Хлорид натрия Грифолс 0,9% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хлорид натрия Грифолс 0,9% раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хлорид натрия Грифолс 0,9% и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Хлорида натрия Грифолс 0,9%
3. Как применять Хлорид натрия Грифолс 0,9%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хлорида натрия Грифолс 0,9%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хлорид натрия Грифолс 0,9% и для чего он применяется

Хлорид натрия Грифолс 0,9% относится к группе лекарственных препаратов, называемых инфузионными растворами, влияющими на электролитный баланс — электролиты (используются для поддержания жидкостей организма в правильном равновесии).

Данный лекарственный препарат содержит натрий, хлорид (оба — электролиты) и воду, и показан при:

• состояниях обезвоживания, сопровождающихся потерей солей
• гипохлоремической метаболической алкалозе
• лечении гиповолемии (снижения объёма циркулирующей крови)
• в качестве растворителя для введения совместимых лекарственных средств и электролитов.

2. Что нужно знать перед применением Хлорид натрия Грифолс 0,9%

Не используйте Хлорид натрия Грифолс 0,9%:

• если у вас повышенный уровень хлорида и/или натрия в крови (гиперхлоремия и гипернатриемия соответственно) или при наличии гипергидратации (избыток воды в организме)
• если у вас имеется ацидоз (рН ниже нормального диапазона)

Предупреждения и меры предосторожности

Хлорид натрия Грифолс 0,9% — изотонический раствор.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Хлорид натрия Грифолс 0,9%.

• Данный препарат следует применять с осторожностью при артериальной гипертензии, включая преэклампсию (повышение артериального давления во время беременности)/эклампсию (осложнение тяжелой преэклампсии), застойной сердечной недостаточности, легочном или периферическом отеке, тяжелой почечной недостаточности, декомпенсированном циррозе печени (заболевание печени с симптомами и потенциально смертельными осложнениями), первичном гиперальдостеронизме (чрезмерная выработка гормона альдостерона), а также при приеме кортикостероидов или адренокортикотропного гормона (гормона, стимулирующего секрецию кортизола и других стероидных гормонов) (см. следующий раздел).

• Данный препарат следует применять с осторожностью при низком уровне калия в крови (гипокалиемия), поскольку существующий электролитный дисбаланс может усугубиться, что может привести к сердечно-сосудистым осложнениям, особенно при наличии заболеваний сердца.

• Особую осторожность следует соблюдать у пациентов пожилого возраста, так как у них могут быть проблемы с сердцем или почками.

• При введении больших объемов требуется особое наблюдение у пациентов с сердечной или легочной недостаточностью, а также у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (антидиуретического гормона) (включая синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ), из-за риска развития госпитальной гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови во время госпитализации).

Гипонатриемия:

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при тяжелых состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина (см. следующий раздел), имеют повышенный риск развития острой гипонатриемии после введения гипотонических и даже изотонических растворов.

Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отек мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. У пациентов с отеком мозга повышен риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения головного мозга.

Особо высокий риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга при острой гипонатриемии имеют дети, женщины репродуктивного возраста, а также пациенты с уменьшенной податливостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга).

• При длительной терапии или по решению врача, особенно при наличии или угрозе нарушения кислотно-щелочного баланса, необходимо периодически контролировать водно-электролитный баланс, концентрацию электролитов в сыворотке крови и кислотно-щелочное равновесие.

• Коррекция уровня натрия не должна проводиться слишком быстро, особенно из-за риска развития серьезных неврологических осложнений, таких как синдром осмотической демиелинизации (заболевание головного мозга, вызванное тяжелым повреждением миелиновой оболочки нервных клеток) (см. раздел 3).

• Данный препарат следует применять только в краткосрочной терапии, поскольку его длительное применение может привести к метаболическому ацидозу.

