Ці ефекти включають біль або реакцію в місці введення, лихоманку, інфекцію, екстравазацію, венозну тромбозу (утворення згустку крові всередині вени, що перекриває кровотік) та флебіт (запалення вени), яке поширюється від місця введення.

Якщо препарат використовується як розчинник для введення інших сумісних лікарських засобів, можуть виникати додаткові побічні ефекти, зумовлені властивостями доданих препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для медичного застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хлориду натрію Грифольс 0,9%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати одразу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що розчин не є прозорим або містить частинки, або якщо упаковка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хлориду натрію Грифольс 0,9%

Діючою речовиною є хлорид натрію. У кожних 100 мл розчину міститься 0,9 г хлориду натрію.

Іншим компонентом (допоміжною речовиною) є вода для ін'єкційних засобів.

Розрахована осмолярність розчину становить 308 мОсм/л, а рН — 4,5–7,0. Теоретичний вміст натрію та хлориду становить 154 ммоль/л.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Хлорид натрію Грифольс 0,9% — це розчин для інфузій. Це прозорий безбарвний водний розчин.

Цей лікарський засіб постачається у гнучких пакетах із поліпропілену (Fleboflex), які містять 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл розчину.

Власник дозволу на розміщення на ринку

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Паретс-дель-Вальєс, Барселона (ІСПАНІЯ)

Виробник

Laboratorios Grifols, S.A.

Полігон Лос-Льянос. Вулиця Марте, 4

30565 Лас-Торрес-де-Котільйас, Мурсія (ІСПАНІЯ)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Іспанія:	Хлорид натрію Грифольс 0,9% розчин для інфузій
Австрія:	Natriumchlorid Grifols 0,9% Infusionslösung
Франція:	Chlorure de Sodium 0,9% Grifols Solution pour perfusion
Угорщина:	Nátrium-klorid Grifols 0,9% oldatos infúzió
Німеччина:	Natriumchlorid Grifols 0,9% Infusionslösung
Словацька Республіка:	Chlorid sodný Grifols 0,9 % infúzny roztok
Сполучене Королівство (Північна Ірландія):	Sodium Chloride Grifols 0.9% w/v Solution for infusion
Чеська Республіка:	Chlorid sodný Grifols

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед введенням Хлорид натрію Грифольс 0,9% розчин для інфузій необхідно перевірити:

відсутність витоку (міцно натиснувши на пакет)
прозорість розчину та відсутність частинок у ньому.

Не вводити у разі відхилення (див. розділ 5).

Не знімати зовнішній пакет до моменту використання. Пакет забезпечує стерильність продукту.

Після відкриття упаковки розчин слід вводити негайно.

Для підключення інфузійної системи відкинути захисну мембрану від порту інфузії, відкривши доступ до мембрани пакета. Повністю видалити повітря з інфузійної системи та пов’язаних трубок перед початком інфузії, щоб уникнути ризику газової емболії.

Викинути після одноразового використання.

Викинути будь-яку не використану частину.

Не підключати повторно частково використані пакети.

Перед додаванням будь-якого лікарського засобу слід перевірити його сумісність із розчином Хлорид натрію Грифольс 0,9%.

Лікар несе відповідальність за визначення несумісності доданого лікарського засобу з Хлорид натрію Грифольс 0,9% та упаковкою, контролюючи можливі зміни забарвлення та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Слід ознайомитися з інструкцією з застосування додаваного лікарського засобу.

Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити, чи він розчинний і стабільний у воді при pH розчину Хлорид натрію Грифольс 0,9%.

При додаванні додатків до розчину натрію хлориду 0,9%, а також при введенні розчину слід дотримуватися асептичної техніки.

Ретельно перемішати розчин після додавання додатків.

Після додавання сумісного лікарського засобу до Хлорид натрію Грифольс 0,9% розчин для інфузій розчин слід вводити негайно. Не зберігати розчини, що містять додатки.

Цей лікарський засіб фізично несумісний з амфотерацином В, протигрибковим цитостатиком.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, якщо не підтверджена їх сумісність.

Через метод введення під час внутрішньовенної інфузії може виникнути екстравазація та/або тромбофлебіт (див. розділ 4). У таких випадках внутрішньовенну інфузію слід припинити та розпочати необхідні терапевтичні заходи. Періодично слід перевіряти можливі ознаки запалення в місці введення.