• Из-за метода введения при внутривенной инфузии возможно развитие экстравазации (выход жидкости из вены в окружающие ткани) и/или тромбофлебита (воспаление вены с образованием тромбов) (см. раздел 4). Экстравазация может вызвать повреждение тканей (местная боль, покраснение, жжение, зуд, отек и язвы) в месте инъекции или вдоль вены. Тромбофлебит может развиться при длительном введении в одной и той же области. В таких случаях врач или медсестра должны прекратить внутривенную инфузию и начать необходимые лечебные меры. Необходимо регулярно проверять наличие признаков воспаления в месте инъекции.

• Из-за риска газовой эмболии (попадание одной или нескольких пузырьков газа в вену или артерию) врач или медсестра должны проявлять особую осторожность при работе с системами введения.

Если к раствору добавляется лекарственное средство, врач или медсестра должны проверить совместимость, прозрачность и цвет перед использованием. Полученную смесь хранить нельзя.

Дети и подростки

У недоношенных детей и младенцев хлорид натрия следует применять только после определения уровня натрия в крови.

Других специфических предупреждений и мер предосторожности для детей и подростков не установлено.

Применение Хлорид натрия Грифолс 0,9% с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Хлорид натрия Грифолс 0,9%. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• лития карбонат, поскольку введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к снижению его терапевтического эффекта;
• кортикостероиды или адренокортикотропный гормон из-за их способности задерживать воду и натрий;
  • препараты, усиливающие действие антидиуретического гормона (например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические средства, опиоиды, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин). Эти препараты снижают выделение воды с мочой и увеличивают риск развития госпитальной гипонатриемии при недостаточно сбалансированной инфузионной терапии (см. предыдущий раздел и разделы 3 и 4);
  • диуретики в целом и противоэпилептические препараты, такие как окскарбазепин, которые увеличивают риск гипонатриемии.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Нет достоверных данных, указывающих на то, что внутривенное введение 0,9% раствора хлорида натрия матери во время беременности оказывает вредное воздействие на плод или новорожденного.

Этот препарат следует применять с особой осторожностью у беременных женщин в родах, и при его применении в комбинации с окситоцином требуется особое наблюдение за уровнем натрия в сыворотке крови (см. предыдущие разделы и раздел 4).

Во время беременности следует соблюдать максимальную осторожность при преэклампсии (см. Предупреждения и меры предосторожности).

Хлорид натрия выделяется с грудным молоком, однако, учитывая, что он является естественным компонентом молока, при внутривенном введении матерью терапевтических доз не ожидается неблагоприятных последствий для ребенка. Тем не менее, в эти периоды рекомендуется применять препарат с осторожностью.

Данные о влиянии растворов хлорида натрия на фертильность отсутствуют, однако нежелательных эффектов не ожидается.

Если данный препарат используется в качестве растворителя для введения совместимых лекарственных средств и электролитов, характер добавки и ее применение во время беременности и лактации должны оцениваться отдельно.

В любом случае врач должен оценить целесообразность лечения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не применимо.

3. Как применять Хлорид натрия Грифолс 0,9%

Этот препарат будет вводиться медицинскими работниками.

Вводится внутривенно путем инфузии.

Ваш врач определит дозу, скорость и продолжительность инфузии в зависимости от вашего возраста, массы тела и клинического состояния (например, ожоги, хирургическое вмешательство, травма головы, инфекции). Как правило, рекомендуется вводить раствор со скоростью 40–60 капель в минуту (120–180 мл/ч).

Возможно, вам потребуется контроль водного баланса, сывороточных электролитов и кислотно-щелочного равновесия до и во время введения препарата, с особой осторожностью при повышенном уровне неосмотического высвобождения вазопрессина (синдром неадекватной секреции АДГ) и при одновременном применении препаратов-агонистов вазопрессина из-за риска развития гипонатриемии в стационаре (см. разделы 2 и 4).

Ваш врач примет решение о необходимости одновременного лечения (см. разделы 2 и 4).

При введении этого раствора следует учитывать суточную потребность в жидкости. Рекомендуемая суточная доза жидкости следующая:

• взрослые: 25–35 мл/кг
• дети:
  • масса тела менее 10 кг: 100 мл/кг
  • масса тела от 10 до 20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг сверх 10 кг
  • масса тела более 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг сверх 20 кг

У взрослых максимальная суточная доза жидкости составляет 40 мл/кг (что соответствует 6 ммоль натрия/кг), но не более 3000 мл, а максимальная скорость инфузии — 5 мл/кг/час. Педиатрическим пациентам редко требуется более 2500 мл у мальчиков и 2000 мл у девочек.

В случаях острой недостаточности объема плазмы (например, при угрожающем или явном гиповолемическом шоке) количество необходимого раствора должно составлять 3–4 объема потерянной крови.

Когда этот препарат используется как растворитель для введения совместимых лекарственных средств и электролитов, вводимая доза и скорость инфузии будут зависеть от характера и дозы назначенного препарата.

Если вы получили больше Хлорида натрия Грифолс 0,9%, чем нужно

Чрезмерное введение 0,9% раствора хлорида натрия может привести к перегрузке жидкостью (гиперволемия, гипергидратация) и/или перегрузке солями (гипернатриемия и гиперхлоремия) (см. раздел 4). В таких случаях введение препарата следует прекратить и применить соответствующие терапевтические меры.

При передозировке жидкости (гиперволемия, гипергидратация) могут развиться легочный и/или периферический отек и их последствия (сердечная недостаточность).

При чрезмерном введении натрия может развиться гипернатриемия, вызывающая внутриклеточную дегидратацию (потерю воды из клеток, что может привести к обезвоживанию клеток), требующую лечения в специализированном учреждении. В этом случае могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея, боли в животе, жажда, снижение слюноотделения и слезоотделения, лихорадка, потливость, тахикардия, артериальная гипертензия, головная боль, головокружение, возбуждение, раздражительность, слабость, обморок (преходящая потеря сознания), мышечные спазмы и ригидность, сонливость, спутанность сознания, которые могут прогрессировать до судорог, комы, почечной недостаточности, отека головного мозга, периферического и легочного отека, дыхательной недостаточности и смерти.

Могут возникнуть серьезные неврологические осложнения, такие как осмотическая демиелинизация (заболевание головного мозга, вызванное тяжелым повреждением миелиновой оболочки нервных клеток), которое может развиться спустя несколько дней после слишком интенсивной и/или быстрой коррекции гипонатриемии (см. раздел 2). В этом случае постепенно могут появляться следующие клинические признаки: спутанность сознания, нарушение речи и/или глотания, слабость конечностей, тетраплегия, бред и, в конечном итоге, кома.

Чрезмерное введение хлорида может вызвать гиперхлоремию и, как следствие, потерю бикарбоната и развитие ацидоза. Гиперхлоремия часто протекает бессимптомно. В случаях, когда симптомы развиваются, они схожи с симптомами гипернатриемии.

Когда этот препарат используется как растворитель для введения других совместимых лекарственных средств и электролитов, могут возникнуть дополнительные признаки и симптомы передозировки, связанные с добавленным препаратом. В этом случае введение препарата должно быть прекращено, а пациент должен находиться под наблюдением на предмет появления клинических признаков и симптомов, связанных с введенным лекарственным средством. Пациенту следует назначить симптоматическое лечение и необходимую поддерживающую терапию.

При передозировке или случайном приеме препарата внутрь необходимо обратиться в Службу токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Неправильное или чрезмерное применение этого препарата может привести к гипергидратации, гипернатриемии, гиперхлоремии, гиперволемии (соответственно — избыточное содержание воды в организме, натрия в плазме, хлорида в плазме и объёма крови) и связанным с этим проявлениям, таким как образование отёков (патологическое накопление жидкости в тканях между клетками организма) или метаболический ацидоз из-за снижения концентрации бикарбоната (повышение кислотности плазмы вследствие недостатка бикарбоната для эффективной нейтрализации действия кислоты).

Особый риск развития острой гипонатриемии имеют пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина, пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие лечение вазопрессиномиметиками, при введении гипотонических и даже изотонических растворов. Госпитальная гипонатриемия может вызвать необратимое повреждение головного мозга и смерть вследствие развития острого отёка головного мозга (см. разделы 2 и 3).

Также могут возникать побочные эффекты, обусловленные длительным внутривенным введением в одном и том же месте инфузии. К ним относятся боль или реакция в месте введения, повышение температуры тела, инфекция, экстравазация, тромбоз вен (образование сгустка крови внутри вены, приводящее к нарушению кровотока) и флебит (воспаление вены), распространяющийся от места инъекции.

Если препарат используется как растворитель для введения других совместимых лекарственных средств, могут возникать дополнительные побочные эффекты, обусловленные свойствами добавленных препаратов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Хлорид натрия Грифолс 0,9% раствор для инфузий

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от прямого зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно.

Не применять данный лекарственный препарат, если раствор не прозрачен, содержит частицы или если упаковка повреждена.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хлорид натрия Грифолс 0,9%

Действующее вещество: хлорид натрия. Каждые 100 мл раствора содержат 0,9 г хлорида натрия.

Другой компонент (вспомогательное вещество): вода для инъекций.

Рассчитанная осмолярность раствора составляет 308 мОсм/л, pH — 4,5–7,0. Теоретическое содержание натрия и хлора — 154 ммоль/л.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Хлорид натрия Грифолс 0,9% — раствор для инфузий. Прозрачный бесцветный водный раствор.

Препарат выпускается в гибких пакетах из полипропилена (Fleboflex) объемом 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Производитель

Laboratorios Grifols, S.A.
Промышленная зона Лос-Льянос, ул. Марте, 4
30565 Лас-Торрес-де-Котильяс, Мурсия (ИСПАНИЯ)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2024

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед введением Хлорид натрия Грифолс 0,9% необходимо убедиться в следующем:

• отсутствуют протечки (нажмите плотно на пакет)
• раствор прозрачный и не содержит частиц.

В противном случае не вводить (см. раздел 5).

Не снимайте внешний пакет до момента использования. Пакет обеспечивает стерильность продукта.

После вскрытия упаковки раствор следует вводить немедленно.

Для подключения системы инфузии отогните защитную полоску от порта введения, открыв доступ к мембране пакета. Перед инфузией удалите весь воздух из шприца и соединительных трубок, чтобы избежать риска газовой эмболии.

Продукт предназначен только для однократного использования.

Остатки неиспользованного раствора утилизируйте.

Не подключайте повторно частично использованные пакеты.

Перед добавлением лекарственного препарата необходимо проверить его совместимость с раствором Хлорид натрия Грифолс 0,9%.

Врач несёт ответственность за определение несовместимости добавляемого препарата с Хлоридом натрия Грифолс 0,9% и упаковкой, контролируя возможное изменение окраски и/или образование осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата.

Перед добавлением лекарственного препарата следует убедиться, что он растворим и стабилен в воде при pH раствора Хлорид натрия Грифолс 0,9%.

При добавлении лекарственных препаратов к раствору натрия хлорида 0,9% и при введении раствора необходимо соблюдать асептическую технику.

Тщательно перемешайте раствор после добавления компонентов.

После добавления совместимого препарата к Хлориду натрия Грифолс 0,9% раствор следует вводить немедленно. Не хранить растворы, содержащие добавки.

Данный препарат физически несовместим с амфотерацином В — противогрибковым цитостатическим препаратом.

Не следует смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами, если не подтверждена их совместимость.

Из-за метода введения при внутривенной инфузии может возникнуть экстравазация и/или тромбофлебит (см. раздел 4). В таких случаях необходимо прекратить внутривенную инфузию и начать соответствующее лечение. Следует периодически проверять возможные признаки воспаления в месте введения.